Αλλαγές εν μέσω κορονοϊού προωθεί το υπουργείο Υγείας στην αξιολόγηση των φαρμάκων που πρόκειται να κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά, αλλά και στα πρόσωπα που θα αξιολογούν την αποτελεσματικότητα των νέων θεραπειών.
Με διάταξη που παρουσιάζει το HealthReport.gr προωθούνται αλλαγές στον τρόπο που θα γίνεται η αξιολόγηση των νέων φαρμάκων, η διαπραγμάτευση των τιμών, ενώ δίνεται η δυνατότητα να γίνονται συνεργασίες με εξωτερικούς αξιολογητές, αρκεί να μην έχουν επαγγελματική σχέση με φαρμακευτικές εταιρείες τον τελευταίο χρόνο.
Στο πλαίσιο αυτό αλλάζει και ο τρόπος με τον οποίο θα περνούν τη φάση της αξιολόγησης τα φάρμακα αλλά και πότε θα παραπέμπονται στην επιτροπής διαπραγμάτευσης των τιμών.
Επίσης στη διάταξη που παρουσιάζει το HealthReport.gr, δίνονται νέες διευκρινήσεις για το πότε ένα φάρμακο θα μπαίνει στη θετική λίστα, στη λίστα δηλαδή με τα αποζημιούμενα φάρμακα.
Σύμφωνα με τις πληροφορίες του HealthReport.gr οι διατάξεις αναμένεται να κυρωθούν με νόμο και να ενταχθούν στην επόμενη Πράξη Νομοθετικού Περιεχομένου (ΠΝΠ).
Διαβάστε παρακάτω όλες τις ρυθμίσεις:
Επί του άρθρου 1- Επιτροπής Αξιολόγησης
Αιτιολογική έκθεση
Τροποποιείται η παράγραφος 4 του άρθρου 248 του ν 4512/2018 με σκοπό τη δυνατότητα επιλογής αξιολογητών που ανήκουν σε πανεπιστημιακούς ή ερευνητικούς φορείς καθώς και αξιολογητές της επιλογής της Επιτροπής σε εξαιρετικές περιπτώσεις και με αιτιολογημένη απόφασή της. Με τη διάταξη αυτή διευρύνεται προς όφελος του έργου της αξιολόγησης το πλαίσιο επιλογής αξιολογητών.
Άρθρο 1
Επιτροπή Αξιολόγησης
Η παρ. 4 του άρθρου 248 του ν. 4512/2018 (Α΄ 5), τροποποιείται ως εξής:
«4. Η Επιτροπή Αξιολόγησης επικουρείται στο έργο της από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες – αξιολογητές, οι οποίοι επιλέγονται, είτε μεταξύ των καταχωρημένων σε ειδικό κατάλογο που τηρείται στον Ε.Ο.Φ., ως πιστοποιημένοι, σε σχέση με την επιστημονική εξειδίκευσή τους, είτε ανήκουν σε πανεπιστημιακούς ή ερευνητικούς φορείς.
Στην τελευταία αυτή περίπτωση, οι πανεπιστημιακοί ή ερευνητικοί φορείς απαγορεύεται να έχουν, για τουλάχιστον ένα (1) έτος πριν το διορισμό του αξιολογητή που ανήκει σε αυτούς, άμεσο οικονομικό συμφέρον με επιχείρηση που είναι κάτοχος ΚΑΚ παραγωγού ή χονδρικής πώλησης φαρμάκων, όπως ορίζονται στην παράγραφο 2 του άρθρου 252 του παρόντος νόμου.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και υπό την προϋπόθεση ότι δεν είναι δυνατή η επιλογή των αξιολογητών κατά τα οριζόμενα στα προηγούμενα εδάφια, η Επιτροπή, με αιτιολογημένη απόφασή της, δύναται να αναθέσει την εισήγηση για την αξιολόγηση σε εξωτερικό αξιολογητή της επιλογής της.
Στο πλαίσιο κάθε ενεργούμενης αξιολόγησης, οι εξωτερικοί αξιολογητές επιλέγονται με κριτήριο την επιστημονική ειδίκευσή τους και τις αποδεδειγμένες επιστημονικές ικανότητες τους στη θεραπευτική κατηγορία στην οποία ανήκει το υπό αξιολόγηση φάρμακο.»
