Blog

Συγκεκριμένα, η Επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Enflonsia (clesrovimab), ένα φάρμακο που ενδείκνυται για την πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) σε νεογνά και βρέφη.

Ο RSV είναι ένας κοινός αναπνευστικός ιός που συνήθως προκαλεί συμπτώματα παρόμοια με αυτά του κοινού κρυολογήματος, αλλά μπορεί επίσης να επηρεάσει τους πνεύμονες. Σχεδόν όλα τα παιδιά μολύνονται από RSV μέχρι την ηλικία των δύο ετών. Ενώ τα περισσότερα αναρρώνουν γρήγορα, σε ορισμένα παιδιά ο RSV μπορεί να προκαλέσει σοβαρή νόσο που μπορεί να οδηγήσει σε νοσηλεία ή ακόμη και θάνατο.

Η CHMP συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Imaavy (nipocalimab), για τη θεραπεία της γενικευμένης μυασθένειας gravis, μιας νόσου που οδηγεί σε μυϊκή αδυναμία και κόπωση.

Θετική γνώμη υιοθετήθηκε για το Kyinsu (insulin icodec / semaglutide), για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχεται επαρκώς με βασική ινσουλίνη ή αγωνιστές του υποδοχέα του πεπτιδίου τύπου γλυκαγόνης 1 (GLP-1). Το Kyinsu χρησιμοποιείται μαζί με δίαιτα, άσκηση και από του στόματος φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.

Το Lynkuet (elinzanetant) έλαβε θετική γνώμη από την CHMP για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών αγγειοκινητικών συμπτωμάτων, επίσης γνωστών ως εξάψεις ή νυχτερινές εφιδρώσεις, που σχετίζονται με την εμμηνόπαυση.

Η Επιτροπή υιοθέτησε θετικές γνώμες για 9 βιοομοειδή φάρμακα:

• Acvybra (denosumab), Denosumab Intas (denosumab), Kefdensis (denosumab) και Ponlimsi (denosumab), για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης και της απώλειας οστικής μάζας.
• Degevma (denosumab), Xbonzy (denosumab) και Zvogra (denosumab), για την πρόληψη συμβαμάτων που σχετίζονται με τον σκελετό σε ενήλικες και για τη θεραπεία ενηλίκων και σκελετικά ώριμων εφήβων με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών.
• Gobivaz (golimumab), για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ιδιοπαθούς νεανικής αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας και της ελκώδους κολίτιδας.
• Usgena (ustekinumab), για τη θεραπεία της νόσου του Crohn, της ψωρίασης κατά πλάκας και της παιδιατρικής ψωρίασης κατά πλάκας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της ελκώδους κολίτιδας.

Ένα γενόσημο φάρμακο, το Rivaroxaban Koanaa (rivaroxaban), έλαβε θετική γνώμη για την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής, τη θεραπεία και πρόληψη της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής, καθώς και για την πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες με διάφορους παράγοντες κινδύνου για τέτοια συμβάματα, καθώς και για τη θεραπεία και πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής σε παιδιά και εφήβους.

Συστάσεις για επεκτάσεις θεραπευτικών ενδείξεων για έξι φάρμακα

Η επιτροπή συνέστησε την επέκταση της θεραπευτικής ένδειξης του Uplizna (inebilizumab), ενός φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με διαταραχές του φάσματος της οπτικής νευρομυελίτιδας, ώστε να περιλαμβάνει και τη θεραπεία της ενεργής νόσου που σχετίζεται με την ανοσοσφαιρίνη G4, μιας σπάνιας αυτοάνοσης νόσου για την οποία δεν υπάρχουν επί του παρόντος εγκεκριμένα φάρμακα στην ΕΕ.

Η επιτροπή συνέστησε άλλες πέντε επεκτάσεις ένδειξης για φάρμακα που είναι ήδη εγκεκριμένα στην ΕΕ: Bimervax, Dupixent, Keytruda, Koselugo και Tezspire.

