Κύριε Αγγελή, σε ευρωπαϊκό επίπεδο, ο νέος κανονισμός για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (ΑΤΥ), βρίσκεται προ των πυλών. Τι σημαίνει πρακτικά για τη χώρα μας και πως θα ωφελήσει τους ασθενείς;
Σύμφωνα με το Δίκτυο Οργανισμών Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EUnetHTA), η Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ) αποτελεί μια διεπιστημονική διαδικασία που συνδυάζει ιατρικές, κοινωνικές, οικονομικές και ηθικές πληροφορίες για την αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας, με στόχο την ανάπτυξη ασφαλών και αποτελεσματικών πολιτικών υγείας επικεντρωμένων στον ασθενή.
H Ελλάδα αποτελεί μία από τις έξι χώρες που έχουν λάβει οικονομική και τεχνική υποστήριξη από τη Γενική Διεύθυνση Στήριξης Διαρθρωτικών Μεταρρυθμίσεων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (DG-REFORM). Αυτή η στήριξη έχει ως στόχο την ενίσχυση του Εθνικού Πλαισίου ΑΤΥ και την προσαρμογή στον Ευρωπαϊκό Κανονισμό 2021/2282 για την Κοινή ΑΤΥ. Μετά από έξι χρόνια λειτουργίας της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ), και παρά τις σημαντικές προόδους που έχει σημειώσει, ο νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός θα βελτιώσει τη διαθεσιμότητα νέων, κλινικά αποτελεσματικών και οικονομικά αποδοτικών τεχνολογιών υγείας, με την καθιέρωση κοινών κανόνων και μεθόδων αξιολόγησης, τη δυνατότητα υποβολής των απαραίτητων στοιχείων μόνο μία φορά και την ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών.
Η εφαρμογή αυτού του Κανονισμού θα είναι καθοριστική όχι μόνο για την Ελλάδα αλλά και για την ΕΕ συνολικά. Υιοθετώντας μια ενιαία προσέγγιση για την ΑΤΥ, θα βελτιωθεί η αποτελεσματικότητα της αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας, βοηθώντας τα κράτη μέλη να δημιουργήσουν βιώσιμα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης και προωθώντας καινοτομίες που θα ωφελήσουν τους ασθενείς. Επιπλέον, θα ανακουφίσει τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας από τις δυσκολίες που σχετίζονται με την υποβολή των ίδιων πληροφοριών σε διαφορετικά κράτη μέλη, μειώνοντας τη διοικητική επιβάρυνση και ενισχύοντας την πρόσβαση στην αγορά, μειώνοντας το κόστος και υποστηρίζοντας την καινοτομία.
Ποιος ο χρόνος που απαιτείται σήμερα για την αξιολόγηση ενός νέου φαρμάκου; Πόσα έχουν αξιολογηθεί και πόσα αιτήματα εκκρεμούν;
Σύμφωνα με τα δεδομένα της ΕΑΑΦΑΧ για την περίοδο 2020-2024, αξιολογήθηκαν 1.292 αιτήματα, κυρίως για γενόσημα φάρμακα, ενώ τα πρωτότυπα φάρμακα, τα φάρμακα που χρειάζονται επαναξιολόγηση, και τα φάρμακα καθιερωμένης χρήσης ακολουθούν. Επί του παρόντος, υπάρχουν 15 αιτήσεις με πλήρη φάκελο που εκκρεμούν προς αξιολόγηση. Όσον αφορά στον χρόνο που απαιτείται για την αξιολόγηση ενός δυνητικά καινοτόμου φαρμάκου, σύμφωνα με τα στοιχεία για το 2024, ο διάμεσος χρόνος για την κλινική αξιολόγηση των πρωτότυπων (μη ορφανών) φαρμάκων είναι 54 ημέρες, ενώ για τα πρωτότυπα-ορφανά φάρμακα είναι 38 ημέρες. Αξιοσημείωτο είναι ότι τα τελευταία χρόνια ο χρόνος κλινικής αξιολόγησης έχει μειωθεί σημαντικά, από 102 και 495 ημέρες για τα πρωτότυπα-μη ορφανά και τα πρωτότυπα-ορφανά φάρμακα αντίστοιχα.
Επιπλέον, σύμφωνα με πρόσφατη μελέτη της φαρμακευτικής βιομηχανίας σχετικά με τη διαθεσιμότητα καινοτόμων φαρμάκων, κατά την περίοδο 2019-2022 κυκλοφόρησαν 167 καινοτόμα φάρμακα στην Ευρώπη, εκ των οποίων περίπου το 47% διατέθηκε στην Ελλάδα. Αυτό το ποσοστό υπερβαίνει τον ευρωπαϊκό μέσο όρο διαθεσιμότητας καινοτόμων φαρμάκων, που είναι 43%, και κατατάσσει την Ελλάδα στη 15η θέση μεταξύ 36 ευρωπαϊκών χωρών.
Σημαντική είναι επίσης η θέση της χώρας μας και στην κατηγορία των ογκολογικών φαρμάκων, καθώς από τα 48 καινοτόμα ογκολογικά φάρμακα που κυκλοφόρησαν στην Ευρώπη κατά την ίδια χρονική περίοδο, τουλάχιστον το 70% διατέθηκε στη χώρα μας, κατατάσσοντάς την στην 8η θέση ανάμεσα σε 36 ευρωπαϊκές χώρες. Παρόμοια συμπεράσματα προκύπτουν και για τα ορφανά φάρμακα, καθώς από τα 63 ορφανά φάρμακα που κυκλοφόρησαν την ίδια περίοδο, τουλάχιστον το 40% διατέθηκε στην Ελλάδα, κατατάσσοντας τη χώρα μας στη 12η θέση ανάμεσα σε 36 ευρωπαϊκές χώρες, πάνω από τον ευρωπαϊκό μέσο όρο του 35%.
Ο Νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός αναμένεται να εφαρμοσθεί τον Ιανουάριο του 2025 για τα φάρμακα με νέες δραστικές ουσίες. Θεσμικά και οργανωτικά, είμαστε έτοιμοι γι’ αυτή την αλλαγή;
Ο Νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός 2021/2282 έχει προγραμματιστεί να τεθεί σε εφαρμογή από τον Ιανουάριο του 2025 για τα ογκολογικά φάρμακα και τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, ενώ από τον Ιανουάριο του 2028 αναμένεται να εφαρμοσθεί για τα ορφανά φάρμακα, και έως τον Ιανουάριο του 2030 για όλα τα νέα φάρμακα. Παράλληλα, έως τον Ιανουάριο του 2030, αναμένεται πως θα εφαρμοσθεί ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός και για συγκεκριμένες κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και πιο συγκεκριμένα για τα επεμβατικά και μη επεμβατικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού και μέτριου- υψηλού κινδύνου.
