Blog

Photo healthpharma

Το πειραματικό lutikizumab πέτυχε τον κύριο στόχο μελέτης Φάσης 3 σε 1.400 ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα. Η AbbVie σχεδιάζει να το δοκιμάσει μαζί με το υπό ανάπτυξη φάρμακο παχυσαρκίας ABBV-295, επιδιώκοντας να αντιμετωπίσει παράλληλα τη φλεγμονή και το αυξημένο βάρος που μπορεί να επιβαρύνει τη νόσο.

Νέα δεδομένα για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα ανακοίνωσε η AbbVie, καθώς το υπό ανάπτυξη lutikizumab πέτυχε τον κύριο στόχο της μελέτης Φάσης 3 INTREPID. Το αποτέλεσμα ενισχύει την προσπάθεια της εταιρείας να διευρύνει το χαρτοφυλάκιό της στην ανοσολογία, πέρα από τα Skyrizi και Rinvoq.

Η μελέτη έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μείωση αποστημάτων και φλεγμονωδών οζιδίων. Παράλληλα, η εταιρεία εξετάζει συνδυαστικές προσεγγίσεις, με στόχο τόσο τον έλεγχο της φλεγμονής όσο και την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας σε ασθενείς που ζουν με τη νόσο.

Το lutikizumab παραμένει πειραματικό φάρμακο χωρίς ρυθμιστική έγκριση. Τα αποτελέσματα προέρχονται από ανακοίνωση των βασικών ευρημάτων της μελέτης και δεν ισοδυναμούν με ολοκλήρωση της αξιολόγησης της θεραπείας.

Τι έδειξε η μελέτη των 1.400 ασθενών

Στην INTREPID, το 31,4% των ασθενών που έλαβαν lutikizumab πέτυχε ανταπόκριση HiSCR75 στη 16η εβδομάδα, έναντι 23,4% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Το συγκεκριμένο καταληκτικό σημείο απαιτεί τουλάχιστον 75% μείωση του συνολικού αριθμού αποστημάτων και φλεγμονωδών οζιδίων, χωρίς αύξηση των αποστημάτων ή των παροχετευόμενων συριγγίων σε σχέση με την έναρξη.

Η απόλυτη διαφορά ανάμεσα στις ομάδες ήταν οκτώ ποσοστιαίες μονάδες. Με απλούστερους όρους, περίπου οκτώ επιπλέον ασθενείς ανά 100 πέτυχαν το συγκεκριμένο επίπεδο ανταπόκρισης με το lutikizumab κατά την περίοδο αξιολόγησης.

Το εύρημα δεν σημαίνει ότι όλοι οι ασθενείς εμφάνισαν μείωση των βλαβών κατά 75%. Περιγράφει το ποσοστό εκείνων που έφτασαν αυτό το προκαθορισμένο όριο ανταπόκρισης.

Σύμφωνα με την AbbVie, η μελέτη πέτυχε επίσης οκτώ ιεραρχημένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, μεταξύ των οποίων η βελτίωση του σχετιζόμενου με τη νόσο πόνου και η μείωση των εξάρσεων.

Η στόχευση της φλεγμονής και τα πρώτα στοιχεία ασφάλειας

Το lutikizumab στοχεύει ταυτόχρονα τις ιντερλευκίνες IL-1α και IL-1β, δύο μεσολαβητές της φλεγμονής.

Η εταιρεία ανέφερε παρόμοια συνολικά ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών στις δύο ομάδες: 53,4% με lutikizumab έναντι 53,7% με placebo. Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούσαν το 3,0% και το 2,9%, αντίστοιχα, ενώ ανεπιθύμητες ενέργειες οδήγησαν σε διακοπή το 1,7% έναντι 1,9%.

Μεταξύ των συχνότερων συμβάντων περιλαμβάνονταν ρινοφαρυγγίτιδα, λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικού, κεφαλαλγία, κόπωση και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Η AbbVie δήλωσε ότι δεν εντόπισε νέα ζητήματα ασφάλειας.

Η αξιολόγηση μιας χρόνιας θεραπείας απαιτεί, πάντως, και μακροχρόνια παρακολούθηση. Τα αρχικά δεδομένα δεν αρκούν για οριστικά συμπεράσματα σχετικά με σπανιότερα συμβάντα ή τη διατήρηση του οφέλους.

Τι είναι η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα

Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, γνωστή και ως hidradenitis suppurativa ή acne inversa, είναι χρόνια φλεγμονώδης δερματοπάθεια. Προκαλεί επώδυνα οζίδια, αποστήματα και ουλές, συχνά στις μασχάλες, στη βουβωνική χώρα, κάτω από τους μαστούς και σε άλλες πτυχές του δέρματος.

Οι επαναλαμβανόμενες βλάβες και οι εκκρίσεις μπορούν να επιβαρύνουν σημαντικά την καθημερινότητα. Η νόσος δεν μεταδίδεται από άνθρωπο σε άνθρωπο και δεν οφείλεται σε κακή υγιεινή, μια διευκρίνιση που έχει σημασία για την αντιμετώπιση του στιγματισμού.

