Επικαιρότητα - Άρθρα

Οι σημαντικότερες εξελίξεις στον κλάδο της υγείας

Η δημόσια συζήτηση για τη φαρμακευτική πολιτική, υπό το κλίμα των τελευταίων εβδομάδων, τείνει να υποβαθμιστεί στο επίπεδο του λαϊκισμού. Και αυτό δίνει την ευκαιρία σε διάφορα συμφέροντα να διακινούν, για την εξυπηρέτησή τους, ψευδείς και παραπλανητικές πληροφορίες που έχουν κύριο στόχο την απαξίωση της ελληνικής παραγωγής φαρμάκων. Εκπροσωπώντας την ελληνική φαρμακοβιομηχανία και 28 παραγωγικές μονάδες, είναι υποχρέωσή μου να επαναφέρω τη δημόσια συζήτηση στη βάση των πραγματικών δεδομένων, με το βλέμμα στην επόμενη μέρα της χώρας.

1. Η Ελλάδα, μια χώρα σε παρατεταμένη κρίση, έχει το θλιβερό προνόμιο να είναι τελευταία σε χρήση οικονομικών φαρμάκων και γενοσήμων στην Ευρωπαϊκή Ενωση. Πέραν της αποδεδειγμένης θεραπευτικής αξιοπιστίας τους, τα γενόσημα, λόγω της χαμηλής τιμής τους, λειτουργούν ως παράγων εξοικονόμησης κόστους στα συστήματα υγείας σε όλο τον κόσμο. Γι’ αυτό άλλωστε και ο μ.ό. της χρήσης οικονομικών γενοσήμων στις χώρες της Ευρώπης ξεπερνά το 50% της συνολικής κατανάλωσης φαρμάκων. Στη χώρα μας το αντίστοιχο ποσοστό κινείται γύρω στο 20%.

2. Τα ελληνικά φάρμακα δεν είναι μόνο ποιοτικά και αποτελεσματικά. Είναι και εξαιρετικά οικονομικά. Αποτελούν την καλύτερη και οικονομικότερη λύση σε σχέση με οποιαδήποτε άλλη εναλλακτική επιλογή έχουν ο Ελληνας ασθενής, ο γιατρός, τα Ταμεία. Πρέπει να γίνει κατανοητό από όλους ότι τα ελληνικά φάρμακα αποτελούν την οικονομικότερη επιλογή. Δυστυχώς, δεν χρησιμοποιούνται. Οι λιανικές τιμές τους κυμαίνονται κατά μ.ό. στο επίπεδο των 11 ευρώ, τη στιγμή που ο αντίστοιχος μ.ό. των ήδη κυκλοφορούντων πρωτοτύπων είναι στα 163 ευρώ ενώ τα νέα εισαγόμενα πρωτότυπα κινούνται στα 506 ευρώ! Είναι χαρακτηριστικό ότι το 47% των παραγόμενων ελληνικών γενοσήμων διατίθεται σε λιανικές τιμές κάτω των 4 ευρώ.

3. Η πολιτική τιμών στα μνημονιακά χρόνια, με παρεμβάσεις της τρόικας, έχει οδηγήσει το σύστημα περίθαλψης σε σοβαρές στρεβλώσεις. Κατά παράδοξο τρόπο, οι διαρκείς ανατιμολογήσεις έπληξαν καίρια τα οικονομικά φάρμακα και βεβαίως την ελληνική φαρμακοβιομηχανία, της οποίας αποτελούν την κύρια παραγωγή. Μέσα από συνεχείς ανατιμολογήσεις από το 2009, οι τιμές των γενοσήμων έχουν μειωθεί μεσοσταθμικά κατά 68%. Είναι χαρακτηριστικό ότι στις τελευταίες 4 ανατιμολογήσεις οι μειώσεις στα γενόσημα ήταν της τάξης του 10% σε κάθε ανατιμολόγηση, ενώ οι αντίστοιχες μειώσεις στα υπόλοιπα φάρμακα κυμαίνονταν στο 1%.

4. Στο πλαίσιο των κλειστών χαμηλών προϋπολογισμών, μετά τις άμεσες μειώσεις στις τιμές των φαρμάκων, επιβάλλονται στη βιομηχανία επιπλέον υποχρεωτικές εκπτώσεις και επιστροφές. Οι επιβαρύνσεις αυτές είναι οριζόντιες, επιβάλλονται επί δικαίων και αδίκων και πλήττουν την ελληνική φαρμακοβιομηχανία η οποία υφίσταται οικονομικές συνέπειες για υπερβάσεις που δεν της αναλογούν. Το 2017 αυτό το χαράτσι έφτασε στο εξωφρενικό 37% επί της τιμής παραγωγού (ex-factory). Το αποτέλεσμα είναι η φαρμακοβιομηχανία στην Ελλάδα να προσφέρει στο Δημόσιο 1 στα 3 φάρμακα δωρεάν. Οι συνθήκες αυτές οδηγούν στην αδυναμία παραγωγής πολλών καταξιωμένων φαρμάκων. Η απόσυρσή τους οδηγεί αναπόφευκτα σε υποκατάστασή τους από ακριβές εισαγωγές.

Οσοι ασχολούνται σοβαρά με τη φαρμακευτική πολιτική γνωρίζουν ότι τα οικονομικά ελληνικά φάρμακα μπορούν να ενισχύσουν τη βιωσιμότητα των Ταμείων. Μπορούν να δημιουργήσουν περιθώρια για την αποζημίωση απαραίτητων καινοτόμων φαρμάκων. Η επιμονή στις σημερινές επιλογές αναπόφευκτα ενισχύει και παγιώνει τις υφιστάμενες στρεβλές συνθήκες που έχουν οδηγήσει το σύστημα υγείας σε πλήρη σχεδόν εξάρτηση από τις εισαγωγές.

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία έχει συνεχή δημιουργική δραστηριότητα 60 ετών. Μένει Ελλάδα και επιμένει ελληνικά. Οι 28 σύγχρονες ελληνικές παραγωγικές μονάδες δημιουργούν σημαντικές προστιθέμενες αξίες στην εθνική οικονομία, σε όρους απασχόλησης, επενδύσεων, εξαγωγών, έρευνας και ανάπτυξης. Παράγουν ανταγωνιστικά φαρμακευτικά προϊόντα, υψηλών προδιαγραφών, τα οποία πιστοποιούνται και εξάγονται σε περισσότερες από 85 χώρες, αναδεικνύοντας το ελληνικό φάρμακο ως το δεύτερο εξαγώγιμο προϊόν της χώρας. Επομένως, η ελληνική φαρμακοβιομηχανία μπορεί να δώσει ασφαλείς λύσεις στο σύστημα υγείας, μειώνοντας σημαντικά τη δημόσια δαπάνη, αφού μπορεί να καλύψει υπεύθυνα έως και το 60% των αναγκών περίθαλψης των ασθενών.

Σε όσους μοχθούν καθημερινά στην εργασία και στο επιχειρείν, είναι ξεκάθαρο ότι πρέπει να βγούμε από την παρατεταμένη ύφεση. Να σταματήσει ο φαύλος κύκλος των ελλειμμάτων και της υπερχρέωσης. Να κοιτάξουμε μπροστά. Η χώρα μπορεί να αξιοποιήσει τις παραγωγικές δυνάμεις της. Να σταματήσει να εισάγει ό,τι ήδη παράγει. Γιατί αύξηση της εθνικής παραγωγής σημαίνει εθνική ανεξαρτησία, σημαίνει δουλειά για τους άνεργους, συγκράτηση του brain-drain, κοινωνική συνοχή, γνήσια έσοδα για το δημόσιο, ανάπτυξη. Η ελληνική βιομηχανία μπορεί. Και αυτό σε πείσμα κάποιων ισχυρών εισαγωγικών συμφερόντων και όσων ακρίτως τα υποστηρίζουν.

* Ο κ. Θεόδωρος Τρύφων είναι πρόεδρος της Πανελλήνιας Ενωσης Φαρμακοβιομηχανίας.

