Blog

Την επίδραση της κανναβιδιόλης στην αντιψυχωτική θεραπεία πρόκειται να μελετήσει η έρευνα ENHANCE (STEP-ENHANCE), η οποία αναμένεται να ξεκινήσει φέτος τον Απρίλιο. Συγκεκριμένα θα στρατολογηθουν ασθενείς σε 17 τοποθεσίες και ειδικότερα σε κέντρα της Γερμανίας, στην Ιταλία, στην Ελλάδα, στην Αυστρία, στο Ισραήλ , στην Ολλανδία, στην Ισπανία, στην Ελβετία και στο Ηνωμένο Βασίλειο

Ο σκοπός αυτής της μελέτης είναι:

Να διερευνηθεί εάν η ανταπόκριση στην αντιψυχωτική θεραπεία μπορεί να ενισχυθεί με την προσθήκη κανναβιδιόλης (CBD) στην υπάρχουσα θεραπεία και να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια της CBD σε άτομα με ψύχωση.

Η μελέτη είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική δοκιμή. Θα στρατολογηθούν άτομα με διάγνωση ψύχωσης πρώτου επεισοδίου, τα οποία είχαν υποβέλτιστη ή καθόλου ανταπόκριση στην πρώτη τους αντιψυχωτική θεραπεία. Αυτοί οι συμμετέχοντες τυχαιοποιούνται σε θεραπεία με πόσιμο διάλυμα CBD 500 mg δύο φορές την ημέρα ή ένα αντίστοιχο εικονικό φάρμακο για 6 εβδομάδες, ως συμπλήρωμα στην υπάρχουσα αντιψυχωτική τους θεραπεία. Χρησιμοποιώντας μια σειρά από αξιολογήσεις κλινικών αποτελεσμάτων, η δοκιμή θα αξιολογήσει επίσης αρκετούς βιοδείκτες για να καθορίσει εάν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την πρόβλεψη των κλινικών αποτελεσμάτων και την ανταπόκριση στη θεραπεία με CBD. Οι συμμετέχοντες θα κληθούν να παράσχουν δείγματα αίματος και κοπράνων και ενδέχεται να τους ζητηθεί να ολοκληρώσουν νευροαπεικονίσεις σε ορισμένες επιλέξιμες τοποθεσίες.

Κριτήρια συμπερίληψης:

• Ο συμμετέχων να είναι ηλικίας 16 έως 40 ετών. Επίσης να είναι πρόθυμος και ικανός να παρέχει γραπτή συγκατάθεση/σύμφωνη γνώμη.
• Ο συμμετέχων να λαμβάνει επί του παρόντος θεραπεία με αντιψυχωσικό για τουλάχιστον 3 εβδομάδες αλλά όχι περισσότερο από 16 εβδομάδες.
• Ο συμμετέχων θα πρέπει να λαμβάνει τουλάχιστον την ελάχιστη δόση αυτού του αντιψυχωσικού . Ο κλινικός ιατρός θα πρέπει να κρίνει ότι ο συμμετέχων δεν ανταποκρίνεται σε αυτή τη θεραπεία και ότι η περαιτέρω αύξηση της δόσης είναι απαράδεκτη .
• Η βαθμολογία συμμόρφωσης που σχετίζεται με αυτό το αντιψυχωσικό φάρμακο είναι 4 ή περισσότερο στην Κλίμακα Αξιολόγησης Κλινικών (CRS).
• Ο συμμετέχων πληροί τα κριτήρια DSM-5 για σχιζοφρένεια, σχιζοσυναισθηματική διαταραχή ή σχιζοφρενική διαταραχή, όπως επιβεβαιώνεται μέσω του SCID-5-RV.
• Ο συμμετέχων δεν πληροί τα τροποποιημένα κριτήρια Andreasen για συμπτωματική ύφεση (δεν ισχύει η απαίτηση χρόνου).
• Οι συμμετέχοντες σε αναπαραγωγική ηλικία  πρέπει να είναι πρόθυμοι να διασφαλίσουν ότι χρησιμοποιούν εξαιρετικά αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της δοκιμής και σύμφωνα με τις απαιτήσεις του πρωτοκόλλου.
• Κατά τη γνώμη του Ερευνητή, είναι ικανός και πρόθυμος να συμμορφωθεί με όλες τις απαιτήσεις της δοκιμής.
• Πρόθυμοι να επιτρέψουν στον Γενικό Ιατρό ή/και στον Σύμβουλό τους, εάν απαιτείται από τις τοπικές οδηγίες/κανονισμούς, να ειδοποιηθούν για τη συμμετοχή στη δοκιμή.
• Για τους συμμετέχοντες που συμμετέχουν στις προαιρετικές σαρώσεις μαγνητικής τομογραφίας: πρέπει να είναι κατάλληλοι για μαγνητική τομογραφία σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις, για παράδειγμα όσον αφορά π.χ. εμφυτεύματα, νάρθηκες κ.λπ.

