Blog

Περισσότερες από έξι μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες συμμετέχουν στο Commissioner’s National Priority Voucher Program (CNPV) του FDA για νέα φάρμακα, ωστόσο άλλες κορυφαίες φαρμακευτικές εταιρείες διστάζουν γιατί θεωρούν ότι περιέχει πιθανούς νομικούς κινδύνους, δήλωσαν έξι πηγές του κλάδου στο Reuters. Το Commissioner’s National Priority Voucher Program (CNPV) του FDA που παρουσιάστηκε τον Ιούνιο, είναι ένα πιλοτικό πρόγραμμα που στοχεύει στην επιτάχυνση της ανάπτυξης και έγκρισης φαρμάκων που ευθυγραμμίζονται με τις εθνικές προτεραιότητες υγείας των ΗΠΑ. Σύμφωνα  με αυτό, ο επικεφαλής FDA, Marty Makary, μπορεί να εκδώσει αποφάσεις έγκρισης σε μόλις 1-2 μήνες για έναν περιορισμένο αριθμό φαρμάκων που θεωρούνται κρίσιμα για τη δημόσια υγεία ή την εθνική ασφάλεια ή για όσα παρασκευάστηκαν στις ΗΠΑ ή προσφέρθηκαν σε χαμηλές τιμές.

Ο FDA προσφέρει εδώ και καιρό μια ταχεία διαδικασία αξιολόγησης έξι έως οκτώ μηνών για φάρμακα που καλύπτουν κρίσιμες ανάγκες υγείας των ΗΠΑ, ενώ οι τυπικές αξιολογήσεις μπορούν να διαρκέσουν έως και ένα έτος. Σε συνεντεύξεις που παραχώρησαν αυτή την εβδομάδα στο πλαίσιο του συνεδρίου J.P. Morgan στο Σαν Φρανσίσκο, στελέχη και σύμβουλοι φαρμακευτικών εταιρειών δήλωσαν ότι μία από τις κύριες ανησυχίες τους ήταν ότι μια δίμηνη αξιολόγηση θα μπορούσε να μην επαρκεί για την επιστημονική αυστηρότητα που απαιτείται για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ενός φαρμάκου. Αυτό θα μπορούσε να υπονομεύσει την αξιοπιστία της απόφασης του FDA και να δημιουργήσει μεγαλύτερο νομικό κίνδυνο για μία φαρμακευτική εταιρεία εάν οι ασθενείς εμφανίσουν σοβαρές παρενέργειες μετά την έγκριση, ανέφεραν.

Ένα κορυφαίο στέλεχος φαρμακευτικής εταιρείας δήλωσε ότι η εταιρεία του δεν θα επιδιώξει να συμμετάσχει στο CNPV στο  επειδή δεν έχει πεισθεί ότι το πρόγραμμα θα διαρκέσει και μετά το πέρας της κυβέρνησης Τραμπ, και ανησυχεί ότι οι εγκρίσεις του FDA θα μπορούσαν αργότερα να αμφισβητηθούν στο δικαστήριο. Μίλησαν υπό τον όρο της ανωνυμίας προκειμένου να περιγράψουν τις ανησυχίες τους σχετικά με μια πρωτοβουλία της κυβέρνησης Τραμπ. Ένας νομικόςσύμβουλος, που ειδικεύεται σε ρυθμιστικούς κανονισμούς του FDA, δήλωσε ότι μια βασική ανησυχία είναι το κατά πόσον το πρόγραμμα CNPV θα επηρεάσει τις αποφάσεις του οργανισμού σχετικά με το ποιες ανεπιθύμητες ενέργειες ή παρενέργειες πρέπει να περιλαμβάνονται στις πληροφορίες συνταγογράφησης ενός φαρμάκου.

Πηγή: healthdaily.gr