Πηγή: kathimerini.gr

Όσοι γνωρίζουν σε βάθος την αγορά φαρμάκου στην Ελλάδα λένε ότι υπάρχει μια μεγάλη εταιρεία, που είναι η πιο αντιπροσωπευτική όλου του κλάδου: η Pfizer Ελλάς, θυγατρική της ομώνυμης αμερικανικής επιχείρησης. Και αυτό διότι διαθέτει φάρμακα όλων των κατηγοριών, από παλιά και καταξιωμένα, όπως το Lipitor και το Viagra, εμβόλια όπως το Prevenar, μέχρι και καινοτόμα, όπως το βιολογικό Enbrel και το ογκολογικό Imbrance.

Έτσι, η συζήτηση με τον νέο γενικό διευθυντή της εταιρείας, κ. Ζαχαρία Ραγκούση, διαθέτει ειδικό βάρος για τις εξελίξεις και προοπτικές στον φαρμακευτικό κλάδο.

Αξιοποιήσαμε την ευκαιρία και τον ρωτήσαμε για όλα: τις οριζόντιες περικοπές, την αξιολόγηση των νέων φαρμάκων, τα γενόσημα αλλά και τι περιμένει από την επικείμενη έξοδο της χώρας από το Μνημόνιο.

Αν και δηλώνει ότι, κρίνοντας από το 2017, δεν μπορεί να είναι ιδιαίτερα αισιόδοξος, χαρακτηρίζει την έξοδο της χώρας από το Μνημόνιο «μεγάλη ευκαιρία και πρόκληση», τονίζοντας ότι η «προσδοκώμενη αναπτυξιακή πορεία της οικονομίας θα μπορούσε να οδηγήσει στην αύξηση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης, ώστε να ανταποκρίνεται στις πραγματικές ανάγκες των ασθενών».

Για τις εξελίξεις τη νέα χρονιά είναι σαφής: «Η επιπλέον έκπτωση 25% για τα νεοεισερχόμενα φάρμακα στη λίστα αποζημίωσης οδηγεί σε συνολικές εκπτώσεις που μπορεί να φτάσουν και πάνω από 50%. Οι δε διαδικασίες διαπραγμάτευσης δεν έχουν ακόμη ούτε συγκεκριμένο δεσμευτικό χρονοδιάγραμμα ολοκλήρωσης ούτε σαφείς κανόνες». Έτσι, προειδοποιεί ότι «αν δεν διορθωθούν αυτά τα θέματα, προφανώς θα υπάρξουν δυσχέρειες πρόσβασης κυρίως στους ασθενέστερους οικονομικά».

Δηλώνει πάντως: «Είμαστε πρόθυμοι να εργαστούμε από κοινού με το Υπουργείο Υγείας και τους αρμόδιους φορείς και να συμφωνήσουμε ένα χρονοδιάγραμμα μετάβασης σε έναν ανεξάρτητο οργανισμό αξιολόγησης HTA, με την απαραίτητη όμως δομική και λειτουργική ανεξαρτησία, που θα εξασφαλίζει με διαφάνεια την άμεση πρόσβαση των ασθενών σε πραγματικά καινοτόμες θεραπείες».

Παράλληλα όμως επισημαίνει ότι «θα πρέπει να εδραιωθεί και στη χώρα μας μια αξιόπιστη και διαφανής διαδικασία αξιολόγησης της φαρμακευτικής καινοτομίας, με στόχο την άμεση πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες που έρχονται να καλύψουν σημαντικές ιατρικές ανάγκες».

ΕΡ_Παρότι η εταιρεία σας είναι μία από τις μεγαλύτερες στον κλάδο, λίγοι γνωρίζουν σε βάθος για την Pfizer στην Ελλάδα. Μπορείτε να μας δώσετε περισσότερες πληροφορίες για τη δραστηριότητα της εταιρείας σας στη χώρα μας;

ΑΠ_H Pfizer έχει ισχυρή και σταθερή παρουσία στην Ελλάδα. Δραστηριοποιείται στη χώρα μας από το 1960. Διαθέτουμε περισσότερα από 100 φαρμακευτικά προϊόντα, με στόχευση στην αντιμετώπιση σοβαρών παθήσεων, την πρόληψη και την ευεξία. Η εταιρεία μας λειτουργεί με επιχειρησιακές μονάδες αφιερωμένες σε τομείς που περιλαμβάνουν εμβόλια, φάρμακα σπανίων παθήσεων, ογκολογικά, ανοσολογίας, αντιβιοτικά, φάρμακα γενικής ιατρικής, καρδιολογικά και προϊόντα φαρμακείου.

Κάθε χρόνο, 4,6 εκατομμύρια κουτιά φαρμάκων της Pfizer παράγονται στην Ελλάδα ενώ παράλληλα συνεργαζόμαστε με 600 ελληνικές επιχειρήσεις. Η συνολική άμεση ετήσια συμβολή της Pfizer Hellas στην ελληνική οικονομία (φόροι, ασφαλιστικές εισφορές, μισθοί, επενδύσεις σε έρευνα, πληρωμές προμηθευτών, επιστροφές κ.λπ.) ανέρχεται στα 144 εκατ. ευρώ.

Στην Pfizer Hellas απασχολούνται πάνω από 300 συνάδελφοι, υψηλής επιστημονικής κατάρτισης. Η εταιρεία μας παρέχει διαρκή εκπαίδευση και ευκαιρίες ανάπτυξης σε ένα πρότυπο εργασιακό περιβάλλον. Μάλιστα, μερικοί από τους συνάδελφους μας αναλαμβάνουν διεθνείς ρόλους, με υπευθυνότητες σε ευρύτερες γεωγραφικές περιοχές, με έδρα την Ελλάδα. Για όλους τους παραπάνω λόγους η Pfizer Hellas έχει επανειλημμένα ανακηρυχθεί ως εταιρεία με το καλύτερο εργασιακό περιβάλλον από τον διεθνή οργανισμό “Great Place to Work”.

Αναπόσπαστο κομμάτι της ταυτότητας, της αποστολής και της εταιρικής μας φιλοσοφίας αποτελεί η Εταιρική Κοινωνική Ευθύνη. Οι πρωτοβουλίες μας περιλαμβάνουν προγράμματα συμπτωματικού ελέγχου, εθελοντικές δράσεις, δωρεές, στήριξη της απασχόλησης νέων πτυχιούχων, δημιουργία υποδομών σε απομακρυσμένες περιοχές/νησιά. Σε επιβράβευση των παραπάνω, η εταιρεία πέτυχε σημαντική τιμητική διάκριση από τον Εθνικό Δείκτη Εταιρικής Ευθύνης (CRI). Οι εργαζόμενοί μας αναγνωρίζουν τη σημασία αυτών των δράσεων και συμμετέχουν ενεργά τόσο στον σχεδιασμό όσο και στην υλοποίησή τους.

ΕΡ_Πώς βλέπετε να διαμορφώνεται το 2018 η κατάσταση στον χώρο της υγείας και στην αγορά φαρμάκου;

ΑΠ_Κρίνοντας από τις εξελίξεις το 2017, δεν μπορώ να είμαι ιδιαίτερα αισιόδοξος. Εάν συνεχίσουν να εφαρμόζονται τα ίδια μέτρα οριζόντιων περικοπών, περιορισμών και αιφνιδιασμών, τα περιθώρια σχεδιασμών και επενδύσεων είναι ιδιαίτερα περιορισμένα και κάθε πρόβλεψη είναι επισφαλής. Το 2018, βέβαια, μπορεί να αποτελέσει μεταβατική περίοδο για τη φαρμακευτική αγορά, καθώς νέες, σημαντικές αλλαγές στη διαδικασία αξιολόγησης και αποζημίωσης των φαρμάκων βρίσκονται σε εξέλιξη. Η κατεύθυνση αυτών των αλλαγών και η ουσιαστική συμμετοχή του κλάδου μας θα καθορίσουν και την πιθανότητα εξόδου από το σημερινό αδιέξοδο. Δική μας επιδίωξη είναι να συμβάλουμε στη δημιουργία ανεξάρτητων θεσμών αξιολόγησης της φαρμακευτικής καινοτομίας και την καθιέρωση διάφανων κανόνων αποζημίωσης, με βάση την αξία ενός ιδιοσκευάσματος και την ιατρική ανάγκη που καλύπτει.

