Blog

Ακόμα μία σημαντική ένδειξη εξασφάλισε η AstraZeneca για το Imfinzi, καθώς η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τον PD-L1 αναστολέα για γαστρικό καρκίνο και καρκίνο γαστροοισοφαγικής συμβολής (GEJ). Το Imfinzi χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία FLOT (φθοριοουρακίλη, λευκοβορίνη, οξαλιπλατίνη, δοσεταξέλη) στο perioperative πλαίσιο — πριν και μετά το χειρουργείο.

Ποιους ασθενείς αφορά η έγκριση

Η έγκριση αφορά χειρουργήσιμους όγκους σταδίου ΙΙ έως IVA, δηλαδή πρώιμη νόσο ή τοπικά προχωρημένη. Σύμφωνα με την εταιρεία, πρόκειται για την πρώτη ανοσοθεραπεία που εγκρίνεται σε perioperative χρήση για γαστρικό και GEJ καρκίνο.

Η απόφαση στηρίχθηκε στη μελέτη φάσης ΙΙΙ MATTERHORN. Τον Ιούνιο ανακοινώθηκε ότι ο συνδυασμός Imfinzi+FLOT μείωσε κατά 29% τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου, υποτροπής ή θανάτου έναντι της χημειοθεραπείας μόνο. Στον ένα χρόνο, το 78,2% των ασθενών στο σκέλος Imfinzi παρέμεινε event-free, έναντι 74% στο σκέλος ελέγχου.

Στην τελική ανάλυση, η εταιρεία ανακοίνωσε επιπλέον 22% μείωση του κινδύνου θανάτου. Στα τρία χρόνια, περίπου 69% των ασθενών που έλαβαν Imfinzi βρίσκονταν εν ζωή, έναντι 62% στο συγκριτικό σκέλος.

Ασφάλεια χωρίς νέες ανησυχίες

Η μελέτη δεν ανέδειξε νέα σήματα ασφάλειας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρέμειναν συμβατές με ό,τι έχει καταγραφεί για το Imfinzi και για το σχήμα FLOT σε προηγούμενες μελέτες.

Ο Dave Fredrickson, επικεφαλής της μονάδας Oncology-Hematology της AstraZeneca, δήλωσε ότι η έγκριση «εισάγει ένα νέο κλινικό παράδειγμα» για τα πρώιμα στάδια γαστρικού και GEJ καρκίνου. Όπως σημείωσε, ο συνδυασμός αποδίδει «ανθεκτικό όφελος επιβίωσης που εντείνεται με τον χρόνο».

Η πορεία του Imfinzi έως σήμερα

Το Imfinzi εγκρίθηκε για πρώτη φορά το 2017 στην προχωρημένη ουροδόχο κύστη και έκτοτε απέκτησε ενδείξεις σε καρκίνο μαστού και μη-μικροκυτταρικό καρκίνο πνεύμονα (NSCLC). Η πρόσφατη έγκριση αποτελεί το πρώτο του «άνοιγμα» στον καρκίνο του στομάχου.

Το 2024 και το 2025 το Imfinzi σημείωσε διαδοχικές ρυθμιστικές επιτυχίες: διηθητικός καρκίνος ουροδόχου κύστης, ενδομητριακός καρκίνος με έλλειψη MMR, perioperative ένδειξη στο NSCLC και περιορισμένου σταδίου μικροκυτταρικός καρκίνος πνεύμονα. Στα οικονομικά, το Imfinzi κατέγραψε έσοδα άνω των 4,7 δισ. δολαρίων πέρυσι και κινείται ήδη πάνω από τα 4,3 δισ. στα πρώτα εννέα μήνες του 2025 παγκοσμίως.

Τι αλλάζει στην κλινική πράξη

Η είσοδος της ανοσοθεραπείας στο perioperative πλαίσιο για γαστρικό και GEJ καρκίνο μεταφέρει την καινοτομία νωρίτερα στο θεραπευτικό μονοπάτι. Για τους ασθενείς, αυτό μεταφράζεται σε υψηλότερες πιθανότητες ελευθερίας νόσου και καλύτερη επιβίωση σε βάθος χρόνου. Για τους ογκολόγους, καθιερώνεται ένα νέο πρότυπο φροντίδας.

Πηγή: healthpharma.gr