Blog

«Η Ελλάδα έχει πολλά πλεονεκτήματα για νέα σχέδια λόγω της υψηλής κατάρτισης ανθρώπινου δυναμικού, της θέσης της στην Ευρώπη και των πολύ καλών σχέσεων με τις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής» όπως σημειώνει o κ. Σπύρος Φιλιώτης, Αντιπρόεδρος και Γενικός Διευθυντής της Φαρμασέρβ – Λίλλυ μιλώντας στο The Doctor, αναφορικά με το πλάνο επενδύσεων στη χώρα, υπογραμμίζοντας ωστόσο πως «Η Πολιτεία δυστυχώς δεν αφουγκράζεται τους προβληματισμούς μας, ούτε αντιλαμβάνεται τους πραγματικούς κινδύνους που υπάρχουν».

Κύριε Φιλιώτη, κατά πόσο η ενεργειακή κρίση αποτελεί κίνδυνο για τη φαρμακοβιομηχανία και κατ’ επέκταση για όλη τη δημόσια υγεία; Το αυξανόμενο κόστος παραγωγής σε συνδυασμό με τις μειούμενες πραγματικές τιμές πώλησης των φαρμάκων, ενδέχεται να οδηγήσουν σε περισσότερες ελλείψεις και αποσύρσεις φαρμάκων;

Η ενεργειακή κρίση δημιουργεί σημαντικά προβλήματα σε πάρα πολλούς τομείς και οι συνέπειές της είναι ήδη ορατές σε διάφορες δραστηριότητες της καθημερινότητας μας.

Η εκτίναξη του πληθωρισμού, η αύξηση του κόστους στην ενέργεια και στις πρώτες ύλες επιβαρύνουν όπως είναι φυσικό με αντίστοιχο τρόπο και το κόστος παραγωγής και διακίνησης του φαρμάκου. Στο τομέα του φαρμάκου ωστόσο δεν μπορούν να υπάρξουν αυξήσεις τιμών, μιας και οι τιμές καθορίζονται μέσω ενός συγκεκριμένου πλήρως καθορισμένου από το κράτος σταθερού μηχανισμού με βάση τον μέσο όρο των 2 διαφορετικών χαμηλότερων τιμών στις χώρες της Ευρωζώνης. Αυτό είναι ένα γεγονός που ο περισσότερoς κόσμος δυστυχώς δεν το γνωρίζει.

Στον κλάδο του φαρμάκου η ενεργειακή κρίση αποτελεί ένα σημαντικό επιπρόσθετο πρόβλημα, που έρχεται να συσσωρευτεί σε ένα ήδη εξαιρετικά δυσμενές επιχειρηματικό περιβάλλον, που υποχρεώνει τις επιχειρήσεις να «δωρίζουν» μέσω του συστήματος clawback τα τελευταία χρόνια, πάνω από τα μισά φάρμακα που λαμβάνουν οι ασθενείς στη χώρα.

Ο συνδυασμός χαμηλών τιμών, υποχρεωτικών επιστροφών της τάξεως του 50%, 60% και άνω, και οι κατακόρυφες αυξήσεις στις τιμές πρώτων υλών, ενέργειας και διακίνησης των φαρμάκων καθιστούν την κατάσταση μη βιώσιμη. Ήδη, ελλείψεις σε φάρμακα παρουσιάζονται. Δυστυχώς είναι θέμα χρόνου το μεγάλο πρόβλημα που βιώνει η φαρμακευτική βιομηχανία να φτάσει στο φαρμακείο και στους ασθενείς.

Η φαρμακευτική βιομηχανία εκ της φύσεως της είναι μια βιομηχανία με επίκεντρο τον ασθενή και την υγεία. Αυτή η κοινωνική διάσταση της εργασίας μας είναι πολύ έντονη και για αυτό εξαντλούμε όλα τα περιθώρια ώστε να μην μείνουν ασθενείς χωρίς φάρμακα που τα έχουν ανάγκη. Δυστυχώς, καμία ευαισθησία δεν φαίνεται να υπάρχει από την πλευρά της Πολιτείας για τον τομέα του φαρμάκου.

