Το 2020, η παγκόσμια φαρμακευτική αγορά αποτιμήθηκε σε 1,27 τρισ. δολ. με την αγορά των γενοσήμων να αντιστοιχεί στα 387,92 δισ. δολ και την αγορά βιο-ομοειδών στα 28,235 δισ. δολ. Έρευνα έδειξε ότι η παγκόσμια φαρμακευτική αγορά θα μπορούσε να αυξηθεί στα 1,7 τρισ. δολ. το 2025. Ειδικότερα δε, η παγκόσμια αγορά των βιο-ομοειδών αναμένεται να φτάσει στα 21,13 δισ. δολ. το 2025, ενώ αντίστοιχα η αγορά γενοσήμων στα 650,3 δισ. δολ. με προοπτική να αγγίξει τα 675,29 δισ. δολ. μέχρι το 2030.
Η Διεθνής Ένωση Γενοσήμων και Βιο-ομοειδών Φαρμάκων (IGBA) περιέγραψε πρόσφατα το όραμά της για το πώς θα εξελιχθεί η βιομηχανία γενοσήμων και βιο-ομοειδών φαρμάκων μέχρι το 2030, περιγράφοντας έξι παράγοντες που προωθούν την ανάπτυξη και έξι παράγοντες που αναμένεται να προκαλέσουν αναταράξεις.
Το παρόν άρθρο επικεντρώνεται στους ανασταλτικούς παράγοντες:
Τιμή
Οι πιέσεις τιμολόγησης που ασκούνται στα γενόσημα και στα βιο-ομοειδή της αγοράς παραμένουν σχετικά υψηλές. Οι βασικοί συντελεστές περιλαμβάνουν περιορισμούς και κανονισμούς αποζημίωσης, τόσο στην Ευρώπη όσο και στον υπόλοιπο κόσμο και επιτάχυνση της διάβρωσης των τιμών με την ισχυρότερη και την ταχύτερη υιοθέτηση βιο-ομοειδών. Ενα έγγραφο περιγράφει πώς, σε περιπτώσεις με πέντε ή περισσότερους ανταγωνιστές, μπορεί να επιτευχθεί σχετικά γρήγορα μείωση στην τιμή έως και 70 %.
Σύμφωνα με την IGBA, αυτοί οι παράγοντες θα μπορούσαν να δημιουργήσουν ένα δυσμενές οικονομικό περιβάλλον για αυτά τα προϊόντα επηρεάζοντας σημαντικά τη διαθεσιμότητά τους, αλλά και την πρόσβαση σε αυτά.
Ρυθμιστικοί Κανονισμοί
Υπάρχουν ακόμη κανονιστικά εμπόδια που αντιμετωπίζουν τα σύνθετα γενόσημα ακόμη και στις ανεπτυγμένες χώρες, συμπεριλαμβανομένου του όγκου των αποδεικτικών στοιχείων που απαιτούνται για την έγκριση προϊόντων σε τομείς όπως τα αναπνευστικά και τα ενέσιμα μακράς δράσης με την απαίτηση για ειδική αναφορά με δείγματα σε βασικές γεωγραφικές περιοχές. Όσον αφορά τα βιο-ομοειδή, οι απαιτήσεις κόστους για κλινικές δοκιμές αυξάνουν τον κίνδυνο, ενώ ορισμένες αναδυόμενες αγορές έχουν ρυθμιστικές διαδικασίες που επιβραδύνουν την ανάπτυξη του προϊόντος, όπως σύνθετες διαδικασίες έγκρισης ή έλλειψη σαφήνειας στο σχεδιασμό της κλινικής μελέτης.
Κανονιστικά εμπόδια
Η ευπάθεια των αλυσίδων εφοδιασμού, ιδίως των πηγών ενεργών φαρμακευτικών συστατικών (API) και των βασικών πρώτων υλών (KSM), αποκαλύφθηκε από την πανδημία της COVID-19 και οι προσπάθειες διαφόρων κυβερνήσεων να τις καταπολεμήσουν-μέσω της εκμετάλλευσης της παραγωγής ή την οικοδόμηση τοπικής ικανότητας παραγωγής- θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε προστατευτισμό, να βλάψουν τη συνολική πρόσβαση στο προϊόν αυξάνοντας το κόστος τόσο για τις εταιρείες όσο και για τους ασθενείς.