Η προσδοκώμενη θετική αναπτυξιακή πορεία της οικονομίας θα μπορούσε να οδηγήσει στην αύξηση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης, ώστε να ανταποκρίνεται στις πραγματικές ανάγκες των ασθενών. Μια τέτοια θετική εξέλιξη θα αντιμετώπιζε τις στρεβλώσεις και τις δυσχέρειες στις εμπορικές δραστηριότητες, που παρατηρήθηκαν στην αγορά του φαρμάκου τα τελευταία χρόνια. Θα έδινε παράλληλα χρόνο και χώρο για να εφαρμοστούν οι διαρθρωτικές αλλαγές που έχει ανάγκη ο χώρος της υγείας και του φαρμάκου.

ΕΡ_Εκτός απροόπτου, το καλοκαίρι, η χώρα θα εξέλθει από το Μνημόνιο. Τι πιστεύετε ότι θα σημάνει αυτό για τον τομέα της υγείας και τον κλάδο σας;

ΑΠ_Η ολοκλήρωση του Μνημονίου τον Αύγουστο του 2018 είναι μια μεγάλη ευκαιρία και ταυτόχρονα πρόκληση για όλους. Έχουμε την ευκαιρία να αποδείξουμε ότι μπορούμε να δημιουργήσουμε συνθήκες βιώσιμης ανάπτυξης στη χώρα και να συνεργαστούμε ώστε να καλύψουμε το χαμένο έδαφος. Αυτό προϋποθέτει ορθολογική αξιοποίηση των πόρων, κίνητρα για επενδύσεις σε κλινικές μελέτες και στην παραγωγή, ουσιαστική συνεργασία όλων των φορέων, διαφάνεια, προγραμματισμό, και κυρίως τόλμη. Η ανάπτυξη της οικονομίας πρέπει να αποτελέσει εφαλτήριο για τη χρηματοδότηση στον τομέα της υγείας, που περικόπηκε στα χρόνια των μνημονίων, καθώς η δημόσια δαπάνη για την υγεία μειώθηκε σε αξίες κατά 50% περίπου, σε σχέση με το 2009. Η αντίστοιχη μείωση στη δημόσια φαρμακευτική δαπάνη ξεπέρασε το 60%, φθάνοντας την κατά κεφαλήν δαπάνη κάτω από τον ευρωπαϊκό μέσο όρο. Είναι, λοιπόν, εξαιρετική ευκαιρία να βελτιώσουμε την εικόνα αυτή, ώστε να προστατέψουμε την υγεία των συμπολιτών μας, δημιουργώντας ευνοϊκές συνθήκες για την ανάκαμψη της ελληνικής οικονομίας. Καμία οικονομική πρόοδος δεν μπορεί να σημειωθεί αν δεν στηρίζεται σε υγιείς πολίτες.

ΕΡ_Έπειτα από καθυστέρηση ετών, η Πολιτεία προχωρεί στη δημιουργία ενός φορέα αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας, μέτρο το οποίο ζητούσε και ο κλάδος σας. Πώς κρίνετε την πρωτοβουλία της κυβέρνησης;

ΑΠ_Ένας φορέας αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας είναι απαραίτητος και θα έπρεπε να έχει δημιουργηθεί εδώ και πολλά χρόνια, επομένως η πρωτοβουλία είναι θετική. Όμως, ο πρόσφατος σχετικός νόμος που καθορίζει τη νέα διαδικασία αξιολόγησης απέχει πολύ από τη διεθνή επιστημονική πρακτική, καθώς δεν φαίνεται να αξιολογεί και να διαφοροποιεί την καινοτομία, έχοντας θέσει ως κεντρικό κριτήριο το κόστος στον προϋπολογισμό και όχι την αξία που μια νέα τεχνολογία μπορεί να προσφέρει στον ασθενή και στο σύστημα υγείας γενικότερα.

Παρά τη θεσμοθέτηση της επιτροπής ΗΤΑ, δεν καταργείται η ύπαρξη του εξωτερικού κριτήριου (9-6-3) ως προϋπόθεση για να αποζημιωθεί το φάρμακο, ανεξάρτητα από τον βαθμό καινοτομίας του και της ιατρικής ανάγκης που καλύπτει. Επομένως, ακυρώνει τη διαδικασία της αξιολόγησης και μπορεί να προκαλέσει σημαντικές καθυστερήσεις στην πρόσβαση των ασθενών (πάνω από 2 έτη σε κάποιες περιπτώσεις), οδηγώντας σε μη αναστρέψιμες καταστάσεις.

Κατανοούμε ότι βρισκόμαστε στα πρώτα βήματα μιας σημαντικής μεταρρύθμισης στον χώρο της υγείας. Είμαστε πρόθυμοι να εργαστούμε από κοινού με το Υπουργείο Υγείας και τους αρμόδιους φορείς και να συμφωνήσουμε ένα χρονοδιάγραμμα μετάβασης σε έναν ανεξάρτητο οργανισμό αξιολόγησης HTA, με την απαραίτητη όμως δομική και λειτουργική ανεξαρτησία, που θα εξασφαλίζει με διαφάνεια την άμεση πρόσβαση των ασθενών σε πραγματικά καινοτόμες θεραπείες.

ΕΡ_Παρά τα μέτρα που έχουν ληφθεί τα τελευταία χρόνια, οι δαπάνες για φάρμακα παραμένουν εκτός στόχου. Τι θεωρείτε ότι έφταιξε και δεν υπάρχει το προσδοκώμενο αποτέλεσμα; Τι έχετε να αντιπροτείνετε ώστε να καταφέρουμε να ελέγξουμε ορθολογικά τις δαπάνες;

ΑΠ_Η δημόσια δαπάνη για τα φάρμακα στην περίοδο των μνημονίων έχει μειωθεί από 5,400 δισ. στα 1,945. Το δημόσιο έχει εξοικονομήσει 3,5 δισ. στον ετήσιο προϋπολογισμό του. Αυτή η δραστική μείωση δεν έγινε επειδή άλλαξαν οι ανάγκες των ασθενών, ούτε γιατί αξιολογήθηκαν τα φάρμακα ως προς την αξία και την ανάγκη που καλύπτουν. Έγιναν με μειώσεις τιμών, αυξανόμενες οριζόντιες υποχρεωτικές εκπτώσεις και επιστροφές χρημάτων από τις εταιρείες προς το κράτος (clawback). Ταυτόχρονα, με τον ίδιο προϋπολογισμό καλύπτονται τώρα και οι ανασφάλιστοι συμπολίτες μας, ενώ θα έπρεπε να καλύπτονται από πρόσθετα ποσά. Το 2017, το ποσό υπολογίζεται στα 165 εκατ. ευρώ. Το γεγονός αυτό καταδεικνύει ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες λειτούργησαν ως υπεύθυνοι εταιρικοί πολίτες κατά τη διάρκεια της οικονομικής κρίσης, στηρίζοντας τις ανάγκες των ασθενών στην Ελλάδα.

Όμως η αδυναμία να συγκρατηθεί η κατανάλωση σε χαμηλότερα επίπεδα δείχνει ότι οι πραγματικές ανάγκες των ασθενών δεν καλύπτονται από τον προϋπολογισμό για τη δημόσια φαρμακευτική δαπάνη, που έχει οριστεί αυθαίρετα, λόγω των μνημονιακών υποχρεώσεων της χώρας.

Κατά συνέπεια, θα πρέπει να προχωρήσουμε σε σημαντική αύξηση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης ή να εξαιρεθούν από τη δαπάνη αυτή τα ποσά για τους ανασφάλιστους (και να καλυφθούν από άλλους λογαριασμούς κοινωνικής πρόνοιας του προϋπολογισμού ή μέσω ενός ειδικού ταμείου αλληλεγγύης). Επίσης, το τμήμα της δαπάνης που αφορούν τα εμβόλια δεν θα πρέπει να είναι μέρος της φαρμακευτικής δαπάνης, γιατί οι εμβολιασμοί πραγματοποιούνται σύμφωνα με το Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμού και έχουν στόχο την προστασία της Δημόσιας Υγείας μέσω της ανοσοποίησης του πληθυσμού.

