Blog

Σοβαρό προβληματισμό για την πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών σε νέες, καινοτόμες θεραπείες εκφράζει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), παρουσιάζοντας νέα στοιχεία για τη διαθεσιμότητα φαρμάκων που εγκρίθηκαν τα τελευταία χρόνια από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).

Σε συνέντευξη Τύπου, ο ΣΦΕΕ παρουσίασε δύο μελέτες σχετικά με την πρόσβαση των ασθενών στη φαρμακευτική καινοτομία. Σύμφωνα με τα στοιχεία που γνωστοποιήθηκαν, στην Ελλάδα φθάνουν λιγότερα νέα φάρμακα, ενώ η πρόσβαση σε όσα τελικά διατίθενται καθυστερεί σχεδόν δύο χρόνια από την ευρωπαϊκή έγκρισή τους.

Ο Σύνδεσμος αποδίδει σημαντικό μέρος του προβλήματος στο ύψος των υποχρεωτικών επιστροφών που επιβαρύνουν τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις, υποστηρίζοντας ότι το υφιστάμενο πλαίσιο περιορίζει την προβλεψιμότητα και επηρεάζει τις αποφάσεις διάθεσης νέων θεραπειών στη χώρα.

Μόλις 42 από 214 νέα φάρμακα διαθέσιμα στην ελληνική αγορά

Για τρίτη συνεχόμενη χρονιά, ο ΣΦΕΕ ανέθεσε στην IQVIA τη διερεύνηση της διαθεσιμότητας νέων καινοτόμων φαρμάκων στην Ελλάδα, με βάση στοιχεία από εταιρείες-μέλη του που διαθέτουν καινοτόμες θεραπείες.

Σύμφωνα με τη μελέτη, από τα 214 νέα καινοτόμα φάρμακα που έλαβαν έγκριση από τον EMA την περίοδο 2022-2025, μόλις 42, δηλαδή το 20%, είναι διαθέσιμα σήμερα στην ελληνική αγορά.

Το εύρημα, όπως επισημαίνει ο ΣΦΕΕ, παραμένει αντίστοιχο με την εικόνα της προηγούμενης χρονιάς και αναδεικνύει τη δυσκολία της χώρας να ενσωματώσει έγκαιρα τη φαρμακευτική καινοτομία προς όφελος των ασθενών.

Με βάση τα στοιχεία που παρουσίασε ο Σύνδεσμος, μόνο ένα στα πέντε νέα καινοτόμα φάρμακα της τελευταίας τετραετίας έχει καταστεί διαθέσιμο στους Έλληνες ασθενείς. Η επίδοση αυτή αποκτά ιδιαίτερη σημασία για ασθενείς με σοβαρές, χρόνιες ή σπάνιες παθήσεις, για τους οποίους η πρόσβαση σε μία νέα θεραπευτική επιλογή μπορεί να έχει καθοριστικό κλινικό αντίκτυπο.

Σχεδόν δύο χρόνια αναμονής μετά την ευρωπαϊκή έγκριση

Η περιορισμένη διαθεσιμότητα νέων φαρμάκων δεν αποτελεί το μοναδικό ζήτημα που αναδεικνύεται από τα στοιχεία του ΣΦΕΕ. Εξίσου κρίσιμο πρόβλημα αποτελεί ο χρόνος που απαιτείται μέχρι μια θεραπεία, η οποία έχει ήδη εγκριθεί σε ευρωπαϊκό επίπεδο, να φθάσει στην ελληνική αγορά.

Σύμφωνα με όσα παρουσιάστηκαν, οι Έλληνες ασθενείς περιμένουν σχεδόν δύο χρόνια από την έγκριση ενός νέου φαρμάκου από τον EMA μέχρι τη διάθεσή του στη χώρα.

Η καθυστέρηση αυτή αφορά το διάστημα κατά το οποίο ασθενείς και θεράποντες γιατροί γνωρίζουν ότι μια νέα θεραπεία έχει ήδη αξιολογηθεί και εγκριθεί σε ευρωπαϊκό επίπεδο, χωρίς όμως να μπορούν ακόμη να την αξιοποιήσουν στην καθημερινή κλινική πράξη στην Ελλάδα.

Για τη δημόσια υγεία, ο χρόνος πρόσβασης αποτελεί ουσιαστικό δείκτη ισότητας. Η ευρωπαϊκή έγκριση ενός φαρμάκου δεν εξασφαλίζει αυτόματα την ταυτόχρονη πρόσβαση όλων των ασθενών στα κράτη-μέλη. Οι εθνικές διαδικασίες, οι διαθέσιμοι πόροι, οι όροι αποζημίωσης και το οικονομικό περιβάλλον κάθε χώρας καθορίζουν τελικά πότε και εάν μια νέα θεραπεία θα φθάσει στους ασθενείς.

Οι υποχρεωτικές επιστροφές στο επίκεντρο της κριτικής

Ο ΣΦΕΕ συνδέει άμεσα τη μειωμένη διαθεσιμότητα καινοτόμων θεραπειών με το ύψος των υποχρεωτικών επιστροφών που επιβαρύνουν τη φαρμακευτική αγορά.