Επί του άρθρου 2- Διαδικασία Αξιολόγησης
Αιτιολογική έκθεση
Τροποποιείται η παράγραφος η παράγραφος 1 του άρθρου 250 του ν 4512/2018 (Α 5) και προστίθεται η διαδικασία αξιολόγησης για την περίπτωση των υβριδικών φαρμάκων. Για τα φάρμακα αυτά προβλέπεται πλήρης αξιολόγηση.
Τροποποιείται η παράγραφος 2 του άρθρου 250 του ν. 4512/2018 (Α΄ 5) και ορίζεται ότι στις περιπτώσεις των παραγράφων 2, 3 και 4 του άρθρου 51 του ν 4633/2019, ως προς τα προϊόντα τα οποία σύμφωνα και με το άρθρο 250 παρ.1 ν.4512/2018 δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση ή υπόκεινται σε συνοπτική αξιολόγηση, η Επιτροπή Αξιολόγησης θα παραπέμπει τα προϊόντα αυτά στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης προκειμένου η τελευταία να κρίνει εάν συντρέχουν ή όχι οι προϋποθέσεις εξαίρεσής τους από την διαπραγμάτευση κατ’ εφαρμογή του άρθρου 51 του ν.4633/2019, ακολούθως η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης θα εισηγείται αιτιολογημένα για την ένταξη τους ή όχι απευθείας προς το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας.
Διαφορετική διαδικασία θα τηρείται στην περίπτωση των εμβολίων και βιο-ομοειδών, για τα οποία εφόσον θα συντρέχουν λόγοι διαπραγμάτευσης θα ακολουθούν την διαδικασία που ίσχυε προ της παρούσας τροποποίησης, ήτοι η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης θα εκδίδει αιτιολογημένη γνώμη για την επίπτωση τους στον προϋπολογισμό απευθυνόμενη προς την Επιτροπή Αξιολόγησης, η οποία Επιτροπή Αξιολόγησης θα γνωμοδοτεί τελικά προς το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας .
Η ρύθμιση αυτή έχει σκοπό την απλούστευση και επιτάχυνση της τελικής εισήγησης λόγω της απάλειψης του σταδίου της παραπομπής των ως άνω προϊόντων και περιπτώσεων ξανά στην επιτροπή Αξιολόγησης, για τις περιπτώσεις που ορίζονται σε αυτό.
Η τροποποιούμενη διάταξη ισχύει και για προϊόντα που έχουν ήδη παραπεμφθεί, κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας, από την Επιτροπή Αξιολόγησης στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, για τα δε γενόσημα από την έναρξη ισχύος του άρθρου 13 του νόμου 4683/2020 (Α 83)
Διάταξη
Άρθρο 2
Διαδικασία Αξιολόγησης
1. Η παρ. 1 του άρθρου 250 του ν. 4512/2018 (Α΄ 5), τροποποιείται ως εξής:
«1. Για την αξιολόγηση ενός φαρμάκου από την Επιτροπή Αξιολόγησης και την ένταξή του στον κατάλογο του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α’ 6), ή την απένταξή του από αυτόν ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.):
α) υποβάλλει στην Επιτροπή Αξιολόγησης σχετική αίτηση, συνοδευόμενη από πλήρη φάκελο με τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα και
β) καταβάλλει εφάπαξ τέλος αξιολόγησης, το οποίο καθορίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύονται ο τύπος της αίτησης, τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται από τους Κ.Α.Κ..
Το καταβαλλόμενο ως άνω τέλος αποτελεί δημόσιο έσοδο, που αποδίδεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Οικονομικών στο Υπουργείο Υγείας, οι πιστώσεις του οποίου βαρύνονται με τις δαπάνες της αποζημίωσης των μελών, των εξωτερικών αξιολογητών, των υπαλλήλων της γραμματείας και εν γένει των εξόδων λειτουργίας της Επιτροπής Αξιολόγησης και της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης του παρόντος νόμου.
Τα γενόσημα που έχουν ίδιες δραστικές ουσίες και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα, δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση από την Επιτροπή Αξιολόγησης. Τα υβριδικά φάρμακα υπόκεινται σε αξιολόγηση. Επίσης, δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση τα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται με τη νομική βάση του άρθρου 10 (β) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Τα βιο-ομοειδή φαρμακευτικά προϊόντα υπόκεινται σε συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εντός μηνός από την υποβολή της αίτησης, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο παρόν άρθρο. Τα βιο-ομοειδή δεν παραπέμπονται σε εξωτερικούς αξιολογητές.