Ταυτόχρονα, βέβαια, θα πρέπει να υπάρξει υποχρεωτική εφαρμογή του συνόλου των θεραπευτικών πρωτοκόλλων στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση.

ΕΡ_Ο υπουργός Υγείας έχει μιλήσει ευθέως για κερδοσκοπία με τις υψηλές τιμές των νέων, καινοτόμων φαρμάκων. Τι έχετε να του απαντήσετε; Αλήθεια, γιατί τα νέα φάρμακα είναι τόσο ακριβά;

ΑΠ_Στην Ελλάδα, οι τιμές των φαρμάκων καθορίζονται από το κράτος, και τίθεται ως τιμή ο μέσος όρος των τριών φθηνότερων στην Ευρώπη. Σύμφωνα με έρευνα της Quintiles IMS, στις αρχές του 2017, η μέση τιμή ανά (SU) στα on patent προϊόντα, στην Ελλάδα, ήταν 0,86 ευρώ, όταν ο μέσος ευρωπαϊκός όρος ήταν 1,79 ευρώ. Σε αυτές τις τιμές επιβάλλονται υποχρεωτικές εκπτώσεις 14-30% και επιστροφές (clawback) που ξεπερνούν το 15% (ανάλογα με το προϊόν και το δίκτυο διανομής), επομένως η Ελλάδα συγκριτικά με τις ευρωπαϊκές χώρες έχει σημαντικά χαμηλότερες τιμές.

Την τελευταία δεκαετία, βέβαια, υπάρχουν σημαντικές ερευνητικές επιτυχίες σε νέα επιστημονικά πεδία, όπως η ανοσο-ογκολογία, οι εξατομικευμένες και γονιδιακές θεραπείες, που έχουν ως στόχο να βελτιώνουν σημαντικά τη ζωή των ασθενών. Οι επιστημονικές αυτές εξελίξεις, σε συνδυασμό με τις αυξανόμενες προδιαγραφές των εγκριτικών αρχών, έχουν οδηγήσει σε σημαντική αύξηση της δαπάνης για την Έρευνα & Ανάπτυξη, ενός νέου καινοτόμου σκευάσματος, από 1 δισ. δολ. τη δεκαετία του 1990-2000 σε 2,6 δισ. δολ. τη δεκαετία 2000-2010.

Επομένως, αυτά τα προϊόντα διεκδικούν τιμές υψηλότερες από τα ήδη υπάρχοντα, είτε γιατί καλύπτουν ανάγκες θεραπευτικές που πριν ήταν ακάλυπτες, είτε προσφέρουν σημαντικό όφελος, είτε αφορούν περιορισμένο αριθμό ασθενών. Τα προϊόντα αυτά όμως, σταδιακά, αποκτούν και ανταγωνισμό, και το κράτος επιτυγχάνει ακόμα μεγαλύτερες εκπτώσεις μέσα από διαδικασίες διαπραγματεύσεων (πολύ πρόσφατη είναι η ανακοίνωση του Υπουργείου για την επιτυχή κατάληξη των διαπραγματεύσεων για την ηπατίτιδα).

Σαν κοινωνία, νομίζω ότι προτεραιότητά μας πρέπει να είναι να συνεχίσουμε να ερευνούμε και να ανακαλύπτουμε θεραπείες που βελτιώνουν ή επιμηκύνουν τη ζωή των ασθενών. Η διαρκής επικέντρωση στο υψηλό κόστος σε μια χώρα με «παγωμένες» επί τρία χρόνια δαπάνες και μειωμένες 60% από το 2009 ίσως να μας οδηγεί σε λάθος συμπεράσματα. Δεν πρέπει να ξεχνούμε ότι όλοι μας περιμένουμε να έχουμε περισσότερη φροντίδα και νεότερες και περισσότερες θεραπευτικές λύσεις σε κάθε στάδιο της ζωής, αλλά ειδικά όταν δεν είμαστε πια νέοι…

ΕΡ_Η ελληνική κυβέρνηση συμμετέχει ενεργά σε διαβουλεύσεις με άλλες χώρες, ώστε ανά ομάδες να γίνουν διαπραγματεύσεις με τις φαρμακοβιομηχανίες. Πώς κρίνετε αυτήν την πρωτοβουλία;

ΑΠ_Η συνεργασία των χωρών της Ευρώπης σε θέματα που αφορούν την υγεία των πολιτών της είναι πάντα θετική. Όπως επίσης και οποιαδήποτε πρωτοβουλία οδηγεί σε ταχύτερη πρόσβαση των ασθενών σε νέα, καινοτόμα φάρμακα, σε μεταφορά τεχνογνωσίας οργάνωσης θεσμών και εφαρμογής βέλτιστων και ορθολογικών πρακτικών στην αξιολόγηση της καινοτομίας. Οι συμμαχίες αυτές μπορεί να είναι ακόμα πιο επωφελείς για την Ελλάδα, εφόσον δεν περιορίζονται αποκλειστικά στη μείωση των τιμών των φαρμάκων (κατά τεκμήριο, η χώρα μας έχει συγκριτικά χαμηλές τιμές). Ακόμη και για αυτό όμως θα πρέπει να ξεπεραστούν οι σημαντικές διαφορές των συστημάτων υγείας και των οικονομικών μεγεθών των χωρών που συμμετέχουν και οι αντίστοιχες στρατηγικές υγείας που εφαρμόζουν.

Οι συνεργασίες αυτές θα πρέπει να επεκταθούν και σε επίπεδο εφαρμογής πολιτικών υγείας, κυρίως σε προγράμματα πρόληψης, με χώρες που έχουν θετικά αποτελέσματα, σε συγκεκριμένους δείκτες υγείας. Για παράδειγμα, σύμφωνα με μια βιβλιογραφική ανασκόπηση που δημοσιεύτηκε το 2017 στο Lancet, η δεύτερη πιο σημαντική αιτία σε σχέση με τα χαμένα έτη ζωής που προκαλεί (YLLs) στην Ελλάδα είναι το εγκεφαλικό επεισόδιο, ενώ σε χώρες της δυτικής Ευρώπης, όπως η Ιταλία, πέφτει στην τέταρτη θέση. Μπορούμε, λοιπόν, να συνεργαστούμε με τις χώρες αυτές, ώστε να μειωθεί η επιβάρυνση των εγκεφαλικών και στην Ελλάδα.

Ένα, επίσης, πεδίο συνεργασίας θα μπορούσε να είναι σχετικά με τη μείωση του καπνίσματος στη χώρα μας, καθώς άλλες ευρωπαϊκές χώρες έχουν πετύχει πολύ καλύτερες επιδόσεις και θα μπορούσαν να μας μεταφέρουν τις εμπειρίες τους σε σχέση με τα προγράμματα διακοπής που έχουν εφαρμόσει.

ΕΡ_Η διείσδυση των γενοσήμων στην Ελλάδα είναι μικρότερη από ό,τι σε άλλες χώρες. Ποια μέτρα θεωρείτε ότι πρέπει να ληφθούν ώστε να αυξηθεί η χρήση τους;

ΑΠ_Τα γενόσημα αλλά και τα off patent φάρμακα αποτελούν σημαντικό πυλώνα για τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας, καθώς προσφέρουν καθιερωμένες θεραπείες σε χαμηλές τιμές. Στις περισσότερες αναπτυγμένες χώρες, τα γενόσημα κέρδισαν μεγάλα μερίδια αγοράς την προηγούμενη δεκαετία, προσφέροντας πολύ χαμηλότερες τιμές απέναντι σε πρωτότυπα προϊόντα, που, ενώ έχαναν πατέντα, διατηρούσαν συγκριτικά ψηλές τιμές. Η τακτική αυτή διευκόλυνε τη διείσδυση των γενοσήμων, ειδικά σε χώρες όπου στα φαρμακεία μπορούσε να γίνει υποκατάσταση, και οι ασθενείς έβλεπαν μεγάλες διαφορές τιμών.

