Επεκτείνεται η φάση ΙΙ των κλινικών δοκιμών για την θεραπεία με Τ-λεμφοκύτταρα από αναρρώσαντες δότες, ώστε να επωφεληθούν περισσότεροι. Τι λέει στο iatronet.gr η ερευνήτρια Α. Παπαδοπούλου.
Άλλοι 80 ασθενείς, πέρα από τους 90 που συμμετείχαν στην αρχική μελέτη, θα έχουν την ευκαιρία να επωφεληθούν από το καινοτόμο ελληνικό “ζωντανό” φάρμακο κατά της COVID-19 που αναπτύχθηκε από τους επιστήμονες της Αιματολογικής Κλινικής του νοσοκομείου “Γ. Παπανικολάου” στη Θεσσαλονίκη. Με νέα χρηματοδότηση, ύψους 100.000 ευρώ, πάλι από την Επιτροπή “Ελλάδα 2021”, δόθηκε έγκριση για επέκταση της Φάσης ΙΙ της μελέτης, η οποία ήδη έχει φέρει εντυπωσιακά αποτελέσματα, καθώς έδειξε πως η θεραπεία μειώνει την θνητότητα κατά 52%.
Η βιοχημικός της Μονάδας Γονιδιακής και Κυτταρικής Θεραπείας στην Αιματολογική Κλινική του “Γ. Παπανικολάου” και μια από τις δύο κύριες ερευνήτριες, Αναστασία Παπαδοπούλου (φωτογραφία), μιλά στο iatronet.gr για το στάδιο στο οποίο βρίσκεται το ερευνητικό έργο και τους στόχους της επέκτασής του.
Τ-λεμφοκύτταρα κατά του εισβολέα
Η πρωτοποριακή made in Greece θεραπεία λαμβάνει Τ-λεμφοκύτταρα από αναρρώσαντες δότες, τα καλλιεργεί στο εργαστήριο και τα χορηγεί σε βαριά ασθενείς προκειμένου να δράσουν ως “στρατιώτες” που θα εξουδετερώσουν τον ιό. Έχει ήδη λάβει αναγνώριση από την παγκόσμια επιστημονική κοινότητα της γονιδιακής θεραπείας και της αναγεννητικής ιατρικής, αποσπώντας βραβεία, μεταξύ άλλων, στο παγκόσμιο συνέδριο του κλάδου, που έγινε πρόσφατα στο Σαν Φρανσίσκο.
Τον Δεκέμβριο του 2020, η Επιτροπή “Ελλάδα 2021” είχε λύσει τον γόρδιο δεσμό που απειλούσε με ναυάγιο την πολλά υποσχόμενη έρευνα, χρηματοδοτώντας με 230.000 ευρώ την προσπάθεια των επιστημόνων. Η πρωτοβουλία δικαιώθηκε πανηγυρικά από τα αποτελέσματα των Φάσεων Ι και ΙΙ, καθώς το ελληνικό φυσικό φάρμακο έσωσε δεκάδες ανθρώπινες ζωές, ενώ γέννησε προσδοκίες για τη μελλοντική προσθήκη ενός πολύ σημαντικού όπλου στη φαρέτρα των γιατρών για τη μάχη κατά του κορωνοϊού και όχι μόνο.
Η κλινική μελέτη Φάσης Ι ξεκίνησε τον Ιούνιο του 2021 σε 6 ασθενείς, με πρώτη μια 70χρονη γυναίκα με κακή πρόγνωση και τα αποτελέσματα ήταν πολύ ελπιδοφόρα. Με την ολοκλήρωσή της, τον Σεπτέμβριο του ίδιου χρόνου, και αφού επιβεβαιώθηκε η ασφάλεια της μεθόδου, ξεκίνησε η Φάση ΙΙ σε 90 ασθενείς με πρόγνωση βαριάς νόσησης. Τυχαιοποιημένα, και χωρίς να γνωρίζουν οι ασθενείς σε ποια ομάδα ανήκουν, οι 60 έλαβαν την θεραπεία των Τ-λεμφοκυττάρων (Ομάδα Α) και οι 40 τη συμβατική θεραπεία (Ομάδα Β). Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα έδειξαν πως οι ασθενείς της πρώτης ομάδας είχαν 52% μειωμένη θνητότητα από αυτούς της δεύτερης ομάδας, ενώ απεξαρτήθηκαν πολύ γρηγορότερα από το οξυγόνο. Ακόμη και ανάμεσα στους ασθενείς που χρειάστηκε να διασωληθωθούν, αυτοί που ανήκαν στην Ομάδα Α είχαν αυξημένο όφελος επιβίωσης.
