Blog

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ξεκίνησε μια ανασκόπηση των φαρμάκων που περιέχουν υδροξυπρογεστερόνη μετά από ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτών των φαρμάκων.

Στην ΕΕ, αυτά τα φάρμακα είναι διαθέσιμα ως καπροϊκή υδροξυπρογεστερόνη και χορηγούνται σε μορφή ενέσεων για την πρόληψη της απώλειας εγκυμοσύνης ή του πρόωρου τοκετού σε έγκυες γυναίκες.

Σε ορισμένες χώρες είναι επίσης εξουσιοδοτημένα για τη θεραπεία διαφόρων γυναικολογικών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένων των διαταραχών που προκαλούνται από την έλλειψη μιας ορμόνης που ονομάζεται προγεστερόνη.

Η Επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) ξεκίνησε αυτήν την ανασκόπηση λόγω ανησυχιών σχετικά με τα αποτελέσματα μιας μελέτης η οποία πρότεινε ότι τα άτομα που εκτέθηκαν στην καπροϊκή υδροξυπρογεστερόνη στη μήτρα μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου σε σύγκριση με εκείνους που δεν εκτέθηκαν.

Ο κίνδυνος φαινόταν να αυξάνεται όταν το φάρμακο χρησιμοποιήθηκε κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και με τον αριθμό των ενέσεων που χορηγήθηκαν.

Η χρήση υδροξυπρογεστερόνης κατά το δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο φάνηκε να αυξάνει περαιτέρω τον κίνδυνο καρκίνου για τους άνδρες αλλά όχι για τις γυναίκες.

Επιπλέον, τα αποτελέσματα από μια δεύτερη μελέτη έδειξαν ότι η καπροϊκή υδροξυπρογεστερόνη δεν είναι πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη επαναλαμβανόμενων πρόωρων τοκετών ή ιατρικών επιπλοκών.

Ως αποτέλεσμα αυτών των ανησυχιών, ο γαλλικός οργανισμός φαρμάκων (ANSM) ζήτησε από την PRAC να επανεξετάσει τους κινδύνους και τα οφέλη αυτών των φαρμάκων σε όλες τις εγκεκριμένες χρήσεις τους και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να διατηρηθούν ή να τροποποιηθούν, και να ανασταλούν ή να αποσυρθούν από την ΕΕ.

Η  Επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας ότι η χρήση αντιβιοτικών φθοριοκινολόνης που χορηγούνται από το στόμα, με ένεση ή εισπνοή, περιορίζεται λόγω του κινδύνου απενεργοποίησης, μακροχρόνιων και δυνητικά μη αναστρέψιμων παρενεργειών.

Αυτοί οι περιορισμοί εισήχθησαν το 2019 μετά από επανεξέταση σε επίπεδο ΕΕ αυτών των πολύ σπάνιων αλλά σοβαρών παρενεργειών. Μια μελέτη που χρηματοδοτήθηκε από τον EMA έδειξε ότι παρόλο που η χρήση αντιβιοτικών φθοριοκινολόνης έχει μειωθεί, αυτά τα φάρμακα μπορεί να εξακολουθούν να συνταγογραφούνται εκτός των συνιστώμενων χρήσεών τους.

Τα αντιβιοτικά με φθοριοκινολόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται:

• για τη θεραπεία λοιμώξεων που μπορεί να βελτιωθούν χωρίς θεραπεία ή δεν είναι σοβαρές (όπως λοιμώξεις του λαιμού).
• για τη θεραπεία μη βακτηριακών λοιμώξεων, π.χ. μη βακτηριακή (χρόνια) προστατίτιδα.
• για την πρόληψη της διάρροιας των ταξιδιωτών ή των επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος (ουρολοιμώξεις που δεν εκτείνονται πέρα ​​από την ουροδόχο κύστη).
• για τη θεραπεία ήπιων ή μέτριων βακτηριακών λοιμώξεων εκτός εάν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα αντιβακτηριακά φάρμακα που συνήθως συνιστώνται για αυτές τις λοιμώξεις.

