Blog

Γραπτή συναίνεση και σαφής καθορισμός επαφών για μετά την αποχώρηση

Η ΕΕΔ υπογραμμίζει ότι κάθε συμμετέχων σε κλινική δοκιμή πρέπει να ενημερώνεται πλήρως για τη μελέτη και να είναι συνεπής με τις υποχρεώσεις του, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνεται η επικοινωνία με τον ερευνητή για την παροχή στοιχείων σχετικά με την έκβασή του. Αυτή η υποχρέωση παραμένει ενεργή ακόμη και μετά την αποχώρηση από τη μελέτη.

Για τον σκοπό αυτό, ο συμμετέχων καλείται να καθορίζει γραπτώς και διακριτά συγγενικά ή άλλα πρόσωπα με τα οποία θα επιτρέπεται να επικοινωνεί ο ερευνητής, σε περίπτωση τεκμηριωμένης αδυναμίας επικοινωνίας με τον ίδιο. Η σχετική παραχώρηση πρέπει να αποτυπώνεται στο υπογεγραμμένο έντυπο συγκατάθεσης (ICF) και να καταγράφεται στον ιατρικό του φάκελο.

Περιορισμοί και προϋποθέσεις για τη χρήση υπηρεσιών εντοπισμού

Η Επιτροπή εκφράζει επιφυλάξεις για τη χρήση υπηρεσιών εντοπισμού ασθενών, κυρίως λόγω της αοριστίας που συχνά περιβάλλει την έκταση των προσωπικών πληροφοριών που κοινοποιούνται και τις πηγές που χρησιμοποιούνται. Επισημαίνεται η ανάγκη αποφυγής γενικών όρων όπως «δημόσια αρχεία» ή «διαθέσιμες πηγές στο διαδίκτυο», καθώς και η αποτροπή της ακούσιας αποκάλυψης ευαίσθητων δεδομένων σε τρίτους.

Ωστόσο, η ΕΕΔ αποδέχεται τη χρήση τέτοιων υπηρεσιών μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και υπό αυστηρές προϋποθέσεις:
– Αδυναμία επικοινωνίας με τον συμμετέχοντα, παρά την εξάντληση όλων των διαθέσιμων μέσων.
– Ανεπιτυχής επικοινωνία με τα πρόσωπα που έχει υποδείξει ο συμμετέχων ή απουσία τέτοιας υπόδειξης.
– Ρητή, γραπτή συναίνεση του συμμετέχοντα για χρήση της υπηρεσίας εντοπισμού, σε ξεχωριστό έντυπο, διακριτό από το έντυπο συμμετοχής.
– Ενημέρωση για τα προσωπικά δεδομένα που θα κοινοποιούνται και συναίνεση σύμφωνα με τον Γενικό Κανονισμό Προστασίας Δεδομένων (GDPR).
– Αναλυτική τεκμηρίωση στον φάκελο της μελέτης για τους λόγους που επέβαλαν τη χρήση της υπηρεσίας.

Επιπλέον, στο έντυπο συναίνεσης για την υπηρεσία εντοπισμού, κάθε διαδικτυακό μέσο ή μέσο κοινωνικής δικτύωσης πρέπει να αναφέρεται ρητά, με υπογραφή του συμμετέχοντα δίπλα σε κάθε επιλογή. Έτσι, ο συμμετέχων μπορεί να επιλέξει με ακρίβεια ποια μέσα επιτρέπει να χρησιμοποιηθούν, πλην του ληξιαρχείου.

Διαφάνεια, ασφάλεια και σεβασμός στην αυτονομία του ασθενούς

Η ΕΕΔ τονίζει ότι η χρήση υπηρεσιών εντοπισμού δεν πρέπει να αποτελεί την εύκολη λύση, αλλά να εφαρμόζεται μόνο όταν έχουν εξαντληθεί όλα τα άλλα μέσα. Η συναίνεση του συμμετέχοντα πρέπει να είναι ελεύθερη, ρητή και πλήρως ενημερωμένη, ενώ η μη αποδοχή της δεν μπορεί να αποτελεί λόγο αποκλεισμού από τη μελέτη.
Η προσέγγιση αυτή ενισχύει τη διαφάνεια, την ασφάλεια και τον σεβασμό στην αυτονομία του ασθενούς, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα την επιστημονική εγκυρότητα των κλινικών μελετών.

Πηγή: virus.com.gr