Στη διάρκεια της πανδημίας η ανάγκη παραγωγής περισσότερων φαρμάκων στην ΕΕ ώστε να μην εξαρτάται τόσο πολύ από τις εισαγωγές, αναδείχθηκε ως υψηλή προτεραιότητα σε θεσμικό και επιχειρηματικό επίπεδο. Ποια τα κίνητρα που δίδονται από την πολιτεία και ποιος ο στόχος της Φαρμασέρβ-Λίλλυ στο μέτωπο αυτό;

Η πανδημία της COVID-19 έφερε στην επιφάνεια τα δυνατά σημεία, αλλά και τις αδυναμίες της Ευρώπης μεταξύ αυτών και την ανεπάρκεια της να καλύψει με δική της παραγωγή τις ανάγκες της σε ιατροτεχνολικό υλικό, εμβόλια και φάρμακα.

Πολλές συζητήσεις γίνονται σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης, για τη στήριξη της βιομηχανίας ώστε αυτή να παραμείνει καινοτόμος αλλά και να καταστεί επαρκής.

Στην Ελλάδα, η έμφαση έχει δοθεί στο πολυσυζητημένο κίνητρο του «αναπτυξιακού clawback» που πλέον έχει ενταχθεί στο Εθνικό Σχέδιο ανάπτυξης και ανθεκτικότητας και αφορά στον συμψηφισμό των πληρωμών clawback με επενδύσεις σε Έρευνα και Ανάπτυξη ή παραγωγικές επενδύσεις των φαρμακευτικών εταιρειών.

Παρουσιάζεται ως ένα μέτρο που στοχεύει στην αντιστροφή της τάσης αύξησης και τον δραστικό περιορισμό του clawback. Στην πραγματικότητα βέβαια κάτι τέτοιο δεν συμβαίνει, το clawback δεν μειώνεται με αυτόν τον τρόπο, αλλά απαιτείται αύξηση της χρηματοδότησης με βάση τις πραγματικές ανάγκες των Πολιτών της χώρας και ταυτόχρονη εφαρμογή σημαντικών διαθρωτικών αλλαγών και εκσυγχρονισμού στο σύστημα υγείας, τίποτα από τα οποία δεν προχωρά.

Αυτό που μπορούμε να θεωρήσουμε ότι κάνει το «αναπτυξιακό clawback» είναι κάπως να ανακουφίσει τις πολλές αρνητικές επιπτώσεις του clawback με αντιστάθμιση ενός μικρού ποσοστού των επενδύσεων μιας φαρμακευτικής εταιρείας με το οφειλόμενο ποσό του clawback.

Δηλαδή με απλά λόγια, μέρος του άδικου clawback και της υπέρογκης υπερφορολόγησης στην οποία εξαναγκάζεται μια εταιρεία, μπορεί να επιστραφεί στην εταιρεία με βάση τα ποσά επενδύσεων της ίδιας εταιρείας στη χώρα. Έχει σκεφτεί ωστόσο η Πολιτεία, πόσες περισσότερες επενδύσεις θα μπορούσαν να γίνουν στην Ελλάδα από τις φαρμακευτικές εταιρείες αν δεν υπήρχε αυτή η οικονομική αφαίμαξη τους που θέτει σε μεγάλο κίνδυνο ακόμα και τη βιωσιμότητα τους;

Πρόσφατα ανακοινώσατε ένα φιλόδοξο επιχειρηματικό σχέδιο για τη δημιουργία μονάδας παραγωγής φαρμάκων στην Ελλάδα, που θα εξυπηρετεί την ευρύτερη γεωγραφική περιοχή. Τι θα αφορά; Ποιο το πλάνο;

Το καλοκαίρι είχαμε την χαρά της επίσκεψης στην Ελλάδα του Προέδρου της Lilly International, Ilya Yuffa, για τον εορτασμό των 25 χρόνων διεξαγωγής κλινικών μελετών από τη Φαρμασέρβ-Λίλλυ στη χώρα μας. Στο πλαίσιο αυτής της επίσκεψης παρουσιάστηκε πράγματι ένα φιλόδοξο επιχειρηματικό σχέδιο για τη δημιουργία μιας μονάδας παραγωγής φαρμάκων στην Ελλάδα που θα εξυπηρετεί την ευρύτερη γεωγραφική περιοχή.

Οι συζητήσεις συνεχίζονται προς αυτή την κατεύθυνση, δεν λαμβάνονται τόσο σημαντικές αποφάσεις τόσο εύκολα και γρήγορα, χωρίς λεπτομερή αξιολόγηση του οφέλους αλλά κυρίως των επιχειρηματικών κινδύνων.