Για το Keytruda, η επιτροπή συνέστησε επίσης νέα φαρμακευτική μορφή και νέα περιεκτικότητα για υποδόρια χορήγηση.

Απόσυρση αιτήσεων

Αιτήσεις για αρχική άδεια κυκλοφορίας για τέσσερα φάρμακα αποσύρθηκαν:

• Amtagvi (lifileucel), φάρμακο για τη θεραπεία μελανώματος που είναι μη εξαιρέσιμο (δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά) ή μεταστατικό (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) σε ενήλικες.
• Fanskya (mozafancogene autotemcel), για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με αναιμία Fanconi Τύπου A.
• Tuzodi (midazolam), για τη θεραπεία παρατεταμένων, οξέων, επιληπτικών κρίσεων με σπασμούς σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και νήπια από δύο ετών και άνω.
• Omforro (midazolam), για τη μέθη συνείδησης πριν και κατά τη διάρκεια διαγνωστικών ή θεραπευτικών διαδικασιών με ή χωρίς τοπική αναισθησία και για την προνάρκωση πριν από την εισαγωγή σε αναισθησία.

Αποτέλεσμα επανεξέτασης

Μετά από επανεξέταση, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Winlevi (clascoterone), φάρμακο που προορίζεται για την τοπική θεραπεία της κοινής ακμής σε ενήλικες και εφήβους. Η θετική γνώμη υιοθετήθηκε τον Αύγουστο του 2025.

Μετά από επανεξέταση της αρχικής της γνώμης κατόπιν αιτήματος του αιτούντος, η CHMP επιβεβαίωσε την αρχική της σύσταση να απορρίψει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Atropine sulfate FGK (atropine sulfate), φάρμακο που προορίζεται για τη θεραπεία της μυωπίας (μυωπία) σε παιδιά ηλικίας 6 έως 10 ετών.

Άλλες ενημερώσεις

Η CHMP έδωσε θετική γνώμη για την ενημέρωση της σύνθεσης του εμβολίου Bimervax ώστε να στοχεύει στη νέα παραλλαγή του ιού SARS-CoV-2 LP.8.1, που προκαλεί την COVID-19. Η αναθεώρηση αυτού του εμβολίου είναι σύμφωνη με τη σύσταση της Ομάδας Έκτακτης Ανάγκης του EMA να ενημερωθούν τα εμβόλια COVID-19 ώστε να στοχεύουν στην παραλλαγή SARS-CoV-2 LP.8.1 για την εκστρατεία εμβολιασμού 2025/2026.

Η επιτροπή υιοθέτησε νέα οδό χορήγησης για το Lunsumio, ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με θυλακιώδες λέμφωμα που δεν ανταποκρίνεται (ανθεκτικό) ή έχει επανεμφανιστεί (υποτροπιάσει) μετά από τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες.

Η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγησή της για μια αίτηση επέκτασης της χρήσης του *Lutathera (lutetium (177Lu) oxodotreotide)**, ενός αντικαρκινικού φαρμάκου για τη θεραπεία όγκων στο έντερο, σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με μη εξαιρέσιμους ή μεταστατικούς, θετικούς σε υποδοχείς σωματοστατίνης γαστρο-εντερο-παγκρεατικούς νευροενδοκρινικούς όγκους. Αν και ο EMA δεν συνέστησε αυτή τη χρήση, συμφώνησε να συμπεριληφθούν τα σχετικά δεδομένα από τη μελέτη που υποβλήθηκε στην αίτηση στις πληροφορίες του προϊόντος του φαρμάκου ώστε οι επαγγελματίες υγείας να έχουν πρόσβαση σε ενημερωμένες πληροφορίες.

Η CHMP υιοθέτησε επίσης αλλαγή στην υφιστάμενη ένδειξη και αντενδείξεις του φαρμάκου Norvir (ritonavir), ενός φαρμάκου για τη θεραπεία ασθενών που έχουν μολυνθεί με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV 1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).

Πηγή: healthpharma.gr