Blog

Διορθωτικά θα δράσει ο νέος Κανονισμός επί της της Ευρωπαϊκής Οδηγίας για την διεξαγωγή των κλινικών μελετών, διασφαλίζοντας την εξοικονόμηση κόστους και χρόνου, σύμφωνα με την πρόεδρος της HACRO και διευθύνουσα σύμβουλος στην εταιρεία CORONIS Research AE,  Ευαγγελία Κοράκη.

Ο νέος Κανονισμός ζητά την ενιαία και καθολική εφαρμογή του από όλους, όπως επεσήμανε η κ. Κοράκη στο πλαίσιο της Διημερίδας για την Κλινική Έρευνα της Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής (ΕΛ.Ε.Φ.Ι.).

Οι βασικοί άξονες πάνω στους οποίους διαμορφώθηκε ο Κανονισμός είναι η εναρμόνιση της διαδικασίας για τις πολυκεντρικές μελέτες, η μεγαλύτερη διαφάνεια σε κλινικές διαδικασίες και δεδομένα, η αυξημένη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των φαρμάκων και η δημιουργία ενός πλαισίου συνεργασίας ανάμεσα στα Κράτη Μέλη.

Στο πλαίσιο αυτό, ο νέος Κανονισμός, μεταξύ άλλων, ορίζει:

• Μία μόνο διαδικασία αίτησης για όλα τα Κράτη Μέλη, με σκοπό την εξάλειψη τoυ double-work και τη μείωση των καθυστερήσεων στη διαδικασία αξιολόγησης.
• Εισαγωγή του όρου «Substantial modification» -που διαφοροποιείται από το «Substantial Amendment»- και καλύπτει κάθε αλλαγή που έχει ουσιαστική επίδραση στην ασφάλεια ή τα δικαιώματα των συμμετεχόντων ή στην αξιοπιστία των δεδομένων της κλινικής δοκιμής. Διαδικασία, που θα είναι παρόμοια αλλά αρκετά συντομότερη της αρχικής αίτησης και έχει σαν στόχο την ενίσχυση της ασφάλειας και της διαφάνειας.
• Υποχρέωση αναφορών των βασικών milestones της μελέτης από τους Χορηγούς, με στόχο την αποτελεσματικότερη εποπτεία των δοκιμών από τα κράτη μέλη.
• Πρόβλεψη ότι για τυχόν διαφορές μεταξύ του ICH GCP E6 και του CTR, θα υπερισχύουν οι απαιτήσεις του κανονισμού.
• Νέα ταξινόμηση των κλινικών δοκιμών, με την εισαγωγή του όρου «κλινική δοκιμή χαμηλής παρέμβασης», δηλαδή της μη παρεμβατικής μελέτης βάσει σχεδιασμού, η οποία περιλαμβάνει διαδικασίες διάγνωσης ή παρακολούθησης που έχουν ελάχιστο αντίκτυπο ή κίνδυνο για τους ασθενείς.
• Εισαγωγή του όρου Auxiliary Medicinal Products (AMP), που διαφοροποιείται από το Ερευνητικό Προϊόν, αλλά ακολουθεί -με κάποιες εξαιρέσεις- τους κανόνες GΜP.
• Ουσιαστικές αλλαγές στις διατάξεις περί ενημερωμένης συγκατάθεσης των συμμετεχόντων, που αφορούν τόσο το περιεχόμενο των πληροφοριών όσο και τις διαδικασίες που χρησιμοποιούνται για την λήψη συγκατάθεσης, με απλουστευμένες απαιτήσεις συναίνεσης για ορισμένους τύπους δοκιμών.
• Μέτρα για τη διασφάλιση της προστασίας ευάλωτων πληθυσμών.
• Απλοποιημένη διαδικασία αναφορών ασφαλείας (SUSARs και DSURs) που τώρα θα κατατίθενται κεντρικά και στη συνέχεια θα προωθούνται από τον ΕΜΑ στις Αρμόδιες Αρχές των κρατών μελών.
• Νέες διατάξεις για την αναφορά και τη δημοσιοποίηση των αποτελεσμάτων. Οι χορηγοί θα πρέπει πλέον να υποβάλλουν σύνοψη των αποτελεσμάτων της κλινικής δοκιμής στη βάση δεδομένων εντός ενός έτους από το τέλος της δοκιμής ή εντός 30 ημερών από την απόφαση άδειας κυκλοφορίας (όποιο από τα δύο έρθει νωρίτερα) και να περιλαμβάνουν περίληψη της μελέτης γραμμένη σε γλώσσα απλή και κατανοητή από το ευρύ κοινό.

Το  έργο εφαρμογής του επιβαρύνει τον ΕΜΑ, με βασικό εργαλείο υλοποίησης το Ευρωπαϊκό Portal και την Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων και αναμένεται να είναι έτοιμο τον Δεκέμβριο του 2021.

Εκπαιδευτικό πρόγραμμα του ΕΜΑ θα συμβάλει στην ομαλή μετάβαση, ενώ σειρά εργαλείων όπως E-learning με βίντεο για περίπου 15 modules θα είναι διαθέσιμα στο site του καθώς  και οδηγίες.

Η κ. Κοράκη επεσήμανε ότι «τα τεχνολογικά συστήματα που χρησιμοποιούνται μέχρι τώρα για την διεξαγωγή μιας μελέτης, όπως το Σύστημα Διαχείρισης Κλινικών Δοκιμών (CTMS) και το Σύστημα Διαχείρισης Εγγράφων (DMS), θα πρέπει να επαναξιολογηθούν και προσαρμοσθούν στις νέες απαιτήσεις».

Στην Ελλάδα η προετοιμασία έχει προχωρήσει, αλλά θα  πρέπει να εξεταστεί η δομή του ΕΟΦ και της ΕΕΔ και χρειάζεται εξειδικευμένη στελέχωσή τους, ώστε να μπορούν να ανταποκριθούν στα χρονοδιαγράμματα καθώς και η εξεύρεση πρόσθετων εξωτερικών πόρων, η υποστήριξη ενός τεχνολογικού συστήματος για καλύτερη επικοινωνία των εμπλεκομένων, καθώς η αναγνώριση προβλημάτων του ΕΣΥ και οι απαραίτητες προσαρμογές του.

Καταλήγοντας η κ. Κοράκη διέβλεψε ότι ο νέος Κανονισμός θα είναι πράγματι ευεργετικός για τον κλάδο, με δεδομένο ότι θα ξεπεραστούν αναχώματα τα οποία «οφείλονται σε υποκειμενικές αξιολογήσεις του εθνικού νομοθετικού πλαισίου από τους λοιπούς αρμόδιους εγκριτικούς φορείς, όπως οι Φορείς Οικονομικής Διαχείρισης και τα Νοσοκομεία».