Η Ελλάδα έχει πολλά πλεονεκτήματα για τέτοια νέα σχέδια λόγω του υψηλής κατάρτισης ανθρώπινου δυναμικού, της θέσης της στην Ευρώπη και των πολύ καλών σχέσεων με τις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής. Ωστόσο πολύ καθοριστικές είναι και άλλες προϋποθέσεις όπως η ύπαρξη ενός επιχειρηματικά και φορολογικά σταθερού και προβλέψιμου περιβάλλοντος, η αύξηση του προϋπολογισμού της χώρας για το φάρμακο, η μείωση των τεράστιων υποχρεωτικών επιστροφών σε rebates και clawbacks, η ελάττωση της γραφειοκρατίας και η επιτάχυνση όλων των διαδικασιών, περιλαμβανομένων των αποφάσεων της δικαιοσύνης. Οι παράμετροι αυτοί καθιστούν πολύ διστακτικές τις επενδύσεις μεγάλων πολυεθνικών εταιρειών στη χώρα, στον τομέα του φαρμάκου.

Η μείωση της υπερφορολόγησης και η αύξηση του προϋπολογισμού της χώρας για το φάρμακο αποτελούν πάγια αιτήματα για τον κλάδο. Κατά πόσο η πολιτεία αφουγκράζεται ουσιαστικά αυτή την πεποίθηση;

Η Πολιτεία δυστυχώς δεν αφουγκράζεται τους προβληματισμούς μας ούτε αντιλαμβάνεται τους πραγματικούς κινδύνους που υπάρχουν.

Ο μηχανισμός του clawback, εισήχθη ως εξαιρετική ανάγκη για τη βιωσιμότητα του συστήματος υγείας και η φαρμακευτική βιομηχανία τη στήριξε με τεράστιες επιστροφές ύψους άνω των 11 δις ευρώ, την τελευταία δεκαετία, βάζοντας πλάτη για το καλό της χώρας και των ασθενών. Ενώ η χώρα βγήκε από τα μνημόνια το άδικο μέτρο του clawback παραμένει νομοθετημένο ως το 2025.

Μέσα στο πλαίσιο του καθηλωμένου επί χρόνια και ανεπαρκέστατου προϋπολογισμού, η κάθε εταιρεία αναγκάζεται να υπερφορολογείται και να επιστρέφει τεράστια ποσά μέσω μηχανισμών τύπου clawback, rebate, «εθελοντικών» εκπτώσεων κτλ. Η ενεργειακή κρίση έρχεται επιπλέον όλων των παραπάνω, να καταστήσει την κατάσταση πλέον δραματική.

Δυστυχώς διαπιστώνουμε πως η Πολιτεία όχι μόνο δεν αντιλαμβάνεται πως έχουν ξεπεραστεί όλα τα όρια βιωσιμότητας των επιχειρήσεων μας και απαιτείται άμεση ενίσχυση της χρηματοδότησης για το φάρμακο, αλλά επικρατεί η ψευδής πεποίθηση, ότι ακόμα υπάρχουν δυνατότητες περαιτέρω πίεσης των φαρμακευτικών εταιρειών, και απαιτούνται ακόμα μεγαλύτερες εκπτώσεις μέσω των διαδικασιών «διαπραγμάτευσης».

Η πλήρης αποστράγγιση των φαρμακευτικών εταιρειών δεν μπορεί να θεωρείται και να προβάλλεται ως επιτυχία μιας κυβέρνησης που επιδιώκει να εργάζεται με επίκεντρο την ανάπτυξη της χώρας.

Παράλληλα με το πρόσχημα της πανδημίας, καμία από τις ουσιαστικές μεταρρυθμίσεις που συζητάμε εδώ και χρόνια δεν έχει προχωρήσει μέχρι τώρα.

Ποια είναι τα μεγαλύτερα «αγκάθια» που ο τομέας της Κλινικής Έρευνας δεν αναπτύσσεται στην Ελλάδα παρά τις προτάσεις που έχουν κατατεθεί για τη δημιουργία ενός ευνοϊκού και ελκυστικού περιβάλλοντος;

Ο ΣΦΕΕ εδώ και σχεδόν δύο δεκαετίες, έχει καταβάλει σημαντική προσπάθεια και έχει καταθέσει συγκεκριμένες προτάσεις προς την Πολιτεία, με στόχο τη δημιουργία ενός ελκυστικού περιβάλλοντος για διεθνείς επενδύσεις στη διεξαγωγή κλινικών μελετών στην Ελλάδα.

