Έγκριση FDA λαμβάνει το Airsupra (αλβουτερόλη/βουδεσονίδη), παλαιότερα γνωστό ως PT027, για τη θεραπεία ή πρόληψη της βρογχοσυστολής και για τη μείωση του κινδύνου παροξύνσεων σε άτομα με άσθμα, ηλικίας 18 ετών και άνω.
Η έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) βασίστηκε στα αποτελέσματα των δοκιμών Φάσης ΙΙΙ MANDALA και DENALI.
Στην μελέτη MANDALA, το Airsupra μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο σοβαρών παροξύνσεων, σε σύγκριση με την αλβουτερόλη, σε ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό άσθμα. Στο δευτερεύον τελικό σημείο της μέσης ετήσιας συνολικής συστηματικής έκθεσης σε κορτικοστεροειδή, το Airsupra έδειξε σημαντική μείωση σε σύγκριση με την αλβουτερόλη στην εγκεκριμένη δόση των 180mcg αλβουτερόλης/160mcg βουδεσονίδης. Στην μελέτη DENALI, το Airsupra βελτίωσε σημαντικά την πνευμονική λειτουργία σε σύγκριση με μεμονωμένα συστατικά (αλβουτερόλη και βουδεσονίδη) σε ασθενείς με ήπιο έως μέτριο άσθμα.
Το Airsupra είναι μια πρώτης κατηγορίας συσκευή εισπνοής, μετρημένης δοσολογίας υπό πίεση (pMDI), που περιέχει αλβουτερόλη, βήτα-αγωνιστή βραχείας δράσης (SABA) και βουδεσονίδη, ένα αντιφλεγμονώδες εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές (ICS). στις Η.Π.Α. Αναπτύσσεται από την AstraZeneca και την Avillion.
Σοβαρές παροξύνσεις
«Τα άτομα με άσθμα κινδυνεύουν από σοβαρές παροξύνσεις ανεξάρτητα από τη σοβαρότητα της νόσου ή το επίπεδο ελέγχου» όπως τονίζει ο Bradley E. Chipps, πρώην πρόεδρος του Αμερικανικού Κολλεγίου Αλλεργιών, Άσθματος και Ανοσολογίας και Ιατρικός Διευθυντής του Κέντρου Αλλεργίας και Αναπνευστικών Νόσων στο Σακραμέντο των ΗΠΑ, υπογραμμίζοντας πως «Οι υπάρχουσες συσκευές εισπνοής διάσωσης αλβουτερόλης ανακουφίζουν τα οξέα συμπτώματα, αλλά δεν αντιμετωπίζουν την υποκείμενη φλεγμονή στο άσθμα. Η έγκριση του Airsupra σημαίνει ότι για πρώτη φορά ότι οι ενήλικες ασθενείς με άσθμα στις ΗΠΑ έχουν μια θεραπεία διάσωσης για να διαχειριστούν τόσο τα συμπτώματα τους όσο και τη φλεγμονώδη φύση της νόσου τους».
Ο Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, δήλωσε: «Οι ασθενείς παρουσιάζουν περισσότερες από 10 εκατομμύρια παροξύνσεις άσθματος κάθε χρόνο στις ΗΠΑ και το ανεξέλεγκτο άσθμα αναμένεται να κοστίσει στην οικονομία των ΗΠΑ δισεκατομμύρια δολάρια σε άμεσο ιατρικό κόστος, μόνο στα επόμενα 20 χρόνια. Η σημερινή θετική απόφαση του FDA είναι ιδιαίτερα θετική για του ενήλικες ασθενείς με άσθμα. Οι γιατροί θα μπορούν να προσφέρουν στους ασθενείς τους το Airsupra, μια σημαντική νέα θεραπεία διάσωσης που μειώνει τον κίνδυνο παροξύνσεων του άσθματος».
Η πάθηση…
Το άσθμα είναι μια κοινή χρόνια φλεγμονώδης πάθηση των αεραγωγών που χαρακτηρίζεται από διάφορα επαναλαμβανόμενα συμπτώματα, μεταβλητή στένωση των αεραγωγών και βρογχόσπασμο. Στα συνήθη συμπτώματα περιλαμβάνονται: συριγμός, βήχας, αίσθημα σύσφιξης στο θώρακα και δύσπνοια.
Εικάζεται ότι το άσθμα προκαλείται από ένα συνδυασμό γενετικών και περιβαλλοντικών παραγόντων. Η διάγνωσή του βασίζεται συνήθως στο χαρακτήρα των συμπτωμάτων, την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία με την πάροδο του χρόνου και τα αποτελέσματα της σπιρομέτρησης. Η κλινική ταξινόμηση γίνεται σύμφωνα με τη συχνότητα των συμπτωμάτων, το βίαια εκπνεόμενο όγκο αέρα σε ένα δευτερόλεπτο (σπιρομέτρηση) και τη μέγιστη εκπνευστική ταχύτητα ροής. Το άσθμα ταξινομείται, επίσης, και σε ατοπικό (εξωγενές) ή μη ατοπικό (ενδογενές). Η ατοπία αναφέρεται στην προδιάθεση ανάπτυξης υπερευαισθησίας τύπου 1.
Πηγή: healthpharma.gr