Η χώρα μας διαθέτει ήδη μια οργανωμένη διαδικασία ΑΤΥ που στηρίζει τις διαπραγματεύσεις αποζημίωσης και την ένταξη φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων στις κατευθυντήριες οδηγίες κλινικής πρακτικής. Η ΕΑΑΦΑΧ, υπεύθυνη για την αξιολόγηση φαρμάκων, χρησιμοποιεί κριτήρια όπως το κλινικό όφελος, τη σύγκριση με άλλες θεραπείες, την αξιοπιστία των κλινικών δεδομένων, το κόστος-αποτελεσματικότητα και την επίπτωση στον προϋπολογισμό. Παρά την πρόοδο, απαιτείται βελτίωση στη εφαρμογή αυτών των κριτηρίων και ενίσχυση της σύνδεσης με τα θεραπευτικά πρωτόκολλα.
Με την οικονομική και τεχνική υποστήριξη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η χώρα μας αναμένεται να ενισχυθεί σημαντικά, τόσο θεσμικά όσο και οργανωτικά, για να μπορέσει να εναρμονιστεί εγκαίρως με τις διατάξεις του Ευρωπαϊκού Κανονισμού 2021/2282. Συγκεκριμένα, στο πλαίσιο του έργου που ξεκίνησε το καλοκαίρι του 2024, θα συλλεχθούν και θα αναλυθούν δεδομένα από διεθνείς πηγές για να συγκριθεί η τρέχουσα κατάσταση της ΑΤΥ στην Ελλάδα με τα διεθνή πρότυπα και πρακτικές, συμπεριλαμβανομένου του νομικού πλαισίου. Επιπλέον, θα αναπτυχθούν λεπτομερείς μέθοδοι και διαδικασίες για την εθνική διαδικασία ΑΤΥ, διασφαλίζοντας την εναρμόνιση με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό, και θα συνταχθεί ένα προκαταρκτικό εθνικό πλαίσιο για την εξασφάλιση της συμμετοχής των εμπλεκόμενων φορέων στη διαδικασία της ΑΤΥ.
Επίσης, θα πραγματοποιηθεί μια πιλοτική μελέτη σε κάποιο ογκολογικό φάρμακο ή φάρμακο προηγμένης θεραπείας, που θα επιτρέψει τον εντοπισμό και την αντιμετώπιση τυχόν προβλημάτων σε πραγματικό περιβάλλον. Τέλος, θα αναπτυχθεί ένα σχέδιο για τη διεξαγωγή μιας δεύτερης πιλοτικής μελέτης για κάποιο ιατροτεχνολογικό προϊόν, σύμφωνα με την προτεραιοποίηση του Ευρωπαϊκού Κανονισμού (υψηλού ή μεσαίου-υψηλού κινδύνου). Το σχέδιο αυτό θα περιλαμβάνει την επιλογή του προϊόντος, τον καθορισμό των μεθοδολογικών προσεγγίσεων και διαδικασιών που θα ακολουθηθούν, καθώς και τον προγραμματισμό της αξιολόγησης.
Τι αφορά η διεξαγωγή μελέτης για τις προϋποθέσεις δημιουργίας φορέα ΑΤΥ. Ποιοι οι στόχοι;
Εκτός από το έργο που χρηματοδοτείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την ενίσχυση της χώρας μας και την έγκαιρη εναρμόνιση με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό 2021/2282, το Υπουργείο Υγείας, σε συνεργασία με ειδική εταιρεία μελετών, προγραμματίζει τη διεξαγωγή μελέτης για την εγκαθίδρυση μιας ανεξάρτητης δομής Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ). Η μελέτη έχει ήδη ξεκινήσει και αναμένεται να ολοκληρωθεί τον Μάιο του 2025. Αυτή η πρωτοβουλία αποτελεί μέρος ενός ευρύτερου σχεδίου που περιλαμβάνει πέντε μελέτες, οι οποίες θα υλοποιηθούν με τη συνεργασία ακαδημαϊκών ομάδων της χώρας μας και έχουν τους εξής στρατηγικούς στόχους: (α) εξορθολογισμός της φαρμακευτικής δαπάνης και του clawback, (β) αποφυγή περαιτέρω επιβάρυνσης του κρατικού προϋπολογισμού, (γ) προσέλκυση επενδύσεων και δημιουργία νέων θέσεων εργασίας, (δ) δημιουργία εσόδων για επανεπένδυση στο Εθνικό Σύστημα Υγείας (ΕΣΥ), (ε) απρόσκοπτη διάθεση καινοτόμων φαρμάκων στους Έλληνες ασθενείς, και (στ) καθιέρωση της χώρας ως κέντρο αριστείας για κλινικές δοκιμές.
Ειδικότερα, ο στόχος της δράσης «Υλοποίηση Οργανισμού Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (HTA)» είναι η μετατροπή της ΕΑΑΦΑΧ σε έναν φορέα ΑΤΥ που θα αξιολογεί τη αξία φαρμακευτικών παρεμβάσεων και προϊόντων μέσω διεπιστημονικών διαδικασιών. Το έργο θα ξεκινήσει με την εκτενή ανασκόπηση της υπάρχουσας κατάστασης, περιλαμβάνοντας ανάλυση σχετικής βιβλιογραφίας και νομοθεσίας, καθώς και συνεντεύξεις με τους αρμόδιους φορείς προκειμένου να διερευνηθούν οι αδυναμίες που υπάρχουν στην υπάρχουσα δομή, καθώς και οι τρόποι αλλά και οι συνθήκες κάτω από τις οποίες θα μπορούσε η υπάρχουσα δομή να αλλάξει και να ενδυναμωθεί ούτως ώστε να μετατραπεί σε ανεξάρτητο φορέα ΑΤΥ.
