Συστάσεις όσον αφορά την αναθεώρηση της ευρωπαϊκής νομοθεσίας για τα φάρμακα, ανακοίνωσε η EFPIA, έτσι ώστε να ανταποκρίνεται στις ανάγκες των ασθενών, των φροντιστών, των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης και δημόσιας υγείας, των κρατών μελών και του κλάδου της βιοεπιστήμης στην Ευρώπη για τα επόμενα 10 έως 20 χρόνια.
Όπως αναφέρεται, ο κλάδος της φαρμακοβιομηχανίας επαινεί τις προσπάθειες της Επιτροπής για τη μελλοντική προστασία του ρυθμιστικού πλαισίου και την ενίσχυση της Ε&Α στην αντιμικροβιακή αντοχή, ωστόσο εγείρει έντονες και σοβαρές ανησυχίες σχετικά με άλλα προτεινόμενα μέτρα όπως η μείωση της ισχύουσας ρυθμιστικής προστασίας δεδομένων (RDP) και της εμπορικής αποκλειστικότητας στα ορφανά φάρμακα, τη συμπερίληψη μη εφικτών προϋποθέσεων για την ανάκτηση τυχόν μειωμένων κινήτρων, την εισαγωγή δυσαναλόγων προτάσεων όσον αφορά τη διαχείριση των ελλείψεων και το περιβάλλον.
Οι προτάσεις της EFPIA συνοψίζονται στα εξής:
-Η Ευρώπη πρέπει να ενισχύσει, αντί να περικόψει τη ρυθμιστική προστασία δεδομένων και την εμπορική αποκλειστικότητα στα ορφανά φάρμακα
– Παροχή ουσιαστικών και προβλέψιμων κινήτρων, που θα ενθάρρυναν πρόσθετες επενδύσεις Ε&Α
-Αντιμετώπιση από κοινού φραγμών και καθυστερήσεων στην πρόσβαση με βάση την κοινή κατανόηση των δεδομένων που δημιουργούνται από το European Access Hurdles Portal1
– Ανάπτυξη ενός ασθενοκεντρικού, πιο περιεκτικού ορισμού της ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης. Αναγνωρίζοντας την αξία της καινοτομίας και ενθαρρύνοντας την πρόοδο στην πρόληψη, τις θεραπείες και τη φροντίδα, η Ευρώπη μπορεί να διασφαλίσει ότι κανένας ασθενής δεν θα μείνει πίσω.
-Δημιουργία ισχυρού πλαισίου για το μηχανισμό των Σχεδίων Παιδιατρικής Έρευνας ώστε να διασφαλιστεί ότι αυτή η νέα υποχρέωση είναι αποτελεσματική για την επίτευξη του σκοπού της.
– Περαιτέρω βελτιστοποίηση του ρυθμιστικού πλαισίου για την υποστήριξη των αναγκών των ασθενών.
-Διασφάλιση ότι οι απαιτήσεις όσον αφορά την αλυσίδα εφοδιασμού και το περιβάλλον είναι αναλογικές και υπηρετούν το στόχο τους, ενώ δεν απαγορεύουν ή καθυστερούν την πρόσβαση των ασθενών σε φαρμακευτικά προϊόντα.