Blog

Για τα διαπιστευμένα διαγνωστικά εργαστήρια που μπορούν να πραγματοποιούν εξειδικευμένες μοριακές εξετάσεις, με στόχο την ανίχνευση βιοδεικτών, μας μίλησε ο κ. Νικόλαος Τσούλος, MBA, PhD, Μοριακός Βιοχημικός Διευθύνων Σύμβουλος GeneKor Medical SA, πρόεδρος Εταιρίας Διαγνωστικών Εργαστηρίων Ελλάδος ΕΔΕΜ, τονίζοντας ότι τα περισσότερα σύγχρονα θεραπευτικά σχήματα για την αντιμετώπιση κακοηθειών σχετίζονται με την εύρεση συγκεκριμένων βιοδεικτών.

Παράλληλα, επεσήμανε την αναγκαιότητα δημιουργίας ενός σωστού προϋπολογισμού που θα εξασφαλίζει ένα υγιές περιβάλλον, για την εκτέλεση των εξειδικευμένων αναλύσεων αυτών από τις οποίες πρέπει να απουσιάζει το clawback.

Ποια κριτήρια πρέπει να πληρούν τα διαπιστευμένα εργαστήρια για την ανάλυση βιοδεικτών, σύμφωνα με το πλαίσιο από την Πολιτεία;

Πιστοποιημένα εργαστήρια θεωρούνται αυτά που έχουν διαπιστευτεί από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (ΕΣΥΔ) και έχουν αποκτήσει ISO 15189. Η διαπίστευση αυτή εξασφαλίζει την άρτια λειτουργία του εργαστηρίου, τόσο σε υλικοτεχνική υποδομή (κατάλληλος και σύγχρονος εξοπλισμός), στη διαχείριση του υπό εξέταση βιολογικού υλικού, όσο και σε επιστημονική βάση, μέσω της συμμετοχής του εργαστηρίου σε διεθνείς ετήσιους εξωτερικούς ποιοτικούς ελέγχους και στην πληρέστερη επιστημονική κατάρτιση του προσωπικού του. Επομένως, δείγματα από διεθνείς φορείς με άγνωστο το αποτέλεσμα των αναλύσεων τους, επεξεργάζονται, αναλύονται και βαθμολογούνται με βάση την ορθότητά τους, τη δομή του αποτελέσματος, του χρόνου ολοκλήρωσης της εν λόγω ανάλυσης, αλλά και της ερμηνείας του αποτελέσματος. Οι διαπιστεύσεις αυτές κρίνονται απαραίτητες και ιδιαιτέρως σημαντικές στη σύγχρονη εργαστηριακή πραγματικότητα, καθώς διασφαλίζεται η ποιότητα του αποτελέσματος για τις υπό πιστοποίηση αναλύσεις, αλλά και η συνολική ορθή λειτουργία ενός εργαστηρίου. Έτσι, το Εθνικό Σύστημα Υγείας εξασφαλίζει την ποιοτική παροχή ιατρικών αναλύσεων στους εξεταζόμενους της χώρας.

Πόσα τέτοια εργαστήρια υπάρχουν σήμερα πανελλαδικά; Πόσες εξετάσεις που έχουν σχέση με βιοδείκτες πραγματοποιούν σήμερα;