Στη συνέχεια, θα καταγραφούν τα βέλτιστα Ευρωπαϊκά μοντέλα και θα προσαρμοστούν στα ελληνικά δεδομένα. Μέσα από αυτά τα δεδομένα θα διερευνηθεί από την ομάδα εργασίας ποιο Ευρωπαϊκό μοντέλο ΑΤΥ θα μπορούσε να προσαρμοστεί στη χώρα μας. Η διαδικασία θα ολοκληρωθεί με τη διαβούλευση των προτάσεων με τους εμπλεκόμενους φορείς και την ανατροφοδότηση, που θα οδηγήσουν στην τελική πρόταση για την υλοποίηση του Οργανισμού ΑΤΥ και στην αξιολόγηση των επιπτώσεων της πρότασης αυτής.
H ενσωμάτωση νέων βιοδεικτών στο σύστημα υγείας, κατά πόσο θα διευκολύνει την πρόβλεψη σχετικά με την ανταπόκριση των ασθενών σε θεραπείες;
Οι πρόσφατες τεχνολογικές εξελίξεις έχουν διευκολύνει την υιοθέτηση της εξατομικευμένης ιατρικής, η οποία προσαρμόζει τη θεραπεία βάσει του κινδύνου ασθένειας, της πρόγνωσης ή της ανταπόκρισης στη θεραπεία, προσφέροντας σημαντικά οφέλη για τους ασθενείς και το σύστημα υγείας. Στη χώρα μας, δεν υπάρχει οργανωμένο πλαίσιο για την αξιολόγηση και αποζημίωση των βιοδεικτών. Το Υπουργείο Υγείας σχεδιάζει την ανάπτυξη ενός ολοκληρωμένου νομοθετικού πλαισίου για την αποτελεσματική διαχείριση αυτών των διαδικασιών, με στόχο την έγκαιρη ενσωμάτωσή τους στο σύστημα υγείας. Η πρωτοβουλία αυτή στοχεύει στη βελτίωση της προσβασιμότητας και της οικονομικής προσιτότητας των προηγμένων διαγνωστικών εργαλείων, ενισχύοντας την εξατομικευμένη ιατρική και βελτιώνοντας τα αποτελέσματα για τους ασθενείς. Η ενσωμάτωσή νέων βιοδεικτών αναμένεται να βελτιώσει την πρόβλεψη της ανταπόκρισης των ασθενών στις θεραπείες, επιτρέποντας ακριβέστερη προσαρμογή των θεραπειών στις ατομικές ανάγκες των ασθενών.
Αυτό θα μειώσει την κατανάλωση πόρων σε αναποτελεσματικές θεραπείες και θα βελτιώσει την κατανομή των πόρων στο σύστημα υγείας, προωθώντας την εξατομικευμένη ιατρική.
Ρυθμιστικές αρχές, όπως ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (U.S. Food and Drug Administration- FDA) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency- EMA), ενθαρρύνουν ενεργά τη χρήση διαγνωστικών τεστ βιοδεικτών στην ανάπτυξη και χρήση συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Επίσης, η Διεύθυνση Υγείας στη Νορβηγία έχει αναπτύξει μια εθνική στρατηγική για την εφαρμογή της εξατομικευμένης ιατρικής στις υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης, στόχος της οποίας είναι η αύξηση της διαθεσιμότητας της εξατομικευμένης ιατρικής, εξασφαλίζοντας τη σωστή θεραπεία για τον κατάλληλο ασθενή την κατάλληλη στιγμή.
Σε αυτό το πλαίσιο, η υψηλότερη εξατομίκευση της ιατρικής μπορεί να επιτευχθεί μέσω της χρήσης τεστ βιοδεικτών που ανιχνεύουν μοριακές μεταλλάξεις ή ενίσχυση γονιδίων για τον εντοπισμό των ομάδων ασθενών που έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα να ανταποκριθούν σε μια συγκεκριμένη θεραπεία. Συνολικά λοιπόν, η ενσωμάτωση των βιοδεικτών αναμένεται να ενισχύσει την αποτελεσματικότητα των θεραπευτικών παρεμβάσεων, προσφέροντας καλύτερες προοπτικές ανάρρωσης και βελτιώνοντας την ποιότητα ζωής των ασθενών.
Ένας από τους κύριους παράγοντες αύξησης της φαρμακευτικής δαπάνης παγκοσμίως αναμένεται να είναι η διαθεσιμότητα και η χρήση των καινοτόμων θεραπευτικών αγωγών. Πώς μπορεί αυτό να αλλάξει και τι σημαίνει για την πολιτική φαρμάκου;
Η παγκόσμια αύξηση της φαρμακευτικής δαπάνης λόγω της διαθεσιμότητας και χρήσης καινοτόμων θεραπευτικών αγωγών συνιστά μια σοβαρή πρόκληση για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. Η αποτελεσματική αντιμετώπιση της προϋποθέτει την υιοθέτηση μιας ισορροπημένης στρατηγικής που περιλαμβάνει διάφορες πτυχές.
Καταρχάς, είναι επιτακτική η εφαρμογή αυστηρής αξιολόγησης κλινικής αποτελεσματικότητας και οικονομικής αποδοτικότητας (κόστους-οφέλους) για τις νέες θεραπείες. Η αποδοχή και αποζημίωση των φαρμάκων θα πρέπει να βασίζεται στην προσφερόμενη αξία τους για την βελτίωση της υγείας των ασθενών και της βιωσιμότητας των συστημάτων υγείας, και όχι στην υποτιθέμενη καινοτομία τους που αφορά άλλες πτυχές των προϊόντων. Αυτή η προσέγγιση διασφαλίζει ότι οι νέες θεραπείες παρέχουν σημαντικά οφέλη σε σύγκριση με το κόστος τους, περιορίζοντας έτσι την πίεση στις δημόσιες δαπάνες.
Επιπλέον, η ενίσχυση των διαπραγματεύσεων πληρωμών (τιμών και αποζημιώσεων) με τους κατασκευαστές φαρμάκων και η υιοθέτηση μοντέλων πληρωμής βάσει αποτελεσμάτων μπορούν να οδηγήσουν σε καλύτερες τιμές και αξία, ενισχύοντας τη βιωσιμότητα του συστήματος υγείας. Η καθιέρωση κατάλληλων ρυθμιστικών διατάξεων για τον έλεγχο της αγοράς φαρμάκων είναι επίσης κρίσιμη. Οι διατάξεις αυτές πρέπει να αποτρέπουν τις υπερβολικές αυξήσεις τιμών και να αποφεύγουν καταχρήσεις, εξασφαλίζοντας έτσι τη βιωσιμότητα των τιμών για το σύστημα υγείας. Επιπλέον, η υιοθέτηση στρατηγικών που ενισχύουν τη χρήση γενόσημων φαρμάκων και ελέγχουν τη χρήση νέων θεραπειών όπου πραγματικά είναι αναγκαίες αναμένεται να συμβάλει στην ελάττωση της συνολικής φαρμακευτικής δαπάνης, διευκολύνοντας την πρόσβαση σε οικονομικότερες εναλλακτικές.
