Blog

«Τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης θα πρέπει να επεξεργάζονται από τον οργανισμό που τα έχει λόγω του ότι είναι δεδομένα που έχουν να κάνουν με το δημόσιο συμφέρον».

Αυτό είναι, σύμφωνα με τα όσα ανέφερε στο DailyPharmaNews η Πρόεδρος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών κ. Σοφία Τράντζα ένα από τα βασικά συμπεράσματα του διαδικτυακού σεμιναρίου που διοργάνωσε το απόγευμα της Δευτέρας 10 Ιανουαρίου η ΠΕΦ με θέμα «Νόμος Περί Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων: Γενικό πλαίσιο και εξειδίκευση στις κλινικές μελέτες και στη φαρμακοεπαγρύπνηση».

Κατά τη διάρκεια του σεμιναρίου ο κ. Λεωνίδας Κληρονόμος, Φαρμακοποιός, MSc, Προϊστάμενος Τμήματος Κλινικών Δοκιμών του ΕΟΦ μίλησε για τον Κανονισμό Κλινικών Δοκιμών (CTR), το Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Δοκιμών (CTIS) και
την Προστασία Προσωπικών Δεδομένων, η κ. Άντρη Ανδρέου, Φαρμακοποιός, PGA, M.Med.Sc., MBA για την Φαρμακοεπαγρύπνηση και τον Νόμο περί προστασίας προσωπικών δεδομένων (GDPR) και η κ. Νόπη Τιντζογλίδου, Δικηγόρος με εξειδίκευση στο GDPR η οποία μίλησε για τον Νόμο περί προστασίας προσωπικών δεδομένων (GDPR) ενώ σύντομο χαιρετισμό απηύθυνε και ο πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων κ. Δημήτρης Φιλίππου.

Αφορμή για τη διεξαγωγή του συγκεκριμένου σεμιναρίου στάθηκε το γεγονός ότι από τις 31 Ιανουαρίου θα ξεκινήσει η εφαρμογή του Κανονισμού Κλινικών Δοκιμών κάτι που όπως εξήγησε ο κ. Κληρονόμος σημαίνει ότι πλέον όλες οι καινούργιες κλινικές μελέτες με μία τριετή περίοδο μετάβασης θα τεθούν υπό το ρυθμιστικό πλαίσιο του Κανονισμού των Κλινικών Δοκιμών, ένα κύριο σημείο του οποίου είναι η λειτουργία του Πληροφοριακού Συστήματος των Κλινικών Δοκιμών (CTIS).

Ο κ. Κληρονόμος αναφέρθηκε στην ομιλία του σε κάποιες βασικές έννοιες προστασίας προσωπικών δεδομένων, στο ποιοι είναι οι εμπλεκόμενοι στην όλη επεξεργασία των δεδομένων μέσα στο πληροφοριακό σύστημα του CTIS, ποιες είναι οι βασικές τους υποχρεώσεις, στο πως γίνεται σε γενικές γραμμές η επεξεργασία των δεδομένων στο CTIS αλλά και σε κάποιες ειδικές λειτουργικότητες του συστήματος αυτού για τη διασφάλιση της προστασίας των δεδομένων των συμμετεχόντων -όχι μόνο των ασθενών αλλά και των ερευνητών και όλων όσων συμμετέχουν σε αυτές.

«Σύμφωνα με το άρθρο 9 του Κανονισμού για τα προσωπικά δεδομένα απαγορεύεται η επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και δεδομένων που αφορούν την υγεία. Όμως το άρθρο αυτό δίνει συγκεκριμένες εξαιρέσεις. Είναι εξαιρέσεις για τις περιπτώσεις που η επεξεργασία είναι απαραίτητη για λόγους δημόσιου συμφέροντος στον τομέα της δημόσιας υγείας και όταν είναι απαραίτητη η διασφάλιση υψηλών προτύπων ποιότητας και ασφάλειας των φαρμάκων. Άρα υπάρχει εξαίρεση για τη χρήση προσωπικών δεδομένων που αφορούν τη φαρμακοεπαγρύπνηση» σημείωσε στην ομιλία της η κ. Άντρη Ανδρέου.

Και συνέχισε ότι σύμφωνα με τον εκτελεστικό κανονισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης 520/2012 για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύνησης το θεμελιώδες δικαίωμα της προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα θα πρέπει να διασφαλίζεται πλήρως κατά την εκτέλεση των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης. Ο σκοπός της προστασίας της δημόσιας υγείας συνιστά βασικό δημόσιο συμφέρον και η επεξεργασία των δεδομένων αυτών θα πρέπει να αιτιολογείται και να γίνεται μόνο όταν είναι απαραίτητο. Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να χρησιμοποιούν ψευδώνυμα κατά περίπτωση αντικαθιστώντας έτσι τα ταυτοποιήσιμα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα».

