Blog

Σε μια περίοδο όπου η διεθνής φαρμακευτική βιομηχανία στρέφει την προσοχή της στα νέα megablockbusters, από τις θεραπείες για τον διαβήτη και την παχυσαρκία έως τις μεγάλες ογκολογικές θεραπείες, ένα λιγότερο θεαματικό αλλά εξίσου κρίσιμο μέτωπο παραμένει ανοιχτό, αυτό της απώλειας αποκλειστικότητας παλαιότερων φαρμάκων.

Κάθε χρόνο, σημαντικά προϊόντα περνούν τον λεγόμενο «γκρεμό των πατεντών», επιτρέποντας την είσοδο γενοσήμων ή βιοομοειδών. Το 2026, σύμφωνα με την ανάλυση του FiercePharma, η αμερικανική αγορά αναμένεται να δει ένα ακόμη ισχυρό κύμα τέτοιων μεταβολών, με φάρμακα που το 2025 κατέγραψαν πολύ υψηλές πωλήσεις στις ΗΠΑ.

Η πρόβλεψη των ακριβών χρονικών σημείων απώλειας αποκλειστικότητας δεν είναι απλή υπόθεση. Ρυθμιστικές καθυστερήσεις, δικαστικές αποφάσεις, συμφωνίες μεταξύ εταιρειών, τεχνικά ζητήματα παραγωγής και επιχειρηματικές επιλογές μπορούν να μεταβάλουν το χρονοδιάγραμμα. Ωστόσο, η εικόνα του 2026 είναι ήδη αρκετά καθαρή καθώς μεγάλα brands θα βρεθούν αντιμέτωπα με ανταγωνισμό, ενώ οι εταιρείες τους θα χρειαστεί να καλύψουν απώλειες μέσω νέων λανσαρισμάτων, επέκτασης ενδείξεων ή περικοπών κόστους.

Xolair: Η μεγαλύτερη απώλεια αποκλειστικότητας της χρονιάς

Στην κορυφή της λίστας βρίσκεται το Xolair της Roche, με πωλήσεις περίπου 3,7 δισ. δολαρίων στις ΗΠΑ το 2025. Το φάρμακο, γνωστό και ως omalizumab, χρησιμοποιείται σε ενδείξεις όπως το άσθμα, η χρόνια αυθόρμητη κνίδωση, η χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες και οι τροφικές αλλεργίες.

Η απώλεια αποκλειστικότητας του Xolair είχε προαναγγελθεί εδώ και χρόνια, καθώς οι βασικές του πατέντες είχαν λήξει από τα τέλη της προηγούμενης δεκαετίας. Ωστόσο, η έγκριση προγεμισμένης σύριγγας σε μεταγενέστερο στάδιο πρόσθεσε επιπλέον προστασία μέσω πατέντας διαμόρφωσης, η οποία έληξε τον Νοέμβριο του 2025.

Η Roche αναμένει την είσοδο βιοομοειδών στις ΗΠΑ περίπου στο δεύτερο εξάμηνο του 2026. Μέχρι στιγμής, η Celltrion έχει εξασφαλίσει έγκριση από τον FDA για το Omlyclo, βιοομοειδές του Xolair, με ένδειξη εναλλαξιμότητας. Αυτό σημαίνει ότι, υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες, μπορεί να αντικαθιστά το πρωτότυπο προϊόν στο φαρμακείο χωρίς νέα ιατρική συνταγή, όπως συμβαίνει με τα γενόσημα μικρών μορίων.

Παρά την ηλικία του, το Xolair παρέμεινε ένα από τα ισχυρότερα αναπτυξιακά προϊόντα της Roche το 2025, με αύξηση 32% στις αμερικανικές πωλήσεις. Αυτό καθιστά την απώλεια αποκλειστικότητας εμπορικά σημαντική, ακόμη κι αν η αγορά των βιοομοειδών δεν εμφανιστεί άμεσα με μεγάλο αριθμό παικτών.

Pomalyst: Νέα πίεση για την Bristol Myers Squibb

Η Bristol Myers Squibb αντιμετωπίζει το 2026 ακόμη μία σημαντική απώλεια αποκλειστικότητας, αυτή του Pomalyst, με πωλήσεις 2,34 δισ. δολαρίων στις ΗΠΑ το 2025. Το φάρμακο χρησιμοποιείται στο πολλαπλούν μυέλωμα και στο σάρκωμα Kaposi.

