Blog

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προετοιμάζει την παρουσίαση του,  με στόχο την απλούστευση και τον εξορθολογισμό της ευρωπαϊκής ψηφιακής νομοθεσίας. Το προσχέδιο του πακέτου αναμένεται να ανακοινωθεί έως το τέλος του 2025, με στόχο τη μείωση των διοικητικών βαρών και τη δημιουργία ενός πιο προβλέψιμου και καινοτόμου κανονιστικού περιβάλλοντος για τις επιχειρήσεις και τους πολίτες. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προχωρά σε μια φιλόδοξη πρωτοβουλία απλοποίησης της ψηφιακής νομοθεσίας αποβλέποντας τη μείωση των διοικητικών βαρών και την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας. Το προσχέδιο του «Digital Omnibus Simplification Package» αναμένεται να ανακοινωθεί έως το τέλος του 2025, σηματοδοτώντας μια νέα εποχή για την ευρωπαϊκή ψηφιακή πολιτική.

Εναρμόνιση ψηφιακών και ιατρικών κανονισμών

Κεντρικός άξονας της πρωτοβουλίας είναι η ευθυγράμμιση των βασικών ψηφιακών κανονισμών, όπως ο Κανονισμός για την Τεχνητή Νοημοσύνη (AI Act), ο Κανονισμός για τα Δεδομένα (Data Act) και η Οδηγία για την Κυβερνοασφάλεια (NIS2), με το ήδη αυστηρό πλαίσιο των Κανονισμών για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (MDR) και τα Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (IVDR). Η εναρμόνιση αυτή θεωρείται κρίσιμη για τη διαμόρφωση ενός συνεκτικού και φιλικού προς την καινοτομία περιβάλλοντος, ιδιαίτερα για τον τομέα της ιατρικής τεχνολογίας, ο οποίος αναπτύσσεται ραγδαία και στην Ελλάδα.

Εξοικονόμηση κόστους και μείωση διοικητικών βαρών

Η πρωτοβουλία εντάσσεται στο ευρύτερο πλαίσιο των οριζόντιων παρεμβάσεων της Επιτροπής για την απλοποίηση της ευρωπαϊκής νομοθεσίας. Από τον Ιανουάριο έως τον Ιούλιο του 2025, έχουν ήδη προταθεί έξι δέσμες νομοθετικών παρεμβάσεων (omnibus), οι οποίες έχουν οδηγήσει σε μείωση επαναλαμβανόμενων διοικητικών εξόδων ύψους 8,6 δισεκατομμυρίων ευρώ. Η προσέγγιση «ένα μέσα, ένα έξω» ενισχύεται, με στόχο καθαρή εξοικονόμηση κόστους σχεδόν 14 δισεκατομμυρίων ευρώ για την περίοδο 2022–2024.

Ψηφιακή ετοιμότητα και αρχές «ψηφιακά εξ ορισμού»

Το Digital Omnibus ενσωματώνει τις αρχές της ψηφιακής ετοιμότητας, προωθώντας την εφαρμογή του «digital by default» και του «once only». Οι αρχές αυτές διασφαλίζουν ότι οι πολίτες, οι επιχειρήσεις και οι θεσμοί παρέχουν τις ίδιες πληροφορίες στις δημόσιες αρχές μόνο μία φορά, μειώνοντας τη γραφειοκρατία και ενισχύοντας την αποδοτικότητα των διοικητικών διαδικασιών.

Έλεγχοι ανταγωνιστικότητας και επιπτώσεων σε ΜΜΕ

Η Επιτροπή εφαρμόζει συστηματικά ελέγχους ανταγωνιστικότητας και αξιολογήσεις επιπτώσεων σε μικρομεσαίες επιχειρήσεις κατά την προετοιμασία νέας νομοθεσίας. Οι διαδικασίες αυτές εντοπίζουν πιθανά εμπόδια για την ανταγωνιστικότητα των ευρωπαϊκών επιχειρήσεων και επιτρέπουν την έγκαιρη διαμόρφωση διορθωτικών μέτρων, ώστε να διασφαλίζεται η βιωσιμότητα και η ανάπτυξη των ΜΜΕ.

Σημασία για την Ελλάδα και το οικοσύστημα ιατρικής τεχνολογίας

Η πρωτοβουλία έχει ιδιαίτερη σημασία για την Ελλάδα, καθώς η ευθυγράμμιση των ψηφιακών και ιατρικών κανονισμών δημιουργεί τις προϋποθέσεις για ένα σταθερό και καινοτόμο περιβάλλον για τις επιχειρήσεις ιατρικής τεχνολογίας και τους φορείς υγείας. Η απλοποίηση των διαδικασιών, η ενίσχυση της διαλειτουργικότητας και η μείωση των διοικητικών βαρών μπορούν να ενισχύσουν την ανταγωνιστικότητα του ελληνικού οικοσυστήματος και να προσελκύσουν επενδύσεις στον τομέα της υγείας και της τεχνολογίας.

Το Digital Omnibus Simplification Package αναμένεται να αποτελέσει σημείο αναφοράς για τον ευρωπαϊκό ψηφιακό μετασχηματισμό, ενισχύοντας την ανθεκτικότητα της εφοδιαστικής αλυσίδας, την καινοτομία και την προσβασιμότητα των πολιτών και των επιχειρήσεων σε σύγχρονες, αποτελεσματικές και φιλικές προς τον χρήστη δημόσιες υπηρεσίες.

Πηγή: virus.com.gr