Blog

Η πρόσφατη άρνηση του FDA να αξιολογήσει το εμβόλιο γρίπης mRNA-1010 της Moderna δεν αποτελεί απλώς ένα τυπικό ρυθμιστικό εμπόδιο. Για τη φαρμακοβιομηχανία λειτουργεί ως σαφές σήμα ότι οι κανόνες στις Ηνωμένες Πολιτείες αλλάζουν ταχύτερα από όσο μπορούν να προσαρμοστούν τα επενδυτικά πλάνα.

Το εμβόλιο είχε δοκιμαστεί σε μελέτη φάσης 3 με περισσότερους από 40.000 εθελοντές άνω των 50 ετών και εμφάνισε αποτελεσματικότητα κατά 27% υψηλότερη από ήδη εγκεκριμένο σκεύασμα. Παρ’ όλα αυτά, η υπηρεσία αρνήθηκε ακόμη και να εξετάσει τον φάκελο.

Η διαφωνία για τον σχεδιασμό της μελέτης

Στην επιστολή Refusal-to-File, ο οργανισμός υποστήριξε ότι η Moderna χρησιμοποίησε ως συγκριτικό εμβόλιο τυπικής δόσης αντί του «βέλτιστου διαθέσιμου» υψηλής δόσης για ηλικιωμένους.

Η εταιρεία απάντησε ότι η επιλογή είχε εγκριθεί από τον ίδιο τον οργανισμό το 2024. Ωστόσο, στο μεταξύ είχε αλλάξει η πολιτική ηγεσία του υπουργείου Υγείας υπό τον Robert F. Kennedy Jr., γεγονός που —σύμφωνα με αναλυτές— επηρέασε τη στάση απέναντι στα εμβόλια.

Ο αναλυτής Mani Foroohar χαρακτήρισε την εξέλιξη «αιφνίδια αλλαγή κανόνων» για εταιρείες που σχεδίασαν δοκιμές με βάση προηγούμενη καθοδήγηση.

Στρατηγική αναδίπλωση των εταιρειών

Το περιστατικό επιβεβαιώνει ότι η αγορά εμβολίων στις ΗΠΑ περνά φάση αναπροσαρμογής. Η Moderna ήδη μεταφέρει το βάρος της σε ογκολογικά προγράμματα και περιορίζει νέες μεγάλες μελέτες λοιμωδών νοσημάτων.

Ο CEO Stéphane Bancel προειδοποίησε ότι χωρίς πρόσβαση στην αμερικανική αγορά δεν μπορεί να υπάρξει απόδοση επένδυσης. Με άλλα λόγια, η επιστημονική επιτυχία δεν εγγυάται πλέον εμπορική βιωσιμότητα.

Επιπτώσεις σε όλο τον κλάδο

Η αβεβαιότητα δεν αφορά μόνο μία εταιρεία. Οι τέσσερις μεγαλύτεροι παίκτες — Sanofi, GSK, Pfizer και Merck — καταγράφουν ήδη πτώση πωλήσεων εμβολίων στις ΗΠΑ, ενώ στην Ευρώπη αυξάνονται.

Η Sanofi είδε μείωση 28% στις αμερικανικές πωλήσεις RSV, όταν εκτός ΗΠΑ αυξάνονταν, ενώ το Shingrix της GSK υποχώρησε 20% στην ίδια αγορά αλλά ενισχύθηκε στην Ευρώπη. Η γεωγραφία της ζήτησης μεταβάλλεται παράλληλα με τη ρυθμιστική πολιτική.

Κίνδυνος για τη δημόσια υγεία

Οργανισμοί του χώρου mRNA προειδοποιούν ότι αιφνίδιες πολιτικές αποφάσεις χωρίς επιστημονική διαβούλευση μπορεί να υπονομεύσουν την εμπιστοσύνη στα εμβόλια και να καθυστερήσουν νέες θεραπείες.

Η βασική ανησυχία δεν είναι μόνο οικονομική: η ανάπτυξη εμβολίων απαιτεί επενδύσεις δισεκατομμυρίων και πολυετή σχεδιασμό. Όταν τα κριτήρια αλλάζουν εκ των υστέρων, το ρίσκο αυξάνεται — και η καινοτομία επιβραδύνεται.

Πηγή: healthpharma.gr