Αλλαγές προβλέπει στα φάρμακα που θα εξαιρούνται από το clawback ανάπτυξης υπουργική απόφαση που υπογράφει ο Βασίλης Κικίλιας και δημοσιεύθηκε σε ΦΕΚ στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.
Η υπέρβαση της φαρμακευτικής δαπάνης σύμφωνα με την απόφαση θα καλύπτεται κατά 80% από το σύνολο των εταιρειών. Το υπόλοιπο 20% θα επιβαρύνει τις εταιρείες που εμφανίζουν αυξημένο τζίρο (clawback ανάπτυξης). Ενώ όμως με προηγούμενη διάταξη εξαιρούνταν από το 20% τα γενόσημα και γενικά τα off-patent με την νέα διάταξη εξαιρούνται τα γενόσημα και τα φάρμακα εκτός πατέντας που κυκλοφορεί το αντίστοιχο γενόσημο.
Συγκεκριμένα στην απόφαση διευκρινίζεται ότι «Ως φάρμακα αναφοράς off-patent νοούνται:
α) τα προϊόντα αναφοράς εκτός προστασίας δεδομένων με νομική βάση πλήρους φακέλου 8.3 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα οποία κυκλοφορεί αντίστοιχο γενόσημο (με νομική βάση 10.1 της Οδηγίας)
β) τα προϊόντα αναφοράς εκτός προστασίας δεδομένων με νομική βάση πλήρους φακέλου (νομική βάση 8.3) των οποίων η άδεια κυκλοφορίας στην ελληνική αγορά έχει εκδοθεί πριν την 01.01.2000 και έχουν ΚΗΘ χαμηλότερο ή ίσο με 0,2 ευρώ σε λιανική τιμή ανεξαρτήτως κυκλοφορίας γενοσήμου».
Επίσης για τα γενόσημα αναφέρει ότι «Ο χαρακτηρισμός ενός φαρμάκου ως γενοσήμου φαρμάκου ή φαρμάκου αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων του γίνεται από τον ΕΟΦ, με αναφορά στη νομική βάση σύμφωνα με την οποία χορηγείται η άδεια κυκλοφορίας του. Ο ΕΟΦ υποχρεώνεται να αποστέλλει σε μηνιαία βάση στον ΕΟΠΥΥ κατάλογο με τα γενόσημα φάρμακα και σε τριμηνιαία βάση κατάλογο για τα φάρμακα για τα οποία έχει λήξει η περίοδος προστασίας των δεδομένων τους, ανά εννεαψήφιο κωδικό ΕΟΦ».
Αναλυτικά στην απόφαση που έχει αναδρομική ισχύ από 1.7.2020 προβλέπεται ότι:
«Από την 1.7.2020 και εξής το ποσό της υπέρβασης της φαρμακευτικής δαπάνης επιμερίζεται στις εταιρείες ή στους ΚΑΚ
α) κατά 80 % με βάση τα τελικά μερίδια αγοράς. Από το άθροισμα των ποσών για όλα τα προϊόντα προσδιορίζεται ο τελικός κύκλος εργασιών κάθε εταιρείας ή κατόχου άδειας κυκλοφορίας που προκύπτει από τη συνταγογράφηση για ασφαλισμένους του ΕΟΠΥΥ και από την κατάταξη όλων των εταιρειών και των κύκλων εργασιών τους για τον ΕΟΠΥΥ προκύπτουν τα τελικά μερίδια αγοράς και
β) κατά 20% με βάση το μερίδιο ανάπτυξης κάθε εταιρείας ή ΚΑΚ, όπου ως μερίδιο ανάπτυξης λαμβάνεται ο λόγος ανάπτυξης της εταιρείας προς άθροισμα όλων των θετικών αναπτύξεων. Ως ανάπτυξη φαρμακευτικής εταιρείας λαμβάνεται η θετική διαφορά μεταξύ της τελικής καθαρής δαπάνης των προϊόντων που κατέχει η φαρμακευτική εταιρία ή ΚΑΚ κατά το τρέχον εξάμηνο αναφοράς και της τελικής καθαρής δαπάνης των ανωτέρω προϊόντων κατά το αντίστοιχο εξάμηνο του προηγούμενου έτους αφαιρουμένου σε αυτή την περίπτωση και του ποσού που έχει προκύψει από το Clawback, ανεξαρτήτως κατοχής και αντιπροσώπευσης των προϊόντων στο εξάμηνο σύγκρισης. Το άθροισμα των ποσών για όλες τις εταιρείες που εμφανίζουν θετική διαφορά (ανάπτυξη εταιρείας) είναι η βάση για τον υπολογισμό του μεριδίου ανάπτυξης.
Γενόσημα Φάρμακα
Από την 1.7.2020 και εξής για τα γενόσημα φάρμακα, όπως ορίζονται από τον ΕΟΦ με αναφορά στη νομική βάση (10.1) των γενοσήμων φαρμάκων κατά το συνδυασμό των διατάξεων της υπουργικής απόφασης υπ’ αρ. 32221/2013 (Β’ 1049) σε συμμόρφωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τα φάρμακα αναφοράς για τα οποία έχει λήξει η περίοδος προστασίας των δεδομένων τους (off-patent φάρμακα) καθώς και για χρονικό διάστημα από 1.7.2020 έως 31.8.2020 για τα εμβόλια που έχουν ενταχθεί στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών, το ποσό της υπέρβασης της φαρμακευτικής δαπάνης επιμερίζεται στις εταιρείες ή στους ΚΑΚ μόνον με βάση τα τελικά μερίδια αγοράς, όπως προσδιορίζεται στο υπό α) ανωτέρω στοιχείο».
Πηγή: healthpharma.gr