Σύμφωνα με τον Σύνδεσμο, το δυσμενές περιβάλλον που διαμορφώνεται από τις υψηλές επιστροφές έχει ως συνέπεια 132 από τα 178 νέα καινοτόμα φάρμακα, δηλαδή περίπου 3 στα 5, να μην είναι διαθέσιμα στους Έλληνες ασθενείς.

Τα δύο αριθμητικά ευρήματα που παρουσίασε ο ΣΦΕΕ αφορούν διαφορετικές βάσεις αναφοράς: η μία ανάλυση εξετάζει τα 214 νέα φάρμακα που εγκρίθηκαν από τον EMA την περίοδο 2022-2025, ενώ η δεύτερη αναφέρεται σε δείγμα 178 θεραπειών ως προς την επίδραση του περιβάλλοντος υποχρεωτικών επιστροφών. Επομένως, τα μεγέθη δεν συγκρίνονται ευθέως, αλλά καταγράφουν την ίδια κατεύθυνση προβληματισμού: σημαντικό μέρος της νέας θεραπευτικής καινοτομίας δεν φθάνει εγκαίρως ή καθόλου στην ελληνική αγορά.

Οι υποχρεωτικές επιστροφές, γνωστές ως clawback, ενεργοποιούνται όταν η δημόσια φαρμακευτική δαπάνη υπερβαίνει τους προκαθορισμένους προϋπολογισμούς. Στην περίπτωση αυτή, η υπέρβαση επιστρέφεται υποχρεωτικά από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις προς το Δημόσιο.

Ο ΣΦΕΕ έχει επανειλημμένα υποστηρίξει ότι η συνεχής αύξηση των επιστροφών περιορίζει τις επενδυτικές δυνατότητες των εταιρειών και δημιουργεί εμπόδια στην είσοδο νέων θεραπειών, ιδιαίτερα όταν πρόκειται για καινοτόμα φάρμακα με υψηλό κόστος ανάπτυξης και περιορισμένο αριθμό ασθενών.

Η πρόσβαση στην καινοτομία δεν είναι ίδια για όλους τους Ευρωπαίους ασθενείς

Η συζήτηση που ανοίγει ο ΣΦΕΕ εντάσσεται σε ένα ευρύτερο ευρωπαϊκό ζήτημα: οι νέες θεραπείες δεν φθάνουν με τον ίδιο ρυθμό στους ασθενείς όλων των κρατών-μελών.

Η έγκριση από τον EMA αποτελεί το πρώτο καθοριστικό βήμα για την κυκλοφορία ενός νέου φαρμάκου στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Στη συνέχεια, όμως, κάθε χώρα ακολουθεί τις δικές της διαδικασίες αξιολόγησης, τιμολόγησης και αποζημίωσης. Ως αποτέλεσμα, ασθενείς με την ίδια νόσο μπορεί να έχουν διαφορετικές θεραπευτικές δυνατότητες ανάλογα με τη χώρα στην οποία ζουν.

Για την Ελλάδα, ο ΣΦΕΕ επισημαίνει ότι η περιορισμένη πρόσβαση αφορά θεραπείες που μπορεί να καλύπτουν σημαντικές ανεκπλήρωτες ανάγκες, από την ογκολογία και τις σπάνιες παθήσεις έως χρόνιες νόσους με υψηλό φορτίο για τους ασθενείς και το σύστημα υγείας.

Η καθυστέρηση ή η μη διάθεση ενός καινοτόμου φαρμάκου δεν αποτελεί μόνο ζήτημα αγοράς. Επηρεάζει την κλινική επιλογή των γιατρών, την ποιότητα ζωής των ασθενών και, σε ορισμένες περιπτώσεις, τη δυνατότητα έγκαιρης αντιμετώπισης μιας σοβαρής νόσου.

ΣΦΕΕ: Χρειάζεται επαναπροσδιορισμός της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης

Με βάση τα ευρήματα των μελετών, ο ΣΦΕΕ ζητεί αλλαγή του πλαισίου χρηματοδότησης και διαχείρισης της φαρμακευτικής περίθαλψης στην Ελλάδα.

Πρώτος βασικός άξονας, σύμφωνα με τον Σύνδεσμο, είναι ο επαναπροσδιορισμός της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης, ώστε αυτή να ανταποκρίνεται στις πραγματικές ανάγκες των πολιτών και στη σύγχρονη θεραπευτική πραγματικότητα.

Η ανάγκη για νέα φάρμακα αυξάνεται καθώς ο πληθυσμός γηράσκει, οι χρόνιες παθήσεις επιβαρύνουν περισσότερο το σύστημα υγείας και νέες θεραπείες προσφέρουν δυνατότητες σε πεδία όπου παλαιότερα υπήρχαν περιορισμένες ή καθόλου επιλογές.

