Η Eli Lilly ανακοίνωσε ότι το donanemab, το πειραματικό της φάρμακο για τη νόσο Αλτσχάιμερ, δεν έλαβε έγκριση με ταχείες διαδικασίες από τον FDA, καθώς ο οργανισμός ζήτησε περισσότερα κλινικά δεδομένα. Ειδικότερα, απαιτεί δεδομένα από τουλάχιστον 100 ασθενείς που να έχουν λάβει τη θεραπεία για τουλάχιστον 12 μήνες συνεχόμενα.
Η εταιρεία επιβεβαιώνει ότι θα έχει στη διάθεσή της όλα όσα χρειάζονται για την αίτηση άδειας κυκλοφορίας στο δεύτερο τρίμηνο του 2023, όταν θα έχει προχωρήσει περισσότερο η κλινική δοκιμή που είναι σε εξέλιξη. Σημειώνεται ότι ορισμένοι ασθενείς που συμμετείχαν στη δοκιμή, πέτυχαν το προκαθορισμένο επίπεδο κάθαρσης της αμυλοειδούς πλάκας με τη χρήση του donanemab σε λιγότερο από 12 μήνες, γι’ αυτό και σταμάτησαν τη αγωγή νωρίτερα.
«Αναμένουμε ότι αυτή η μελέτη θα επιβεβαιώσει το προφίλ οφέλους και ασφάλειας του donanemab που παρατηρήσαμε στη μελέτη φάσης 2», δήλωσε σχετικά η Anne White, πρόεδρος της Lilly Neuroscience, σύμφωνα με το pmlive.com.
Αξίζει να σημειωθεί ότι σύμφωνα με αποτελέσματα μελέτης του donanemab σε σύγκριση με ανταγωνιστικό φάρμακο, το donanemab πέτυχε κάθαρση της αμυλοειδούς πλάκας του εγκεφάλου στο 37,9% των συμμετεχόντων μέσα σε έξι μήνες, σε σύγκριση με το 1,6% των ασθενών που έλαβαν την άλλη θεραπεία.
Πηγή: farmakeutikoskosmos.gr
