Θετική γνωμοδότηση ως μονοθεραπεία για ασθενείς με έναν τύπο μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα έλαβε το σκεύασμα Enhertu, των φαρμακευτικών επιχειρήσεων AstraZeneca και Daiichi Sankyo, από την Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα μελέτης, το Enhertu έδειξε επιβεβαιωμένο ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης 49% και διάμεση διάρκεια απόκρισης 16,8 μήνες
Το σκεύασμα των AstraZeneca και Daiichi Sankyo’s έχει προταθεί για έγκριση στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) ως μονοθεραπεία για ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) των οποίων οι όγκοι έχουν ενεργοποιητική μετάλλαξη HER2 (ERBB2) και που χρειάζονται συστηματική θεραπεία, μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, με ή χωρίς ανοσοθεραπεία.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στήριξε τη θετική της γνωμοδότηση στα πρωταρχικά αποτελέσματα από τη δοκιμή φάσης II «DESTINY-Lung02», τα οποία παρουσιάστηκαν στο Παγκόσμιο Συνέδριο IASLC 2023 για τον Καρκίνο του Πνεύμονα και δημοσιεύθηκαν ταυτόχρονα στο Journal of Clinical Oncology.
Η μελέτη…
Στη δοκιμή, το Enhertu (5,4 mg/kg) έδειξε επιβεβαιωμένο ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR) 49,0% (95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI] 39,0-59,1) και ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR) 93,1% (95% CI 86.4-97.2), όπως αξιολογήθηκε από την τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση (BICR), σε ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό HER2-mutant (HER2m) NSCLC που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
«Ο μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα με μεταλλαγμένο HER2 είναι μια επιθετική μορφή καρκίνου του πνεύμονα που συχνά επηρεάζει νεότερους ασθενείς και έχει κακή πρόγνωση, με περιορισμένες εγκεκριμένες θεραπείες» όπως δηλώνει η Susan Galbraith, Executive Vice President, Oncology R&D, της AstraZeneca, υπογραμμίζοντας πως «Αυτό το ορόσημο αναγνωρίζει την ανικανοποίητη ανάγκη στην Ευρωπαϊκή Ένωση και εάν εγκριθεί, το Enhertu θα αποτελεί την πρώτη στοχευμένη θεραπευτική επιλογή για αυτούς τους ασθενείς».
Από πλευράς του, ο Ken Takeshita, Global Head, R&D, της Daiichi Sankyo, υπογραμμίζει ότι: «Το Enhertu είναι η πρώτη θεραπεία που επιδεικνύει μια ισχυρή και ανθεκτική απόκριση όγκου σε ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που έχει υποβληθεί σε θεραπεία, με μεταλλαγμένο HER2, επικυρώνοντας το HER2 ως δραστικό στόχο σε καρκίνο του πνεύμονα και υποστήριξη της αναγκαίας επιλογής γι’ αυτούς τους ασθενείς».
Το προφίλ ασφάλειας του Enhertu στη δοκιμή DESTINY-Lung02 ήταν συνεπές με προηγούμενες κλινικές δοκιμές, δίχως να εντοπιστούν νέα σήματα ασφάλειας.
Πηγή: healthpharma.gr
