Η AbbVie ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το venetoclax σε συνδυασμό με έναν υπομεθυλιωτικό παράγοντα, το azacitidineήτοdecitabine,για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για εντατική χημειοθεραπεία.
Η έγκριση ισχύει στα 27κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
«Το venetoclax κατέδειξε αυξανόμενη συνολική επιβίωση στη θεραπεία της νεοδιαγνωσθείσας οξείας μυελογενούς λευχαιμίας σε ασθενείς οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για εντατική χημειοθεραπεία, όταν έλαβαν θεραπεία μεvenetoclaxσε συνδυασμό μεazacitidineσε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία μεazacytidine»,δήλωσε οMohamedZaki, M.D., Ph.D., vicepresidentandhead, globaloncologydevelopment τηςAbbVie. «Ανυπομονούμε να προσφέρουμε το venetoclaxσε περισσότερους ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία οι οποίοι μπορεί να ωφεληθούν από αυτή τη νέα θεραπευτική επιλογή που είναι διαθέσιμη στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης».
Πρόκειται για την τρίτη επέκταση των ενδείξεων για το venetoclax, έναν πρώτο στην κατηγορία του αναστολέα της πρωτεΐνηςBCL-2(B-celllymphoma-2).Η BCL-2 είναι μία πρωτεΐνη που εμποδίζει την απόπτωση των καρκινικών κυττάρων, τη διαδικασία που οδηγεί στον φυσικό θάνατο των καρκινικών κυττάρων.
Η πιο πρόσφατη έγκριση βασίζεται σε αποτελέσματα από τη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 VIALE-A(M15-656) και την ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 1bM14-358. Η μελέτη VIALE-A έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν venetoclax σε συνδυασμό με azacitidine εμφάνισαν στατιστικά υψηλότερη διάμεση συνολική επιβίωση (OS)σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβανazacitidin eως μονοθεραπεία (p0,001). Στη μελέτη Φάσης 1bM14-358 για την αξιολόγηση του venetoclax σε συνδυασμό με τους υπομεθυλιωτικούς παράγοντες, azacitidine ή decitabine, το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν γενικά αντίστοιχο με τα γνωστά προφίλ ασφάλειας της συνδυαστικής θεραπείας venetoclax με azacitidine και των δύο φαρμάκων ξεχωριστά.3
