Ο EMA ξεκίνησε μια κυλιόμενη αναθεώρηση για μια έκδοση του εμβολίου COVID της Pfizer, που είναι προσαρμοσμένο για να παρέχει καλύτερη προστασία έναντι μιας συγκεκριμένης παραλλαγής ή παραλλαγών του SARS-CoV-2.
Η ανασκόπηση θα επικεντρωθεί αρχικά στη χημεία, την κατασκευή και τους ελέγχους (CMC), που σχετίζονται με την κατασκευή του εμβολίου. Καθώς η εταιρεία σημειώνει πρόοδο στην ανάπτυξη του προσαρμοσμένου εμβολίου της, ο EMA θα λάβει περισσότερα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων για την ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο καθώς και δεδομένων για την αποτελεσματικότητά του έναντι των υποπαραλλαγών της Όμικρον.
Ξεκινώντας μια κυλιόμενη αναθεώρηση, ο EMA θα μπορεί να αξιολογήσει αυτά τα δεδομένα μόλις γίνουν διαθέσιμα. Ο κυλιόμενος έλεγχος θα συνεχιστεί μέχρι να υπάρξουν επαρκή δεδομένα για επίσημη αίτηση.
Οι λεπτομέρειες σχετικά με το προσαρμοσμένο εμβόλιο, για παράδειγμα εάν θα στοχεύει συγκεκριμένα μία ή περισσότερες παραλλαγές ή υποπαραλλαγές του SARS-CoV-2, δεν έχουν ακόμη καθοριστεί. Ωστόσο, η αναθεώρηση του EMA θα επικεντρωθεί αρχικά στα δεδομένα CMC για το στοιχείο που στοχεύει υποπαραλλαγές Όμικρον.
Η σύνθεση των προσαρμοσμένων εμβολίων COVID-19 θα εξαρτηθεί τελικά από τις συστάσεις των αρχών δημόσιας υγείας και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) καθώς και από τις εκτιμήσεις ρυθμιστικών φορέων όπως ο EMA και άλλα μέλη του Διεθνούς Συνασπισμού Ρυθμιστικών Αρχών Φαρμάκων (ICMRA). Αυτοί οι φορείς συνεργάζονται στενά για να προσδιορίσουν τα κατάλληλα στελέχη για προσαρμοσμένα εμβόλια COVID-19.
Η έναρξη αυτής της κυλιόμενης επανεξέτασης είναι ένας από τους τρόπους με τους οποίους οι αρχές στην ΕΕ εργάζονται για να διασφαλίσουν ότι τα κράτη μέλη της ΕΕ έχουν έγκαιρη πρόσβαση σε προσαρμοσμένα εμβόλια για την COVID-19 που μπορεί να χρειαστούν για την καταπολέμηση των τρεχουσών και των αναδυόμενων παραλλαγών του SARS-CoV-2.
Ο EMA θα επικοινωνήσει περαιτέρω σχετικά με το αποτέλεσμα της κυλιόμενης επανεξέτασης ή μια ενδεχόμενη αίτηση.
Πηγή: news4health.gr