Κατά τη συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εκτιμώνται τα διαθέσιμα κλινικά και επιδημιολογικά δεδομένα και η επίπτωση της νέας θεραπείας στον προϋπολογισμό. Τα εμβόλια υπόκεινται σε συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εντός μηνός από την υποβολή της αίτησης, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο παρόν άρθρο.
Επίσης δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση η αλλαγή περιέκτη, οι αλλαγές στη συσκευασία, η μετονομασία και αλλαγές σε φαρμακοτεχνική μορφή, που αφορούν στην ίδια οδό χορήγησης και τη διαδικασία αποδέσμευσης φαρμάκων, ήδη ενταγμένων στον θετικό κατάλογο και δεν επιφέρουν επίπτωση στη δαπάνη.»
Η παρ. 2 του άρθρου 250 του ν. 4512/2018 (Α΄ 5), τροποποιείται ως εξής:
«2. Για την εκτίμηση της επίπτωσης στον προϋπολογισμό από την ένταξη ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει υποχρεωτικά προς την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης του άρθρου 254 όλες τις αιτήσεις, οι οποίες:
α) έχουν λάβει καταρχάς θετική αξιολόγηση βάσει των κριτηρίων α` έως γ` της παραγράφου 1 του άρθρου 249 του παρόντος,
β) έχουν λάβει καταρχάς θετική αξιολόγηση βάσει συνοπτικής διαδικασίας αξιολόγησης. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης εκκινεί και ολοκληρώνει τη διαδικασία διαπραγμάτευσης του φαρμάκου και γνωμοδοτεί αιτιολογημένα, βάσει του αποτελέσματος της διαδικασίας διαπραγμάτευσης, σχετικά με την επίπτωση στον προϋπολογισμό από την ένταξη ή τη διατήρηση ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων.
Σε κάθε περίπτωση, η Επιτροπή Αξιολόγησης λαμβάνει υπόψη την αιτιολογημένη εισήγηση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, ως προς την επίπτωση στον προϋπολογισμό της αποζημίωσης των φαρμάκων είτε βάσει επιτυχούς ολοκλήρωσης της διαπραγμάτευσης είτε βάσει της μη έναρξης ή της μη ολοκλήρωσης της διαδικασίας διαπραγμάτευσης, για την τελική αιτιολογημένη γνώμη της προς το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας, σχετικά με την ένταξη ή απένταξη φαρμάκων και την αναθεώρηση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων.
Κατ’ εξαίρεση των ανωτέρω ορίζονται τα εξής:
α. Τα γενόσημα προϊόντα τα οποία δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση, καθώς έχουν ίδιες δραστικές ουσίες και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα κατά το παρόν άρθρο, παραπέμπονται από την Επιτροπή Αξιολόγησης στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης προκειμένου η τελευταία να κρίνει εάν συντρέχουν οι προϋποθέσεις εξαίρεσής τους από την διαπραγμάτευση κατ’ εφαρμογή της παρ. 1 του άρθρου 51 του ν. 4633/2019 (Α’ 161).
Σε περίπτωση που η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης διαπιστώνει ότι συντρέχουν οι νόμιμες προϋποθέσεις εξαίρεσης των ως άνω γενοσήμων από την διαπραγμάτευση, εκδίδει η ίδια αιτιολογημένη γνωμοδότηση για την ένταξη τους ή μη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων απευθυνόμενη απευθείας προς το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας.
Σε διαφορετική περίπτωση, δηλαδή εφόσον δεν συντρέχουν οι προϋποθέσεις της παρ. 1 του άρθρου 51 του ν. 4633/2019, η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης διενεργεί την διαπραγμάτευση και μετά την ολοκλήρωσή της, αποστέλλει ως προς τα συγκεκριμένα προϊόντα αιτιολογημένη γνωμοδότηση για την ένταξή τους ή μη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων απευθυνόμενη απευθείας προς το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας.
Η ρύθμιση της παρούσας (α) περίπτωσης καταλαμβάνει τα προϊόντα της παρ. 1 του άρθρου 51 του ν. 4633/2019 που κατά την έναρξη ισχύος του άρθρου 13 του ν 4683/2020 (Α 83) είχαν παραπεμφθεί από την Επιτροπή Αξιολόγησης στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης.
