Blog

Εντός του Ιουνίου αναμένεται να κατατεθεί ένα ακόμη νομοσχέδιο από το υπουργείο Υγείας για τον νέο ΗΤΑ σύμφωνα και με την ευρωπαϊκή ντιρεκτίβα για εναρμόνιση στην τυποποίηση των απαιτήσεων αποδεικτικών στοιχείων σε όλες τις δικαιοδοσίες αξιολόγησης, με στόχο τη μείωση των επικαλύψεων, την επιτάχυνση της πρόσβασης των ασθενών και τη βελτίωση της οικονομικής προσιτότητας.

Υπενθυμίζεται ότι ο κανονισμός HTA της ΕΕ, που άρχισε το 2025, επιβάλλει τις Κοινές Κλινικές Αξιολογήσεις (JCA) για την ευθυγράμμιση των αξιολογήσεων της κλινικής αποτελεσματικότητας, με πλήρη εφαρμογή για όλα τα νέα φάρμακα έως το 2030.

Βασικές πτυχές της εναρμόνισης της ΑΤΥ (με επίκεντρο την ΕΕ):

1. Κοινές Κλινικές Αξιολογήσεις (JCA): Εστίαση στη σχετική κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια, μειώνοντας την ανάγκη για πολλαπλές, παρόμοιες αξιολογήσεις από εθνικούς φορείς.
2. Χρονοδιάγραμμα Υλοποίησης: Ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2025 για νέα φάρμακα για τον καρκίνο και προηγμένα φάρμακα θεραπείας (ATMP), επεκτάθηκε σε ορφανά φάρμακα το 2028 και σε όλα τα κεντρικά εγκεκριμένα φάρμακα έως το 2030.
3. Κοινές Επιστημονικές Διαβουλεύσεις (ΚΕΔ): Οι ρυθμιστικές αρχές και οι αρχές ΑΤΥ παρέχουν συνδυασμένες συμβουλές σχετικά με τη δημιουργία στοιχείων, διασφαλίζοντας ότι τα δεδομένα πληρούν τις απαιτήσεις.
4. Πλαίσιο PICO: Το JCA χρησιμοποιεί την προσέγγιση Πληθυσμού, Παρέμβασης, Συγκριτικού και Αποτελεσμάτων (PICO) για να ορίσει το πεδίο εφαρμογής και τα απαιτούμενα δεδομένα.

Ποιες είναι οι σκέψεις για την ελληνική αγορά;

Σήμερα στην Ελλάδα προκειμένου να εισαχθεί ένα σκεύασμα στην ελληνική αγορά πρέπει πρώτα να περάσει από την ΕΕΦΑΧ (Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων) και στην συνέχεια από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης. Και οι δύο Επιτροπές υπάγονται στη δικαιοδοσία του υπουργείου Υγείας. 

Η πρόθεση του υπουργείου Υγείας, σύμφωνα και με τις ευρωπαϊκές οδηγίες είναι να δημιουργηθεί μια καινούργια δομή – διεύθυνση σε ένα υφιστάμενο όργανο και αυτή να λογοδοτεί στον ΕΟΠΥΥ. Θυμίζουμε ότι στο πρόσφατο παρελθόν είχε εμπλακεί και το όνομα του ΕΟΦ, ότι δηλαδή ο Οργανισμός θα μπορούσε να εποπτεύει αυτή τη νέα διεύθυνση αλλά τελικά η ιδέα δεν προχώρησε.

ΕΟΠΥΥ

Επίσης μια αλλαγή που κυοφορείται με το νέο νομοσχέδιο είναι η ενσωμάτωση της Επιτροπής Αξιολόγησης και Διαπραγμάτευσης Φαρμάκων σε υφιστάμενο οργανισμό που είναι και ο πληρωτής, με επικρατέστερο τον ΕΟΠΥΥ.

Η εν λόγω πρακτική, δεν είναι ο κανόνας στην ΕΕ, αλλά το έχουμε ξαναδεί να συμβαίνει. Οι κόντρες ωστόσο κατά πληροφορίες για τη διοίκηση της νέας Διεύθυνσης, έχουν ήδη ξεκινήσει, με αρκετές αντικρουόμενες εισηγήσεις.

Ο απώτερος στόχος του νέου νομοσχεδίου είναι η εισαγωγή των νέων φαρμάκων να πραγματοποιείται πιο οργανωμένα από επιστημονικό προσωπικό, οι οποίοι θα αξιολογούν και παράλληλα θα κατανέμουν τα σκευάσματα ανάλογα με την καινοτομία τους.

Η αγορά μολονότι αναγνωρίζει ότι πρόκειται για μία θεμελιώδη εξέλιξη στην κυκλοφορία και διάθεση των σκευασμάτων, ωστόσο τηρεί επιφυλάξεις τονίζοντας ότι  η κοινή αξιολόγηση των κλινικών στοιχείων στην Ευρώπη, δεν σημαίνει απαραίτητα και συντόμευση για ευκολότερη πρόσβαση ή συνεπή τιμολόγηση. Εναρμονίζει τη διαδικασία, όχι τα αποτελέσματα.

Η αντιπρόταση της αγοράς

Στο πλαίσιο αυτό, υποστηρίζεται ότι αντί να δημιουργηθεί μία νέα διεύθυνση που κινδυνεύει επί της ουσίας να βρεθεί αντιμέτωπη με τουλάχιστον τρίμηνες καθυστερήσεις και γραφειοκρατικά εμπόδια, μπορούν οι δύο νυν επιτροπές ΕΕΦΑΧ και Επιτροπή Διαπραγμάτευσης να τροποποιήσουν τον κανονισμό λειτουργίας τους και να εναρμονιστούν στις ευρωπαϊκές κατευθύνσεις.

Παράλληλα, ευρωπαϊκά δημοσιεύματα μια ενιαία κλινική έκθεση δεν ευθυγραμμίζεται με τον τρόπο με τον οποίο ερμηνεύονται αυτά τα στοιχεία σε όλες τις αγορές. Επίσης, υπογραμμίζουν ότι οι χώρες αποζημιώνουν διαφορετικά προϊόντα, χρησιμοποιούν θεραπείες σε διαφορετικούς πληθυσμούς και τοποθετούν τις θεραπείες διαφορετικά εντός της οδού περίθαλψης.

Ως αποτέλεσμα, η κοινή αξιολόγηση δεν εξαλείφει τις αποκλίσεις, αλλά τις καθιστά πιο διαφανείς. Μια κοινή αξιολόγηση μπορεί να αποκαλύψει τις μακροχρόνιες διαφορές που οδηγούν σε διακυμάνσεις στα αποτελέσματα της HTA σε ολόκληρη την Ευρώπη.

Αρα, κατά τις πηγές μας, το εθνικό πλαίσιο πρέπει να παραμείνει καθοριστικό καθώς οι διαπραγματεύσεις τιμών, ο αντίκτυπος στον προϋπολογισμό, τα πλαίσια οικονομικής αποδοτικότητας, οι περιορισμοί προσιτότητας διαφέρουν σημαντικά σε ολόκληρη την Ευρώπη.

Πηγή: iatronet.gr