Κύριε Αγγελή, σε ευρωπαϊκό επίπεδο, ο νέος κανονισμός για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (ΑΤΥ), βρίσκεται προ των πυλών. Τι σημαίνει πρακτικά για τη χώρα μας και πως θα ωφελήσει τους ασθενείς;
Σύμφωνα με το Δίκτυο Οργανισμών Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EUnetHTA), η Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ) αποτελεί μια διεπιστημονική διαδικασία που συνδυάζει ιατρικές, κοινωνικές, οικονομικές και ηθικές πληροφορίες για την αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας, με στόχο την ανάπτυξη ασφαλών και αποτελεσματικών πολιτικών υγείας επικεντρωμένων στον ασθενή.
H Ελλάδα αποτελεί μία από τις έξι χώρες που έχουν λάβει οικονομική και τεχνική υποστήριξη από τη Γενική Διεύθυνση Στήριξης Διαρθρωτικών Μεταρρυθμίσεων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (DG-REFORM). Αυτή η στήριξη έχει ως στόχο την ενίσχυση του Εθνικού Πλαισίου ΑΤΥ και την προσαρμογή στον Ευρωπαϊκό Κανονισμό 2021/2282 για την Κοινή ΑΤΥ. Μετά από έξι χρόνια λειτουργίας της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ), και παρά τις σημαντικές προόδους που έχει σημειώσει, ο νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός θα βελτιώσει τη διαθεσιμότητα νέων, κλινικά αποτελεσματικών και οικονομικά αποδοτικών τεχνολογιών υγείας, με την καθιέρωση κοινών κανόνων και μεθόδων αξιολόγησης, τη δυνατότητα υποβολής των απαραίτητων στοιχείων μόνο μία φορά και την ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών.
Η εφαρμογή αυτού του Κανονισμού θα είναι καθοριστική όχι μόνο για την Ελλάδα αλλά και για την ΕΕ συνολικά. Υιοθετώντας μια ενιαία προσέγγιση για την ΑΤΥ, θα βελτιωθεί η αποτελεσματικότητα της αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας, βοηθώντας τα κράτη μέλη να δημιουργήσουν βιώσιμα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης και προωθώντας καινοτομίες που θα ωφελήσουν τους ασθενείς. Επιπλέον, θα ανακουφίσει τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας από τις δυσκολίες που σχετίζονται με την υποβολή των ίδιων πληροφοριών σε διαφορετικά κράτη μέλη, μειώνοντας τη διοικητική επιβάρυνση και ενισχύοντας την πρόσβαση στην αγορά, μειώνοντας το κόστος και υποστηρίζοντας την καινοτομία.
Ποιος ο χρόνος που απαιτείται σήμερα για την αξιολόγηση ενός νέου φαρμάκου; Πόσα έχουν αξιολογηθεί και πόσα αιτήματα εκκρεμούν;
Σύμφωνα με τα δεδομένα της ΕΑΑΦΑΧ για την περίοδο 2020-2024, αξιολογήθηκαν 1.292 αιτήματα, κυρίως για γενόσημα φάρμακα, ενώ τα πρωτότυπα φάρμακα, τα φάρμακα που χρειάζονται επαναξιολόγηση, και τα φάρμακα καθιερωμένης χρήσης ακολουθούν. Επί του παρόντος, υπάρχουν 15 αιτήσεις με πλήρη φάκελο που εκκρεμούν προς αξιολόγηση. Όσον αφορά στον χρόνο που απαιτείται για την αξιολόγηση ενός δυνητικά καινοτόμου φαρμάκου, σύμφωνα με τα στοιχεία για το 2024, ο διάμεσος χρόνος για την κλινική αξιολόγηση των πρωτότυπων (μη ορφανών) φαρμάκων είναι 54 ημέρες, ενώ για τα πρωτότυπα-ορφανά φάρμακα είναι 38 ημέρες. Αξιοσημείωτο είναι ότι τα τελευταία χρόνια ο χρόνος κλινικής αξιολόγησης έχει μειωθεί σημαντικά, από 102 και 495 ημέρες για τα πρωτότυπα-μη ορφανά και τα πρωτότυπα-ορφανά φάρμακα αντίστοιχα.
Επιπλέον, σύμφωνα με πρόσφατη μελέτη της φαρμακευτικής βιομηχανίας σχετικά με τη διαθεσιμότητα καινοτόμων φαρμάκων, κατά την περίοδο 2019-2022 κυκλοφόρησαν 167 καινοτόμα φάρμακα στην Ευρώπη, εκ των οποίων περίπου το 47% διατέθηκε στην Ελλάδα. Αυτό το ποσοστό υπερβαίνει τον ευρωπαϊκό μέσο όρο διαθεσιμότητας καινοτόμων φαρμάκων, που είναι 43%, και κατατάσσει την Ελλάδα στη 15η θέση μεταξύ 36 ευρωπαϊκών χωρών.
Σημαντική είναι επίσης η θέση της χώρας μας και στην κατηγορία των ογκολογικών φαρμάκων, καθώς από τα 48 καινοτόμα ογκολογικά φάρμακα που κυκλοφόρησαν στην Ευρώπη κατά την ίδια χρονική περίοδο, τουλάχιστον το 70% διατέθηκε στη χώρα μας, κατατάσσοντάς την στην 8η θέση ανάμεσα σε 36 ευρωπαϊκές χώρες. Παρόμοια συμπεράσματα προκύπτουν και για τα ορφανά φάρμακα, καθώς από τα 63 ορφανά φάρμακα που κυκλοφόρησαν την ίδια περίοδο, τουλάχιστον το 40% διατέθηκε στην Ελλάδα, κατατάσσοντας τη χώρα μας στη 12η θέση ανάμεσα σε 36 ευρωπαϊκές χώρες, πάνω από τον ευρωπαϊκό μέσο όρο του 35%.