Η παχυσαρκία συνδέεται με τη νόσο, αλλά δεν εξηγεί όλες τις περιπτώσεις ούτε αναιρεί την ανάγκη στοχευμένης δερματολογικής αντιμετώπισης.

Το επόμενο στοίχημα: Συνδυασμός με το ABBV-295

Η επικεφαλής ανοσολογίας της AbbVie, Kori Wallace, δήλωσε στο Reuters ότι η εταιρεία αναμένει να ξεκινήσει έως το τέλος του 2026 δοκιμή του lutikizumab μαζί με το πειραματικό φάρμακο παχυσαρκίας ABBV-295.

Το σκεπτικό είναι να εξετάσει αν η απώλεια βάρους, σε συνδυασμό με τη στοχευμένη αντιφλεγμονώδη δράση, μπορεί να προσφέρει μεγαλύτερο όφελος στους κατάλληλους ασθενείς.

Η Wallace υποστήριξε ότι η παχυσαρκία αφορά μεγάλο μέρος των ανθρώπων με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα και μπορεί να ενισχύει τη δραστηριότητα της νόσου. Η αποτελεσματικότητα του συγκεκριμένου συνδυασμού, ωστόσο, παραμένει υπόθεση προς κλινικό έλεγχο. Δεν προκύπτει από τη μελέτη του lutikizumab ως μεμονωμένης θεραπείας.

Το ABBV-295 είναι ανάλογο μακράς δράσης της αμυλίνης, ορμόνης που συμμετέχει στη ρύθμιση της όρεξης και της πρόσληψης τροφής. Η AbbVie απέκτησε τα δικαιώματα ανάπτυξής του από τη δανική Gubra το 2025.

Η Gubra ανακοίνωσε τον Αύγουστο του 2026 την έναρξη μελέτης Φάσης 2 για το μόριο. Πρόκειται για διαφορετικό μηχανισμό από τις θεραπείες που βασίζονται στους υποδοχείς GLP-1 και GIP. Και το ABBV-295 παραμένει πειραματικό, χωρίς εγκεκριμένη ένδειξη.

Οι προσδοκίες και οι επιφυλάξεις έναντι του ανταγωνισμού

Η επίτευξη του κύριου στόχου δεν εξαλείφει τα ερωτήματα για τη μελλοντική ανταγωνιστική θέση του lutikizumab.

Ο αναλυτής της BMO Capital Markets, Evan Seigerman, χαρακτήρισε την αποτελεσματικότητα κλινικά ουσιαστική, αλλά εκτίμησε ότι ενδέχεται να κινείται χαμηλότερα από ανταγωνιστικές προσεγγίσεις, όπως το Bimzelx της UCB και το πειραματικό tulisokibart της Merck, σύμφωνα με το Reuters.

Η εκτίμηση αυτή δεν προέρχεται από άμεση συγκριτική μελέτη. Οι διαφορετικοί πληθυσμοί, τα κριτήρια ένταξης, τα καταληκτικά σημεία και οι χρόνοι αξιολόγησης περιορίζουν τα συμπεράσματα από παραλληλισμούς μεταξύ ανεξάρτητων δοκιμών.

Για την τελική θέση μιας θεραπείας θα μετρήσουν η διάρκεια της ανταπόκρισης, ο έλεγχος του πόνου, η ασφάλεια και τα αποτελέσματα σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στις διαθέσιμες επιλογές.

Rinvoq και νέοι συνδυασμοί στο χαρτοφυλάκιο της AbbVie

Η AbbVie δοκιμάζει επίσης το Rinvoq στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, με αποτελέσματα προχωρημένων μελετών να αναμένονται έως το τέλος του 2026, σύμφωνα με το Reuters.

Η Wallace περιέγραψε προοπτική αξιοποίησης του lutikizumab τόσο ως αυτοτελούς θεραπείας όσο και σε συνδυαστική προσέγγιση με το Rinvoq. Αυτή η στρατηγική διευρύνει το ερευνητικό πεδίο της εταιρείας, χωρίς να προδικάζει ότι οι συνδυασμοί θα αποδειχθούν ασφαλείς και αποτελεσματικοί.

Το εμπορικό ενδιαφέρον παραμένει ισχυρό. Αναλυτές της RBC Capital Markets εκτιμούν ότι η αγορά θεραπειών για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα μπορεί να ξεπεράσει τα 10 δισ. δολάρια έως το 2035. Πρόκειται για πρόβλεψη της αγοράς, όχι για εξασφαλισμένη εξέλιξη.

Για την AbbVie, τα δεδομένα της INTREPID προσθέτουν μια νέα υποψηφιότητα στην ανοσολογία. Η επόμενη φάση θα δείξει αν το lutikizumab μπορεί να προσφέρει σταθερό μακροχρόνιο όφελος και αν η παράλληλη αντιμετώπιση της παχυσαρκίας ενισχύει πράγματι τον έλεγχο της δερματοπάθειας.

Πηγή: healthpharma.gr