Κάποια πρόοδος έχει συντελεστεί τα τελευταία χρόνια, υπολείπονται όμως αρκετά πράγματα να γίνουν, ώστε η Ελλάδα να προσελκύσει περισσότερες κλινικές δοκιμές και να μεγιστοποιήσει τη σχετική επένδυση.

Είναι αρκετοί οι λόγοι που η χώρα μας δεν έχει καταφέρει αυτά που θα θέλαμε στον τομέα της κλινικής έρευνας. Αυτή τη στιγμή οι σημαντικότεροι λόγοι είναι: 1) Η εχθρικότητα του συστήματος υγείας προς τα καινοτόμα φάρμακα, με το σύστημα clawback η Ελλάδα είναι η χειρότερη χώρα στην Ευρώπη για να επενδύσει μια φαρμακευτική εταιρεία. 2) Η έλλειψη ερευνητικής κουλτούρας στις Διοικήσεις των νοσηλευτικών ιδρυμάτων και 3) Η διστακτικότητα της Πολιτείας να ασχοληθεί στον απαιτούμενο βαθμό με το θέμα της κλινικής έρευνας.

Αξίζει να σημειωθεί ωστόσο ότι είναι αρκετά ενθαρρυντική και ελπιδοφόρα η πρόσφατη συγκρότηση της Ομάδας Εργασίας για την ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών και της Βιοιατρικής Έρευνας στη Χώρα.

Η Φαρμασέρβ-Λίλλυ βρίσκεται μεταξύ των 10 πρώτων φαρμακευτικών εταιρειών που δραστηριοποιούνται στην Ελλάδα και είναι πρωτοπόρος στη χώρα μας στην Κλινική Έρευνα. Ποιες οι επενδύσεις στον τομέα αυτό την τελευταία πενταετία αλλά και τι αναμένουμε στο εγγύς μέλλον;

Το Κέντρο Έρευνας & Ανάπτυξης της Φαρμασέρβ-Λίλλυ ιδρύθηκε το 1996, με την προοπτική να κάνει πράξη το όραμά του να προωθήσει την Κλινική Έρευνα, και γενικότερα να συμβάλει στην ανάπτυξη της Έρευνας, στη διεύρυνση της γνώσης και στην εξεύρεση θεραπευτικών λύσεων, στη χώρα μας.

Η μεγάλη δραστηριότητα του Κέντρου Έρευνας και Ανάπτυξης της εταιρείας μας στο σημαντικό Τομέα της Κλινικής Έρευνας κατά τα 26 αυτά χρόνια, αναδεικνύεται κατά εμφαντικό τρόπο από τους αριθμούς:

Συνεργασία με περισσότερους από 2.500 Έλληνες Ιατρούς & Ερευνητές, σε περισσότερα από 1.300 Ερευνητικά Κέντρα και συμμετοχή περίπου 16.000 Ασθενών, στο πλαίσιο περισσοτέρων από 141 Κλινικών Ερευνητικών Προγραμμάτων σε 11 Θεραπευτικές Κατηγορίες.

Συνεχίζουμε δυναμικά την προσπάθεια, διαθέτοντας ένα από τα πολυπληθέστερα και πιο παραγωγικά Τμήματα Έρευνας και Ανάπτυξης στην Ελλάδα. Με εμπειρότατα στελέχη (περισσότερους από 35 επιστήμονες διαφόρων ειδικοτήτων), στοχεύει καθημερινά στη νέα πληροφορία, στην αξιολόγηση νέων φαρμακευτικών παραγόντων και στην ανάπτυξη ερευνητικής τεχνογνωσίας.

