Εξαιρούνται τα γενόσημα και off patent φάρμακα από το clawback ανάπτυξης, παράλληλα με κατάργηση του rebate εισόδου 25% στα καινοτόμα φάρμακα, όπως προβλέπουν οι διατάξεις που εντάχθηκαν σε Πράξη Νομοθετικού Περιεχομένου (ΠΝΠ) για τον νέο κορωνοϊό η οποία κατατέθηκε για κύρωση στη Βουλή το βράδυ της Παρασκευής.
Στο άρθρο 33 της ΠΝΠ που αφορά διατάξεις του υπουργείου Υγείας ορίζεται ότι από 1 Ιανουαρίου 2020 εξαιρούνται από το clawback ανάπτυξης τα γενόσημα φάρμακα και όσα έχει λήξει η πατέντα τους (off patent). Η εφαρμογή δηλαδή της διάταξης έχει αναδρομική ισχύ.
Σύμφωνα με την αιτιολογική έκθεση η εν λόγω ρύθμιση εισάγεται:
«Προς τον σκοπό της προάσπισης της δημόσιας υγείας, της εναρμόνισης με την ισχύουσα διεθνή πρακτική στην ορθολογική κατανομή της φαρμακευτικής δαπάνης, της εν γένει ορθής κατηγοριοποίησης της φαρμακευτικής δαπάνης ανάλογα με το είδος του φαρμάκου και της λήψης μέτρων για τον περιορισμό της».
Οι αντιδράσεις για την ανακατανομή του clawback
Η εν λόγω διάταξη έχει προκαλέσει αναβρασμό στις φαρμακευτικές εταιρείες με καινοτόμα σκευάσματα. Το υπουργείο Υγείας έχει αποφασίσει την αλλαγή της ανακατανομής του clawback από 90/10 σε 80/20. Πρακτικά αυτό σημαίνει ότι το 90% της υπέρβασης της φαρμακευτικής δαπάνης που καλύπτεται από το σύνολο των εταιρειών θα γίνει 80%. Το υπόλοιπο 10% που επιβαρύνει τις εταιρείες που εμφανίζουν αυξημένο τζίρο (clawback ανάπτυξης) θα αυξηθεί σε 20%.
Με τη νέα διάταξη από το 20% θα εξαιρούνται πλέον γενόσημα και off-patent. Ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ) με επιστολή του στον υπουργό Υγείας κ. Βασίλη Κικιλια έχει εκφράσει την αντίθεση του με τον νέο τρόπο ανακατανομής του clawback. Ο ΣΦΕΕ υποστηρίζει ότι δημιουργούνται συνθήκες άνισης μεταχείρισης, εγείρονται νομικά ζητήματα και πλήττεται η καινοτομία. Επίσης ο ΣΦΕΕ έχει τονίσει ότι προτεραιότητα της Πολιτείας θα πρέπει να είναι ο έλεγχος. Όπως και η μείωση του clawback και όχι η ανακατανομή του.
Στο ίδιο μήκος κύματος και το Pharma Innovation Forum (PIF) υποστηρίζει ότι η νέα ανακατανομή του clawback είναι κατά της καινοτομίας. Τονίζοντας ότι θα σταθεί εμπόδιο στην προσέλκυση ξένων επενδύσεων.
Κατάργηση rebate εισόδου 25%
Στο άρθρο 42 προβλέπεται επιτέλους η κατάργηση του rebate εισόδου 25% για τα νέα φάρμακα από την 1 Οκτωβρίου 2020. Η υπάρξει του εν λόγω rebate αποτελεί τροχοπέδη για τις φαρμακευτικές εταιρείες. Οι εταιρείες θέλουν να εντάξουν καινοτόμα φάρμακα στη Θετική Λίστα και βρίσκονται σε διαδικασία διαπραγμάτευσης με την αρμόδια Επιτροπή.
Για να ενταχθούν στη Θετική Λίστα τα νέα φάρμακα θα πρέπει οι εταιρείες υποχρεωτικά να συμφωνήσουν με rebate 25% για δύο χρόνια. Γεγονός που από 1 Οκτωβρίου πλέον δεν θα ισχύει.
Σύμφωνα με την αιτιολογική έκθεση της ΠΝΠ το rebate 25% καταργείται:
«Προκειμένου να διευκολυνθεί η εισαγωγή στη Θετική Λίστα καινοτόμων φαρμάκων και να παρασχεθεί η δυνατότητα πρόσβασης των ασθενών σε περισσότερες νέες θεραπείες με αντίστοιχη μείωση της δαπάνης ένταξης τους στη Θετική Λίστα».
Η κατάργηση του rebate εισόδου 25% στα νέα φάρμακα είχε ενταχθεί και σε τροπολογία στο νομοσχέδιο του υπουργείου Υγείας για τη σύσταση του ΟΔΙΠΥ ΑΕ τον Ιούλιο λίγο πριν κλείσει η Βουλή. Την τελευταία στιγμή όμως η διάταξη αποσύρθηκε.
Η απόσυρση της διάταξης τότε αποδόθηκε ότι η κατάργηση του rebate 25% είναι συνδεδεμένη πολιτικά με την νέα ανακατανομή του clawback που δεν ρυθμιζόταν στην προηγούμενη τροπολογία. Για αυτό και εντάχθηκε εκ νέου στην ΠΝΠ που ρυθμίζεται και η εξαίρεση των γενοσήμων από το clawback ανάπτυξης. Με αυτό τον τρόπο ο υπουργός Υγείας κ. Βασίλης Κικίλιας επιχειρεί να διατηρήσει μια ισορροπία μεταξύ της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας που παράγει κυρίως γενόσημα και των πολυεθνικών φαρμακευτικών που θέλουν να εισάγουν νέα φάρμακα.
Πηγή: healthpharma.gr
