Blog

Διευκρινίσεις σχετικά με τη χορήγηση πλάσματος από αναρρώσαντες ασθενείς από COVID-19, σε αρρώστους που νοσηλεύονται από τη νόσο, έδωσε ο FDA.

Όπως τονίστηκε από τον οργανισμό η χορήγηση έτοιμων αντισωμάτων έναντι του ιού, μέσω του πλάσματος ασθενών που ανέρρωσαν από τη νόσο, έχει εγκριθεί, αλλά πρέπει να γίνονται υπό συγκεκριμένες προυποθέσεις.

Ο FDA αποσαφήνισε ότι πλάσμα θα πρέπει να περιέχει  μόνο υψηλούς τίτλους αντισωμάτων μόνο και η χορήγηση στους νοσοκομειακούς ασθενείς θα πρέπει να γίνεται νωρίς μετά την ημέρα εισαγωγής. (https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-updates-emergency-use-authorization-covid-19-convalescent-plasma-reflect-new-data).

Δεν έχουν την επιθυμητή έκβαση οι χαμηλοί τίτλοι αντισωμάτων ή χορήγηση σε ασθενείς που έχουν διασωληνωθεί δεν φαίνεται να έχει κάποιο θετικό αποτέλεσμα στην έκβαση της νόσου. Ακόμη και η χορήγηση πλάσματος με υψηλούς τίτλους αντισωμάτων συνιστάται για όλους τους ασθενείς με σοβαρή ανοσοκαταστολή.

Σε ότι αφορά τους δωρητές πλάσματος, ο FDA συστήνει 9 δοκιμασίες (test) αντισωμάτων που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση των anti–SARS–CoV-2 αντισωμάτων.

Πολυκεντρική  μελέτη

Στην χώρα μας διεξάγεται από το πρώτο  κύμα της πανδημίας πολυκεντρική μελέτης φάσης 2, που αφορά τη χορήγηση πλάσματος ιαθέντων από την νόσο COVID-19 σε νοσηλευομένους ασθενείς με λοίμωξη από τον SARS-CoV-2, που λαμβάνει χώρα σε έξι νοσοκομεία της χώρας, με κύριο ερευνητή τον Πρύτανη του ΕΚΠΑ, Θάνο Δημόπουλο, και 36 ακόμη ερευνητές, υπό την έγκριση του ΕΟΔΥ, και με συμμετοχή του National Cancer Institute των ΗΠΑ (Γ. Παυλάκης) (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04408209?term=NCT04408209&draw=2&rank=1).

Τα βήματα έχουν ως εξής: Αρχικά ελέγχονται εθελοντικά ασθενείς που νόσησαν από τον SARS-CoV-2 για την ύπαρξη αντισωμάτων έναντι του ιού. Εφ’ όσον ανιχνευθούν τα αντισώματα αυτά και οι υγιείς.

Στο  δεύτερο στάδιο, εφόσον οι δότες πληρούν τα κριτήρια της αιμοδοσίας ακολουθεί η συλλογή πλάσματος. Το πλάσμα περιλαμβάνει τα αντισώματα έναντι του ιού. Το πλάσμα συλλέγεται με τη διαδικασία που ονομάζεται πλασμαφαίρεση, στοχεύοντας σε όγκο 600-700ml ανά συνεδρία αφαίρεσης. Ο όγκος που συλλέγεται μετά από μια πλασμαφαίρεση θα χωριστεί σε τρία θεραπευτικές μονάδες όγκου 200-233 ml.

Κάθε ασθενής λαμβάνει συνολικά τρία μονάδες διαδοχικά, με απόσταση δύο ημερών μεταξύ τους, οπότε η αναλογία είναι ένας δότης ανά έναν ασθενή. Ωστόσο, πολλαπλές συνεδρίες αφαίρεσης ανά δότη είναι εφικτές, και άρα ένας δότης μπορεί να παρέχει πλάσμα για παραπάνω από έναν ασθενή.

Επίσης, στο πλαίσιο της μελέτης πραγματοποιείται και η συλλογή πληροφοριών για την κινητική των αντισωμάτων στους υγιείς δότες που είχαν νοσήσει από τον SARS-CoV-2.  Στο πνεύμα αυτό, όσοι είχαν αντισώματα επανεξετάζονται 3, 6 και 12 μήνες μετά την πρώτη ανίχνευση αντισωμάτων, ώστε να φανεί αν η παρουσία των αντισωμάτων παραμένει στον οργανισμό τους και για πόσο χρονικό διάστημα.

Σε ότι αφορά στην χώρα μας, οι καθηγητές της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ Ευάγγελος Τέρπος, Μαριάννα Πολίτου και Βασιλική Παππά αναφέρουν ότι μέχρι σήμερα, έχουν ελεγχθεί για την ύπαρξη αντισωμάτων έναντι του κορωνοϊού, περισσότεροι από 350 εθελοντές δότες πλάσματος. Οι εθελοντές είτε ήταν ασυμπτωματικοί είτε είχαν συμπτώματα και είχαν παραμείνει στο σπίτι τους ή είχαν νοσηλευθεί. Σύμφωνα με το Ινστιτούτο Παστέρ το 90% αυτών βρέθηκε να έχουν αντισώματα έναντι του SARS-CoV-2.

Συγκεκριμένα, 150 υγιείς δότες έχουν ήδη δωρίσει το πλάσμα τους, 95 ασθενείς έχουν λάβει τη θεραπεία αυτή στη χώρα μας. Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τους 60 πρώτους ασθενείς είναι σε φάση επεξεργασίας και υποβολής προς δημοσίευση.