Κριτήρια αποκλεισμού:

• Έχοντας λάβει προηγούμενη θεραπεία με διαφορετικό αντιψυχωσικό (από το τρέχον) σε επαρκή δόση για 4 εβδομάδες ή περισσότερο.
• Τρέχουσα ή προηγούμενη θεραπεία με κλοζαπίνη και/ή τρέχουσα θεραπεία με βαλπροϊκό νάτριο, βαλπροϊκό ημισνάτριο ή κλοβαζάμη. Σε περιπτώσεις τρέχουσας χρήσης αυτών των φαρμάκων, η συμμετοχή επιτρέπεται μόνο εάν μπορεί να διακοπεί ή αν αλλάξει σε κατάλληλο εναλλακτικό φάρμακο πριν από την τυχαιοποίηση.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, το σησαμέλαιο, το σησαμόσπορο ή οποιοδήποτε από τα έκδοχα της παρέμβασης.
• Γνωστή ηπατική ανεπάρκεια και/ή αυξήσεις τρανσαμινασών που υπερβαίνουν το ανώτερο φυσιολογικό όριο 2 φορές ή περισσότερο και χολερυθρίνη πάνω από 1,5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο.
• Προηγούμενη νευροχειρουργική ή νευρολογική διαταραχή, συμπεριλαμβανομένης της επιληψίας, η οποία μπορεί να επηρεάσει τις διαδικασίες της μελέτης.
• IQ <70.
• Εγκυμοσύνη ή θηλασμός.
• Ο ασθενής έχει μια τρέχουσα διάγνωση «ψυχωτικής διαταραχής που προκαλείται από ουσίες ή φάρμακα» ή «ψυχωτική διαταραχή λόγω άλλης ιατρικής πάθησης», όπως προσδιορίζεται μέσω του SCID-5-RV.
• Ο τρέχων ενεργός αυτοκτονικός ιδεασμός εντός των τελευταίων 2 εβδομάδων, που ορίζεται ως βαθμολογία 1 ή υψηλότερη στην ερώτηση 8 του CDSS, ακολουθούμενη από αξιολόγηση από τον θεράποντα κλινικό ιατρό που κρίνει ότι δεν είναι ασφαλές για τον ασθενή να συμμετάσχει στη μελέτη.
• Πληροί κριτήρια DSM-V για διαταραχή χρήσης ουσιών, με εξαίρεση τη διαταραχή χρήσης νικοτίνης (ήπια, μέτρια και σοβαρή επιτρεπόμενη). Επιτρέπεται η ήπια διαταραχή χρήσης κάνναβης (δηλαδή μπορεί να πληροί έως αλλά όχι περισσότερα από 3 κριτήρια στο SCID) εφόσον ο υποκείμενος ασθενής δεν έχει καταναλώσει κάνναβη κατά μέσο όρο περισσότερες από τρεις φορές την εβδομάδα τις τελευταίες 30 ημέρες. Επιτρέπεται επίσης η ήπια διαταραχή χρήσης αλκοόλ.
• Ο ασθενής συμμετείχε σε άλλη κλινική δοκιμή στην οποία έλαβε ένα πειραματικό ή ερευνητικό φάρμακο ή παράγοντα εντός 3 μηνών πριν από την επίσκεψη . Ασθενείς που συμμετείχαν σε μελέτες Τύπου Α (π.χ. δοκιμές τυπικών και εντός της ετικέτας θεραπείες συμπεριλαμβανομένης της αντιψυχωσικής φαρμακευτικής αγωγής) ή μη CTIMP μελέτες (π.χ. μελέτες θεραπείας άσκησης) πρέπει να έχουν ολοκληρώσει την παρέμβαση αλλά μπορούν να συμπεριληφθούν εάν επιτρέπεται από το πρωτόκολλο της άλλης δοκιμής.
• Ο συμμετέχων αρνείται οποιουσδήποτε υποχρεωτικούς ελέγχους ασφαλείας κατά τη διάρκεια της δοκιμής, συγκεκριμένα, την άρνηση: τεστ εγκυμοσύνης ούρων (μόνο σε αναπαραγωγική ηλικία). Ασφαλής εξέταση αίματος αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών και αξιολόγηση της αυτοκτονικότητας.
• Οποιαδήποτε άλλη σημαντική ασθένεια ή διαταραχή που, κατά τη γνώμη του Ερευνητή, μπορεί είτε να θέσει τους συμμετέχοντες σε κίνδυνο λόγω της συμμετοχής στη δοκιμή, είτε να επηρεάσει το αποτέλεσμα της δοκιμής ή την ικανότητα του συμμετέχοντος να συμμετάσχει στη δοκιμή.

Πηγές:
Study Details | Stratification and Treatment in Early Psychosis Study – ENHANCE | ClinicalTrials.gov

Πηγή: iatronet.gr