Η εταιρεία έχει ήδη βιώσει τις επιπτώσεις των λήξεων προστασίας σε άλλα σημαντικά προϊόντα, όπως το Revlimid και το Sprycel, ενώ τα επόμενα χρόνια ακολουθούν ακόμη μεγαλύτερες προκλήσεις με το Eliquis και το Opdivo. Τα δύο τελευταία προϊόντα απέφεραν συνολικές παγκόσμιες πωλήσεις 24,5 δισ. δολαρίων το 2025, αντιπροσωπεύοντας περισσότερο από το μισό των εσόδων της εταιρείας.

Για το Pomalyst, η BMS αναμένει την έναρξη γενόσημου ανταγωνισμού στις ΗΠΑ από το πρώτο τρίμηνο του 2026. Η εξέλιξη αυτή ακολουθεί πολυετείς δικαστικές διαμάχες και συμβιβασμούς με εταιρείες γενοσήμων, μεταξύ των οποίων Teva, Apotex, Hetero, Breckenridge και Eugia, θυγατρική της Aurobindo.

Η εμπορική σημασία του Pomalyst έχει ήδη αρχίσει να φθίνει διεθνώς. Οι παγκόσμιες πωλήσεις του μειώθηκαν από 3,55 δισ. δολάρια το 2024 σε 2,73 δισ. δολάρια το 2025, κυρίως λόγω της απώλειας αποκλειστικότητας στην Ευρώπη.

Opsumit: Η Johnson & Johnson απέναντι σε γενόσημα στην PAH

Το Opsumit της Johnson & Johnson, με δραστική ουσία macitentan, καταλαμβάνει την τρίτη θέση στη λίστα, με πωλήσεις 1,63 δισ. δολαρίων στις ΗΠΑ το 2025. Το φάρμακο χρησιμοποιείται στην πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, μια σπάνια και σοβαρή νόσο.

Η J&J απέκτησε το Opsumit μέσω της εξαγοράς της Actelion το 2017 έναντι 30 δισ. δολαρίων. Μαζί με το Uptravi, το Opsumit αποτέλεσε βασικό πυλώνα της εταιρείας στην αγορά της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.

Ωστόσο, η δυναμική της κατηγορίας έχει αρχίσει να αλλάζει. Η έγκριση του Winrevair της Merck το 2024 πρόσθεσε έναν νέο ανταγωνιστή στο θεραπευτικό τοπίο, ενώ το 2026 το Opsumit αναμένεται να δεχθεί και πίεση από γενόσημα. Σύμφωνα με τα στοιχεία του FDA, δέκα εταιρείες έχουν ήδη λάβει έγκριση για αντίγραφα macitentan.

Παρότι η απώλεια του Opsumit δεν έχει το μέγεθος του πλήγματος που προκάλεσε η απώλεια προστασίας του Stelara, αποτελεί ακόμη έναν παράγοντα πίεσης για το χαρτοφυλάκιο της J&J.

Januvia και Janumet: Το τέλος μιας μακράς εμπορικής διαδρομής για τη Merck

Η Merck βρίσκεται μπροστά στην απώλεια αποκλειστικότητας των Januvia και Janumet, δύο από τα πιο γνωστά αντιδιαβητικά της τελευταίας εικοσαετίας. Τα δύο προϊόντα κατέγραψαν πωλήσεις 1,27 δισ. δολαρίων στις ΗΠΑ και 2,54 δισ. δολαρίων παγκοσμίως το 2025.

Η δραστική ουσία sitagliptin ανήκει στους αναστολείς DPP-4. Το Januvia περιέχει μόνο sitagliptin, ενώ το Janumet συνδυάζει sitagliptin με μετφορμίνη.

Οι βασικές πατέντες και η παιδιατρική αποκλειστικότητα έληξαν τον Ιανουάριο του 2023, όμως πρόσθετη προστασία που αφορούσε συγκεκριμένη μορφή άλατος της sitagliptin παρέτεινε την αποκλειστικότητα. Συμφωνίες με περισσότερους από 25 κατασκευαστές γενοσήμων ανοίγουν πλέον τον δρόμο για την είσοδο ανταγωνιστικών προϊόντων μετά τον Μάιο του 2026, ενώ το Janumet XR αναμένεται να διατηρήσει προστασία έως τον Ιούλιο.

Η Merck έχει ήδη προειδοποιήσει ότι οι πωλήσεις των Januvia και Janumet θα μειωθούν σημαντικά μετά την είσοδο των γενοσήμων.