Ο Νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός αναμένεται να εφαρμοσθεί τον Ιανουάριο του 2025 για τα φάρμακα με νέες δραστικές ουσίες. Θεσμικά και οργανωτικά, είμαστε έτοιμοι γι’ αυτή την αλλαγή;
Ο Νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός 2021/2282 έχει προγραμματιστεί να τεθεί σε εφαρμογή από τον Ιανουάριο του 2025 για τα ογκολογικά φάρμακα και τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, ενώ από τον Ιανουάριο του 2028 αναμένεται να εφαρμοσθεί για τα ορφανά φάρμακα, και έως τον Ιανουάριο του 2030 για όλα τα νέα φάρμακα. Παράλληλα, έως τον Ιανουάριο του 2030, αναμένεται πως θα εφαρμοσθεί ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός και για συγκεκριμένες κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και πιο συγκεκριμένα για τα επεμβατικά και μη επεμβατικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού και μέτριου- υψηλού κινδύνου.
Η χώρα μας διαθέτει ήδη μια οργανωμένη διαδικασία ΑΤΥ που στηρίζει τις διαπραγματεύσεις αποζημίωσης και την ένταξη φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων στις κατευθυντήριες οδηγίες κλινικής πρακτικής. Η ΕΑΑΦΑΧ, υπεύθυνη για την αξιολόγηση φαρμάκων, χρησιμοποιεί κριτήρια όπως το κλινικό όφελος, τη σύγκριση με άλλες θεραπείες, την αξιοπιστία των κλινικών δεδομένων, το κόστος-αποτελεσματικότητα και την επίπτωση στον προϋπολογισμό. Παρά την πρόοδο, απαιτείται βελτίωση στη εφαρμογή αυτών των κριτηρίων και ενίσχυση της σύνδεσης με τα θεραπευτικά πρωτόκολλα.
Με την οικονομική και τεχνική υποστήριξη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η χώρα μας αναμένεται να ενισχυθεί σημαντικά, τόσο θεσμικά όσο και οργανωτικά, για να μπορέσει να εναρμονιστεί εγκαίρως με τις διατάξεις του Ευρωπαϊκού Κανονισμού 2021/2282. Συγκεκριμένα, στο πλαίσιο του έργου που ξεκίνησε το καλοκαίρι του 2024, θα συλλεχθούν και θα αναλυθούν δεδομένα από διεθνείς πηγές για να συγκριθεί η τρέχουσα κατάσταση της ΑΤΥ στην Ελλάδα με τα διεθνή πρότυπα και πρακτικές, συμπεριλαμβανομένου του νομικού πλαισίου. Επιπλέον, θα αναπτυχθούν λεπτομερείς μέθοδοι και διαδικασίες για την εθνική διαδικασία ΑΤΥ, διασφαλίζοντας την εναρμόνιση με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό, και θα συνταχθεί ένα προκαταρκτικό εθνικό πλαίσιο για την εξασφάλιση της συμμετοχής των εμπλεκόμενων φορέων στη διαδικασία της ΑΤΥ.
Επίσης, θα πραγματοποιηθεί μια πιλοτική μελέτη σε κάποιο ογκολογικό φάρμακο ή φάρμακο προηγμένης θεραπείας, που θα επιτρέψει τον εντοπισμό και την αντιμετώπιση τυχόν προβλημάτων σε πραγματικό περιβάλλον. Τέλος, θα αναπτυχθεί ένα σχέδιο για τη διεξαγωγή μιας δεύτερης πιλοτικής μελέτης για κάποιο ιατροτεχνολογικό προϊόν, σύμφωνα με την προτεραιοποίηση του Ευρωπαϊκού Κανονισμού (υψηλού ή μεσαίου-υψηλού κινδύνου). Το σχέδιο αυτό θα περιλαμβάνει την επιλογή του προϊόντος, τον καθορισμό των μεθοδολογικών προσεγγίσεων και διαδικασιών που θα ακολουθηθούν, καθώς και τον προγραμματισμό της αξιολόγησης.
Τι αφορά η διεξαγωγή μελέτης για τις προϋποθέσεις δημιουργίας φορέα ΑΤΥ. Ποιοι οι στόχοι;
Εκτός από το έργο που χρηματοδοτείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την ενίσχυση της χώρας μας και την έγκαιρη εναρμόνιση με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό 2021/2282, το Υπουργείο Υγείας, σε συνεργασία με ειδική εταιρεία μελετών, προγραμματίζει τη διεξαγωγή μελέτης για την εγκαθίδρυση μιας ανεξάρτητης δομής Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ). Η μελέτη έχει ήδη ξεκινήσει και αναμένεται να ολοκληρωθεί τον Μάιο του 2025. Αυτή η πρωτοβουλία αποτελεί μέρος ενός ευρύτερου σχεδίου που περιλαμβάνει πέντε μελέτες, οι οποίες θα υλοποιηθούν με τη συνεργασία ακαδημαϊκών ομάδων της χώρας μας και έχουν τους εξής στρατηγικούς στόχους: (α) εξορθολογισμός της φαρμακευτικής δαπάνης και του clawback, (β) αποφυγή περαιτέρω επιβάρυνσης του κρατικού προϋπολογισμού, (γ) προσέλκυση επενδύσεων και δημιουργία νέων θέσεων εργασίας, (δ) δημιουργία εσόδων για επανεπένδυση στο Εθνικό Σύστημα Υγείας (ΕΣΥ), (ε) απρόσκοπτη διάθεση καινοτόμων φαρμάκων στους Έλληνες ασθενείς, και (στ) καθιέρωση της χώρας ως κέντρο αριστείας για κλινικές δοκιμές.
Ειδικότερα, ο στόχος της δράσης «Υλοποίηση Οργανισμού Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (HTA)» είναι η μετατροπή της ΕΑΑΦΑΧ σε έναν φορέα ΑΤΥ που θα αξιολογεί τη αξία φαρμακευτικών παρεμβάσεων και προϊόντων μέσω διεπιστημονικών διαδικασιών. Το έργο θα ξεκινήσει με την εκτενή ανασκόπηση της υπάρχουσας κατάστασης, περιλαμβάνοντας ανάλυση σχετικής βιβλιογραφίας και νομοθεσίας, καθώς και συνεντεύξεις με τους αρμόδιους φορείς προκειμένου να διερευνηθούν οι αδυναμίες που υπάρχουν στην υπάρχουσα δομή, καθώς και οι τρόποι αλλά και οι συνθήκες κάτω από τις οποίες θα μπορούσε η υπάρχουσα δομή να αλλάξει και να ενδυναμωθεί ούτως ώστε να μετατραπεί σε ανεξάρτητο φορέα ΑΤΥ.
