Blog

Σε νέες βάσεις, σε νέα ταλαιπωρία, με επιπλέον “χαρτούρα” και πρόσθετο κόστος ξεκίνησε ο επανασχεδιασμός του πλάνου για τη μετάβαση κάποιων δραστικών ουσιών από τον θετικό κατάλογο στα μη συνταγογραφούμενα σκευάσματα.

Κανείς δεν μπορεί να αμφισβητήσει, ότι ο προηγούμενος σχεδιασμός και παρά τις υπουργικές εξαγγελίες ότι τα ΜΗΣΥΦΑ θα φτάσουν τα ευρωπαϊκά επίπεδα, απέτυχε παταγωδώς.  Η επιθυμία των ΚΑΚ (Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας) για μετάβαση 55 δραστικών από τη λίστα των συνταγογραφούμενων, στα μη συνταγογραφούμενα, περιορίστηκε αρχικά (πρώτο κούρεμα) σε 35 (μετά τη σχετική εξέταση από τον αρμόδιο παράγοντα του υπουργείου) και τελικά μόλις 5 ουσίες άλλαξαν καθεστώς (δεύτερο κούρεμα από την αρμόδια διεύθυνση του ΕΟΦ). 

Οι 5 δραστικές αντιστοιχούν σε 15 σκευάσματα και η εξοικονόμηση για το δημόσιο είναι 350.000 ευρώ. Ποσό, που βεβαίως απέχει από τα 50 εκατ. ευρώ που προσδοκούσε το υπουργείο Υγείας ότι θα εξοικονομήσει από τη μετάβαση των 35 δραστικών ουσιών.

‘Ετσι, το εγχείρημα δεν πέτυχε στην πρώτη του προσπάθεια και πλέον επανασχεδιάστηκε. Σύμφωνα, λοιπόν, με τελευταίες πληροφορίες, κάθε ένας κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που ενδιαφέρεται να αποσύρει δραστική ουσία από τον Θετικό Κατάλογο θα πρέπει να καταθέσει απευθείας ο ίδιος στην αρμόδια διεύθυνση του ΕΟΦ σχετικό αίτημα. 

Για να υπάρξει μετάβαση, θα πρέπει:

• Η συγκεκριμένη δραστική να μη συνταγογραφείται στο εξωτερικό σε τουλάχιστον 5 έως 7 αγορές.
• Σε περίπτωση που ο ασθενής δεν τη λάβει δεν θα υπάρχει κίνδυνος για τη ζωή του.
• Όσον αφορά δραστικές που άλλη περιεκτικότητα (της ίδιας) συνταγογραφείται και άλλη μικρότερη περιεκτικότητα δεν συνταγογραφείται, θα παραμείνουν στον Θετικό κατάλογο (δεν θα γίνει δηλαδή σπάσιμο). 

Τελευταίες πληροφορίες, αναφέρουν ότι ήδη ετοιμάζεται η κατάθεση των πρώτων δραστικών – 20 στον αριθμό – από τους ΚΑΚ πια, που θέλουν να μεταβούν στο νέο καθεστώς εντός του Ιουνίου.  

250 δραστικές σε 30 χώρες

Αυτή η ανάλυση βασίζεται στην επιμέλεια δημόσια διαθέσιμων δεδομένων που αποκτήθηκαν έως τον Ιούνιο του 2024, καλύπτοντας 30 ευρωπαϊκές χώρες. Η ομάδα Clarivate Life Science and Healthcare Regulatory Consulting, αξιολόγησε τη νομική κατάσταση 250 Ενεργών Φαρμακευτικών Συστατικών (APIs), κατηγοριοποιώντας τα ως Συνταγογραφούμενα (Rx), Μη Συνταγογραφούμενα (OTC) ή Μη Εγγεγραμμένα (N.R.). Κάθε API αναλύθηκε σύμφωνα με την οδό χορήγησής του, καθώς ορισμένα API (δραστικές ουσίες) παρουσιάζουν διαφορετικά νομικά καθεστώτα με βάση παράγοντες όπως η οδός χορήγησης, η ισχύς και η ένδειξη. Τα δεδομένα για αυτήν την ανάλυση ελήφθησαν από την Cortellis Regulatory Intelligence, καθώς και από ιστότοπους και βάσεις δεδομένων Αρμόδιων Αρχών.

Σύμφωνα με την ανάλυση, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Γερμανία και η Ιταλία έχουν τον μεγαλύτερο αριθμό διαθέσιμων μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Αυτό υποδηλώνει ένα κανονιστικό περιβάλλον που υποστηρίζει την αυτοφροντίδα και τη μεγαλύτερη αυτονομία των ασθενών στη διαχείριση των προβλημάτων υγείας.

Μετά από αυτές τις τρεις χώρες, η Πορτογαλία, η Πολωνία, το Βέλγιο, η Αυστρία, η Ισπανία, η Ελλάδα και η Φινλανδία αποτελούν τις υπόλοιπες δέκα κορυφαίες χώρες όσον αφορά την προσβασιμότητα των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων στην Ευρώπη. Αντίθετα, ο μικρότερος αριθμός μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων στην Κύπρο, τη Δανία, την Κροατία και τη Σλοβενία θα μπορούσε να υποδηλώνει μια πιο συντηρητική προσέγγιση στην προσβασιμότητα των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων.

Η ανάλυση εντόπισε 2.520 προϊόντα με καθεστώς μη συνταγογραφούμενου φαρμάκου (OTC) από 48 θεραπευτικές περιοχές ATC σε 30 αγορές. Από αυτά, 26 μετατροπές από συνταγογραφούμενα σε μη συνταγογραφούμενα φάρμακα μέσω εθνικής διαδικασίας εντοπίστηκαν τα τελευταία 4 χρόνια (2020-2024 μέχρι σήμερα) και 2 μετατροπές από συνταγογραφούμενα σε μη συνταγογραφούμενα φάρμακα μέσω κεντρικής διαδικασίας πραγματοποιήθηκαν το 2020, δηλαδή για την από του στόματος δεσλοραταδίνη που ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας και της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης, και για την τοπική λιδοκαΐνη/πριλοκαϊνη για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς πρόωρης εκσπερμάτισης σε ενήλικες άνδρες.

Πηγές:
chrome-extension

Πηγή: iatronet.gr