Η Roche Diagnostics Hellas βρίσκεται σε συνεργασία με τη μητρική εταιρεία, προκειμένου να εξασφαλίσει και η Ελλάδα πρόσβαση στο τεστ.
Διαθέσιμο και στην Ελλάδα είναι – εφόσον ζητηθεί – το νέο τεστ της Roche Diagnostics για τον κορωνοϊό.
Το “cobas SARS-CoV 2” αναπτύχθηκε σε χρόνο – ρεκόρ έξι εβδομάδων και έλαβε έγκριση για επείγουσα χρήση (EUA) από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Ενδεικτικό της ταχύτητας με την οποία προχώρησαν οι διαδικασίες, είναι το ότι η ανάπτυξη ενός IVD τεστ όπως το συγκεκριμένο, διαρκεί, συνήθως, περίπου 18 μήνες επιπρόσθετα του χρόνου που απαιτείται από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων να εξετάσει τη σχετική αίτηση για χρήση.
Το τεστ “cobas SARS-CoV 2” με σήμανση CE-IVD είναι διαθέσιμο στις αγορές που αποδέχονται τη σήμανση CE.
Κατόπιν της έγκρισης από τον FDA, η Roche θα διαθέτει εκατομμύρια εξετάσεων τον μήνα για χρήση στα συστήματα cobas 6800/8800. Η εταιρεία δεσμεύεται να παρέχει όσο το δυνατόν περισσότερες εξετάσεις αξιοποιώντας τη δυνατότητα της παραγωγής στο έπακρο.
To τεστ πραγματοποιείται με τη χρήση ρινοφαρυγγικών και στοματοφαρυγγικών δειγμάτων ασθενών.
To “cobas SARS-CoV 2 Test” είναι δοκιμασία διπλού στόχου, η οποία περιλαμβάνει τόσο την ειδική ανίχνευση του ιού SARS-CoV 2, όσο και την ανίχνευση του pan-sarbecovirus για το υπογένος της οικογένειας των ιών sarbecovirus που περιλαμβάνει τον νέο κορωνοϊό.
Πρόκειται για εξέταση αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης σε πραγματικό χρόνο (RT-PCR) για την ποιοτική ανίχνευση των νουκλεϊκών οξέων του κορωνοϊού σε ρινοφαρυγγικά και στοματοφαρυγγικά δείγματα ασθενών οι οποίοι πληρούν τα κλινικά κριτήρια που έχουν τεθεί από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) για τον SARS-CoV-2 .
Από την έναρξη της διαδικασίας στο εργαστήριο, τα συστήματα cobas 6800/8800 τα οποία χρησιμοποιούνται για την εκτέλεση της εξέτασης παρέχουν αποτελέσματα σε περίπου τρεισήμισι ώρες. Tα συνολικά αποτελέσματα που παραδίδονται κατά τη διάρκεια μιας οκτάωρης βάρδιας είναι περίπου 400 για το σύστημα cobas 6800 και 1.000 για το σύστημα cobas 8800.
Κριτήριο
Η λήψη αρνητικών αποτελεσμάτων δεν αποκλείει τη μόλυνση από τον ιό και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως μοναδικό κριτήριο για τη λήψη αποφάσεων που αφορούν τη διαχείριση των ασθενών. Τα αρνητικά αποτελέσματα θα πρέπει να συνδυάζονται με κλινική αξιολόγηση, ιστορικό ασθενούς και επιδημιολογικές πληροφορίες.
Η εξέταση προορίζεται για χρήση από εκπαιδευμένο προσωπικό κλινικού εργαστηρίου, ειδικά καταρτισμένο στις τεχνικές αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης σε πραγματικό χρόνο και στις διαδικασίες in vitro διάγνωσης. Στις ΗΠΑ, το “cobas SARS-CoV 2” χρησιμοποιείται μόνο υπό την έγκριση του FDA για επείγουσα χρήση.
Σύμφωνα με πληροφορίες, η τιμή του τεστ είναι λίγο πάνω από τα 10 ευρώ, ενώ η Roche Diagnostics Hellas βρίσκεται σε συνεργασία με τη μητρική εταιρεία, προκειμένου να εξασφαλίσει και η Ελλάδα πρόσβαση στο τεστ.
Πηγή: iatronet.gr