Κατά τον ΣΦΕΕ, όταν ο διαθέσιμος δημόσιος προϋπολογισμός δεν ακολουθεί τις πραγματικές θεραπευτικές ανάγκες, η υπέρβαση μεταφέρεται στις επιχειρήσεις μέσω των υποχρεωτικών επιστροφών, δημιουργώντας ένα πλαίσιο που δεν επιτρέπει σταθερό προγραμματισμό ούτε διασφαλίζει την έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών.

Έλεγχοι στη συνταγογράφηση και ψηφιακά εργαλεία

Ο δεύτερος άξονας που προτείνει ο ΣΦΕΕ αφορά τη βελτίωση της αποδοτικότητας της φαρμακευτικής δαπάνης.

Ο Σύνδεσμος ζητεί ενίσχυση των ελέγχων στη συνταγογράφηση, εφαρμογή μεταρρυθμίσεων και μεγαλύτερη αξιοποίηση ψηφιακών εργαλείων, ώστε η δημόσια χρηματοδότηση να κατευθύνεται αποτελεσματικότερα στις πραγματικές ανάγκες των ασθενών.

Η συστηματική χρήση δεδομένων μπορεί να συμβάλει στον καλύτερο έλεγχο της κατανάλωσης, στον εντοπισμό στρεβλώσεων, στην παρακολούθηση της θεραπευτικής αξίας και στον σχεδιασμό πολιτικών που θα επιτρέπουν την είσοδο νέων θεραπειών χωρίς ανεξέλεγκτη επιβάρυνση του προϋπολογισμού.

Η παρέμβαση αυτή, σύμφωνα με τη θέση του ΣΦΕΕ, δεν αφορά μόνο τη συγκράτηση της δαπάνης. Αφορά τη δημιουργία ενός πλαισίου στο οποίο η εξοικονόμηση πόρων από μη αποδοτικές πρακτικές θα μπορεί να επανεπενδύεται στην πρόσβαση των ασθενών στη φαρμακευτική καινοτομία.

Αίτημα για τριετές πλαίσιο με διαφάνεια και προβλεψιμότητα

Ο ΣΦΕΕ υπογραμμίζει ότι η αλλαγή της υφιστάμενης εικόνας προϋποθέτει μακροπρόθεσμη δέσμευση της Πολιτείας και όχι αποσπασματικές παρεμβάσεις.

Στο πλαίσιο αυτό, προτείνει ένα τριετές πρόγραμμα φαρμακευτικής πολιτικής, το οποίο θα βασίζεται στη διαφάνεια και στην προβλεψιμότητα. Ένα τέτοιο πλαίσιο, όπως αναφέρει, θα επέτρεπε στις φαρμακευτικές εταιρείες να σχεδιάζουν με μεγαλύτερη ασφάλεια τη διάθεση νέων προϊόντων και τις επενδύσεις τους στην Ελλάδα.

Το αίτημα αφορά, πρωτίστως, τη δυνατότητα των ασθενών να γνωρίζουν ότι οι νέες θεραπείες που εγκρίνονται στην Ευρώπη θα μπορούν να φθάσουν εγκαίρως και στη χώρα τους.

Σε ένα περιβάλλον όπου η καινοτομία εξελίσσεται με ταχύτητα, με νέες θεραπείες για σοβαρά και συχνά απειλητικά για τη ζωή νοσήματα, η περιορισμένη πρόσβαση μπορεί να διευρύνει τις ανισότητες μεταξύ των ασθενών στην Ελλάδα και των ασθενών σε άλλα ευρωπαϊκά κράτη.

Από τα ευρήματα στις αποφάσεις πολιτικής

Η παρουσίαση των στοιχείων από τον ΣΦΕΕ επαναφέρει στο προσκήνιο το κρίσιμο ερώτημα για το μοντέλο πρόσβασης των Ελλήνων ασθενών στην καινοτομία.

Η χώρα καλείται να ισορροπήσει ανάμεσα στη βιωσιμότητα της δημόσιας χρηματοδότησης και στην ανάγκη να προσφέρει έγκαιρα νέες θεραπευτικές επιλογές. Ωστόσο, σύμφωνα με τον Σύνδεσμο, η σημερινή εικόνα δείχνει ότι η ισορροπία αυτή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.

Όταν μόνο το 20% των νέων φαρμάκων της περιόδου 2022-2025 εμφανίζεται διαθέσιμο στην ελληνική αγορά και η πρόσβαση καθυστερεί σχεδόν δύο χρόνια μετά την ευρωπαϊκή έγκριση, το ζήτημα αποκτά άμεση διάσταση για τους ασθενείς και τους γιατρούς τους.

Η συζήτηση δεν αφορά απλώς τον αριθμό των προϊόντων που κυκλοφορούν. Αφορά το εάν ένας ασθενής στην Ελλάδα μπορεί να λαμβάνει τη θεραπεία που έχει ανάγκη τη χρονική στιγμή που αυτή μπορεί να του προσφέρει το μεγαλύτερο δυνατό όφελος.

Πηγή: healthpharma.gr