Στην εποχή της εξατομικευμένης ιατρικής, η αποζημίωση των βιοδεικτών αποτελεί ζήτημα ζωτικής σημασίας και βασική προϋπόθεση για την ανεμπόδιστη πρόσβαση των ασθενών στις βέλτιστες για αυτούς θεραπείες.
Προς αυτή την κατεύθυνση κινήθηκε και η πρόσφατη τοποθέτηση του γενικού γραμματέα Στρατηγικού Σχεδιασμού του Υπουργείου Υγείας, κ. Άρη Αγγελή, στο συνέδριο της All.Can Greece επιβεβαιώνοντας τη βούληση του υπουργείου Υγείας να δημιουργήσει ένα σύγχρονο πλαίσιο αποζημίωσης βιοδεικτών, έναν Οδικό Χάρτη, που θα ανταποκρίνεται στις σημερινές ανάγκες.
Στόχος του οδικού αυτού χάρτη είναι η εισαγωγή και αποζημίωση αρχικά 10 βιοδεικτών στο ελληνικό σύστημα υγείας, για τους συμπαγείς όγκους.
Βασική εκτίμηση δαπάνης: 7,7 εκ. Ευρώ με μέγιστη εκτίμηση δαπάνης τα 11,1 εκατ. Ευρώ και Ελάχιστη εκτίμηση δαπάνης τα 5,0 εκ. ευρώ.
Επίπτωση στον προϋπολογισμό (Budget Impact) από την εισαγωγή νέων βιοδεικτών στο ΕΣΥ, υπό την οπτική του τρίτου πληρωτή
Παραδείγματα
1. Χρήση βιοδείκτη για την κατεύθυνση μιας θεραπευτικής επιλογής σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα
Περιστολή κόστους της τάξης των 11,6 εκατομμυρίων ευρώ σε βάθος χρόνου τριετίας- Δαπάνη περί τα 600.000 ευρώ
2. Χρήση βιοδείκτη για την κατεύθυνση μιας θεραπευτικής επιλογής σε ασθενείς με ένα σχετικά μη συχνό γυναικολογικό καρκίνο
Περιστολή κόστους της τάξης των 9,5 εκατομμυρίων ευρώ σε βάθος χρόνου τριετίας. Δαπάνη περί τα 1,2 εκατομμύρια ευρώ
Διερεύνηση περιστολής κόστους (Cost offset) για το ΕΣΥ από τη διαθεσιμότητα και χρήση βιοδεικτών
Η νομοθετική πορεία των βιοδεικτών 2013-2022
- ΥΑ Υ4α/οικ.84348/10-09- 2013 •Διενέργεια της δοκιμασίας “Oncotype DX”
- ΦΕΚ Β’ 1511/06-06-2014 •Διατάξεις Συνταγογράφησης και Αποζημίωσης Ογκολογικών Φαρμάκων (21 βιοδείκτες )
- Αρ.Πρωτ.: οικ.23797/23-06-2014 (ΕΟΠΥΥ) •Διασύνδεση των βιοδεικτών που περιλαμβάνονται στο ΦΕΚ Β’ 1511/06-06- 2014 με συγκεκριμένα φαρμακευτικά σκευάσματα
- ΦΕΚ Β’ 3969/12-09-2018 •Κοστολόγηση της δοκιμασίας “Oncotype DX & Κοστολόγηση ογκολογικών βιοδεικτών (BRCA 1/2)
- ΦΕΚ Β’ 4868/31-10-2018 •Κοστολόγηση της εξέτασης “EndoPredict”
- ΦΕΚ Β’ 950/20-03-2019 •Κοστολόγηση της δοκιμασίας “Mammaprint”
- ΦΕΚ Β’ 4455/08-10-2020 •Επικαιροποίηση των ενδείξεων των εξετάσεων “Oncotype DX” και “EndoPredict”
- ΦΕΚ Β’ 3598/08-07-2022 •Κοστολόγηση της ιατρικής εξέτασης “Onctotype DX Prostate” για τον πρώιμο καρκίνο του προστάτη
- ΔΒ3Β/οι.27708/01-11-2022 (ΕΟΠΥΥ) •Ηλεκτρονική συνταγογράφηση ελέγχου μεταλλάξεων γονιδίων BRCA 1,2.
Επίπτωση στον προϋπολογισμό (Budget Impact) από την εισαγωγή νέων βιοδεικτών στο ΕΣΥ, υπό την οπτική του τρίτου πληρωτή
Προτεινόμενες νομοθετικές ρυθμίσεις για αποζημίωση νέων βιοδεικτών και τη δυναμική ανανέωση της λίστας των αποζημιούμενων βιοδεικτών:
1.Τροποποίηση του νομοθετικού πλαισίου λειτουργίας της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Επιτροπή Αξιολόγησης) ώστε οι βιοδείκτες να ενταχθούν στο εθνικό σύστημα αποζημίωσης (άρθρα 247-253 ν.4512/2018) Ανάλογα την πηγή χρηματοδότησης, εισαγωγή rebate βιοδείκτη στα φάρμακα που χρησιμοποιούνται κατόπιν βιοδείκτη.
