Blog

Μετά από ένα Σαββατοκύριακο, όπου το θέμα του ρωσικού εμβολίου έγινε πρωτοσέλιδο σε κάποιες εφημερίδες καθώς ήδη τα ΜΜΕ (έντυπα, ηλεκτρονικά)  αλλά και το διαδίκτυο (ΜΜΕ και Μέσα Κοινωνικής Δικτύωσης) από την ημέρα που έγινε γνωστό το δημοσίευμα της βρετανικής ιατρικής επιθεώρησης «The Lancet»- σύμφωνα με το οποίο η ενδιάμεση ανάλυση των κλινικών δοκιμών της φάσης 3 του δύο δόσεων εμβολίου Sputnik V για την COVID-19 έδειξε πολύ υψηλή αποτελεσματικότητα που φτάνει στο 91,6% 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση- έχουν ανοίξει μία συζήτηση, το DailyPharmaNews δημοσιεύει αποκλειστικά την επίσημη θέση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) για το ζήτημα.

Η θέση αυτή εκφράστηκε μέσα από επιστολή που έστειλε ο ΕΟΦ απαντώντας στο επείγον αίτημα της Φαρμακαποθήκης ΚΑΖΗΣ ΕΛΛΑΣ Α.Ε να εγκρίνει την από μέρους της εισαγωγή 100.000 δόσεων του συγκεκριμένου εμβολίου καθώς στα γραφεία της εταιρείας είχαν παραληφθεί (μέχρι τις 10 Φεβρουαρίου, ημερομηνία που εστάλη το αίτημα στον ΕΟΦ) «μέσω φαρμακείων» λειτουργούντων σε όλη την Ελληνική Επικράτεια, πάνω από 30.000 αιτήματα Ελλήνων πολιτών οι οποίοι επιθυμούν να εμβολιασθούν με το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού, Sputnik V».

Στην επιστολή της την οποία κοινοποίησε και στον Υπουργό Υγείας κ. Βασίλη Κικίλια, η Φαρμακαποθήκη ΚΑΖΗΣ ΕΛΛΑΣ η οποία έχει συμφωνήσει με την εταιρεία παραγωγής του ρωσικού εμβολίου προκειμένου να το φέρει στη χώρα μας, αναφέρει τα εξής:

«Αγαπητέ κύριε Πρόεδρε του ΕΟΦ,

Στα γραφεία της εταιρείας μας έχουν παραληφθεί μέσω φαρμακείων λειτουργούντων σε όλη την  Ελληνική Επικράτεια, πάνω από 30000 αιτήματα Ελλήνων πολιτών οι οποίοι επιθυμούν να εμβολιασθούν με το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού, Sputnik V και καθημερινώς παραλαμβάνουμε νέα αιτήματα. Είναι γνωστό σε όλους ότι καθημερινώς η χώρα μας θρηνεί θύματα που αυξάνονται ραγδαία. Κανείς δεν μπορεί να αρνηθεί το δικαίωμα στους Έλληνες πολίτες που το επιθυμούν, να εμβολιασθούν κατά του κορωνοϊού. Σας υποβάλουμε επείγον αίτημα να εγκρίνετε την από μέρους μας εισαγωγή 100 000 δόσεων του ως άνω εμβολίου.

Παρακαλούμε να έχουμε απάντησή σας εντός της σήμερον. Σε αντίθετη περίπτωση οι νομικοί μας σύμβουλοι μας συμβουλεύουν να αιτηθούμε εισαγγελικής παραγγελίας καθ’ όσον το αίτημά μας είναι νόμιμο και συντρέχουν έκτακτες συνθήκες του κατεπείγοντος.

Με τιμή,

Μιχαήλ Κ. Κάζης, Φαρμακοποιός 

Πρόεδρος & Διευθύνων Σύμβουλος»

Η απάντηση του ΕΟΦ ήρθε δύο μέρες μετά και συγκεκριμένα την Παρασκευή 12 Φεβρουαρίου στα γραφεία της Φαρμακαποθήκης.