Τα διαπιστευμένα εργαστήρια, αναλόγως των αναλύσεων και εξετάσεων που έχουν θέσει υπό διαπίστευση, είναι πάρα πολλά και απαριθμούνται αναλυτικά στην ιστοσελίδα του ΕΣΥΔ. Συγκεκριμένα, όμως για τους βιοδείκτες, ο αριθμός των διαπιστευμένων εργαστηρίων περιορίζεται σημαντικά, καθώς η ορθή ανάλυση και ερμηνεία τους πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από εξειδικευμένα εργαστήρια μοριακής βιολογίας.
Η συντριπτική πλειοψηφία των ασθενών με καρκίνο έχουν την ανάγκη της πληροφορίας που παρέχουν οι βιοδείκτες. Τα περισσότερα σύγχρονα θεραπευτικά σχήματα για την αντιμετώπιση κακοηθειών σχετίζονται με την εύρεση συγκεκριμένων βιοδεικτών. Επομένως, οι εξετάσεις που πραγματοποιούνται ετησίως αφορούν δεκάδες βιοδείκτες και χιλιάδες ασθενείς. Χαρακτηριστικά παραδείγματα αποτελούν βιοδείκτες που σχετίζονται με στοχευμένες μοριακές θεραπείες για το Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύμονα, για τον Καρκίνο Μαστού, του Παχέος Εντέρου κ.ά. 

Ποια είναι η δική σας επιχειρηματική παρουσία σε αυτό τον κλάδο;

Η GeneKor είναι από τα πρώτα εργαστήρια μοριακής βιολογίας με ειδίκευση στην ογκολογία στην Ελλάδα και ένα από τα μεγαλύτερα εργαστήρια μοριακής ογκολογίας στην Ευρώπη. Η Εταιρία ιδρύθηκε το 2007 στη Αθήνα και τώρα έχει θυγατρικές σε 6 χώρες (Τουρκία, Ρουμανία, Λετονία, Εσθονία, Τσεχία, Σλοβακία) και απασχολεί πάνω από 100 άτομα στην Ελλάδα μόνο.
Στα εργαστήριά μας πραγματοποιούνται εξειδικευμένες μοριακές εξετάσεις, με στόχο την ανίχνευση βιοδεικτών που θα βοηθήσουν τους ασθενείς και τους ιατρούς στην κλινική διαχείριση των πρώτων. Τέτοιου είδους εξετάσεις είναι διαπιστευμένες, καθώς προτεραιότητά μας είναι η ποιοτική και ταχύς παροχή υπηρεσιών σε όλους του εξεταζόμενους.

Με δεδομένο ότι θα υπάρξει, σύμφωνα και με δηλώσεις του Υπουργού  Υγείας, ενσωμάτωση αρκετών βιοδεικτών το προσεχές διάστημα στο σύστημα αποζημίωσης τόσο σε σχέση με τους συμπαγείς όγκους, όσο και με τις αιματολογικές κακοήθειες, αρκούν τα σημερινά πιστοποιημένα εργαστήρια; Και εξίσου βασικό, πώς μπορεί να προστατευθεί ο συγκεκριμένος χώρος από τους ελεγκτικούς μηχανισμούς του Κράτους;

Η ενσωμάτωση περισσοτέρων βιοδεικτών είναι ένα ιδιαιτέρως αισιόδοξο νέο και τα διαπιστευμένα εργαστήρια της χώρας μας είναι αρκετά και ικανά για να αντεπεξέλθουν σε αυτά τα νέα δεδομένα. Η μεγαλύτερη πρόκληση όμως είναι να δημιουργηθεί ένας σωστός προϋπολογισμός που θα εξασφαλίζει ένα υγιές περιβάλλον, για την εκτέλεση των εξειδικευμένων αναλύσεων αυτών. Οι βιοδείκτες είναι εξετάσεις με υψηλό κόστος για την εκτέλεσή τους (μεγάλο κόστος αντιδραστηρίων), ενώ ταυτόχρονα έχουν συγκεκριμένη ένδειξη και γίνονται σε συγκεκριμένους ασθενείς. Συνεπώς, δεν υπάρχει προκλητή ζήτηση και κατ’ επέκταση δεν υπάρχει λόγος να εφαρμοστεί clawback. Τέλος, πρέπει να σημειωθεί ότι οι βιοδείκτες πρέπει να αναλύονται τηρώντας τα υψηλότερα στάνταρντ ποιότητας καθώς καθορίζουν το εξατομικευμένο θεραπευτικό σχήμα των εξεταζόμενων.