Επιπλέον, οι πιέσεις βιωσιμότητας θα επηρεάσουν τις αλυσίδες εφοδιασμού, δήλωσε η IGBA, καθώς οι εταιρείες καλούνται να μειώσουν τις εκπομπές και τα απόβλητα αερίων θερμοκηπίου. Το έγγραφο αναφέρει ότι η εξισορρόπηση παγκόσμιας και τοπικής προσφοράς, καθώς και ποιοτικών και περιβαλλοντικών απαιτήσεων, θα είναι κρίσιμης σημασίας στο μέλλον.
Η καινοτομία δημιουργεί και προβλήματα
Παρόλο που η καινοτομία επιτρέπει την ανάπτυξη, η εμφάνιση νέων τεχνολογιών αυξάνει την πολυπλοκότητα των προϊόντων και ταυτόχρονα το προφίλ κινδύνου των επενδύσεων. Όπως αναφέρεται, η εμφάνιση νέων θεραπειών, όπως οι κυτταρικές και γονιδιακές θα απαιτήσουν ένα νέο σύνολο δυνατοτήτων και συνεπώς σημαντικές επενδύσεις.
Αναδυόμενες αγορές: Εμπόδιο στην ανάπτυξη
Σύμφωνα με την IGBA, οι αναδυόμενες αγορές παρουσιάζουν σοβαρές ανταγωνιστικές και διαρθρωτικές προκλήσεις για τις εταιρείες γενοσήμων και των βιο-ομοειδών. Η ανταγωνιστικότητα των τοπικών αγορών καθιστά μια πρόκληση για τους παίκτες να ενισχύσουν την παρουσία τους, ενώ παράγοντες όπως η ώθηση για την τοπική προσαρμογή της μεταποίησης, η αύξηση των τιμών και οι μη εναρμονισμένες κανονιστικές απαιτήσεις προσθέτουν μόνο στην επιχείρηση. Επιπλέον, οι επιπτώσεις στο νόμισμα μπορούν να δυσχεράνουν την ανάπτυξη, καθιστώντας τις αγορές λιγότερο ελκυστικές και περιορίζοντας την ανάπτυξή τους.
Η IGBA αναφέρει στην έκθεση ότι οι διεθνείς παίκτες θα πρέπει να επιλέξουν προσεκτικά τις αγορές -στόχους τους και να υιοθετήσουν μια εστιασμένη προσέγγιση χαρτοφυλακίου για να αντλήσουν επιχειρήσεις από τους τοπικούς παίκτες, εξοικειωμένοι με τη δυναμική της αγοράς και να αποφύγουν δαπανηρές προσπάθειες επέκτασης.
Εξελιγμένες εμπορικές στρατηγικές και κανάλια
Εκτός από τις προκλήσεις τιμολόγησης που αντιμετωπίζει η αγορά των γενοσήμων και των βιο-ομοειδών, οι αλλαγές στα εμπορικά μοντέλα αναμένεται να διαταράξουν την ανάπτυξη του κλάδου. Σύμφωνα με την IGBA, υπάρχει μια τάση για αυξημένες απαιτήσεις υποβολής προσφορών και υποκατάστασης. Η ένωση είπε ότι είναι σημαντικό οι τιμές να μην ελέγχονται σε «μη βιώσιμα επίπεδα» και να διατηρείται μια ανταγωνιστική ισορροπία. Σημείωσε επίσης, ότι η εισαγωγή και η επακόλουθη κατάργηση των διαδικασιών υποβολής προσφορών σε επιλεγμένες αγορές και περιοχές της Ευρώπης ενδέχεται να οφείλεται σε έλλειψη εφοδιασμού μετά από αυτές τις διαδικασίες.
Πηγές: europeanpharmaceuticalreview
Πηγή: iatronet.gr
