Blog

Νέα διάταξη στο υπό διαβούλευση νομοσχέδιο του υπουργείου Υγείας με θέμα τη διάθεση προϊόντων καπνού σε ανηλίκους ρυθμίζει το πλαίσιο υπαγωγής σε αξιολόγηση των φαρμάκων που εισάγονται στη χώρα μέσω ΙΦΕΤ. Παράλληλα συμπληρώνεται η εξουσιοδοτική διάταξη ώστε να μπορούν να επιβάλλονται διοικητικά πρόστιμα σε όσες φαρμακευτικές εταιρείες αρνούνται να υπαχθούν στη διαδικασία της αξιολόγησης. Όπως προβλέπει  η διάταξη, τα παραπάνω φάρμακα που τελούν σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με την εθνική διαδικασία ή την αποκεντρωμένη διαδικασία ή τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την κεντρική διαδικασία του Κανονισμού 726/2004/ΕΚ (L 136), υπάγονται σε αξιολόγηση, μόνον εφόσον αποζημιώνονται τουλάχιστον σε πέντε (5) από τα κάτωθι ειδικώς αναφερόμενα κράτη μέλη που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, ήτοι: την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Γαλλία, τη Γερμανία, τη Δανία, την Ισπανία, την Ολλανδία, την Ιταλία, την Πορτογαλία, τη Σουηδία και τη Φινλανδία. Από την εφαρμογή της παρούσας παραγράφου εξαιρούνται: α) τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας ως ορφανά, μόνο εφόσον καλύπτονται από διεθνή πρωτόκολλα, β) τα φάρμακα της μεσογειακής αναιμίας, γ) τα εμβόλια, δ) τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα του αίματος, ε) τα φάρμακα συνδυασμών γνωστών δραστικών ουσιών, δηλαδή φάρμακα τα οποία συνδυάζουν δραστικές ουσίες, για τις οποίες έχει παρέλθει το χρονικό διάστημα προστασίας των δεδομένων τους, ανεξάρτητα στ) τα φάρμακα «κλώνοι», ζ) τα «βιοομοειδή» φάρμακα, η) φάρμακα που τιμολογούνται σύμφωνα με το άρθρο 14 της υπ’ αρ. 32535/2019 (Β’ 1508), θ) φάρμακα καλώς καθιερωμένης χρήσης με νομική βάση έγκρισης του άρθρου 10 (α) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ι) φάρμακα που διακινούνται με έκτακτη εισαγωγή και αποζημιώνονται, μέσω του ΙΦΕΤ, σε εκτέλεση παραγγελιών του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης, για χρονικό διάστημα τουλάχιστον έξι (6) μηνών και με μηνιαίο κόστος θεραπείας ανά ασθενή άνω των χιλίων (1.000) ευρώ. Σχετικά με την τελευταία αυτή αναφορά στο εξάμηνο, ο υπουργός Υγείας έχει πρόσφατα διευκρινίσει ότι αφορά ελληνικές εταιρείες με ελληνικό ΑΦΜ. Τα φάρμακα της περ. ι) μετά το πέρας του χρονικού διαστήματος των έξι (6) μηνών υπάγονται υποχρεωτικά σε αξιολόγηση. Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας στην ανωτέρω υποχρέωση, επιβάλλονται διοικητικά πρόστιμα, τα οποία θα ορίζει κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών. Η ρύθμιση της παραγράφου αυτής εφαρμόζεται για όλα τα προϊόντα που θα υποβληθούν προς αξιολόγηση στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ) μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος νόμου, καθώς και για όλα τα προϊόντα των οποίων η αξιολόγηση εκκρεμεί ακόμη στο πλαίσιο της ΕΑΑΦΑΧ. Προϊόντα τα οποία έχουν ήδη παραπεμφθεί στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος νόμου δεν αξιολογούνται εκ νέου». Σημειώνεται ότι, ο υπουργός Υγείας πρόσφατα δήλωσε ότι στις αρχές Ιουνίου θα ανακοινωθεί η πρωτοβουλία, που αφορά στον ΙΦΕΤ ο οποίος μέσω ηλεκτρονικής πλατφόρμας, θα αγοράζει φάρμακα, διασφαλίζοντας μεγάλη διαφάνεια σχετικά με τις τιμές αγοράς και αποφεύγοντας τριγωνικές συναλλαγές.

Πηγή: healthdaily.gr