2. Τροποποίηση του νομοθετικού πλαισίου λειτουργίας της Επιτροπής Τιμών Φαρμάκων (Επιτροπή Διαπραγμάτευσης) (άρθρο 254 ν.4512/2018) Τροποποίηση της παρ. 2 άρθρου 35 Ν.3918/2011 ώστε να προβλεφθεί η επιβολή πρόσθετου rebate στα αντίστοιχα φαρμακευτικά σκευάσματα ανάλογα με το μερίδιο αγοράς τους.
3.Ανάλογα την πηγή χρηματοδότησης:
– Επιλογή ένταξης των βιοδεικτών στον κλειστό προϋπολογισμό για παρεχόμενες υπηρεσίες υγείας, ιατροτεχνολογικά προϊόντα και συμπληρώματα ειδικής διατροφής και πιο συγκεκριμένα στη κατηγορία «Ε – ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΚΑΙ ΠΡΑΞΕΩΝ (ΥΔΕΠ)» (Σχετικό ΦΕΚ Β΄/2365/2024).
-Τροποποίηση του νομοθετικού πλαισίου λειτουργίας της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Αμοιβών και Τιμών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων ( άρθρο 255 ν. 4512/2018).
4) Πρόσθετη χρηματοδότηση μέσω ΤΑΑ -Έκδοση Υπουργικής Απόφασης
Οι τρόποι χρηματοδότησης για την εισαγωγή και τη διαθεσιμότητα νέων βιοδεικτών στο ΕΣΥ είναι:
1. Πρόσθετη χρηματοδότηση μέσω ΤΑΑ
Εισαγωγή rebate βιοδείκτη στα φάρμακα που χρησιμοποιούνται κατόπιν βιοδείκτη.
2. Εισαγωγή του βιοδείκτη επί της συνταγής για εξωτερικούς ασθενείς ή για ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα από φαρμακεία ΕΟΠΥΥ. Εξαγωγή ποσοτικών στοιχείων συσχέτισης βιοδείκτη και φαρμάκου (διασύνδεση ΣΗΠ με Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης για φάρμακα που χρήζουν προέγκρισης).
Η δαπάνη για τις εργαστηριακές εξετάσεις προσδιορισμού βιοδεικτών που έχουν γίνει προσδιορίζεται από το πληροφοριακό σύστημα του ΕΟΠΥΥ ανά εξάμηνο του έτους
Η ανωτέρω δαπάνη επιμερίζεται στις φαρμακευτικές εταιρείες που αντιπροσωπεύουν τα φάρμακα που χορηγούνται κατόπιν βιοδείκτη, ανά εξάμηνο, με βάση το μερίδιό τους στη συνολική δαπάνη των φαρμάκων που χορηγούνται κατόπιν βιοδείκτη σε ΝΤ-5%+ΦΠΑ.
3. Επιλογή ένταξης των βιοδεικτών στον κλειστό προϋπολογισμό για παρεχόμενες υπηρεσίες υγείας, ιατροτεχνολογικά προϊόντα και συμπληρώματα ειδικής διατροφής και πιο συγκεκριμένα στην κατηγορία «Ε – ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΚΑΙ ΠΡΑΞΕΩΝ (ΥΔΕΠ)» (Σχετικό ΦΕΚ Β΄/2365/2024):
– 3 εκατ. ευρώ να προέλθουν από την υποκατηγορία «Ε1Α – ΥΔΕΠ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΥΛΙΚΩΝ» που περιλαμβάνει τους υφιστάμενους βιοδείκτες
– 7 εκατ. ευρώ να προέλθουν από την αναμενόμενη αύξηση του κλειστού ορίου δαπάνης για παρεχόμενες υπηρεσίες υγείας, ιατροτεχνολογικά προϊόντα και συμπληρώματα ειδικής διατροφής που θα είναι όσο η ποσοστιαία αύξηση του ΑΕΠ (αναμένεται περί τα 40 εκατ. ευρώ για το 2025)
Σε αυτήν την περίπτωση θα δημιουργηθεί νέα υποκατηγορία ορίου δαπανών για το έτος 2025 με την περιγραφή «Ε1Δ – ΥΔΕΠ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΒΙΟΔΕΙΚΤΩΝ» με ετήσιο όριο δαπάνης τα 10 εκατ. ευρώ για το 2024 (ενώ θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται για τις επόμενες χρονιές).
