Blog

Νέα έρευνα από την Charles Rivers Associates(CRA) για την EFPIA δείχνει ότι το σύστημα με τα exclusivity vouchers για την έρευνα και ανάπτυξη (Ε&Α) νέων αντιβιοτικών που προβλέπει η νέα ευρωπαϊκή φαρμακευτική νομοθεσία θα κοστίζει στα κράτη μέλη 45% λιγότερο από ό,τι είχε εκτιμήσει προηγουμένως η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Η αντιμετώπιση της Μικροβιακής Αντοχής (ΜΑ) αποτελεί μια από τις πιο επείγουσες καταστάσεις έκτακτης ανάγκης παγκοσμίως. Ωστόσο, οι ιδιωτικές επενδύσεις σε αντιμικροβιακή Ε&Α είναι περιορισμένες. Για να αποτραπεί η ανάπτυξη ανθεκτικότητας των βακτηρίων στις υπάρχουσες θεραπείες, ο στόχος με κάθε νέο αντιβιοτικό είναι να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν λιγότερο, μια  όχι και τόσο ελκυστική πρόταση για τους επενδυτές. Το μεταβιβάσιμο exclusivity voucher για νέα αντιβιοτικά (TEV) έχει σχεδιαστεί για να αντιμετωπίσει αυτήν την πρόκληση επιβραβεύοντας την ανακάλυψη νέων αντιβιοτικών χωρίς να απαιτεί προκαταβολικά δημόσιες επενδύσεις. Το exclusivity voucher επιτρέπει σε έναν κατασκευαστή να καθυστερήσει τον ανταγωνισμό γενόσημων σε ένα άλλο από τα προϊόντα του για ένα χρόνο, αντί να λάβει άμεση πληρωμή για το νέο του αντιβιοτικό. Αυτό δίνει κίνητρα στην εταιρεία να επενδύσει στην ανάπτυξη ενός νέου αντιβιοτικού παρά την ιατρική ανάγκη περιορισμού της χρήσης του. Η EFPIA θεωρεί το exclusivity voucher ως μέρος μιας ευρύτερης δέσμης μέτρων που απαιτούνται για την αντιμετώπιση της Μικροβιακής Αντοχής. Η Nathalie Moll, Γενική Διευθύντρια, EFPIA, δήλωσε:

“Η Μικροβιακή Αντοχή επηρεάζει εκατοντάδες χιλιάδες ανθρώπους στην Ευρώπη κάθε χρόνο. Χρειαζόμαστε επειγόντως νέα κίνητρα για να ξεκινήσουμε την Ε&Α. Το exclusivity voucher είναι ένας προσιτός και ισορροπημένος μηχανισμός για το ξεκλείδωμα της αντιμικροβιακής καινοτομίας.”

Βασικά ευρήματα της νέας έρευνας είναι τα εξής :

Αρχική εκτίμηση: Η Εκτίμηση Επιπτώσεων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το 2023 υπολόγισε το κόστος ενός exclusivity voucher σε 294 εκατομμύρια ευρώ για τους δημόσιους πληρωτές της ΕΕ.

Νέα ανάλυση: Το μοντέλο της CRA, το οποίο λαμβάνει υπόψη τους προτεινόμενους περιορισμούς σχετικά με τον τρόπο χρήσης των exclusivity vouchers (TEV), υπολογίζει το μέσο κόστος ανά TEV σε 162 εκατομμύρια ευρώ.

Κόστος αδράνειας: Το κόστος της Μικροβιακής Αντοχής  υπερβαίνει το κόστος ενός TEV σε κάθε κράτος μέλος. Για παράδειγμα, στη Γαλλία, το κόστος της ΜΑ είναι 264,3 εκατομμύρια ευρώ ετησίως ενώ το κόστος του TEV θα ήταν 28 εκατομμύρια ευρώ.

Η νέα μοντελοποίηση που παρουσιάζεται σε αυτή τη μελέτη υποδηλώνει ότι το κόστος του TEV στα κράτη μέλη της ΕΕ θα είναι χαμηλότερο από ό,τι είχε αρχικά εκτιμηθεί κατά την πρώτη νομοθετική πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Αυτό συνέβη επειδή υπάρχει μια αξιολόγηση με μελλοντική ματιά (κάτι που μειώνει τη μέση τιμή του προϊόντος) και επικαιροποίηση των κριτηρίων επιλεξιμότητας με βάση την τελευταία νομοθετική πρόταση, περιορίζοντας την επιλογή των προϊόντων στα οποία θα μπορούσε να εφαρμοστεί το σύστημα των exclusivity vouchers. Στη μοντελοποίηση της Επιτροπής χρησιμοποιήθηκαν προϊόντα με ιστορικά κορυφαίες πωλήσεις.

Είναι σημαντικό να αναγνωριστεί ότι ενώ οι περιορισμοί που προτείνονται στο σχέδιο νομοθεσίας για το TEV από την

το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα χαμηλότερο κόστος για τα κράτη μέλη, αλλά επίσης αποδυναμώνουν την αξία του TEV για τις κατασκευάστριες εταιρείες και κατά συνέπεια αποδυναμώνουν τα κίνητρα.

Πηγή: healthdaily.gr