Blog

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το orforglipron της Eli Lilly για την απώλεια βάρους, δίνοντας στη φαρμακοβιομηχανία ένα νέο ισχυρό όπλο στην αγορά των GLP-1. Το φάρμακο θα διατεθεί με την εμπορική ονομασία Foundayo, ενώ η κίνηση φέρνει τη Lilly σε άμεση αντιπαράθεση με τη Novo Nordisk και στο πεδίο των χαπιών.

Η Eli Lilly εξασφάλισε την έγκριση του FDA για το χάπι απώλειας βάρους orforglipron, ανοίγοντας έτσι το επόμενο μεγάλο κεφάλαιο στον ανταγωνισμό με τη Novo Nordisk για τα εκατομμύρια ασθενών στις ΗΠΑ που αναζητούν αποτελεσματικές θεραπείες GLP-1.

Το νέο φάρμακο, που θα κυκλοφορήσει με την εμπορική ονομασία Foundayo, χορηγείται μία φορά την ημέρα από το στόμα και στοχεύει την ορμόνη GLP-1. Στις κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς που το έλαβαν έχασαν από 12% έως 15% του σωματικού τους βάρους, επίδοση που ενισχύει τη θέση της Lilly σε μια αγορά όπου η ζήτηση παραμένει εκρηκτική.

Διάθεση από τις 6 Απριλίου και τιμή από 149 δολάρια

Η Lilly ανακοίνωσε ότι θα ξεκινήσει τη διάθεση του Foundayo στις 6 Απριλίου μέσω της πλατφόρμας LillyDirect. Η χαμηλότερη δόση θα κοστίζει 149 δολάρια τον μήνα για ασθενείς που πληρώνουν ιδιωτικά, τιμή που κινείται στα ίδια επίπεδα με το αντίστοιχο χάπι της Novo Nordisk. Λίγο αργότερα, το φάρμακο θα είναι διαθέσιμο και μέσω λιανικών φαρμακείων, καθώς και μέσω παρόχων τηλεϊατρικής.

Ο διευθύνων σύμβουλος της Lilly, David Ricks, χαρακτήρισε το Foundayo «φροντίδα για την παχυσαρκία σχεδιασμένη για τον πραγματικό κόσμο», υπογραμμίζοντας ότι πρόκειται για ένα εύχρηστο, καθημερινό χάπι που προσφέρει ουσιαστική απώλεια βάρους.

Νέα αναμέτρηση Lilly και Novo Nordisk

Η έγκριση του FDA, η οποία επιταχύνθηκε μέσω του νέου προγράμματος voucher της υπηρεσίας, επαναφέρει τη Lilly σε άμεσο ανταγωνισμό με τη δανέζικη Novo Nordisk.

Η Novo είχε αρχικά το προβάδισμα στις ενέσιμες θεραπείες GLP-1, με φάρμακα όπως το Ozempic για τον διαβήτη και το Wegovy για την παχυσαρκία. Ωστόσο, σήμερα η Lilly κυριαρχεί στην αμερικανική αγορά των ενέσιμων φαρμάκων αυτής της κατηγορίας. Παράλληλα, η Novo κέρδισε το πλεονέκτημα της πρώτης κυκλοφορίας στα χάπια, όταν λάνσαρε το χάπι Wegovy τον Ιανουάριο, καταγράφοντας ισχυρή ζήτηση.

Το Foundayo επιχειρεί τώρα να διαφοροποιηθεί στο πιο πρακτικό κομμάτι της καθημερινής χρήσης. Σε αντίθεση με το χάπι Wegovy, που πρέπει να λαμβάνεται νωρίς το πρωί και 30 λεπτά πριν από φαγητό, νερό ή άλλα φάρμακα, το χάπι της Lilly μπορεί να λαμβάνεται χωρίς τέτοιους περιορισμούς και οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.

Ο αναλυτής της BMO, Evan Seigerman, σημείωσε ότι οι επενδυτές θα παρακολουθήσουν στενά αν αυτή η απουσία διατροφικού περιορισμού θα επηρεάσει θετικά την αποδοχή του προϊόντος από τους ασθενείς στα πρώτα στάδια της κυκλοφορίας του.

Η αγορά αντέδρασε άμεσα στην είδηση. Η μετοχή της Lilly ενισχύθηκε κατά 6%, ενώ οι μετοχές της Novo Nordisk που διαπραγματεύονται στις ΗΠΑ υποχώρησαν ελαφρώς μετά την ανακοίνωση της έγκρισης.

Μπορούν τα χάπια να αλλάξουν την αγορά;

Σύμφωνα με τον Jamey Millar, στέλεχος των αμερικανικών δραστηριοτήτων της Novo Nordisk, οι περισσότεροι ασθενείς που λαμβάνουν oral Wegovy χρησιμοποιούν GLP-1 για πρώτη φορά. Το στοιχείο αυτό, όπως είπε, δείχνει ότι τα χάπια μπορούν να καλύψουν ένα κομμάτι της αγοράς της απώλειας βάρους που μέχρι σήμερα δεν εξυπηρετούσαν οι ενέσιμες θεραπείες.

