Απέρριψε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) την έγκριση του φαρμάκου bulevirtide (βουλεβιρτίδη) της φαρμακευτικής επιχείρησης Gilead για τη θεραπεία ασθενών με ηπατίτιδα D.
Τον Δεκέμβριο του 2020, η Gilead αποκτώντας την MYR GmbH πρόσθεσε στο χαρτοφυλάκιο της το φάρμακο για τον ιό κατά της ηπατίτιδας D -το οποίο έχει ήδη λάβει υπό όρους έγκριση για χρήση στην Ευρώπη.
Σχεδόν δύο χρόνια μετά, η Gilead δεν καταφέρνει να κερδίσει τις εγκρίσεις για το φάρμακο (που ονομάζεται bulevirtide) στις ΗΠΑ. Κι αυτό δεν πρόκειται να συμβεί άμεσα, καθώς ο FDA προχώρησε στην απόρριψη του.
Σε επιστολή της, η ρυθμιστική αρχή κάνει λόγο για ανησυχίες σχετικά με την παραγωγή του φαρμάκου, ενώ η Gilead σε ανακοίνωση της αναφέρει ότι:
«Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) εξέδωσε μια πλήρη επιστολή απάντησης (CRL) αναφορικά με την Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (BLA) για τη βουλεβιρτίδη, έναν ερευνητικό αναστολέα εισόδου για τη θεραπεία ενηλίκων με λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας D (HDV) και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο. Στο CRL, o FDA ανέφερε ανησυχίες σχετικά με την παραγωγή και την παράδοση της βουλεβιρτίδης. Δεν έχουν ζητηθεί νέες μελέτες για την αξιολόγηση ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της βουλεβιρτίδης. Επί του παρόντος δεν υπάρχουν εγκεκριμένα προϊόντα για τη θεραπεία του HDV στις ΗΠΑ»
Όπως δήλωσε ο επικεφαλής ιατρικός διευθυντής της Gilead, Merdad Parsey, MD, Ph.D., «Σκοπεύουμε να υποβάλουμε εκ νέου -το συντομότερο δυνατό- αίτηση και θα συνεργαστούμε με την υπηρεσία για την πορεία αξιολόγησης».
Πρόκειται για το δεύτερο CRL που σχετίζεται με την παραγωγή φαρμάκου μέσα σε οκτώ μήνες για την φαρμακευτική επιχείρηση Gilead, καθώς έλαβε επίσης ειδοποίηση απόρριψης από τον FDA για τη θεραπεία του lenacapavir κατά του HIV, τον περασμένο Μάρτιο.
Όσον αφορά τη βουλεβιρτίδη, ο αναστολέας εισόδου ήταν το βασικό στοιχείο για την εξαγορά της MYR από τη Gilead έναντι 1,15 δισεκατομμυρίων ευρώ. Έλαβε το καθεστώς ορφανού φαρμάκου στις ΗΠΑ το 2015 και κυκλοφόρησε στην Ευρώπη με την επωνυμία Hepcludex τον Σεπτέμβριο του 2020.
Τον Ιούνιο, η Gilead δημοσίευσε τα αποτελέσματα μιας δοκιμής που έδειξε ότι παρείχε σημαντική μείωση του ιού μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Η ηπατίτιδα D μολύνει περίπου το 5% των ατόμων με ηπατίτιδα Β ή περίπου 12 εκατομμύρια παγκοσμίως και είναι συχνά θανατηφόρα. Το Hepcludex είναι η πρώτη διαθέσιμη θεραπεία για τον ιό.
Πηγή: healthpharma.gr