Στην Ελλάδα, η χρήση των γενοσήμων υποστηρίχθηκε έντονα, κυρίως με την έναρξη της κρίσης και των μνημονίων, απέναντι σε προϊόντα εκτός πατέντας, που οι τιμές τους κατέρρεαν λόγω των συνεχών μειώσεων. Σε αυτήν τη διαρκή πτώση τιμών δεν υπήρχε σημαντικό κίνητρο για τους ασθενείς να αλλάξουν θεραπείες. Διαφορές τιμών λίγων ευρώ για μηνιαία θεραπεία προφανώς δεν είναι σημαντικό κίνητρο. Ταυτόχρονα, τα μερίδια αγοράς των γενοσήμων δεν είναι παρόμοια σε όλες τις θεραπευτικές κατηγορίες, ούτε εμφανίζουν παρόμοιες τάσεις όπως στο εξωτερικό. Σε συγκεκριμένες κατηγορίες είναι υψηλά, ενώ σε κάποιες κατηγορίες δεν υπάρχουν καθόλου ή έχουν πολύ μικρά μερίδια.

Μια πρώτη παρατήρηση είναι ότι σε αγορές όπου οι λιανικές τιμές είναι ήδη ιδιαίτερα χαμηλές  και προσιτές για μεγάλη μερίδα πολιτών δεν είναι εύκολο να κάνει διαφορά ένα γενόσημο.

Η συνεχής συμπίεση των τιμών, λοιπόν, εξασφαλίζει μεν χαμηλής τιμής φάρμακα, δεν επιτρέπει όμως επαρκή διαφοροποίηση των γενοσήμων. Το κράτος ίσως πρέπει να επικεντρωθεί περισσότερο στην τιμή αποζημίωσης και λιγότερο στη ρύθμιση των λιανικών τιμών. Πιστεύω ότι έτσι θα σταθεροποιηθούν σχετικά οι τιμές, το σύστημα αποζημίωσης θα κερδίσει, ενώ θα ενισχύσουν τη θέση τους και τα γενόσημα.

ΕΡ_Γενικότερα, και διεθνώς, όλες οι χώρες λαμβάνουν μέτρα για τη βελτίωση της βιωσιμότητας των συστημάτων υγείας. Ποια είναι η θέση σας προς την κατεύθυνση αυτή για το ελληνικό ΕΣΥ;

ΑΠ_Η γήρανση του πληθυσμού, σε συνδυασμό με τη σοβαρή δημοσιονομική στενότητα, απαιτεί βαθιές προσαρμογές του συστήματος υγείας στις χώρες της ΕΕ, και ειδικότερα στην Ελλάδα. Συγκεκριμένα, το μέσο ποσοστό του πληθυσμού άνω των 65 στις χώρες της ΕΕ αυξήθηκε από ένα ποσοστό χαμηλότερο του 10% το 1960 σε σχεδόν 20% το 2015, ενώ προβλέπεται ότι θα αυξηθεί ακόμη περισσότερο, σε 30%, το 2060. Τα αντίστοιχα ποσοστά στην Ελλάδα είναι ακόμη μεγαλύτερα.

Οι συνθήκες αυτές δημιουργούν σημαντικές προκλήσεις στη λειτουργία των συστημάτων υγείας αλλά και στην ανάπτυξη των εθνικών οικονομιών σε περιβάλλον δημοσιονομικής στενότητας. Απαιτούνται βαθιές μεταρρυθμίσεις και προσαρμογές του συστήματος, που θα επιτρέψουν και θα στηρίξουν την προαγωγή της υγιούς γήρανσης και την ανταπόκριση του συστήματος στις αυξανόμενες και συνεχώς μεταβαλλόμενες ανάγκες για υγειονομική περίθαλψη.

Για να έχουν οι άνθρωποι μεγαλύτερης ηλικίας τη δυνατότητα μιας υγιούς και ενεργής ζωής πρέπει να εφαρμοστούν μακροχρόνια προγράμματα πρόληψης, με στόχο τον έλεγχο χρόνιων νόσων, αλλά και τη μείωση του φορτίου των μεταδοτικών νοσημάτων (όπως γρίπη ή πνευμονιοκοκκική νόσος) μέσω προγραμμάτων μαζικού εμβολιασμού ενηλίκων.

Η καθιέρωση του συστήματος πρωτοβάθμιας περίθαλψης με θεσμοθετημένους στόχους ως προς τη βελτίωση συγκεκριμένων δεικτών υγείας (π.χ. αύξηση της εμβολιαστικής κάλυψης των ενηλίκων, μείωση του ποσοστού των καπνιστών) θα μπορούσε να συμβάλει στην επιτυχή ανταπόκριση του συστήματος υγείας στις μελλοντικές ανάγκες των πολιτών.

Παράλληλα, θα πρέπει να εδραιωθεί και στη χώρα μας μια αξιόπιστη και διαφανής διαδικασία αξιολόγησης της φαρμακευτικής καινοτομίας, με στόχο την άμεση πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες που έρχονται να καλύψουν σημαντικές ιατρικές ανάγκες.

ΕΡ_Μέχρι πρότινος, οι Έλληνες ασθενείς απολάμβαναν σχεδόν ελεύθερη πρόσβαση σε όλες τις νέες θεραπείες. Πολλοί φοβούνται ότι με τα νέα μέτρα που έχουν θεσπιστεί θα υπάρξουν προβλήματα στην πρόσβαση των ασθενών στις νέες θεραπείες. Πώς βλέπετε να εξελίσσονται τα πράγματα;

ΑΠ_Παρά τη νομοθέτηση της επιτροπής HTA, το εξωτερικό προαπαιτούμενο κριτήριο (9-6-3) παραμένει, όπως παραμένει και το 25% επιπλέον rebate. Τα κριτήριο αυτό έχει μοναδικό στόχο την καθυστέρηση της πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες. Δεν έχει καμία επιστημονική βάση, ούτε λειτουργεί ορθολογικά, αφού για λόγους συγκυρίας μπορεί να ενταχθεί στη θετική λίστα φάρμακο που αποζημιώνεται σε 6 ευρωπαϊκές χώρες( και κυκλοφορεί σε 9) και όχι ένα φάρμακο που αποζημιώνεται σε 12 χώρες (γιατί κυκλοφορεί σε 26!). Η στρεβλή αυτή κατάσταση γίνεται προφανώς δυσχερέστερη αν το εξεταζόμενο φάρμακο καλύπτει σημαντικό θεραπευτικό κενό σε ευαίσθητες ομάδες ασθενών, όπως οι καρκινοπαθείς.

Η επιπλέον έκπτωση 25% για τα νεοεισερχόμενα φάρμακα στη λίστα αποζημίωσης οδηγεί σε συνολικές εκπτώσεις που μπορεί να φτάσουν και πάνω από 50%. Το γεγονός αυτό, προφανώς, κάνει τις εταιρείες ιδιαίτερα διστακτικές στον σχεδιασμό των επόμενων κινήσεών τους. Οι δε διαδικασίες διαπραγμάτευσης δεν έχουν ακόμη ούτε συγκεκριμένο δεσμευτικό χρονοδιάγραμμα ολοκλήρωσης ούτε σαφείς κανόνες.

Αν δεν διορθωθούν αυτά τα θέματα, προφανώς θα υπάρξουν δυσχέρειες πρόσβασης, κυρίως στους ασθενέστερους οικονομικά. Μάλιστα, σε έρευνα της ΑLCO που πραγματοποιήθηκε το 2017, πάνω από 6 στους 10 πολίτες απάντησαν ότι η μειωμένη πρόσβαση σε νέα, καινοτόμα φάρμακα σημαίνει κίνδυνο για την υγεία τους.

Οι περισσότεροι Έλληνες έχουν όλα αυτά τα χρόνια θυσιάσει πολλά. Ελπίζω να μη χρειαστεί να διακινδυνεύσουμε το επίπεδο των υπηρεσιών υγείας που μέχρι τώρα θεωρούσαμε δεδομένο.