Στη συνέχεια, θα καταγραφούν τα βέλτιστα Ευρωπαϊκά μοντέλα και θα προσαρμοστούν στα ελληνικά δεδομένα. Μέσα από αυτά τα δεδομένα θα διερευνηθεί από την ομάδα εργασίας ποιο Ευρωπαϊκό μοντέλο ΑΤΥ θα μπορούσε να προσαρμοστεί στη χώρα μας. Η διαδικασία θα ολοκληρωθεί με τη διαβούλευση των προτάσεων με τους εμπλεκόμενους φορείς και την ανατροφοδότηση, που θα οδηγήσουν στην τελική πρόταση για την υλοποίηση του Οργανισμού ΑΤΥ και στην αξιολόγηση των επιπτώσεων της πρότασης αυτής.
H ενσωμάτωση νέων βιοδεικτών στο σύστημα υγείας, κατά πόσο θα διευκολύνει την πρόβλεψη σχετικά με την ανταπόκριση των ασθενών σε θεραπείες;
Οι πρόσφατες τεχνολογικές εξελίξεις έχουν διευκολύνει την υιοθέτηση της εξατομικευμένης ιατρικής, η οποία προσαρμόζει τη θεραπεία βάσει του κινδύνου ασθένειας, της πρόγνωσης ή της ανταπόκρισης στη θεραπεία, προσφέροντας σημαντικά οφέλη για τους ασθενείς και το σύστημα υγείας. Στη χώρα μας, δεν υπάρχει οργανωμένο πλαίσιο για την αξιολόγηση και αποζημίωση των βιοδεικτών. Το Υπουργείο Υγείας σχεδιάζει την ανάπτυξη ενός ολοκληρωμένου νομοθετικού πλαισίου για την αποτελεσματική διαχείριση αυτών των διαδικασιών, με στόχο την έγκαιρη ενσωμάτωσή τους στο σύστημα υγείας. Η πρωτοβουλία αυτή στοχεύει στη βελτίωση της προσβασιμότητας και της οικονομικής προσιτότητας των προηγμένων διαγνωστικών εργαλείων, ενισχύοντας την εξατομικευμένη ιατρική και βελτιώνοντας τα αποτελέσματα για τους ασθενείς. Η ενσωμάτωσή νέων βιοδεικτών αναμένεται να βελτιώσει την πρόβλεψη της ανταπόκρισης των ασθενών στις θεραπείες, επιτρέποντας ακριβέστερη προσαρμογή των θεραπειών στις ατομικές ανάγκες των ασθενών.
Αυτό θα μειώσει την κατανάλωση πόρων σε αναποτελεσματικές θεραπείες και θα βελτιώσει την κατανομή των πόρων στο σύστημα υγείας, προωθώντας την εξατομικευμένη ιατρική.
Ρυθμιστικές αρχές, όπως ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (U.S. Food and Drug Administration- FDA) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency- EMA), ενθαρρύνουν ενεργά τη χρήση διαγνωστικών τεστ βιοδεικτών στην ανάπτυξη και χρήση συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Επίσης, η Διεύθυνση Υγείας στη Νορβηγία έχει αναπτύξει μια εθνική στρατηγική για την εφαρμογή της εξατομικευμένης ιατρικής στις υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης, στόχος της οποίας είναι η αύξηση της διαθεσιμότητας της εξατομικευμένης ιατρικής, εξασφαλίζοντας τη σωστή θεραπεία για τον κατάλληλο ασθενή την κατάλληλη στιγμή.
Σε αυτό το πλαίσιο, η υψηλότερη εξατομίκευση της ιατρικής μπορεί να επιτευχθεί μέσω της χρήσης τεστ βιοδεικτών που ανιχνεύουν μοριακές μεταλλάξεις ή ενίσχυση γονιδίων για τον εντοπισμό των ομάδων ασθενών που έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα να ανταποκριθούν σε μια συγκεκριμένη θεραπεία. Συνολικά λοιπόν, η ενσωμάτωση των βιοδεικτών αναμένεται να ενισχύσει την αποτελεσματικότητα των θεραπευτικών παρεμβάσεων, προσφέροντας καλύτερες προοπτικές ανάρρωσης και βελτιώνοντας την ποιότητα ζωής των ασθενών.
Ένας από τους κύριους παράγοντες αύξησης της φαρμακευτικής δαπάνης παγκοσμίως αναμένεται να είναι η διαθεσιμότητα και η χρήση των καινοτόμων θεραπευτικών αγωγών. Πώς μπορεί αυτό να αλλάξει και τι σημαίνει για την πολιτική φαρμάκου;
Η παγκόσμια αύξηση της φαρμακευτικής δαπάνης λόγω της διαθεσιμότητας και χρήσης καινοτόμων θεραπευτικών αγωγών συνιστά μια σοβαρή πρόκληση για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. Η αποτελεσματική αντιμετώπιση της προϋποθέτει την υιοθέτηση μιας ισορροπημένης στρατηγικής που περιλαμβάνει διάφορες πτυχές.
Καταρχάς, είναι επιτακτική η εφαρμογή αυστηρής αξιολόγησης κλινικής αποτελεσματικότητας και οικονομικής αποδοτικότητας (κόστους-οφέλους) για τις νέες θεραπείες. Η αποδοχή και αποζημίωση των φαρμάκων θα πρέπει να βασίζεται στην προσφερόμενη αξία τους για την βελτίωση της υγείας των ασθενών και της βιωσιμότητας των συστημάτων υγείας, και όχι στην υποτιθέμενη καινοτομία τους που αφορά άλλες πτυχές των προϊόντων. Αυτή η προσέγγιση διασφαλίζει ότι οι νέες θεραπείες παρέχουν σημαντικά οφέλη σε σύγκριση με το κόστος τους, περιορίζοντας έτσι την πίεση στις δημόσιες δαπάνες.