Simponi: Καθυστέρηση στα βιοομοειδή, αλλά όχι ανατροπή της τάσης

Το Simponi της Johnson & Johnson, μαζί με την ενδοφλέβια μορφή Simponi Aria, απέφερε παγκόσμιες πωλήσεις 2,7 δισ. δολαρίων το 2025, με ισχυρή ανάπτυξη έναντι του προηγούμενου έτους. Στις ΗΠΑ, οι πωλήσεις του Simponi ανήλθαν σε 1,19 δισ. δολάρια.

Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε φλεγμονώδη και αυτοάνοσα νοσήματα, όπως η ελκώδης κολίτιδα, η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, η ψωριασική αρθρίτιδα και η ρευματοειδής αρθρίτιδα.

Η πρώτη μεγάλη απειλή από βιοομοειδές στις ΗΠΑ καθυστέρησε, καθώς το υποψήφιο προϊόν ATV05 των Teva και Alvotech έλαβε επιστολή πλήρους απάντησης από τον FDA λόγω ζητημάτων που εντοπίστηκαν σε εγκατάσταση παραγωγής στην Ισλανδία.

Παρά την καθυστέρηση, η Alvotech εξακολουθεί να εκτιμά ότι μπορεί να βρίσκεται μεταξύ των πρώτων εταιρειών, αν όχι η μοναδική, που θα διαθέσει βιοομοειδές του Simponi στις ΗΠΑ. Η J&J αναμένει ότι αντίγραφα του Simponi μπορεί να εμφανιστούν στην αγορά στο δεύτερο εξάμηνο του 2026.

Mavenclad: Η σύντομη αποκλειστικότητα και η δικαστική ανατροπή

Το Mavenclad της Merck KGaA, για υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας, αποτελεί ιδιαίτερη περίπτωση. Σε αντίθεση με άλλα προϊόντα της λίστας, δεν απόλαυσε δεκαετίες αποκλειστικότητας στην αμερικανική αγορά, καθώς εγκρίθηκε στις ΗΠΑ μόλις το 2019, ύστερα από μακρά ρυθμιστική διαδρομή.

Το 2025, οι πωλήσεις του στη Βόρεια Αμερική ανήλθαν σε 716 εκατ. δολάρια. Η Apotex έχει ήδη εξασφαλίσει έγκριση για γενόσημο, ενώ η Hopewell Pharma Ventures διαθέτει προσωρινή έγκριση.

Η κρίσιμη εξέλιξη ήρθε από τα δικαστήρια. Ομοσπονδιακό εφετείο επιβεβαίωσε απόφαση που έκρινε άκυρες δύο πατέντες του φαρμάκου. Η Merck KGaA έχει ενημερώσει τους επενδυτές ότι, για τους σκοπούς των οικονομικών της προβλέψεων, δεν υπολογίζει μελλοντικές πωλήσεις του Mavenclad στις ΗΠΑ από τον Μάρτιο του 2026.

Gattex: Η Takeda μπροστά σε νέα απώλεια μετά το Vyvanse

Η Takeda καλείται να διαχειριστεί ακόμη μία απώλεια αποκλειστικότητας, αυτή του Gattex, μετά τις επιπτώσεις από το Vyvanse. Το Gattex, γνωστό ως Revestive στην Ευρώπη, χρησιμοποιείται στο σύνδρομο βραχέος εντέρου και αποτελεί τη μοναδική εγκεκριμένη θεραπεία για τη συγκεκριμένη διαταραχή δυσαπορρόφησης.

Το προϊόν πέρασε στην Takeda μέσω της εξαγοράς της Shire το 2019, ενώ είχε προηγουμένως αναπτυχθεί από την NPS Pharmaceuticals. Το 2025 κατέγραψε πωλήσεις 707 εκατ. δολαρίων στις ΗΠΑ.

Η αμερικανική παιδιατρική αποκλειστικότητα του Gattex λήγει στις 16 Μαΐου 2026. Παρόλα αυτά, ο ακριβής χρόνος εισόδου γενόσημου στις ΗΠΑ παραμένει ασαφής. Πιθανοί ανταγωνιστές περιλαμβάνουν τη Cipla και την Orbicular Pharmaceutical Technologies, ενώ στην Ευρώπη έχει ήδη εγκριθεί γενόσημο teduglutide από τη Viatris.

Trintellix: Νέα αναδιοργάνωση πριν από τη λήξη πατέντας

Το Trintellix της Takeda, για τη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, αναμένεται να χάσει βασική προστασία στις ΗΠΑ τον Δεκέμβριο του 2026. Το φάρμακο κατέγραψε πωλήσεις 698 εκατ. δολαρίων στις ΗΠΑ το 2025.

