Στις 6 Ιουνίου, η EFPIA ενώθηκε με 31 ακόμα ενδιαφερόμενους φορείς στον τομέα της Υγείας προκειμένου να  προτείνουν συγκεκριμένες συστάσεις για έναν πιθανό μηχανισμό εξαίρεσης του Ευρωπαϊκού Χώρου Δεδομένων Υγείας (EHDS), όσον αφορά τη χρήση δεδομένων στην έρευνα και καινοτομία . Όπως αναφέρεται στην εν λόγω δήλωση,

Οι παραπάνω φορείς  ένωσαν τις δυνάμεις τους επειδή όλοι συμμερίζονται την άποψη ότι τα δεδομένα υγείας είναι πολύτιμοι και ανανεώσιμοι πόροι που μπορούν να τροφοδοτήσουν τη λήψη αποφάσεων για την κλινική φροντίδα, να προσφέρουν καινοτομίες που σώζουν ζωές και να ενισχύσουν τα συστήματα υγείας στον 21ο αιώνα. Οι συζητήσεις για τη διαδικασία χάραξης πολιτικής της ΕΕ περιλαμβάνουν πλέον προτάσεις για έναν μηχανισμό εξαίρεσης στον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας (EHDS) ώστε  οι πολίτες να μπορούν να αποσύρουν τα δεδομένα τους από σκοπούς δευτερεύουσας χρήσης (δηλαδή από ερευνητικούς, ρυθμιστικούς σκοπούς και χάραξη πολιτικής βάσει στοιχείων). Η αρχική πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής δεν περιλάμβανε αυτόν τον μηχανισμό.

Η ομάδα των ενδιαφερόμενων φορέων υποστηρίζει την προσέγγιση που υιοθετήθηκε στην αρχική νομοθετική πρόταση της Επιτροπής τον Μάιο του 2022, καθώς αυτή κατόρθωνε να υπάρχει μια προστασία των προσωπικών δεδομένων, ενώ παράλληλα επέτρεπε τη χρήση δεδομένων για έρευνα και καινοτομία με απτά οφέλη για ασθενείς και πολίτες.

Οι ενδιαφερόμενοι φορείς εκφράζουν ανησυχίες σχετικά με τον κίνδυνο ότι ο μηχανισμός εξαίρεσης  αποτελώντας μέρος του EHDS από την έναρξή του θα υπονομεύσει τον κύριο στόχο του για τη χρήση δεδομένων υγείας για ερευνητικούς σκοπούς και ζητούν εκτίμηση των επιπτώσεων που θα έχει η εφαρμογή αυτής της πολιτικής. Εάν οι προτάσεις για τον μηχανισμό εξαίρεσης εγκριθούν στην τελική νομοθεσία του EHDS, η ομάδα των φορέων κάνει έξι συστάσεις . Συγκεκριμένα θεωρούν ότι ο μηχανισμός εξαίρεσης θα πρέπει:

-Να εφαρμόζεται σε όλους τους φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας στα κράτη μέλη της ΕΕ, περιορίζοντας έτσι εθνικές παρεκκλίσεις και  διασφαλίζοντας ότι οι τεχνικές προδιαγραφές θα είναι ευθυγραμμισμένες.-Να εξετάζει τον αντίκτυπο στους επαγγελματίες υγείας και σε άλλους κατόχους δεδομένων.-Να μπορεί να εφαρμοστεί σε ολόκληρη την ΕΕ, χωρίς να περιορίζει τη νόμιμη και ηθική ανταλλαγή δεδομένων για δευτερεύοντες σκοπούς.-Να εναρμονίζεται συχνά στο πλαίσιο μιας επικαιροποιημένης διακυβέρνησης δεδομένων.-Να έχει περιορισμένο, αλλά σαφώς καθορισμένο, συνεπές και διαφανές πεδίο εφαρμογής.-Να διαθέτει τις απαραίτητες επενδύσεις, υποδομές και προϋπολογισμό για να διασφαλίσει επαρκή διαφάνεια, ώστε οι πολίτες να είναι καλά ενημερωμένοι για την εξαίρεση.

Τέλος, η τρέχουσα συζήτηση σχετικά με τη διευκόλυνση της δευτερογενούς χρήσης των δεδομένων υγείας στην Ευρώπη υπογραμμίζει την ανάγκη επίτευξης ευθυγράμμισης των ενδιαφερομένων, όπου είναι δυνατόν, στο ταξίδι της υλοποίησης των στόχων του EHDS. Τονίζει επίσης  την ανάγκη οι αποφάσεις εφαρμογής να είναι πλήρως ενημερωμένες από άτομα με εμπειρία και αρμοδιότητες για επιτόπια εφαρμογή. Αυτό εντείνει την ανάγκη για ισχυρή, ισορροπημένη και χωρίς αποκλεισμούς εκπροσώπηση των ενδιαφερομένων μερών στο μοντέλο διακυβέρνησης του EHDS, όπως το Διοικητικό Συμβούλιο του.