Blog

Με 30 εκατ. δολάρια από τον Συνασπισμό για Καινοτομίες Επιδημικής Ετοιμότητας (CEPI), η Merck & Co. συγκροτεί ένα διεθνές σχήμα συνεργασίας με στόχο την ανάπτυξη αναβαθμισμένου εμβολίου κατά του Έμπολα. Κεντρικός σκοπός είναι η άρση εμποδίων που σχετίζονται με το κόστος, την παραγωγή και τη διανομή του εμβολίου σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος.

Το έργο βασίζεται στο υπάρχον εμβόλιο Ervebo, το οποίο αναπτύχθηκε κατά τη μεγάλη επιδημία Έμπολα στη Δυτική Αφρική την περίοδο 2014–2016 και αποτέλεσε το πρώτο εμβόλιο Έμπολα που έλαβε προέγκριση από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ).

Το πρόβλημα της αποθήκευσης σε εξαιρετικά χαμηλές θερμοκρασίες

Σύμφωνα με την CEPI, η υφιστάμενη διαδικασία παραγωγής του εμβολίου είναι ιδιαίτερα σύνθετη, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο διακοπών στον εφοδιασμό. Παράλληλα, η ανάγκη αποθήκευσης σε εξαιρετικά χαμηλές θερμοκρασίες καθισ θεωρείται μη βιώσιμη σε απομακρυσμένες περιοχές, όπου συνήθως εκδηλώνονται επιδημίες Έμπολα.

Οι περιορισμοί αυτοί δημιουργούν σοβαρές επιχειρησιακές δυσκολίες σε συνθήκες έκτακτης ανάγκης.

Στόχος η βελτιωμένη θερμοσταθερότητα

Για την αντιμετώπιση των προβλημάτων, οι εταίροι της συνεργασίας θα επικεντρωθούν στην αναβάθμιση της παραγωγικής διαδικασίας, με βασικό στόχο τη βελτίωση της θερμοσταθερότητας. Η φιλοδοξία είναι το εμβόλιο να μπορεί να διατηρείται για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα σε απλό ψυγείο, χωρίς ανάγκη καταψύκτη υπερβολικά χαμηλών θερμοκρασιών.

Μια τέτοια εξέλιξη θα μπορούσε να αλλάξει ριζικά τη δυνατότητα ταχείας ανάπτυξης εμβολιαστικών εκστρατειών σε περιοχές περιορισμένων υποδομών.

Ο ρόλος της Hilleman Laboratories και της SK Bioscience

Την κλινική ανάπτυξη της αναβαθμισμένης εκδοχής θα αναλάβει η Hilleman Laboratories, ερευνητικός οργανισμός με έδρα τη Σιγκαπούρη, που έχει ιδρυθεί από τη Merck και το Wellcome Trust. Η Hilleman θα προσφέρει την τεχνική της τεχνογνωσία και συνεχή επιστημονική υποστήριξη.

Παράλληλα, η SK Bioscience θα συνεργαστεί με την CDMO IDT Biologika για την ανάπτυξη της νέας διαδικασίας παραγωγής της δραστικής ουσίας, ενισχύοντας τη δυνατότητα βιομηχανικής κλιμάκωσης.

Προσιτότερη τιμολόγηση για χώρες χαμηλού εισοδήματος

Η Merck, σύμφωνα με την CEPI, θα εξετάσει τρόπους διάθεσης του εμβολίου σε δημόσιους αγοραστές χωρών χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος σε χαμηλότερη τιμή από τη σημερινή. Η προσέγγιση αυτή βασίζεται στην προσδοκώμενη μείωση του κόστους παραγωγής μέσω της νέας τεχνολογίας.

Ο CEO της CEPI, Richard Hatchett, δήλωσε ότι η συμφωνία «ενισχύει τις παγκόσμιες άμυνες απέναντι σε έναν από τους φονικότερους παθογόνους παράγοντες που γνωρίζει η ανθρωπότητα».

Ενίσχυση της παγκόσμιας επιδημικής ετοιμότητας

Ο Chirfi Guindo, επικεφαλής ανθρώπινης υγείας της Merck και εκτελεστικός υπεύθυνος της Hilleman Laboratories, τόνισε ότι οι στρατηγικές συνεργασίες αποτελούν βασικό εργαλείο για την αντιμετώπιση σοβαρών απειλών για τη δημόσια υγεία.

Από την πλευρά του, ο CEO της SK Bioscience, Jaeyong Ahn, σημείωσε ότι η αντιμετώπιση θανατηφόρων λοιμωδών νοσημάτων, όπως ο Έμπολα, απαιτεί ισχυρή διεθνή συνεργασία και μακροπρόθεσμη προετοιμασία.

Κλινική δοκιμή φάσης 3 στην Αφρική

Πέραν της αρχικής χρηματοδότησης, η CEPI δεσμεύθηκε να καλύψει και τη διεξαγωγή μελέτης φάσης 3 τύπου immunobridging σε αφρικανικές χώρες όπου το εμβόλιο έχει ήδη εγκριθεί. Η μελέτη θα συγκρίνει την ανοσολογική απόκριση του υφιστάμενου και του αναβαθμισμένου εμβολίου.

Το εμβόλιο της Merck στοχεύει στο στέλεχος Zaire ebolavirus, το οποίο εμφανίζει ποσοστό θνητότητας περίπου 50%. Κατά την επιδημία στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό την περίοδο 2018–2020, το Ervebo παρουσίασε αποτελεσματικότητα 84% σε άτομα που μολύνθηκαν τουλάχιστον 10 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Πηγή: healthpharma.gr