Νέα σελίδα στην παραγωγή εμβολίων ετοιμάζεται να γυρίσει το Ελληνικό Ινστιτούτο Παστέρ. Για την επαναλειτουργία της Μονάδας Εμβολίων, αλλά και τον σχεδιασμό της σχεδιασμό της παραγωγικής διαδικασίας μας μίλησε ο κ. Διονύσης Σγούρας, Προϊστάμενος Μονάδας Εμβολίων, Διευθυντής Ερευνών, Εργαστήριο Ιατρικής Μικροβιολογίας, ενώ αναφέρθηκε και στα πλάνα συνεργασίας με άλλα ερευνητικά κέντρα αλλά και την επέκταση της συνεργασίας με τη φαρμακοβιομηχανία.
Από πότε λειτουργεί η Μονάδα Εμβολίων του Παστέρ και σε ποια φάση βρίσκεται σήμερα η παραγωγική δραστηριότητά της;
Το Ελληνικό Ινστιτούτο Παστέρ (Ε.Ι.Π.) ιδρύθηκε το 1919 και ξεκίνησε τη λειτουργία του, τον Μάρτιο του 1920. Από αρχικής κτήσεως στο Ε.Ι.Π. γινόταν απομόνωση και χαρακτηρισμός αντιγόνων και βιολογικών μολυσματικών παραγόντων τόσο για ερευνητικούς σκοπούς, όσο και για παραγωγή και εμβολιασμούς στο πλαίσιο προστασίας της Δημόσιας Υγείας. Παραδείγματος χάρη, επί Κατοχής αλλά και τα επόμενα χρόνια, λειτουργούσε εργαστήριο παρασκευής αντιφυματικού εμβολίου BCG και πραγματοποιήθηκαν χιλιάδες εμβολιασμοί παιδιών εναντίον του εξανθηματικού τύφου. Στα νεότερα χρόνια, η Μονάδα Εμβολίων του Ε.Ι.Π. λειτουργεί με άδεια του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) για την παραγωγή στείρων ενέσιμων προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση. Στεγάζεται σε ανεξάρτητο ισόγειο κτήριο, με επιπρόσθετους ξεχωριστούς χώρους ψύξης και αποθήκευσης και η λειτουργία της υποστηρίζεται από το Εργαστήριο Ποιοτικού Ελέγχου και τη Μονάδα Ζωικών Προτύπων του Ινστιτούτου.
Η ανωτέρω παραγωγική δραστηριότητα της Μονάδας Εμβολίων επί του παρόντος βρίσκεται σε αναστολή, καθώς ολοκληρώνεται η δομική και λειτουργική αναδιάρθρωσή της εντός του τρέχοντος έτους. Η επαναλειτουργία αναμένεται μετά το πέρας των απαραίτητων διαδικασιών για την αδειοδότηση και την επιθεώρηση από τους αρμόδιους εμπειρογνώμονες του Ε.Ο.Φ.
Όπως μου είχατε επισημάνει, η υποδομή παραγωγής βρίσκεται υπό καθεστώς λειτουργικής και δομικής αναδιάρθρωσης. Ποιες προδιαγραφές εθνικές και κοινοτικές πρέπει να πληροί η λειτουργία της;
Η παραγωγική δραστηριότητα της Μονάδας Εμβολίων πρέπει να πληροί προδιαγραφές που ορίζονται από τους πλέον πρόσφατους Κανόνες Καλής Παραγωγής (Good Manufacturing Practices-GMP) όπως αυτοί περιγράφονται στα Διεθνή Πρότυπα που διέπουν τη Βιομηχανική Παραγωγή Φαρμακευτικών Προϊόντων στην Ε.Ε.
Οι συγκεκριμένες προδιαγραφές απαιτούν την υιοθέτηση ενός ολοκληρωμένου Συστήματος Φαρμακευτικής Ποιότητας, που ενσωματώνει Κανόνες Καλής Παραγωγής (GMP) και Διαχείρισης Κινδύνου Ποιότητας (Quality Risk Management) και επιβάλλει συγκεκριμένο σχεδιασμό και προδιαγραφές λειτουργίας των «καθαρών χώρων» παραγωγής.
Σε συνέχεια των ανωτέρω, απαραίτητη προϋπόθεση για την επανέναρξη και διατήρηση της παραγωγικής δραστηριότητας της Μονάδας Εμβολίων αποτελούν οι τακτικές επιθεωρήσεις από τον Ε.Ο.Φ. και η έκδοση του σχετικού EU GMP πιστοποιητικού, κατόπιν επιβεβαίωσης πλήρους εναρμόνισης με τις Εθνικές και Ευρωπαϊκές απαιτήσεις.
Πότε αναμένεται η επαναλειτουργία της παραγωγικής δραστηριότητας της Μονάδας και πόσα κονδύλια θα επενδυθούν για την ολοκλήρωσή της; Από πού θα καλυφθεί το κόστος της επένδυσης;
Η επαναλειτουργία της παραγωγικής δραστηριότητας της Μονάδας, κατόπιν σχετικών επιθεωρήσεων, αναμένεται από το 2024. Η δομική και λειτουργική αναδιάρθρωση της υπάρχουσας υποδομής πραγματοποιήθηκε με ευγενική δωρεά του Ιδρύματος Σταύρος Νιάρχος και η ανανέωση του εξοπλισμού της Μονάδας ολοκληρώνεται με κονδύλια του Ε.Ι. Παστέρ.