ΕΡ_Πολλοί πιστεύουν ότι στον φαρμακευτικό κλάδο υποβόσκει μια σύγκρουση συμφερόντων ανάμεσα σε ελληνικές και ξένες –θυγατρικές πολυεθνικών– φαρμακευτικές επιχειρήσεις. Ποια είναι η θέση της Pfizer, ως μια εταιρεία που διαθέτει τόσο καινοτόμα όσο και εκτός πατέντας φάρμακα;

ΑΠ_Συγκρούσεις υπάρχουν και θα υπάρχουν πάντα ανάμεσα σε όλες τις εταιρείες, αφού υπάρχει ανταγωνισμός. Αυτό όμως δεν εμποδίζει την Pfizer αλλά και άλλες πολυεθνικές εταιρείες να συνεργάζονται με ελληνικές στην παραγωγή, διακίνηση και προώθηση φαρμάκων. Σήμερα όμως το περιβάλλον είναι ιδιαίτερα δυσμενές για όλους και οδηγεί αναγκαστικά σε συγκλήσεις παρά σε διαφοροποιήσεις. Η συμπίεση των τιμών, η αβεβαιότητα, οι καθυστερήσεις στον υπολογισμό των rebate, τα μεταβαλλόμενα clawback επηρεάζουν όλους. Η πιθανή αναγκαστική προσαρμογή σχεδιασμών για τα νέα προϊόντα αφορά όλους, αφού το ζητούμενο είναι πλέον η βιωσιμότητα των προϊόντων.

Είναι αλήθεια ότι σαν εταιρεία έχουμε μεγάλο εύρος προϊόντων, που μας επιτρέπει να παρακολουθούμε καλύτερα την αγορά. Στο παρελθόν, υπήρξαν περίοδοι που κάποια μέτρα επηρέαζαν μια κατηγορία προϊόντων και άλλοτε μια άλλη. Δυστυχώς, αυτή τη στιγμή, όλα τα προϊόντα και όλες οι κατηγορίες είναι σε εξίσου δύσκολη θέση. Αυτό πρέπει να γίνει κατανοητό σε όλους.

Το Μνημόνιο θα ολοκληρωθεί τον Αύγουστο, και οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις είναι σε πολύ χειρότερη κατάσταση από το 2009. Έχουμε συμβάλει σημαντικά στην περίοδο της κρίσης και περιμένουμε πιο ορθολογικά μέτρα από εδώ και πέρα, που θα μας επιτρέψουν να συνεχίσουμε να συμβάλλουμε στη βελτίωση της υγείας των ασθενών και στην οικονομική ανάκαμψη της χώρας.

ΕΡ_Είναι φανερό ότι η χώρα δεν μπορεί να εξέλθει από την κρίση αν δεν υπάρξουν ξένες επενδύσεις. Ηγείστε της θυγατρικής μίας από τις μεγαλύτερες φαρμακοβιομηχανίες παγκοσμίως. Πώς πιστεύετε ότι πρέπει να κινηθεί η χώρα για να πείσει μια εταιρεία σαν τη δική σας να επενδύσει περισσότερο στην Ελλάδα;

ΑΠ_Η ανάπτυξη και οι επενδύσεις για να επιτευχθούν χρειάζονται κίνητρα, σταθερό και προβλέψιμο περιβάλλον. Πρέπει να ξεκινήσει άμεσα ένας εποικοδομητικός διάλογος ανάμεσα στον κλάδο μας και την κυβέρνηση, ώστε να αρθεί η αβεβαιότητα που προκαλούν τα οριζόντια μέτρα όπως αυτό του clawback, να υπάρξει η δυνατότητα προγραμματισμού και, φυσικά, να αποφευχθούν οι αιφνιδιασμοί που προκαλούν μέτρα με αναδρομική ισχύ. Είναι σημαντικό –και ίσως καθοριστικό– το αν θα υπάρχει σωστή λειτουργία του φορέα αξιολόγησης HTA, στα πρότυπα των μεγάλων χωρών, που θα εξασφαλίζει πρόσβαση των ασθενών στις καινοτόμες θεραπείες.

Αν υπάρξουν τα παραπάνω, είναι αυτονόητο ότι ο φαρμακευτικός κλάδος μπορεί να συμβάλει περαιτέρω στην ανάκαμψη της ελληνικής οικονομίας μέσω αυξημένων επενδύσεων σε θέσεις εργασίας, κλινικές μελέτες και παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων. Ειδικά στον τομέα της έρευνας και ανάπτυξης, όπου η Pfizer ηγείται παγκοσμίως, μπορούμε ως χώρα να προσελκύσουμε σημαντικές επενδύσεις.

Αν δούμε το παράδειγμα του Βελγίου, όπου πραγματοποιούνται επενδύσεις σε κλινικές μελέτες ύψους περίπου 2,5 δισ. ευρώ κάθε χρόνο, είναι αποτέλεσμα σύμπραξης του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα, η οποία δίνει προτεραιότητα στην καινοτομία στον φαρμακευτικό κλάδο και στις ξένες επενδύσεις.

Η χώρα μας όμως έχει τις δυνατότητες να εξελιχθεί σε διεθνές ιατρικό ερευνητικό κέντρο –καθώς έχει υψηλού επιπέδου επιστημονικό προσωπικό– και να αποκτήσει, σε σύντομο χρονικό διάστημα, σημαντικό πλεονέκτημα έναντι άλλων χωρών στον επενδυτικό αυτό τομέα.

ΕΡ_Ποια είναι τα σχέδια και οι προτεραιότητές σας για τη νέα χρονιά;

ΑΠ_Το 2018 είναι άλλη μια χρονιά αβεβαιότητας και ερωτηματικών, ειδικά για εμάς, που θέλουμε να εισαγάγουμε στη χώρα μας καινοτόμες θεραπείες και ένα νέο εμβόλιο. Προϊόντα που ήδη κυκλοφορούν στις περισσότερες χώρες της Ευρώπης. Προσπαθούμε να υπολογίσουμε και να αντιμετωπίσουμε τις επιπτώσεις των μέτρων, να προσαρμόσουμε τις προβλέψεις μας και να διασφαλίσουμε τη βιωσιμότητα των προϊόντων μας. Δεν είναι πλέον εύκολο αυτό, αλλά καθήκον μας είναι να προσπαθούμε. Καθήκον μας είναι να λειτουργούμε αποτελώντας πρότυπο επιχειρηματικά και κοινωνικά, αλλά κυρίως έχοντας προτεραιότητα τις ανάγκες των ασθενών.

Είμαστε έτοιμοι, και σαν εταιρεία και σαν κλάδος, να συμβάλουμε στην εδραίωση σχέσης εμπιστοσύνης με τους κρατικούς φορείς. Στόχος μας είναι η ανάπτυξη πραγματικού διαλόγου, για τη διαμόρφωση ενός βιώσιμου συστήματος υγείας, όπου θα αναγνωρίζεται η αξία που προσφέρει η καινοτομία στον ασθενή, στο σύστημα και την οικονομία.

Πέρα από τους εμπορικούς στόχους, η Pfizer, ως μια κορυφαία βιοφαρμακευτική εταιρεία, στον ελληνικό χώρο, και αυτή τη χρονιά, θα αναλάβει πρωτοβουλίες για την ενημέρωση και την ευαισθητοποίηση των συμπολιτών μας σε θέματα που αφορούν την πρόληψη και την προστασία της υγείας.

Επίσης, αντιλαμβανόμαστε τον ρόλο μας ως μια εταιρεία που στέκεται δίπλα σε ευαίσθητες ομάδες πληθυσμού, που πλήττονται περισσότερο τα χρόνια αυτά της οικονομικής κρίσης. Για τον σκοπό αυτό έχουμε και φέτος προγραμματίσει μια σειρά ενεργειών Εταιρικής Κοινωνικής Ευθύνης, για να ανακουφίσουμε τους συμπολίτες μας που έχουν την ανάγκη μας.

Πηγή: virus.com.gr

Μπορεί ένα παιδάκι να φτάσει στην ενήλικη ζωή για να βρει από τι πάσχει; Ναι μπορεί. Και στην Ελλάδα και σε άλλες δυτικές χώρες. Αυτό συμβαίνει επειδή κάποιες "σπάνιες παθήσεις" είναι τόσο σπάνιες που αφορούν μόνο έναν άνθρωπο στη χώρα!