Ο ΕΟΦ υποστηρίζει στην απαντητική του επιστολή ότι το αίτημα «κείται ακόμη και εκτός του κατά παρέκκλιση θεσμικού πλαισίου, παραβλέποντας μάλιστα ότι οι διατάξεις της φαρμακευτικής νομοθεσίας δεν είναι ούτε τυπολατρικές ούτε γραφειοκρατικές, αλλά ουσιαστικές, στοχεύουσες στην προστασία των ανθρώπων και στην αναβάθμιση του προσδόκιμου και της ποιότητας ζωής τους» ενώ  θεωρεί ότι «τυχόν παραδοχή του προκείμενου αιτήματος θα ισοδυναμούσε με εξαναγκασμό μας σε παρανομία, κατά παράβαση διατάξεων που έχουν ταχθεί προς χάριν του δημοσίου συμφέροντος και δη της προστασίας των κατ’ ιδίαν ασθενών και του κοινωνικού συνόλου εν γένει».

Αναλυτικά η επιστολή αναφέρει τα εξής:

Αξιότιμε κ. Κάζη,

Σύμφωνα με τη φαρμακευτική νομοθεσία –ενωσιακή και εθνική- (ιδίως ΚΥΑ ΔΥΓ3(α)/32221/2013 για την ενσωμάτωση του ενωσιακού δικαίου, ΦΕΚ Β’ 1049, Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004, ν. 1316/83, ν.δ. 96/73, όπως ισχύουν), κανένα φάρμακο δεν κυκλοφορεί χωρίς άδεια κυκλοφορίας, εκδιδόμενη είτε από τις αρμόδιες Αρχές των Κρατών μελών και για την Ελλάδα τον ΕΟΦ (Οδηγία 2001/83/ΕΚ, ΚΥΑ ΔΥΓα/32221/2013, ΦΕΚ Β’ 1049, όπως ισχύουν) είτε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή  κατόπιν αξιολόγησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) (Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004) («κεντρική διαδικασία»). Για τα βιολογικά προϊόντα στα οποία εμπίπτουν τα εμβόλια, η άδεια κυκλοφορίας χορηγείται με την «κεντρική διαδικασία». Μόνο οι άδειες που εκδίδονται με «κεντρική διαδικασία» ισχύουν αυτοδικαίως σε όλα τα Κράτη μέλη της Ε.Ε. Οι άδειες που εκδίδονται από τις αρμόδιες Αρχές των κρατών μελών δεν ισχύουν στα λοιπά κράτη μέλη, παρά μόνο εάν έχουν εκδοθεί με «διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης» ή «αποκεντρωμένη διαδικασία» και μόνο για τα κράτη μέλη που μετείχαν σε αυτές, σύμφωνα με την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας του ενδιαφερομένου.