Η μελέτη, η οποία αξιολόγησε δεδομένα από το περιβάλλον πρωτοβάθμιας περίθαλψης σε έξι ευρωπαϊκές χώρες (Βέλγιο, Γαλλία, Γερμανία, Ολλανδία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο) μεταξύ 2016 και 2021, υποδηλώνει ότι τα μέτρα που ελήφθησαν για τον περιορισμό της χρήσης αυτών των φαρμάκων ως αποτέλεσμα της επανεξέτασης σε επίπεδο ΕΕ είχε μέτριο αντίκτυπο.

Νέες πληροφορίες ασφάλειας για επαγγελματίες υγείας

Ως μέρος των συμβουλών της για ζητήματα που σχετίζονται με την ασφάλεια σε άλλες επιτροπές του EMA, η επιτροπή ασφάλειας (PRAC) συζήτησε τις άμεσες επικοινωνίες επαγγελματιών υγείας (DHPC) που περιέχουν σημαντικές πληροφορίες για τα αντιβιοτικά με φθοριοκινολόνη.

Αντιβιοτικά φθοριοκινολόνης – Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ασθενείς

Αυτή η DHPC υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας ότι η χρήση των αντιβιοτικών φθοριοκινολόνης θα πρέπει να περιοριστεί σε θεραπεία τελευταίας γραμμής σε ασθενείς που δεν έχουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές και μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων για μεμονωμένους ασθενείς.

Η DHPC υπενθυμίζει επίσης στους επαγγελματίες υγείας να συμβουλεύουν τους ασθενείς για τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών με τα αντιβιοτικά φθοριοκινολόνης καθώς και για την πιθανή μακροχρόνια και σοβαρή φύση αυτών των επιπτώσεων.

Οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με έναν γιατρό μετά τα πρώτα σημάδια αυτών των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών πριν συνεχίσουν τη θεραπεία.

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με κορτικοστεροειδή, σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων, καθώς ο κίνδυνος τενοντίτιδας και ρήξης τενόντων που προκαλείται από φθοριοκινολόνη μπορεί να επιδεινωθεί σε αυτούς τους ασθενείς. .

Μέτρα για την ελαχιστοποίηση του αυξημένου κινδύνου για φυματίωση

Αυτή η DHPC στοχεύει να ενημερώσει τους επαγγελματίες υγείας για τον αυξημένο κίνδυνο φυματίωσης και μέτρα για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου, ο οποίος εντοπίστηκε μετά από ανασκόπηση μετά την κυκλοφορία.

Στην ΕΕ, η pralsetinib ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) θετικό στη σύντηξη αναδιάταξης κατά τη διάρκεια της επιμόλυνσης (RET) που δεν έχει λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα RET.

Φυματίωση, κυρίως εξωπνευμονική, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Μια έρευνα των παγκόσμιων δεδομένων ασφάλειας για το Gavreto εντόπισε εννέα περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς, εκ των οποίων η πλειονότητα (7/9) εμφανίστηκε σε ενδημικές περιοχές της φυματίωσης.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή και ανενεργή (λανθάνουσα) φυματίωση, σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις. Σε ασθενείς με ενεργό ή λανθάνουσα φυματίωση, η καθιερωμένη αντιμυκοβακτηριακή θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά πριν από την έναρξη της θεραπείας με pralsetinib.

Εισαγωγή ενός νέου τύπου σύριγγας

Η DHPC ενημερώνει τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με την εισαγωγή ενός νέου τύπου σύριγγας για το φάρμακο με vosoritide που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αχονδροπλασίας, μιας σπάνιας ασθένειας που επηρεάζει την ανάπτυξη σχεδόν όλων των οστών στο σώμα.

Από τον Ιούνιο του 2023, οι συσκευασίες θα περιέχουν νέες βελόνες διαλύτη και νέες σύριγγες χορήγησης για λόγους εφοδιαστικής αλυσίδας. Εφόσον η νέα σύριγγα χρησιμοποιεί διαφορετική σήμανση διαβάθμισης, στις διεθνείς μονάδες ινσουλίνης (IU), οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι φροντιστές και οι ασθενείς ενημερώνονται για τη σωστή χορήγηση της δόσης.

Οι πληροφορίες του προϊόντος έχουν τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζουν την εναλλακτική χρήση βελόνας και σύριγγας.

Για περισσότερες πληροφορίες δείτε εδώ αναλυτικά την ανακοίνωση του ΕΜΑ.