Αρκετοί κατασκευαστές γενοσήμων διαθέτουν προσωρινές εγκρίσεις από τον FDA, αν και δεν είναι ακόμη σαφές ποιοι θα μπορέσουν να λανσάρουν αμέσως μετά τη λήξη της βασικής πατέντας στις 17 Δεκεμβρίου.

Η Takeda έχει ήδη κινηθεί προληπτικά. Τον Ιανουάριο ανακοίνωσε απολύσεις άνω των 200 εργαζομένων στις ΗΠΑ στο πλαίσιο αναδιοργάνωσης της νευροεπιστημονικής της δραστηριότητας, επικαλούμενη την ανάγκη προσαρμογής στην επερχόμενη απώλεια αποκλειστικότητας του Trintellix.

Briviact: Η UCB χάνει προστασία, αλλά ποντάρει σε νέα προϊόντα

Το Briviact της UCB, για την επιληψία, έχασε την αποκλειστικότητά του στις ΗΠΑ τον Φεβρουάριο του 2026. Στην Ευρώπη, η αντίστοιχη απώλεια αναμένεται τον Αύγουστο. Το φάρμακο κατέγραψε αμερικανικές πωλήσεις 652 εκατ. δολαρίων το 2025.

Η Lupin ήταν η πρώτη εταιρεία που ανακοίνωσε έγκριση και άμεση κυκλοφορία γενόσημου πόσιμου διαλύματος brivaracetam στις ΗΠΑ για μερικές επιληπτικές κρίσεις σε ασθενείς ηλικίας από ενός μηνός και άνω.

Η UCB, πάντως, εμφανίζεται προετοιμασμένη. Η εταιρεία εκτιμά ότι η ανάπτυξη προϊόντων όπως τα Bimzelx, Rystiggo, Zilbrysq, Fintepla και Evenity θα υπερκαλύψει τη μείωση των πωλήσεων του Briviact λόγω απώλειας αποκλειστικότητας.

Xeljanz: Η Pfizer αντιμέτωπη με χαμηλότερες τιμές

Τη δεκάδα κλείνει το Xeljanz της Pfizer, με πωλήσεις 625 εκατ. δολαρίων στις ΗΠΑ το 2025. Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ελκώδη κολίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.

Η περίπτωση του Xeljanz διαφέρει, καθώς οι πωλήσεις του είχαν ήδη κορυφωθεί το 2021 στα 2,45 δισ. δολάρια παγκοσμίως και έκτοτε μειώθηκαν σημαντικά. Βασική αιτία αποτέλεσε η προειδοποίηση black box που επέβαλε ο FDA το 2021 στην κατηγορία των αναστολέων JAK, αλλά και ο ανταγωνισμός από νεότερες θεραπείες όπως το Rinvoq της AbbVie.

Ο FDA έχει εγκρίνει οκτώ γενόσημα tofacitinib, ενώ βασική πατέντα λήγει τον Ιούνιο του 2026. Η είσοδος γενοσήμων αναμένεται να μειώσει σημαντικά την τιμή, από περίπου 80 δολάρια ανά χάπι σε εκτιμώμενο εύρος 10 έως 20 δολαρίων.

Το «κενό βιοομοειδών» γίνεται πιο ορατό

Πέρα από τη δεκάδα, η ανάλυση αναδεικνύει μια ευρύτερη τάση: το λεγόμενο «κενό βιοομοειδών». Καθώς ορισμένα παλαιότερα βιολογικά φάρμακα χάνουν βασικές πατέντες, δεν υπάρχουν πάντα έτοιμοι ανταγωνιστές για άμεση είσοδο στην αγορά.

Η Fierce Pharma αναφέρει περιπτώσεις όπως το Ilaris της Novartis, το Yervoy της Bristol Myers Squibb και το Cyramza της Eli Lilly, που έχουν χάσει ή χάνουν σημαντικές προστασίες στις ΗΠΑ, χωρίς να φαίνεται ότι βιοομοειδή τους θα μπορέσουν να κυκλοφορήσουν άμεσα.

Το φαινόμενο αυτό δημιουργεί αφενός καθυστέρηση στην πίεση των τιμών και αφετέρου μεγάλη ευκαιρία για εταιρείες που επενδύουν στα βιοομοειδή. Στελέχη εταιρειών όπως η Teva και η Sandoz έχουν ήδη περιγράψει το «κενό» ως σημαντικό πεδίο ανάπτυξης για τα επόμενα χρόνια.

Πηγή: healthpharma.gr