Blog

Η φαρμακευτική εταιρεία βιοτεχνολογίας είχε υποβάλει αίτηση για βιολογική άδεια (Biological License Application – BLA) για το εμβόλιο με την ονομασία mRNA-1083 στα τέλη του 2024, με στόχο έγκριση έως τα τέλη του 2025. Ωστόσο, ύστερα από συζητήσεις με τον FDA, ανακοίνωσε την απόσυρση της αίτησης, μεταθέτοντας την πιθανή έγκριση για το 2026.

Εμβόλιο με θετικά δεδομένα αλλά καθυστερήσεις

Η Moderna είχε δώσει στη δημοσιότητα δεδομένα από κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ τον Μάρτιο, σύμφωνα με τα οποία το mRNA-1083 προκάλεσε υψηλότερα ή ισάξια επίπεδα αντισωμάτων έναντι πολλών στελεχών της γρίπης και της παραλλαγής Omicron XBB.1.5 σε σύγκριση με τα μεμονωμένα εμβόλια της εταιρείας και τα υπάρχοντα αντιγριπικά Fluarix (GSK) και Fluzone (Sanofi).

Παρά τα θετικά αποτελέσματα, η Moderna είχε ήδη προειδοποιήσει για πιθανές καθυστερήσεις λόγω αιτήματος του FDA για επιπλέον δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του σκέλους της γρίπης.

Η εταιρεία δήλωσε πως σχεδιάζει να υποβάλει εκ νέου την αίτηση αργότερα μέσα στο 2025, μόλις καταστούν διαθέσιμα τα αποτελέσματα από τη φάση ΙΙΙ του πειραματικού εποχικού εμβολίου της κατά της γρίπης, mRNA-1010. Το mRNA-1083 συνδυάζει στοιχεία του mRNA-1010 με τη νέα γενιά του εμβολίου COVID-19 της Moderna, το mRNA-1283.

Η είδηση της απόσυρσης είχε άμεσο αντίκτυπο στην τιμή της μετοχής της Moderna, η οποία σημείωσε πτώση 4,5% στο άνοιγμα των αγορών την Τετάρτη, φτάνοντας τα 26,79 δολάρια, έναντι 27,99 δολαρίων την Τρίτη.

Νέες ρυθμιστικές προκλήσεις από τον FDA και το HHS

Η κατάσταση περιπλέκεται περαιτέρω από τις νέες πολιτικές του FDA και του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (HHS) των ΗΠΑ. Πρόσφατα, το HHS ανακοίνωσε ότι όλες οι νέες κλινικές δοκιμές εμβολίων θα πρέπει υποχρεωτικά να περιλαμβάνουν πλήρη placebo ομάδα. Η απαίτηση αυτή έχει προκαλέσει έντονες αντιδράσεις, με επενδυτικούς οίκους όπως η Leerink Partners να χαρακτηρίζουν την απόφαση «αμφιλεγόμενη και επικίνδυνη», καθώς ενδέχεται να καθυστερήσει κρίσιμα προγράμματα ανάπτυξης εμβολίων.

Την ίδια στιγμή, ο FDA δείχνει αυξημένη επιφυλακτικότητα απέναντι σε νέες υποψηφιότητες εμβολίων COVID-19. Χαρακτηριστικά, καθυστέρησε την έγκριση του εμβολίου της Novavax, το οποίο τελικά εγκρίθηκε μόνο για συγκεκριμένες κατηγορίες υψηλού κινδύνου.

Σύμφωνα με πρόσφατο άρθρο των επικεφαλής του FDA, Marty Makary και Vinay Prasad, που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine, το νέο ρυθμιστικό πλαίσιο για τα εμβόλια θα βασίζεται περισσότερο σε αξιολόγηση κινδύνου/οφέλους για κάθε πληθυσμό-στόχο.

Ο ανταγωνισμός από Pfizer

Η Pfizer, βασικός ανταγωνιστής της Moderna, συνεχίζει κανονικά τις δοκιμές και έχει ήδη υποβάλει αιτήσεις για δύο εμβόλια COVID-19 mRNA για παιδιά ηλικίας από έξι μηνών έως τεσσάρων ετών και από πέντε έως έντεκα ετών. Επιπλέον, διεξάγει μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ για συνδυαστικό εμβόλιο γρίπης/COVID-19.

Το μέλλον του mRNA-1083

Παρά την προσωρινή καθυστέρηση, η Moderna παραμένει προσηλωμένη στην ανάπτυξη του mRNA-1083, ευελπιστώντας ότι με τα νέα δεδομένα από το mRNA-1010, θα μπορέσει να καταθέσει εκ νέου φάκελο αργότερα μέσα στο 2025. Αν όλα εξελιχθούν βάσει σχεδιασμού, το συνδυαστικό εμβόλιο γρίπης/COVID-19 ενδέχεται να φτάσει στην αγορά το 2026, με στόχο την καλύτερη προστασία και μεγαλύτερη συμμόρφωση του πληθυσμού μέσω ενός μόνο εμβολιασμού ανά έτος.

Η έκβαση αυτής της υπόθεσης θα αποτελέσει δείκτη για το μέλλον των συνδυαστικών εμβολίων, αλλά και για το κατά πόσο η νέα ρυθμιστική προσέγγιση των αμερικανικών αρχών θα επηρεάσει τη συνολική πορεία της καινοτομίας στην παγκόσμια αγορά βιοτεχνολογίας.

Πηγή: healthpharma.gr