Στην έγκριση του φαρμακευτικού σκευάσματος Apretude -η μόνη ενέσιμη προφύλαξη μακράς δράσης (PrEP) για τη μείωση κινδύνου του σεξουαλικά μεταδιδόμενου HIV-1- που αναπτύσσει η ViiV Healthcare, (ανήκει κατά πλειοψηφία στην GlaxoSmithKline (GSK), με μετόχους την Pfizer και τη Shionogi Limited), προχώρησε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
Το ενέσιμο σκεύασμα μακράς δράσης εγκρίθηκε για χρήση σε ενήλικες και εφήβους, βάρους τουλάχιστον 35 kg, που διατρέχουν κίνδυνο μετάδοσης του HIV. Το φάρμακο Apretude μελετήθηκε σε άνδρες που κάνουν σεξ με άνδρες, καθώς σε γυναίκες και transgender που έχουν σεξουαλικές επαφές με άνδρες, και οι οποίοι έχουν αυξημένο κίνδυνο να αποκτήσουν σεξουαλικά τον HIV.
Η δραστική ουσία καβοτεγκραβίρη -μακράς δράσης PrEP- χορηγείται ενέσιμα έξι φορές το χρόνο. Η χορήγηση ξεκινά με μία εφάπαξ ένεση 600 mg (3 ml) που χορηγείται με διαφορά ενός μήνα, σε δύο διαδοχικούς μήνες.
Μετά τη δεύτερη ένεση, η συνιστώμενη δοσολογία είναι μια εφάπαξ ένεση των 600 mg (3-ml) που χορηγείται κάθε δύο μήνες. Το Vocabria (από του στόματος δισκία καβοτεγκραβίρης), μπορεί να χορηγηθεί περίπου ένα μήνα πριν από την έναρξη της πρώτης ένεσης για να αξιολογηθεί η ανεκτικότητα του φαρμάκου.
Επιλογή… πέρα από τα ημερήσια χάπια
«Άνθρωποι που είναι ευάλωτοι στην μετάδοση του HIV, ειδικά εκείνοι στις κοινότητες Έγχρωμων και Λατίνων, πλέον έχουν επιλογές προφύλαξης πέρα από τα ημερήσια χάπια από του στόματος», όπως τονίζει η Deborah Waterhouse, διευθύνουσα σύμβουλος της ViiV Healthcare.
«Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η ViiV Healthcare είναι περήφανη που το Apretude μελετήθηκε σε ένα από τα πιο ποικίλα και ολοκληρωμένα προγράμματα πρόληψης του HIV μέχρι σήμερα. Με το Apretude, οι άνθρωποι μπορούν να μειώσουν τον κίνδυνο απόκτησης HIV, με μόλις έξι ενέσεις το χρόνο. Η σημερινή έγκριση είναι το πιο πρόσφατο παράδειγμα δέσμευσης της ViiV Healthcare για την ανάπτυξη φαρμάκων μακράς δράσης που θα αποτελούν για τους ανθρώπους διαφορετική επιλογή» όπως σημειώνει η Deborah Waterhouse.
Η έγκριση του FDA των ΗΠΑ βασίζεται στα αποτελέσματα δύο διεθνών πολυκεντρικών, τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, ελεγχόμενων δοκιμών φάσης IIb/III, HPTN 083 και HPTN 084, που αξιολόγησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της καβοτεγκραβίρης μακράς δράσης ως PrEP στον HIV.
Πηγή: healthpharma.gr
