Από τον Χαράλαμπο Πετρόχειλο

Το σοβαρότατο, όπως το χαρακτηρίζουν, ζήτημα της επιβολής ποινής ύψους 0,8% επί της λιανικής τιμής, από τον ΕΟΠΥΥ στο φαρμακοποιό, για τη χορήγηση πρωτότυπου φαρμάκου, ζητούν να τεθεί ξανά στο τραπέζι εκ μέρους του κλάδου, φαρμακοποιοί - μέλη της  σύμπραξης των παρατάξεων Νέος Δρόμος – Συμμαχία Φαρμακοποιών.

Πρόκειται για ένα διαχρονικό αίτημα των φαρμακοποιών – από τότε που καθιερώθηκε το 2018, η υποχρέωση για τα φαρμακεία ποσοστού επιστροφής (rebate) 0,8% επί της λιανικής τιμής των συνταγογραφούμενων φαρμάκων αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας προς τον ΕΟΠΥΥ- με την παράταξη που σήμερα διοικεί τον Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Σύλλογο (ΠΦΣ) να μιλά ήδη στο πρόγραμμα με τις θέσεις της πριν τις προηγούμενες εκλογές (του 2020) για «κατάργηση του ληστρικού, παράλογου και αντισυνταγματικού ποσοστού επιστροφής (rebate) 0,8% επί της λιανικής τιμής των off – patentφαρμάκων».

Μάλιστα στη συνέχεια ο ΠΦΣ προχώρησε σε προσφυγές στη δικαιοσύνη για λογαριασμό φαρμακοποιών «κατά πράξεων του ΕΟΠΥΥ με τις οποίες επιβλήθηκε στους εν λόγω φαρμακοποιούς ποσό επιστροφής (rebate) 0,8% επί της λιανικής τιμής των συνταγογραφούμενων φαρμάκων αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας (off-patent φάρμακα), κατ’ εφαρμογήν της παρ. 8 του άρθρου 34 του Ν. 3918/2011 (ΦΕΚ Α΄ 31) ως προστέθηκε με την παρ.2 του άρθρου 26 του Ν. 4549/2018 (ΦΕΚ Α΄ 105)».

Οι φαρμακοποιοί - μέλη της  σύμπραξης των παρατάξεων Νέος Δρόμος – Συμμαχία Φαρμακοποιών οι οποίοι τονίζουν ότι «ορθώςαποτελεί διαχρονικά πάγιο αίτημα του κλάδου» βλέπουν ότι το θέμα μπορεί να τεθεί εκ νέου στο τραπέζι λόγω της ευνοϊκής συγκυρίας που έχει να κάνει με την πολύ πρόσφατη (15 Δεκεμβρίου) έκδοση σύστασης εκ μέρους του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για ανάκληση των γενοσήμων φαρμάκων που φέρουν μελέτες βιοϊσοδυναμίας από συγκεκριμένο εργαστήριο στο Puneτης Ινδίας.

Η σύσταση του ΕΜΑ, όπως αναφέρεται, «ακολουθεί μιας επιθεώρησης καλής κλινικής πρακτικής (GCP) η οποία έδειξε παρατυπίες στα δεδομένα της μελέτης και ανεπάρκειες στην τεκμηρίωσή της μελέτης και στα συστήματα και τις διαδικασίες υπολογιστών για την κατάλληλη διαχείριση των δεδομένων της μελέτης. Αυτό προκάλεσε σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την εγκυρότητα και την αξιοπιστία των δεδομένων από μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διεξήχθησαν στην εταιρεία CRO (σ.σ. ContractResearchOrganizations, εταιρείες που σχεδιάζουν, παρακολουθούν και διεξάγουν Κλινικές Μελέτες). Τέτοιες μελέτες πραγματοποιούνται για να δείξουν ότι ένα γενόσημο φάρμακο απελευθερώνει την ίδια ποσότητα δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το φάρμακο αναφοράς».

Για να καταλήξει στο συμπέρασμά της για τα περισσότερα από 400 φάρμακα που δοκιμάστηκαν από το ινδικό εργαστήριο για λογαριασμό εταιρειών της ΕΕ, η αρμόδια επιτροπή του ΕΜΑ (CHMP) εξέτασε όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων βιοϊσοδυναμίας που είναι δυνητικά διαθέσιμα από άλλες πηγές. Για περίπου 35 από τα εν λόγω φάρμακα, ήταν διαθέσιμα επαρκή υποστηρικτικά στοιχεία για την απόδειξη της βιοϊσοδυναμίας. Αυτό σημαίνει ότι οι άδειες κυκλοφορίας για αυτά τα φάρμακα θα διατηρηθούν και οι συνεχείς αιτήσεις κυκλοφορίας μπορούν να συνεχιστούν.

Για όλα τα άλλα φάρμακα, τα υποστηρικτικά στοιχεία έλειπαν ή ήταν ανεπαρκή για να δείξουν τη βιοϊσοδυναμία και, ως εκ τούτου, η CHMP συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας τους. Για την άρση της αναστολής, οι εταιρείες πρέπει να παρέχουν εναλλακτικά δεδομένα που να αποδεικνύουν τη βιοϊσοδυναμία. Τα φάρμακα για τα οποία οι τρέχουσες αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας βασίζονται αποκλειστικά σε δεδομένα από τα εργαστήρια Synapse δεν θα εγκρίνονται στην ΕΕ.

Ο ΕΜΑ επισημαίνει ότι «ορισμένα από τα φάρμακα που έχουν προταθεί για αναστολή μπορεί να είναι κρίσιμης σημασίας (π.χ. λόγω έλλειψης διαθέσιμων εναλλακτικών λύσεων) σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ. Οι εθνικές αρχές θα αξιολογήσουν την κατάσταση και μπορούν να αναβάλουν την αναστολή αυτών των φαρμάκων για μέγιστο διάστημα 2 ετών προς το συμφέρον των ασθενών. Οι εταιρείες πρέπει να υποβάλουν τα απαιτούμενα δεδομένα βιοϊσοδυναμίας για αυτά τα φάρμακα εντός 1 έτους».

Για τους φαρμακοποιούς – μέλη της σύμπραξης παρατάξεων Νέος Δρόμος – Συμμαχία φαρμακοποιών λοιπόν «η συγκυρία αποτελεί ένα ακόμα πρόσθετο λόγο ώστε μετ’επιτάσεως να διεκδικηθούν τα δίκαια και τα αυτονόητα».