Blog

Όπως αναφέρει, η Ευρώπη έχει χάσει το 25% του μεριδίου της στις φαρμακευτικές επενδύσεις τα τελευταία 20 χρόνια. Το μερίδιο των εμπορικών κλινικών δοκιμών – εκείνων με χορηγό τη βιομηχανία – έχει μειωθεί κατά το ήμισυ σε μια δεκαετία. Οι επενδυτικές αποφάσεις  λαμβάνονται με βάση διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της ισχύος της προστασίας της πνευματικής ιδιοκτησίας, της ικανότητας της αγοράς να υιοθετεί νέες και πολύπλοκες θεραπείες και την ταχύτητα και την αποτελεσματικότητα της ρυθμιστικής διαδικασίας. Το σημερινό ρυθμιστικό σύστημα παραμένει ένα συνονθύλευμα διαδικασιών, με ορισμένα εμπόδια και διαρθρωτικές ανεπάρκειες. Ωστόσο, ο τρόπος που η Ευρώπη αντιμετώπισε την πανδημία  και την κρίση στην Ουκρανία έδειξαν  τη σημασία του να υπάρχει ευελιξία στις ρυθμιστικές διαδικασίες. Η επιτάχυνση ορισμένων διαδικασιών  και άλλα εργαλεία επέτρεψαν στους ασθενείς να έχουν πρόσβαση στα σωτήρια φάρμακα και εμβόλια σε χρόνο ρεκόρ – αποδεικνύοντας ότι η πιο έξυπνη ρύθμιση έχει αντίκτυπο σε πραγματικές συνθήκες. Η αναθεώρηση της Γενικής Φαρμακευτικής Νομοθεσίας (GPL) έχει θεμελιώδη σημασία για να διασφαλιστεί ότι το ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο θα συνεχίσει να οδηγεί σε μελλοντική καινοτομία. Τα καλά νέα είναι ότι πολλές ρυθμιστικές μεταρρυθμίσεις περιλαμβάνονται ήδη στο τρέχον κείμενο του GPL. Για να καταστεί η Ευρώπη ένας ελκυστικότερος προορισμός για την καινοτομία Ε&Α, είναι σημαντικό τα μέτρα αυτά όχι μόνο να διατηρηθούν αλλά, όπου είναι δυνατόν, να επεκταθούν. Βασικά μέτρα που συζητούνται περιλαμβάνουν:

-Τα ρυθμιστικά sandboxes διευκολύνουν την αξιολόγηση των προϊόντων που εμπίπτουν πλέον σε πολλαπλές νομοθεσίες (όπως θεραπείες φαρμάκων-συσκευής με ψηφιακά στοιχεία). Η επέκταση του sandbox πέρα από τη φαρμακευτική νομοθεσία (π.χ. σε κλινικές δοκιμές, ιατρικές συσκευές και κανονισμούς διάγνωσης) θα μεγιστοποιήσει τον αντίκτυπό του.

-Οι διαδοχικές αξιολογήσεις επιτρέπουν στις κατασκευάστριες εταιρείες να υποβάλλουν σταδιακά ρυθμιστικούς φακέλους και όχι άπαξ ως έναν μεγάλο φάκελο. Η επέκταση του πεδίου εφαρμογής τους και η αυτόματη εφαρμογή τους και στα ορφανά φάρμακα, θα αύξανε τις πιθανότητες  γρηγορότερης πρόσβασης των ασθενών στην καινοτομία.

-Η απλούστευση των δομών της επιτροπής EMA σε δύο κύριες επιτροπές — την CHMP (αξιολόγηση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση) και την  PRAC (υπεύθυνη για φαρμακοεπαγρύπνηση) — θα μειώσει τον διοικητικό φόρτο για τα κράτη μέλη, ενώ θα τους επιτρέψει να συμβάλουν σε οποιοδήποτε φάκελο ενδιαφέροντος.

Ένα ισχυρό και ανθεκτικό μελλοντικά ρυθμιστικό σύστημα δεν έχει αξία μόνο για τη βιομηχανία – είναι θεμελιώδες για την ανταγωνιστικότητα της ΕΕ, τη δημόσια υγεία και την οικονομική ισχύ, τονίζει η Γενική Διευθύντρια της EFPIA και σημειώνει: «Ταχύτερες εγκρίσεις σημαίνουν ταχύτερη πρόσβαση σε φάρμακα, διασφαλίζοντας ότι οι ασθενείς σε όλη την Ευρώπη επωφελούνται από τις τελευταίες εξελίξεις χωρίς περιττές καθυστερήσεις. Αυτή είναι η στιγμή της ΕΕ να δράσει. Ένα ευέλικτο, αποτελεσματικό και ανθεκτικό σε μελλοντικές προκλήσεις ρυθμιστικό σύστημα που θα είχε εξασφαλισμένη χρηματοδότηση θα μπορούσε να καταστήσει την Ευρώπη παγκόσμιο ηγέτη στην ιατρική καινοτομία , σήμερα και για τις επόμενες δεκαετίες».

Πηγή: healthdaily.gr