Το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως είπε η κ. Ανδρέου βασίζεται στην επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. Τα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονται κυρίως στις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων τα οποία θεωρούνται δεδομένα υγείας καθώς αποκαλύπτουν στοιχεία σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων και τα συνδεόμενα προβλήματα υγείας των ενδιαφερόμενων προσώπων.

Σημαντική ήταν επίσης η αναφορά της κ. Ανδρέου στην «Κίτρινη Κάρτα», το μέσο για τη συλλογή των πληροφοριών που αφορούν τις ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων, για την οποία, μεταξύ των άλλων είπε ότι «οι επαγγελματίες υγείας, όπως οι γιατροί, οι φαρμακοποιοί, οι νοσηλευτές καθώς και άλλοι επαγγελματίες υγείας έχουν την υποχρέωση και οι ασθενείς έχουν το δικαίωμα να συμπληρώνουν κάθε φορά που υποψιάζονται ότι ένα φάρμακο μπορεί να προκαλέσει μία ανεπιθύμητη ενέργεια».

Ο βασικός κανόνας του GDPR, όπως είπε η κ. Νόπη Τιντζογλίδου είναι η αυτορύθμιση που σημαίνει ότι κάθε υπεύθυνος επεξεργασίας προσωπικών δεδομένων υποχρεούται να αποδείξει ότι είναι συμμορφωμένος με το GDPR.

Ο νόμος 4624 του 2019 ο οποίος ισχύει από 1^η Σεπτεμβρίου του 2019 μεταξύ άλλων καθορίζει τις ποινικές κυρώσεις σε περίπτωση παραβίασης της νομοθεσίας περί προσωπικών δεδομένων.

Τα δεδομένα ειδικής κατηγορίας ή όπως είναι περισσότερο γνωστά ως ευαίσθητα προσωπικά δεδομένα περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων τα δεδομένα υγείας -που αφορούν τις φαρμακοβιομηχανίες και όσους ασχολούνται με το αντικείμενο της φαρμακοεπαγρύπνησης και τις κλινικές μελέτες- όπως επίσης και δεδομένα για πολιτικά φρονήματα, θρησκευτικές και φιλοσοφικές πεποιθήσεις, τη συμμετοχή σε συνδικαλιστική οργάνωση, τα λεγόμενα βιομετρικά στοιχεία που έχουν σκοπό την αδιαμφισβήτητη ταυτοποίηση προσώπου και δεδομένα που αφορούν τη σεξουαλική ζωή ή τον γενετήσιο προσανατολισμό.

Πράξεις που αφορούν τα προσωπικά δεδομένα είναι ό,τι έχει σχέση με τη συλλογή, τη χρήση, την αποθήκευση, η διαβίβαση, ακόμη και η διαγραφή τους, όπως είπε η κ. Τιντζογλίδου.

Το GDPR αφορά τους πάντες, τις εταιρείες, τις επιχειρήσεις, το δημόσιο που λειτουργούν ως υπεύθυνοι επεξεργασίας ή εκτελούντες την επεξεργασία που βρίσκονται εγκατεστημένοι εντός χώρας της Ευρωπαϊκής Ένωσης αλλά αφορά και αυτούς που επεξεργάζονται δεδομένα Ευρωπαίων πολιτών ακόμη κι εάν είναι εγκατεστημένοι εκτός ΕΕ, όπως για παράδειγμα η GOOGLE ή το FACEBOOK.

Σύμφωνα με τα όσα είπε η κ. Τιντζογλίδου οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (φαρμακευτικές εταιρείες) είναι αναγκαίο να συμμορφώνονται με βάση τη νομοθεσία για το GDPR αφενός γιατί είναι νομική τους υποχρέωση, αφετέρου γιατί αυτό έχει να κάνει με τη φήμη και το ανταγωνιστικό πλεονέκτημα που τους προσδίδει ο σεβασμός στην προστασία προσωπικών δεδομένων αλλά και γιατί είναι πάρα πολύ μεγάλα τα πρόστιμα σε περίπτωση παραβίασης της σχετικής νομοθεσίας.

Η κ. Τιντζογλίδου ανέφερε επίσης ότι βασικό κομμάτι της νομικής βάσης πάνω στην οποία γίνεται η επεξεργασία των προσωπικών δεδομένων στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης, είναι ο γενικός Ευρωπαϊκός Κανονισμός Προσωπικών Δεδομένων, ο γνωστός GDPR  και συγκεκριμένα το άρθρο 6 που αφορά την επεξεργασία των απλών προσωπικών δεδομένων και στο άρθρο 9 που αφορά την επεξεργασία των ευαίσθητων προσωπικών δεδομένων.

Τόνισε δε ότι τα δεδομένα που συλλέγονται από τις κλινικές μελέτες και τις κίτρινες κάρτες διαβιβάζονται ανωνυμοποιημένα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης για την αξιολόγηση κινδύνου, στις εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων της Ευρώπης και στις φαρμακευτικές εταιρείες που είναι Κάτοχοι Αδειών Κυκλοφορίας στην Ευρώπη.