Ο ίδιος υποστήριξε ακόμη ότι οι ασθενείς δεν φαίνεται να δυσκολεύονται ιδιαίτερα να ακολουθήσουν τις οδηγίες λήψης του oral Wegovy. Κατά την εκτίμησή του, η προσιτή τιμή και οι παρενέργειες επηρεάζουν περισσότερο την τελική επιλογή θεραπείας από ό,τι ο τρόπος χορήγησης.

Οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι τα από του στόματος φάρμακα θα αντικαταστήσουν πλήρως τις ενέσιμες θεραπείες, οι οποίες εξακολουθούν να προσφέρουν μεγαλύτερη απώλεια βάρους. Παρ’ όλα αυτά, εκτιμούν ότι τα χάπια μπορεί να αποσπάσουν περίπου το 20% της αγοράς έως το 2030.

Τα δεδομένα των μελετών για το orforglipron

Σε κλινική μελέτη τελικού σταδίου διάρκειας 72 εβδομάδων, το orforglipron βοήθησε υπέρβαρους ασθενείς να χάσουν περίπου 12% του σωματικού τους βάρους, με την απώλεια βάρους να σταθεροποιείται για τους περισσότερους στη συνέχεια. Σε προηγούμενη μελέτη μεσαίου σταδίου διάρκειας 36 εβδομάδων, το φάρμακο είχε συνδεθεί με μείωση σχεδόν 15% του σωματικού βάρους.

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας γαστρεντερικά προβλήματα, όπως ναυτία και έμετος.

Η επισήμανση του Foundayo περιλαμβάνει boxed warning, δηλαδή την αυστηρότερη προειδοποίηση που μπορεί να προσθέσει ο FDA στην επισήμανση ενός φαρμάκου, για αυξημένο κίνδυνο όγκων των C-κυττάρων του θυρεοειδούς. Την ίδια προειδοποίηση φέρουν και οι από του στόματος και ενέσιμες μορφές του Wegovy της Novo Nordisk.

Η ταχεία αξιολόγηση από τον FDA και το πολιτικό παρασκήνιο

Το χάπι της Lilly έλαβε voucher στο πλαίσιο του προγράμματος Commissioner’s National Priority voucher, το οποίο δημιουργήθηκε για να επιταχύνει τις αποφάσεις του FDA για φάρμακα με κρίσιμη σημασία για τη δημόσια υγεία ή την εθνική ασφάλεια.

Η Lilly εξασφάλισε το συγκεκριμένο voucher στο πλαίσιο συμφωνίας με την κυβέρνηση Trump, η οποία συνδέθηκε με τη μείωση των τιμών των φαρμάκων απώλειας βάρους της εταιρείας για κρατικά προγράμματα και για ασθενείς που πληρώνουν μετρητοίς.

Ο επίτροπος του FDA, Marty Makary, δήλωσε σε δημοσιογράφους ότι η αξιολόγηση του χαπιού της Lilly ήταν εξίσου ενδελεχής με εκείνη που θα ακολουθούσε η παραδοσιακή, πιο μακρά διαδικασία. Όπως εξήγησε, η υπηρεσία συγκεντρώνει ταυτόχρονα τα διαφορετικά τμήματα που εξετάζουν επιμέρους σκέλη της αίτησης, ώστε να επιταχύνει το τελικό αποτέλεσμα χωρίς, όπως υποστήριξε, να μειώνει την αυστηρότητα του ελέγχου.

Το επόμενο στοίχημα στην παχυσαρκία

Η έγκριση του Foundayo δεν αφορά μόνο ένα ακόμη προϊόν σε μια αναπτυσσόμενη κατηγορία. Στην πράξη, σηματοδοτεί την έναρξη μιας νέας φάσης στην αγορά της παχυσαρκίας, όπου η μάχη δεν θα κριθεί μόνο στην αποτελεσματικότητα, αλλά και στην ευκολία χρήσης, την τιμή, την ανοχή και την πρόσβαση.

Για τη Lilly, το στοίχημα είναι να μετατρέψει το πλεονέκτημα του εύχρηστου oral σχήματος σε εμπορική δυναμική. Για τη Novo Nordisk, η πρόκληση είναι να υπερασπιστεί το προβάδισμα που κέρδισε πρώτη στην αγορά των GLP-1. Και για τους ασθενείς, η είσοδος ενός ακόμη ισχυρού παίκτη μπορεί να σημαίνει περισσότερες επιλογές σε μια θεραπευτική κατηγορία που ήδη αλλάζει τους όρους στη διαχείριση της παχυσαρκίας.

Πηγή: healthpharma.gr