Το οικονομικό όφελος από τα ποσά που έχουν εισρεύσει στη χώρα μας από το 1996 (έτος ίδρυσης) μέχρι και σήμερα, ξεπερνά τα 70 εκατ. Ευρώ με περισσότερα από 25 εκατ. Ευρώ την τελευταία πενταετία. Ποσό, το οποίο έχει αξιοποιηθεί στην αναβάθμιση των δομών υγείας, στη δημιουργία νέων θέσεων εργασίας σε εξειδικευμένους τομείς, στην εκπαίδευση των Επαγγελματιών Υγείας και στη βελτίωση της οργάνωσης και του εξοπλισμού των ερευνητικών κέντρων.

Αξίζει να αναφερθούν κάποιες σημαντικές «πρωτιές» της Φαρμασέρβ–Λίλλυ όπως: η υλοποίηση της μεγαλύτερης φάσης 3, κλινικής δοκιμής που έχει διεξαχθεί ποτέ στην Ελλάδα, με περισσότερους από 300 ασθενείς!, η πρώτη κατάθεση κλινικής δοκιμής στη χώρα μας μέσω της πλατφόρμας CTIS (Clinical Trial Information System), βάσει του Νέου Ευρωπαϊκού Κανονισμού 536/2014 και η πρώτη λήψη έγκρισης κλινικής δοκιμής υπό τον Νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό.

Σπύρος Φιλιώτης, Αντιπρόεδρος και Γενικός Διευθυντής, Φαρμασέρβ – Λίλλυ

Η Lilly είναι η εταιρεία που έκανε εμπορικά διαθέσιμη παγκοσμίως για πρώτη φορά την ινσουλίνη το 1923. Σχεδόν 100 χρόνια μετά, ένα φάρμακο για τον διαβήτη (τιρζεπατίδη) πρόκειται να λειτουργήσει εκ νέου ως «πρωταγωνιστής» για την ανάπτυξη της εταιρείας. Τι αφορά και πότε αναμένεται η κυκλοφορία του;

Πριν την ανακάλυψη της ινσουλίνης, οι ζωές των ατόμων με διαβήτη ήταν σύντομες. Το 1921, ερευνητές από το Πανεπιστήμιο του Τορόντο έκαναν μια επαναστατική ανακάλυψη – αυτή της ινσουλίνης – που άλλαξε για πάντα τη θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβήτη.

Το 2021 γιορτάσαμε την 100η επέτειο της ανακάλυψης της ινσουλίνης, της πρώτης θεραπείας που έμελλε να είναι σωτήρια για τη ζωή εκατομμυρίων ανθρώπων σε ολόκληρο τον κόσμο και την οποία η εταιρεία Lilly έκανε εμπορικά διαθέσιμη παγκοσμίως για πρώτη φορά το 1923.

Η Lilly έκτοτε πρωταγωνίστησε στον τομέα της έρευνας για τη διαχείριση του σακχαρώδους διαβήτη με την παραγωγή των ανθρώπινων ινσουλινών που παράγονταν με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, μιας επαναστατικής μεθόδου που κατ’ αποκλειστικότητα ανέπτυξε η Lilly και έμελλε να αποτελέσει την πιο σύγχρονη μέθοδο παραγωγής φαρμάκων παγκοσμίως.

Στα χρόνια που ακολούθησαν συνεχίζουμε να καινοτομούμε διαθέτοντας ένα μεγάλο εύρος αποτελεσματικών και εύκολων στη χρήση φαρμακευτικών επιλογών για την εξατομίκευση της θεραπείας, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται οι ινσουλίνες Ηumulin και Ηumalog, η Αbasaglar, η Lyumjev και φυσικά το Τrulicity που ήρθε να συμβάλει αποφασιστικά στη διαχείριση των ασθενών με διαβήτη τύπου 2.

Το Μounjaro (τιρζεπατίδη) είναι ένα πολύ ελπιδοφόρο νέο φάρμακο που έλαβε άδεια κυκλοφορίας το Σεπτέμβρη του 2022 στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπευτική αντιμετώπιση ενηλίκων με μη επαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επιπρόσθετη αγωγή στη διατροφή και την άσκηση, είτε ως μονοθεραπεία είτε επιπρόσθετα σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Το Μounjaro είναι ο πρώτος και μοναδικός εγκεκριμένος διπλός αγωνιστής των υποδοχέων GIP & GLP-1 και αναμένεται να βοηθήσει χιλιάδες ασθενείς σε όλο τον κόσμο να πετύχουν τους γλυκαιμικούς τους στόχους και να έχουν καλύτερη αντιμετώπιση της νόσου τους.