Για το λόγο αυτό, η κ. Όλγα Οικονόμου, που στο παρελθόν ως διοικήτρια του ΓΝΑ Σισμανόγλειο ίδρυσε την πρώτη Μονάδα Κυστικής Ίνωσης στη χώρα, προσπαθεί στο πλαίσιο της ΠΕΣΠΑ να προχωρήσει η καταγραφή των παθήσεων αυτών, να συσπειρωθούν οι 24 σύλλογοι και οι μεμονωμένοι ασθενείς, να πιστοποιηθούν σωστά τα Κέντρα Αναφοράς αλλά και να ιδρυθεί το Ινστιτούτο Σπανίων Παθήσεων που θα δώσει πολλές λύσεις...

Σε ό,τι αφορά τα "ορφανά φάρμακα", δηλαδή τα καινοτόμα φάρμακα που απευθύνονται σε λίγους ασθενείς παγκοσμίως, η κ. Οικονόμου μας διαβεβαίωσε ότι υπάρχουν στην Ελλάδα στη διάθεση των ασθενών. Ομοίως, τόνισε απαντώντας σε ερώτησή μας ότι οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις φροντίζουν ώστε να μην υπάρχουν ελλείψεις σε φάρμακα στα νοσοκομεία. Αλλά με τον ΙΦΕΤ υπάρχουν προβλήματα και πολλές φορές αργούν σημαντικά να φτάσουν στη χώρα οι έκτακτες εισαγωγές.

Παρακολουθήστε παρακάτω τη σχετική συνέντευξη:



Πηγή: iatropedia.gr

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία είναι γνωστό ότι αποτελεί το βασικό πυλώνα ανάπτυξης της Ελλάδος και στην πραγματικότητα είναι ο πρώτος εξαγωγικός κλάδος της ελληνικής οικονομίας δημιουργώντας μια σημαντική εγχώρια προστιθέμενη αξία και συμβάλλοντας τα μέγιστα στην οικονομία και την απασχόληση στη χώρα μας.

Οι ελληνικές φαρμακευτικές επιχειρήσεις είναι γνωστό ότι εξάγουν σε 139 χώρες.

Το 99% των εξαγωγών τους καλύπτει χώρες που άμεσα ή το αργότερο μέχρι το 2019 θα έχουν υιοθετήσει τον νέο ευρωπαϊκό κανονισμό (161/2016 της Ε.Ε). Η  Ελλάδα ζήτησε και πήρε παράταση για την εφαρμογή του κανονισμού αυτού μέχρι το 2021.

Ο ευρωπαϊκός κανονισμός έθεσε το πλαίσιο για την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού και η  εφαρμογή του απαιτεί μια end-to-end επαλήθευση, παρακολούθηση και εντοπισμό των φαρμάκων γεγονός που συνεπάγεται διαφορετικές ευθύνες-υποχρεώσεις για τα διαφορετικά στάδια  της εφοδιαστικής αλυσίδας.

Τα στάδια αυτά είναι:

  • Παραγωγοί φαρμάκων
  • Έμποροι Παράλληλης Διακίνησης (ή σε περίπτωση επανασυσκευασίας ή επανασήμανσης)
  • Αντιπρόσωποι-Χονδρέμποροι
  • Φαρμακεία
  • Πολιτεία

Όπως φαίνεται και από το σχήμα παρακάτω στην λήψη της απόφασης συμμετείχαν όλοι οι εμπλεκόμενοι στην παραγωγή και διακίνηση του φαρμάκου. Όποιες λοιπόν ενστάσεις, ως προς την λειτουργία και το κόστος του, τίθενται σήμερα στην Ελλάδα δεν μπορούν να έχουν κάποιο αντίκρισμα ή πιθανή συζήτηση σε ευρωπαϊκό επίπεδο.

Η ποικιλία των νόμων και των προτύπων στην παγκόσμια φαρμακευτική αγορά απαιτεί διαφορετικές πληροφορίες serialization για διαφορετικές χώρες. Αυτές οι πληροφορίες είναι πιθανό να περιλαμβάνουν αρκετά από τα παρακάτω:

  • Συνεπείς αποδείξεις προέλευσης σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού, από τον κατασκευαστή μέχρι να παραδοθούν τα φάρμακα στους ασθενείς
  • Λεπτομερείς πληροφορίες για κάθε εταιρεία (π.χ. όνομα, διεύθυνση, ημερομηνία παραγωγής, αριθμός παρτίδας) πιστοποίηση των συνταγογραφούμενων φαρμάκων
  • Ονομασία του συνταγογραφούμενου φαρμάκου, ποσότητα, μορφή, ισχύ και δοσολογία
  • Ημερομηνία κάθε συναλλαγής στην αλυσίδα διανομής
  • Αριθμός τιμολογίου πωλήσεων κάθε συναλλαγής
  • Αριθμός πακέτων σε κάθε συναλλαγή
  • Αριθμοί παρτίδας / μερίδας και ημερομηνία λήξης
  • Πλήρεις πληροφορίες αποστολής
  • Δήλωση ορθότητας και αλήθειας των πληροφοριών σε κάθε στάδιο, κ.ά.

Η συνέχιση της συνεργασίας μεταξύ μεγάλων φαρμακευτικών βιομηχανιών και των CMOs , θα επιβαρύνει τους δεύτερους οποίοι θα επωμισθούν κυρίως το κόστος αυτών των σημαντικών αλλαγών και μάλιστα άμεσα.

Κάθε ευρωπαϊκή χώρα (της Ευρωπαϊκής Ένωσης, του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου και της Ελβετίας) πρέπει να εφαρμόσει ένα Εθνικό Σύστημα Επαλήθευσης των Φαρμάκων (NMVS) το οποίο θα συσταθεί και θα διαχειρίζεται ένας Εθνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO).
Ο κύριος σκοπός του NMVS είναι να χρησιμεύσει ως πλατφόρμα επαλήθευσης ότι τα φαρμακεία ή άλλα εγγεγραμμένα μέρη – όπως οι χονδρέμποροι, οι αυτοεξυπηρετούμενοι (self-dispensing) ιατροί ή τα φαρμακεία των νοσοκομείων – θα το χρησιμοποιήσουν για να ελέγξουν την αυθεντικότητα ενός προϊόντος.
Οι κύριοι στόχοι ενός NMVS είναι:
• Η διατήρηση των σχετικών στοιχείων serialization των προϊόντων για την εθνική αγορά.
• Η λήψη αναθεωρημένων / νέων δεδομένων serialization των προϊόντων από το EU-Hub.
• Η εξυπηρέτηση ως πλατφόρμα επαλήθευσης για τα φαρμακεία ή άλλα εγγεγραμμένα μέρη, όπως οι χονδρέμποροι – φαρμακαποθήκες και τα νοσοκομεία, για να πιστοποιήσουν την αυθεντικότητα ενός προϊόντος.
• Η εξυπηρέτηση ως πλατφόρμα για τους χονδρεμπόρους – φαρμακαποθηκαρίους στην περίπτωση εφαρμογής από το κράτος μέλος του άρθρου 23 του κατ’εξουσιοδότηση  κανονισμού (ΕΕ) 2016/161, για να επισημαίνεται μια συσκευασία προϊόντος ως απενεργοποιημένη πριν την παραδώσει στον ασθενή.
• Εξυπηρέτηση ως πλατφόρμα για τους χονδρεμπόρους να χαρακτηρίζουν μια συσκευασία προϊόντος ως » απενεργοποιημένη » π.χ. «Εξάγονται εκτός ΕΕ

Στο πλαίσιο του κανονισμού για τα ψευδεπίγραφα (FMD), οι Κάτοχοι Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) καλούνται να χρηματοδοτήσουν τη ρύθμιση και τη λειτουργία του EMVS, συμπεριλαμβανομένων των επιμέρους NMVS. Κάθε ΚΑΚ που διαθέτει στο εμπόριο τουλάχιστον ένα προϊόν εντός εθνικής επικράτειας πρέπει να συνάπτει σύμβαση με το σχετικό NMVO. Αυτά τα κόστη είναι πιθανό να περιλαμβάνουν μια «one off» συνένωση (π.χ. εισιτήριο εισόδου) για κάθε περιοχή στην οποία ο ΚΑΚ είναι πρόθυμος να διαθέσει τα προϊόντα του και ένα συνεχές ετήσιο τέλος συνδρομής, το οποίο θα καλύψει τις λειτουργικές δαπάνες των NMVS . Επιπλέον, οι χονδρέμποροι και οι διανομείς αλυσίδας εφοδιασμού, π.χ. τελικοί χρήστες, θα πρέπει να συνδεθούν με τα σχετικά NMVS. Αυτό θα επιτρέψει την επαλήθευση από απόσταση και τον έλεγχο ταυτότητας των φαρμάκων εντός της επικράτειας του ΝΜVO.