Οι διατάξεις περί νόμιμης παραγωγής και κυκλοφορίας φαρμάκων είναι αναλυτικές και αποσκοπούν στην προστασία της δημόσιας υγείας. για να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου υποβάλλεται αίτηση, συνοδευόμενη από την κατάλληλη τεκμηρίωση –μεταξύ άλλων- αναφορικά με τη δραστική ουσία του, την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση των συστατικών του, τις θεραπευτικές ενδείξεις, αντενδείξεις, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις και ανεπιθύμητες ενέργειες, που είναι αποτέλεσμα κλινικών δοκιμών και βιβλιογραφικής τεκμηρίωσης, τη δοσολογία, φαρμακοτεχνική μορφή, τον τρόπο και οδό χορήγησης, την παραγωγική διαδικασία κ.ά., τα οποία περιλαμβάνονται στην «περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος» (ΠΧΠ) (άρθ. 9 της ΚΥΑ ΔΥΓα/Γ.Π. 32221/2013 «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση {…}» (ΦΕΚ Β’ 1049). Τα στοιχεία αυτά υπόκεινται σε επιστημονική αξιολόγηση από την αρμόδια Αρχή. Για να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας και να διατηρηθεί σε ισχύ, πρέπει να τεκμηριώνεται η ασφάλεια –ποιότητα και αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, καθώς και ότι η σχέση προσδοκώμενης ωφέλειας – ενδεχόμενου κινδύνου είναι και παραμένει θετική υπέρ της πρώτης, δεδομένου ότι εξ ορισμού, όλα τα φάρμακα έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες. Η άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου χορηγείται πάντοτε για συγκεκριμένη δραστική (φαρμακευτική) ουσία και σύνθεση (έκδοχα), συγκεκριμένη ένδειξη (ασθένεια), μορφή, περιεκτικότητα, κλπ. και σε συγκεκριμένο φορέα («κάτοχο άδειας κυκλοφορίας» – «ΚΑΚ»), ο οποίος αιτείται τη χορήγησή της, υποβάλλει όλα τα απαιτούμενα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα τεκμηρίωσης και φέρει όλη την ευθύνη παραγωγής και κυκλοφορίας του φαρμάκου, σύμφωνα με τα εγκεκριμένα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβανομένων βεβαίως των υποχρεώσεων φαρμακοεπαγρύπνησης.

Μη αδειοδοτημένο, κατά τα ανωτέρω, φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο υπό τους όρους και προϋποθέσεις εγκεκριμένης κλινικής δοκιμής στην Ελλάδα (ΚΥΑ ΔΥΓ3/89292/30.12.2003 «Εναρμόνιση της Ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική σύμφωνα με την υπ’ αριθμ. 2001/20/ΕΚ Οδηγία {…}», ΦΕΚ Β’ 1973 και Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο, όταν τεθεί από την Ε.Ε. σε πλήρη εφαρμογή) ή της προσωρινής άδειας πρώιμης πρόσβασης (παρηγορητική χρήση) (Υ.Α. ΔΥΓ3α/Γ.Π. 85037/10/20111 «Όροι, προϋποθέσεις και διαδικασίας χορήγησης προσωρινής άδειας πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακα ανθρώπινης χρήσης («παρηγορητική χρήση») (ΦΕΚ Β’ 558).

Καμμία σπό τις παραπάνω προϋποθέσεις δεν συντρέχει εν προκειμένω ώστε να τίθεται ζήτημα «έγκρισης εισαγωγής» (είτε ως αδειοδοτημένου στην Ελλάδα φαρμάκου είτε ως αδειοδοτημένου φαρμάκου που παρουσιάζει έλλειψη είτε ως «υπό έρευνα φαρμάκου» για τη διεξαγωγή εγκεκριμένης κλινικής δοκιμής είτε τέλος, στα πλαίσια άδειας «πρώιμης πρόσβασης», για τους εκάστοτε «επιλέξιμους» ασθενείς, σύμφωνα με τα εγκεκριμένα στοιχεία ασφάλειας – αποτελεσματικότητας).

Μάλιστα, το προκείμενο αίτημα αναφέρεται σε εισαγωγή μη εγκεκριμένου φαρμάκου σε όλη την Ε.Ε. τη στιγμή που:

