Δύο ακόμη υπουργικές αποφάσεις βρίσκονται υπό επεξεργασία για τις κλινικές μελέτες, μετά τη δημοσίευση της ΚΥΑ την περασμένη Πέμπτη 10/10/24 για την έναρξη της σύστασης και λειτουργίας, για πρώτη φορά, αυτοτελών τμημάτων κλινικών μελετών στα δημόσια νοσοκομεία, που πληρούν τις προϋποθέσεις του νόμου.
Η Ομάδα Εργασίας για την ανάπτυξη των κλινικών μελετών και της βιοϊατρικής έρευνας στη χώρα, στην τρίτη της συνεδρίαση που αναμένεται να γίνει αύριο, σύμφωνα με πληροφορίες θα συνεχίσει τις εργασίες της για την επικαιροποίηση του θεσμικού πλαισίου που αφορά στη διεξαγωγή και την οικονομική διαχείριση των κλινικών μελετών στη χώρα.
Οι ίδιες πληροφορίες αναφέρουν ότι πρόκειται για την επικαιροποίηση δύο παλαιότερων ΚΥΑ. Η πρώτη αφορά στην εναρμόνιση, απλούστευση και τον εξορθολογισμο των διαδικασιών υπογραφής σύμβασης και οικονομικής διαχείρισης των κλινικών δοκιμών, των μη παρεμβατικών μελετών και της κλινικής έρευνας με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η δεύτερη ΚΥΑ η οποία είναι υπό επεξεργασία, αφορά στις διατάξεις του κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές, που προορίζονται για τον άνθρωπο και ρυθμίζει τους όρους και τις προϋποθέσεις διεξαγωγής τους
Θα ισχύουν διαφορετικά πρότυπα συμβάσεων για κάθε κατηγορία κλινικών μελετών
Πολύ σημαντικό βήμα για τη μετάβαση σε ένα πιο αποτελεσματικό πλαίσιο διεξαγωγής των κλινικών μελετών, είναι σύμφωνα με πηγές της Αριστοτέλους, ότι πλέον προτυποποιούνται και θα ισχύουν διαφορετικά πρότυπα συμβάσεων για κάθε κατηγορία κλινικών μελετών, τα οποία αναμένεται επίσης να αποτελέσουν αντικείμενο συζήτησης στην επερχόμενη συνεδρίαση της Ομάδας Εργασίας. Η συντονίστρια της Ομάδας Εργασίας και Γενική Γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας Λίλιαν Βενετία Βιλδιρίδη, σε ομιλία της κατά τη διάρκεια Εκπαιδευτικού Σεμιναρίου που διοργάνωσε στις 11 και 12 Οκτωβρίου στη Θεσσαλονίκη, το Αιματολογικό-Ογκολογικό τμήμα του ΘΕΑΓΕΝΕΙΟΥ Αντικαρκινικού Νοσοκομείου, τόνισε τον σημαίνοντα ρόλο της πολυσυλλεκτικής ομάδας εργασίας για τη διαμόρφωση ενός ανταγωνιστικού και συνεκτικού πλαισίου, που θα συμβάλλει στην περαιτέρω ανάπτυξη του τομέα των κλινικών μελετών και της βιοϊατρικής έρευνας στη χώρα.
Σημαντική ανοδική τάση των εγκεκριμένων αιτήσεων διεξαγωγής κλινικών μελετών την τελευταία διετία
Άλλωστε, σύμφωνα με την ίδια, το θετικό πρόσημο των πρωτοβουλιών που έχουν μέχρι στιγμής ληφθεί, επιβεβαιώνεται και με αριθμητικά δεδομένα, τα οποία αποτυπώνουν τη σημαντική ανοδική τάση των υποβληθέντων και εγκεκριμένων αιτήσεων διεξαγωγής κλινικών μελετών κατά την τελευταία διετία. «Συγκρίνοντας τα δεδομένα μεταξύ των ετών 2023 και 2024, σημειώθηκε σημαντική ποσοστιαία αύξηση, ύψους περίπου 60%, όσον αφορά στον συνολικό αριθμό των αιτήσεων που κατατέθηκαν για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση. Συγκεκριμένα, το έτος 2023 υποβλήθηκαν συνολικά 298 αιτήσεις νέων κλινικών δοκιμών με φάρμακο, εκ των οποίων έως τις αρχές του 2024 είχαν εγκριθεί οι 154. Αναφορικά με τα μέχρι στιγμής δεδομένα για το έτος 2024, από τις αρχές του τρέχοντος έτους έχουν κατατεθεί συνολικά 475 αιτήσεις νέων κλινικών δοκιμών, εκ των οποίων έχει ήδη εγκριθεί η διεξαγωγή των 285, ενώ οι υπόλοιπες είναι υπό αξιολόγηση. Συμπληρωματικά, αναφορικά με τις μελέτες για ιατροτεχνολογικά και ιατροδιαγνωστικά προϊόντα καθ’ όλη τη διάρκεια του τρέχοντος έτους έχουν κατατεθεί 15 νέες αιτήσεις, εκ των οποίων έχουν ήδη λάβει σχετική έγκριση διεξαγωγής οι 11, ήτοι το 73% του συνόλου, ενώ οι υπόλοιπες βρίσκονται στο στάδιο της αξιολόγησης».
Νομοθετικές παρεμβάσεις με κίνητρα για φαρμακευτικές, νοσοκομεία ερευνητές
Στην ομιλία της η κ. Βιλδιρίδη, έδωσε ιδιαίτερη έμφαση σε νομοθετικές παρεμβάσεις με ισχυρό αναπτυξιακό χαρακτήρα, οι οποίες περιλαμβάνουν κίνητρα, τόσο για τις φαρμακευτικές εταιρείες, όσο και για τα νοσοκομεία και το ερευνητικό προσωπικό, που εμπλέκονται στη διεξαγωγή των κλινικών μελετών. Επίσης, σημαντικό μέρος της ομιλίας της αφιερώθηκε στα οφέλη που θα προκύψουν για την ενίσχυση του τομέα της βιοϊατρικής έρευνας στη χώρα, μετά την έναρξη της λειτουργίας των αυτοτελών τμημάτων κλινικών μελετών σε δημόσια νοσοκομεία, τα οποία θα αποτελέσουν το «σημείο αναφοράς» για κάθε εμπλεκόμενο μέρος. Στα πλέον σημαντικότερα περιλαμβάνονται η εξάλειψη των καθυστερήσεων, η επίτευξη υψηλού βαθμού συντονισμού στην υλοποίηση των επιμέρους διαδικασιών, όπως επίσης και η διάχυση και εδραίωση κουλτούρας έρευνας και καινοτομίας.
Πηγή: dailypharmanews.gr