Η δημιουργία και η διαχείριση του εθνικού συστήματος αποθετηρίου είναι ένας πάρα πολύ σημαντικός παράγοντας που θα πρέπει να εξασφαλίζεται από τους ΚΑΚ, δεδομένου ότι είναι υπεύθυνοι για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, καθώς και από τους παρασκευαστές των φαρμάκων που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, αφού εκείνοι αναλαμβάνουν το κόστος του συστήματος αποθετηρίων σύμφωνα με το κανονισμό. Ωστόσο, οι χονδρέμποροι και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό θα πρέπει να έχουν το δικαίωμα να συμμετέχουν στη δημιουργία και τη διαχείριση του συστήματος αποθετηρίων, αν το επιθυμούν, αφού η καθημερινή εργασία τους θα εξαρτάται από την ορθή λειτουργία αυτού του συστήματος. Επιπλέον, θα πρέπει να ζητηθεί η γνώμη των αρμόδιων εθνικών αρχών σχετικά με τη δημιουργία του συστήματος αποθετηρίων, δεδομένου ότι η έγκαιρη συμμετοχή τους θα ωφελήσει τις επακόλουθες δραστηριότητες εποπτείας.

Το αποθετήριο εμπεριέχει άμεσους  επιχειρηματικούς κινδύνους και κόστη. Υπάρχουν επίσης μερικές λεπτές ανησυχίες. Τι θα συμβεί αν το σύστημα αριθμού αποθετηρίων είναι αναξιόπιστο; Ο NMVO θα είναι υπεύθυνος για να τρέξει το σύστημα ελέγχου των δεδομένων στη χώρα μας. Υπάρχουν ήδη προ-εγκεκριμένοι πάροχοι τεχνολογίας που συναγωνίζονται για αυτή την δραστηριότητα και τους επόμενους μήνες αναμένεται η ολοκλήρωση της δημιουργίας της στις περισσότερες χώρες.

Ο αντίκτυπος για τους διανομείς και τους κατασκευαστές θα είναι σοβαρός εάν το εθνικό σύστημα εφαρμόζεται ελλειπώς, αργά, είναι επιρρεπές σε λάθη και είναι αργό ή δύσκολο να χρησιμοποιηθεί από τους φαρμακοποιούς. Αν υπάρχει μεγάλος αριθμός πακέτων-συσκευασιών που επιστρέφονται πίσω λόγω αστοχίας του συστήματος, τότε θα παρουσιαστεί μια σημαντική πρόσθετη επιβάρυνση του κόστους.

Επιπλέον άτομα και συστήματα θα χρειαστεί  να εργαστούν για να προσδιορίσουν εκ νέου τα δεδομένα ώστε τα προϊόντα να γίνουν εμπορεύσιμα και πάλι. Για τους κατασκευαστές οι οποίοι δεν θα έχουν aggregating κατά τη διάρκεια της παραγωγής, ακόμη και να πάρουν μια ολόκληρη, αρχική, χωρίς να έχει ανοιχτεί παλέτα ή περίπτωση αποστολέα που την επιστρέφει πίσω, θα σημάνει το σπάσιμο της συσκευασίας στο επίπεδο της μονάδας, τον έλεγχο των κωδικών, εκ νέου συσκευασία, κ.λπ.
Αυτό σημαίνει ότι η βιομηχανία θα πρέπει να εμπλακεί στενά με τη διαδικασία επιλογής του NMVO (είτε απευθείας, είτε μέσω του επαγγελματικού της συνδέσμου) στις χώρες στις οποίες δραστηριοποιείται. Στην πραγματικότητα λοιπόν το αποθετήριο αφορά όλους τους εμπλεκόμενους και για αυτό οι απαιτούμενες ενέργειες πρέπει να γίνουν έγκαιρα, ταυτόχρονα και συντονισμένα. Εάν αυτό δεν συμβεί τότε το κόστος θα είναι πολλαπλάσιο για όλους.

Οι ελληνικές φαρμακευτικές βιομηχανίες σε μια εξαιρετικά δύσκολη οικονομική συγκυρία, υπερβάλλοντας και ξεπερνώντας τις όποιες αντιξοότητες και δυσκολίες εγκατέστησε τον απαιτούμενο εξοπλισμό σε αρκετές  γραμμές παραγωγής προκειμένου να αντιμετωπίσει και αυτή την πρόκληση. Όμως δεν έχει ξεκινήσει καν η συζήτηση για την δημιουργία του NMVO εκτιμώντας ότι είναι αρκετά νωρίς σε σχέση με το 2021.

Αρκετές βιομηχανίες πιστεύουν ότι θα μπορέσουν να εγγραφούν στον NMVO μιας άλλης χώρας προκειμένου να ξεπεράσουν την μη ύπαρξη του στην Ελλάδα. Αυτό όμως εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους τόσο λειτουργικούς όσο και οικονομικούς. Π.χ κάθε μια χώρα μπορεί να έχει άλλες απαιτήσεις για την περιεχομένη πληροφορία στο 2D-code ενώ ακόμα δεν έχει διευκρινιστεί εάν για να κυκλοφορήσει ένα φάρμακο με αυτή την παράπλευρη διαδικασία πρέπει να καταβάλει τέλη εισόδου σε κάθε έναν NMVO. Σχεδόν οι περισσότερες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης έχουν αναπτύξει το δικό τους NMVO.

Σε λίγους μήνες θα γίνει η δοκιμαστική λειτουργία του συστήματος πανευρωπαϊκά απούσης της Ελλάδος. Αυτό εγκυμονεί κινδύνους για τις αποφάσεις που θα ληφθούν από όλες τις υπόλοιπες συμμετέχουσες χώρες και την συμμόρφωση της  Ελλάδος μ’ αυτές κατά τη μεταγενέστερη λειτουργία του ελληνικού NMVO.

Είναι εμφανές λοιπόν ότι όχι μόνο απαιτείται από την ελληνική φαρμακοβιομηχανία άμεσα όχι μόνο το διαβατήριο (serialization) αλλά και η σύσταση και λειτουργία του NMVO προκειμένου ν’ αξιοποιηθούν οι σημαντικές δυνατότητες και επενδύσεις της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας.

Πηγή: iatrikesexelixeis.gr

Μετά από 30 χρόνια προσπαθειών στην Ελλάδα ακόμα δεν καταφέραμε να δημιουργήσουμε ένα αξιόπιστο κτηματολόγιο ιατρικού εξοπλισμού .

Καμία σοβαρή καταγραφή ιατρικού εξοπλισμού δεν υπάρχει στην Ελλάδα. Το Υπουργείο Υγείας θα πρέπει να λάβει την πρωτοβουλία να γίνει καταγραφή και να αξιολογήσει τα αιτήματα για τις ανάγκες που  υπάρχουν  σε σχέση με τον αριθμό των εξετάσεων που πραγματοποιούνται  σήμερα στα νοσοκομεία, τον αριθμό των μηχανημάτων που βρίσκονται στα ιδιωτικά εργαστήρια στην ίδια πόλη, καθώς και με ποιες προϋποθέσεις ζητήθηκε ο εξοπλισμός.

eefam-logo-grey.png

Στοιχεία Επικοινωνίας

Τζαβέλα 42Β, Νέο Ψυχικό
Τ.Κ. 15451, Αθήνα

    

Τηλέφωνο: 210 6753159
Φαξ: 210 6753150
Email: info@eefam.gr

© Copyright 2008 - 2019 Ε.Ε.Φα.Μ.. All Rights Reserved.
Developed by: eGroup Services