Πριν από λίγες μέρες, με νέα χρηματοδότηση ύψους 100.000 ευρώ, πάλι από το οικονομικό πλεόνασμα του Νομισματικού Προγράμματος της «Ελλάδα 2021», δόθηκε συνέχεια στη μελέτη.
Θα επωφεληθούν περισσότεροι
“Δεν πρόκειται για φάση ΙΙΙ της μελέτης, αλλά για επέκταση της φάσης ΙΙ, που έχει ως κύριο σκοπό να μπουν περισσότεροι ασθενείς και να αξιοποιήσουμε τα κυτταρικά προϊόντα που έχουμε έτοιμα ψηγμένα”, εξηγεί στο iatronet.gr η κ. Παπαδοπούλου. Η μελέτη επεκτείνεται μέχρι το τέλος του 2020 και θα απευθυνθεί αυτή τη φορά σε 80 ασθενείς, πάλι με αναλογία δύο προς ένα για όσους λάβουν Τ-λεμφοκύτταρα σε σχέση με όσους θα έχουν την συμβατική θεραπεία.
“Σήμερα, βρισκόμαστε στη φάση της ανάλυσης, η οποία ολοκληρώνεται στις αρχές Ιουνίου και θα υποβάλλουμε για δημοσίευση τα ήδη υπάρχοντα αποτελέσματα με τις τελικές αναλύσεις, χωρίς να περιμένουμε να προσθέσουμε και τους υπόλοιπους ασθενείς”, διευκρινίζει η βιοχημικός και προσθέτει: “Ένας μεγαλύτερος αριθμός ασθενών σίγουρα θα ενισχύσει τα αποτελέσματα της μελέτης, αλλά ο λόγος που πήραμε την παράτασή της είναι για να βοηθηθούν κι άλλοι ασθενείς. Αν πληρούν τα κριτήρια και χρειάζονται βοήθεια, είμαστε εδώ για να τους βοηθήσουμε”.
Διεθνής αναγνώριση
Στις αρχές Μαϊου, η ίδια βρέθηκε στο Σαν Φρανσίσκο, εκπροσωπώντας την ερευνητική ομάδα, και παρουσίασε τα αποτελέσματα της μελέτης στο Παγκόσμιο Συνέδριο Κυτταρικών Θεραπειών, αποσπώντας το βραβείο του Συνεδρίου. Στη συνέχεια, η επίσης κύρια ερευνήτρια, αιματολόγος Ευαγγελία Γιαννάκη, διευθύντρια της Μονάδας Γονιδιακής και Κυτταρικής Θεραπείας και πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Γονιδιακής Θεραπείας, παρουσίασε τη μελέτη στο Αμερικάνικο Συνέδριο Γονιδιακής Θεραπείας και Αναγεννητικής Ιατρικής που έγινε στην Ουάσιγκτον, ενώ το περασμένο Σαββατοκύριακο έγινε παρουσίαση και στο Συνέδριο της Ελληνικής Εταιρείας Γονιδιακής Θεραπείας και Αναγεννητικής Ιατρικής στη Θεσσαλονίκη, όπου επίσης απέσπασε το βραβείο προφορικών ανακοινώσεων.
Τα κριτήρια χορήγησης
Το ελληνικό “ζωντανό” φάρμακο ενδείκνυται για ασθενείς με επιβαρυντικούς δείκτες για σοβαρή νόσηση, τόσο από COVID-19 όσο και από άλλους ιούς στο μέλλον. Ορισμένα από τα κριτήρια είναι η πνευμονία, οι υψηλές ανάγκες σε οξυγόνο, η λεμφοπενία. Σε αντίθεση με τα αντιιικά χάπια, που χορηγούνται σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς, κατά την έναρξη των συμπτωμάτων, τα Τ-λεμφοκύτταρα θα μπορέσουν δυνητικά να ωφελήσουν ασθενείς που νοσηλεύονται και ήδη έχουν εξελιχθεί σε σοβαρά νοσούντες.
Στην Τράπεζα Τ-λεμφοκυττάρων που έχει δημιουργηθεί για τις ανάγκες της μελέτης, βρίσκονται διαθέσιμες περισσότερες από 300 δόσεις της θεραπείας, με δυνατότητα παραγωγής και επιπλέον δόσεων, σε περίπτωση που χρειαστεί. Οι πρώτες δόσεις εξασφαλίστηκαν από 30 εθελοντές υγειονομικούς, αναρρώσαντες από COVID-19.
Πηγή: iatronet.gr