Επιπλέον, η ενίσχυση των διαπραγματεύσεων πληρωμών (τιμών και αποζημιώσεων) με τους κατασκευαστές φαρμάκων και η υιοθέτηση μοντέλων πληρωμής βάσει αποτελεσμάτων μπορούν να οδηγήσουν σε καλύτερες τιμές και αξία, ενισχύοντας τη βιωσιμότητα του συστήματος υγείας. Η καθιέρωση κατάλληλων ρυθμιστικών διατάξεων για τον έλεγχο της αγοράς φαρμάκων είναι επίσης κρίσιμη. Οι διατάξεις αυτές πρέπει να αποτρέπουν τις υπερβολικές αυξήσεις τιμών και να αποφεύγουν καταχρήσεις, εξασφαλίζοντας έτσι τη βιωσιμότητα των τιμών για το σύστημα υγείας. Επιπλέον, η υιοθέτηση στρατηγικών που ενισχύουν τη χρήση γενόσημων φαρμάκων και ελέγχουν τη χρήση νέων θεραπειών όπου πραγματικά είναι αναγκαίες αναμένεται να συμβάλει στην ελάττωση της συνολικής φαρμακευτικής δαπάνης, διευκολύνοντας την πρόσβαση σε οικονομικότερες εναλλακτικές.
Στη χώρα μας, οι ενέργειες που υλοποιούνται από το Υπουργείο Υγείας έχουν στρατηγική κατεύθυνση προς αυτόν τον στόχο. Μέσω του Σχεδίου του Ταμείου Καινοτομίας και του Μηχανισμού Σάρωσης Ορίζοντα, αναμένεται να επιταχυνθεί η πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες τεχνολογίες υγείας με βιώσιμο τρόπο για τον ΕΟΠΥΥ, ενώ θα ενισχυθεί η προβλεψιμότητα της φαρμακευτικής δαπάνης και οι δυνατότητες περαιτέρω χρηματοδότησης. Επιπλέον, η υλοποίηση του Οργανισμού Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας και η προσαρμογή στις διατάξεις του Ευρωπαϊκού Κανονισμού 2021/2282 αναμένεται να επιτρέψουν την έγκαιρη ανίχνευση θεραπειών υψηλού κόστους, τον καθορισμό ενός αποτελεσματικού πλαισίου αποζημίωσης, και την αποφυγή πληρωμής μη αποδοτικών θεραπειών, περιορίζοντας την επιβάρυνση της φαρμακευτικής δαπάνης. Επιπρόσθετα, η θέσπιση σαφών κατευθυντήριων γραμμών και η απλοποίηση των διαδικασιών για την αξιολόγηση και αποζημίωση των βιοδεικτών αναμένεται να βελτιώσει την προσβασιμότητα και την οικονομική προσιτότητα των προηγμένων διαγνωστικών εργαλείων και των συνδεόμενων καινοτόμων θεραπειών.
Κύριε Αγγελή, ποιες παθήσεις θα «εκτοξεύσουν» την φαρμακευτική δαπάνη; Ποιες οι εκτιμήσεις σας;
Σύμφωνα με πρόσφατα δημοσιευμένα στοιχεία σχετικά με τη χρήση και τις προβλέψεις έως το 2028, οι κύριες θεραπευτικές κατηγορίες που θα συμβάλλουν στην εκτόξευση της φαρμακευτικής δαπάνης είναι οι εξής: ογκολογία, ανοσολογία, διαβήτης και παχυσαρκία. Αυτές οι κατηγορίες αναμένεται να οδηγήσουν σε σημαντική αύξηση της φαρμακευτικής δαπάνης για τα συστήματα υγείας παγκοσμίως, λόγω της αυξανόμενης ζήτησης για καινοτόμες και εξειδικευμένες θεραπείες.
Στην ογκολογία, η ανάπτυξη νέων φαρμάκων που στοχεύουν συγκεκριμένα μοριακά μονοπάτια και γενετικές μεταλλάξεις θα συνεχίσει να αυξάνει το κόστος, καθώς προσφέρουν πιο αποτελεσματικές και εξατομικευμένες θεραπείες για τους ασθενείς με καρκίνο. Η ανοσολογία, με τις νέες θεραπείες που τροποποιούν το ανοσοποιητικό σύστημα για την αντιμετώπιση αυτό άνοσων ασθενειών και άλλων ανοσολογικών διαταραχών, επίσης αναμένεται να συμβάλλει στην αύξηση της δαπάνης λόγω των εξειδικευμένων και συνήθως ακριβών φαρμάκων. Ο διαβήτης και η παχυσαρκία αποτελούν σημαντικές θεραπευτικές περιοχές που επίσης θα οδηγήσουν σε αύξηση της φαρμακευτικής δαπάνης. Η αυξανόμενη επίπτωση αυτών των παθήσεων, σε συνδυασμό με τις σοβαρές επιπλοκές τους, απαιτεί την ανάπτυξη νέων και πιο αποτελεσματικών θεραπειών που βελτιώνουν τον έλεγχο της γλυκόζης και μειώνουν το σωματικό βάρος, αντίστοιχα. Αυτές οι θεραπείες είναι συνήθως πιο ακριβές από τις παραδοσιακές μεθόδους θεραπείας.
Οι εκτιμήσεις δείχνουν ότι η αυξημένη επένδυση και έρευνα σε αυτές τις κατηγορίες θα οδηγήσουν σε σημαντικές καινοτομίες που θα βελτιώσουν την ποιότητα ζωής των ασθενών, αλλά θα αυξήσουν επίσης το συνολικό κόστος για τα συστήματα υγείας.
Πρακτικά θα έχουμε καλύτερη ποιότητα φαρμακοθεραπείας και υψηλότερη αποτελεσματικότητα;
Πράγματι, η πρακτική βελτίωση της ποιότητας της φαρμακοθεραπείας και η αύξηση της αποτελεσματικότητάς της είναι εφικτές μέσω της συνδυαστικής και στρατηγικής προσέγγισης που ακολουθείται μέσα από την υλοποίηση των επιμέρους έργων και δράσεων.
Πιο συγκεκριμένα, η εφαρμογή αυστηρών αξιολογήσεων κόστους-οφέλους για νέες θεραπείες, θα διασφαλίσει πως η αποδοχή και η αποζημίωση των φαρμάκων βασίζεται στην πραγματική τους αξία για την υγεία, δίνοντας προτεραιότητα χρηματοδότησης σε κλινικά αποτελεσματικές θεραπείες που μπορούν να παρέχουν την μεγαλύτερη βελτίωση υγείας του πληθυσμού.