Τι παραγωγική δυναμικότητα θα έχει η μονάδα; Ποιος είναι ο σχεδιασμός όσον αφορά την παραγωγή (θα είστε παραγωγός τελικών προϊόντων ή εισαγωγέας και μεταποιητής);
Οι παραγωγικές δραστηριότητες μετά την ολοκλήρωση των εργασιών αναδιάρθρωσης της Μονάδας αναμένεται να αφορούν τα ακόλουθα:
- Παραγωγή και τελική συσκευασία στείρων ενέσιμων διαλυμάτων εμβολίων και βιολογικών προϊόντων μικρού όγκου για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, από ημιέτοιμο ή χύμα (bulk) προϊόν, μετά από άδεια της παραγωγού εταιρείας
- Παροχή υπηρεσιών εμφιάλωσης ενέσιμων διαλυμάτων μικρού όγκου σε φιαλίδια για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση προς τρίτους (υπεργολαβία)
- Παροχή υπηρεσιών εμφιάλωσης καινοτόμων βιολογικών προϊόντων, υπό συνθήκες Καλής Βιομηχανικής Πρακτικής για τη διεξαγωγή προκλινικών και κλινικών μελετών στο πλαίσιο υλοποίησης προγραμμάτων Έρευνας και Ανάπτυξης, με Ερευνητικά και Πανεπιστημιακά Κέντρα και την εγχώρια Φαρμακοβιομηχανία, μετά από σχετική έγκριση του Ε.Ο.Φ.
Η δυναμικότητα της Μονάδας επί του παρόντος, αναμένεται να καλύπτει την υλοποίηση μικρών στοχευμένων (niche) παραγωγών, της τάξεως των 5-30.000 δόσεων ανά παρτίδα, με υψηλά ποιοτικά χαρακτηριστικά εμφιάλωσης και συσκευασίας.
Θα δοθεί έμφαση σε όλα τα είδη των εμβολίων ή θα υπάρχουν προτεραιότητες στην παραγωγική διαδικασία ;
Οι δυνατότητες παραγωγής θα ορίζονται αυστηρά σε συνάρτηση με τις σχετικές υποδείξεις του Ε.Ο.Φ. και τις αντίστοιχες πιστοποιήσεις. Όσον αφορά προτεραιότητες, αυτές αφορούν την κάλυψη πιθανών αναγκών του Υπ. Υγείας, τη συμμετοχή στην Κλινική Έρευνα και Ανάπτυξη καθώς και την εμφιάλωση και απελευθέρωση προϊόντων απαραίτητων για την προστασία της Δημόσιας Υγείας στο πλαίσιο των δυνατοτήτων παραγωγής της Μονάδας.
Ποιες είναι οι μεγαλύτερες προκλήσεις για εσάς με την έναρξη λειτουργίας της νέας μονάδας; Υπάρχει πλάνο ενίσχυσης του ανθρώπινου δυναμικού για την υποστήριξη της λειτουργίας της;
Οι προκλήσεις ενός τέτοιου εγχειρήματος, σε μεγάλο βαθμό αφορούν αυτή καθ’ εαυτή τη λειτουργία της Μονάδας στο συγκεκριμένο περιβάλλον και σχετίζονται με την:
- Επανέναρξη της συγκεκριμένης παραγωγικής δραστηριότητας όσον αφορά τη λειτουργία μιας μοναδικής για τα δεδομένα της χώρας Υποδομής GMP για την τελική Παραγωγή Εμβολίων και βιολογικών παραγόντων, σε περιβάλλον Ερευνητικού Κέντρου. Αυτό θα συμβάλλει αναμφίβολα στην δημιουργία νέων θέσεων εργασίας και απασχόλησης, που συνδυάζει χαρακτηριστικά παραγωγής βιοϊατρικής έρευνας, καινοτομίας και εκπαίδευσης.
- Επιτυχή επέκταση της ήδη υπάρχουσας στενής συνεργασίας του Ε.Ι.Π. με τη Φαρμακευτική Βιομηχανία σε διαδικασίες παραγωγής αμοιβαίου ενδιαφέροντος, ειδικά στον τομέα της Έρευνας και Ανάπτυξης νέων θεραπευτικών παραγόντων ή κλινικών μελετών.
- Διεύρυνση της συνεργασίας του Ε.Ι.Π. με τα αντίστοιχα τμήματα παραγωγής του Διεθνούς Δικτύου των Ινστιτούτων Παστέρ, ανά την Υφήλιο.
- Μελλοντική μετεξέλιξη μιας τέτοιας Υποδομής στο ευρύτερο πλαίσιο προσπάθειας για την ανάπτυξη καινοτόμων φαρμακευτικών προϊόντων υπό συνθήκες εξαιρετικά ευέλικτης παραγωγής που συνδυάζει και στοιχεία ιατρικής ακριβείας.
Υπάρχει πλάνο συνεργασίας – όσον αφορά τα εμβόλια – με άλλα ερευνητικά κέντρα;
Δοθείσης της επανέναρξης των διαδικασιών λειτουργίας την Υποδομής, η συνεργασία με άλλα ερευνητικά κέντρα της χώρας στο πλαίσιο προγραμμάτων Έρευνας και Ανάπτυξης και η συνεργασία με την εγχώρια Βιομηχανία θεωρείται δεδομένη και επιβεβλημένη. Μέσα στα άμεσα σχέδια μας είναι οι συνεργασίες με τεχνολογικούς φορείς και εταιρίες για την ανάπτυξη νέων καινοτόμων εμβολίων και βιολογικών προϊόντων, σε προκλινικό και κλινικό επίπεδο, πάντα με γνώμονα τη διασφάλιση της Δημόσιας Υγείας, σύμφωνα με το Παστεριανό πνεύμα του ιδρυτή Louis Pasteur.
Πηγή: iatronet.gr