• δεν υπάρχει «υποκείμενό της» που να νομιμοποιείται κατά νόμο (Κ.Α.Κ.) και υπέχει όλες τις υποχρεώσεις ασφαλείας, αποτελεσματικότητας και φαρμακοεπαγρύπνησης.
• δεν είναι εγκεκριμένο σε καμμία τρίτη χώρα που να έχει συνάψει με την Ε.Ε. συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης των κανόνων καλής παραγωγής, κατόπιν επιθεώρησης από επιθεωρητές κρατών μελών της Ε.Ε. των εγκαταστάσεων παραγωγής.
• κανένα εμβόλιο covid – 19 δεν χορηγήθηκε στα Κράτη μέλη της Ε.Ε. πριν την έγκρισή του από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (κατόπιν αξιολόγησης από τον ΕΜΑ) – και ούτε καν σε συνέχεια της έγκρισής τους από τον FDA (Αρχή Φαρμάκων Η.Π.Α.)-, χαρακτηριστικό της αναγκαιότητας αυξημένης προστασίας και επαγρύπνησης σε μία κατηγορία παντελώς νέων εμβολίων για την αντιμετώπιση μιας εντελώς νέας πανδημίας.
• η Χώρα μας έχει μετάσχει στις συμφωνίες προαγοράς της Ε.Ε. με εταιρείες ανάπτυξης εμβολίων covid – 19, σήμερα ήδη εγκεκριμένων, υπό έγκριση και, ενδεχομένως εγκριθησόμενων, ώστε να προμηθεύεται άμεσα, με τους ίδιους όρους τα λοιπά κράτη μέλη, μόλις εγκριθούν με «κεντρική διαδικασία».
• το εμβόλιο Sputnik 4 θα μπορεί να χορηγηθεί στη Χώρα μας, ομοίως, εφόσον εγκριθεί με «κεντρική διαδικασία». 

Είναι προφανές ότι πρόκειται για αίτημα που κείται ακόμη και εκτός του κατά παρέκκλιση θεσμικού πλαισίου, παραβλέποντας μάλιστα ότι οι διατάξεις της φαρμακευτικής νομοθεσίας δεν είναι ούτε τυπολατρικές ούτε γραφειοκρατικές, αλλά ουσιαστικές, στοχεύουσες στην προστασία των ανθρώπων και στην αναβάθμιση του προσδόκιμου και της ποιότητας ζωής τους και, προφανώς, δεν κατισχύει αυτών η συλλογή υπογραφών από πολίτες που εκφράζουν την επιθυμία να εμβολιαστούν με συγκεκριμένο εμβόλιο, με άγνοια των δεδομένων ποιότητας – ασφάλειας.

Τυχόν παραδοχή του προκείμενου αιτήματος θα ισοδυναμούσε με εξαναγκασμό μας σε παρανομία, κατά παράβαση διατάξεων που έχουν ταχθεί προς χάριν του δημοσίου συμφέροντος και δη της προστασίας των κατ’ ιδίαν ασθενών και του κοινωνικού συνόλου εν γένει.

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ

ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ»

Ο κ. Μιχάλης Κάζης, πρόεδρος της Φαρμακαποθήκης ΚΑΖΗΣ ΕΛΛΑΣ ΑΕ από την πλευρά του σχολιάζοντας την απάντηση του ΕΟΦ, αφού επισήμανε το γεγονός ότι ως εταιρεία είχε ζητήσει την έγκριση του ΕΟΦ για την εισαγωγή του SPUTNIK V για πρώτη φορά, τον Σεπτέμβριο του 2020 με το έγγραφο της 10^ης Φεβρουαρίου να είναι η τέταρτη υπενθύμιση του εγγράφου και ότι αυτή ήταν η πρώτη φορά που ο ΕΟΦ απάντησε, δήλωσε στο DailyPharmaNews:  «Ο κάθε πολίτης και ο κάθε άνθρωπος σύμφωνα με την Διακήρυξη των Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων έχει δικαίωμα να διαχειρίζεται τη ζωή του και την υγεία του και εφόσον υπάρχουν Έλληνες πολίτες οι οποίοι θέλουν να πληρώσουν το σχετικά μικρό αντίτιμο των 8-9 ευρώ που κοστίζει το εμβόλιο SPUTNIK V δεν νομίζω ότι έχει δικαίωμα οιοσδήποτε φορέας, πολιτικός ή κρατικός στην Ελλάδα να τους το απαγορεύει. Είναι ένα αναφαίρετο δικαίωμά τους. Σε ό,τι αφορά την απάντηση του ΕΟΦ είναι μία απάντηση καταφανώς συντεταγμένη από δικηγόρους και ο Έλληνας πολίτης δεν ενδιαφέρεται για τις νομικές απόψεις των συμβούλων του ΕΟΦ, ενδιαφέρεται για την υγεία του».