Αυτή η προσέγγιση εξασφαλίζει ότι οι νέες θεραπείες προσφέρουν σημαντικά κλινικά οφέλη συγκριτικά με υπάρχουσες θεραπείες και σε σχέση με το κόστος τους, μεγιστοποιώντας την αξία για τους ασθενείς και τα συστήματα υγείας, και παράλληλα περιορίζοντας την δημοσιονομική πίεση. Αυτό συμβάλλει στη βιωσιμότητα του συστήματος υγείας, διασφαλίζοντας ότι το κόστος δεν ξεπερνά τα οφέλη που προσφέρονται στους ασθενείς.
Πηγή: The Doctor
Στη χώρα μας, οι ενέργειες που υλοποιούνται από το Υπουργείο Υγείας έχουν στρατηγική κατεύθυνση προς αυτόν τον στόχο. Μέσω του Σχεδίου του Ταμείου Καινοτομίας και του Μηχανισμού Σάρωσης Ορίζοντα, αναμένεται να επιταχυνθεί η πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες τεχνολογίες υγείας με βιώσιμο τρόπο για τον ΕΟΠΥΥ, ενώ θα ενισχυθεί η προβλεψιμότητα της φαρμακευτικής δαπάνης και οι δυνατότητες περαιτέρω χρηματοδότησης. Επιπλέον, η υλοποίηση του Οργανισμού Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας και η προσαρμογή στις διατάξεις του Ευρωπαϊκού Κανονισμού 2021/2282 αναμένεται να επιτρέψουν την έγκαιρη ανίχνευση θεραπειών υψηλού κόστους, τον καθορισμό ενός αποτελεσματικού πλαισίου αποζημίωσης, και την αποφυγή πληρωμής μη αποδοτικών θεραπειών, περιορίζοντας την επιβάρυνση της φαρμακευτικής δαπάνης. Επιπρόσθετα, η θέσπιση σαφών κατευθυντήριων γραμμών και η απλοποίηση των διαδικασιών για την αξιολόγηση και αποζημίωση των βιοδεικτών αναμένεται να βελτιώσει την προσβασιμότητα και την οικονομική προσιτότητα των προηγμένων διαγνωστικών εργαλείων και των συνδεόμενων καινοτόμων θεραπειών.
Κύριε Αγγελή, ποιες παθήσεις θα «εκτοξεύσουν» την φαρμακευτική δαπάνη; Ποιες οι εκτιμήσεις σας;
Σύμφωνα με πρόσφατα δημοσιευμένα στοιχεία σχετικά με τη χρήση και τις προβλέψεις έως το 2028, οι κύριες θεραπευτικές κατηγορίες που θα συμβάλλουν στην εκτόξευση της φαρμακευτικής δαπάνης είναι οι εξής: ογκολογία, ανοσολογία, διαβήτης και παχυσαρκία. Αυτές οι κατηγορίες αναμένεται να οδηγήσουν σε σημαντική αύξηση της φαρμακευτικής δαπάνης για τα συστήματα υγείας παγκοσμίως, λόγω της αυξανόμενης ζήτησης για καινοτόμες και εξειδικευμένες θεραπείες.
Στην ογκολογία, η ανάπτυξη νέων φαρμάκων που στοχεύουν συγκεκριμένα μοριακά μονοπάτια και γενετικές μεταλλάξεις θα συνεχίσει να αυξάνει το κόστος, καθώς προσφέρουν πιο αποτελεσματικές και εξατομικευμένες θεραπείες για τους ασθενείς με καρκίνο. Η ανοσολογία, με τις νέες θεραπείες που τροποποιούν το ανοσοποιητικό σύστημα για την αντιμετώπιση αυτό άνοσων ασθενειών και άλλων ανοσολογικών διαταραχών, επίσης αναμένεται να συμβάλλει στην αύξηση της δαπάνης λόγω των εξειδικευμένων και συνήθως ακριβών φαρμάκων. Ο διαβήτης και η παχυσαρκία αποτελούν σημαντικές θεραπευτικές περιοχές που επίσης θα οδηγήσουν σε αύξηση της φαρμακευτικής δαπάνης. Η αυξανόμενη επίπτωση αυτών των παθήσεων, σε συνδυασμό με τις σοβαρές επιπλοκές τους, απαιτεί την ανάπτυξη νέων και πιο αποτελεσματικών θεραπειών που βελτιώνουν τον έλεγχο της γλυκόζης και μειώνουν το σωματικό βάρος, αντίστοιχα. Αυτές οι θεραπείες είναι συνήθως πιο ακριβές από τις παραδοσιακές μεθόδους θεραπείας.
Οι εκτιμήσεις δείχνουν ότι η αυξημένη επένδυση και έρευνα σε αυτές τις κατηγορίες θα οδηγήσουν σε σημαντικές καινοτομίες που θα βελτιώσουν την ποιότητα ζωής των ασθενών, αλλά θα αυξήσουν επίσης το συνολικό κόστος για τα συστήματα υγείας.
Πρακτικά θα έχουμε καλύτερη ποιότητα φαρμακοθεραπείας και υψηλότερη αποτελεσματικότητα;
Πράγματι, η πρακτική βελτίωση της ποιότητας της φαρμακοθεραπείας και η αύξηση της αποτελεσματικότητάς της είναι εφικτές μέσω της συνδυαστικής και στρατηγικής προσέγγισης που ακολουθείται μέσα από την υλοποίηση των επιμέρους έργων και δράσεων.
Πιο συγκεκριμένα, η εφαρμογή αυστηρών αξιολογήσεων κόστους-οφέλους για νέες θεραπείες, θα διασφαλίσει πως η αποδοχή και η αποζημίωση των φαρμάκων βασίζεται στην πραγματική τους αξία για την υγεία, δίνοντας προτεραιότητα χρηματοδότησης σε κλινικά αποτελεσματικές θεραπείες που μπορούν να παρέχουν την μεγαλύτερη βελτίωση υγείας του πληθυσμού.
Αυτή η προσέγγιση εξασφαλίζει ότι οι νέες θεραπείες προσφέρουν σημαντικά κλινικά οφέλη συγκριτικά με υπάρχουσες θεραπείες και σε σχέση με το κόστος τους, μεγιστοποιώντας την αξία για τους ασθενείς και τα συστήματα υγείας, και παράλληλα περιορίζοντας την δημοσιονομική πίεση. Αυτό συμβάλλει στη βιωσιμότητα του συστήματος υγείας, διασφαλίζοντας ότι το κόστος δεν ξεπερνά τα οφέλη που προσφέρονται στους ασθενείς.
