Loading...
 
Οι στρεβλώσεις στην τιμολόγηση & αποζημίωση φαρμάκων. Ο ρόλος του ΗΤΑ
Δευτέρα 21 Μάι 2018
Αφιέρωμα του ΗealthWeb.gr στην τιμολόγηση και αποζημίωση των φαρμάκων. Μιλούν Δημήτρης Κούβελας, Καθηγητής Κλινικής φαρμακολογίας -Πρόεδρος της θετικής λίστας . Άντζελα Βερναδάκη, Market Access & External Relations Director AbbVie και Θεόδωρος Κωλέτης, αντιπρόεδρος ΠΕΦ και Πρόεδρος της LIBYTEC.

Όλες οι χώρες με εξαίρεση την Ελλάδα έχουν επενδύσει στο Health Technology Assessment (ΗΤΑ) στον οργανισμό αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας.Στην χώρα μας τον τελευταίο ενάμιση χρόνο έχει μπει στο ‘’τραπέζι ‘’ έντονα η συζήτηση καθώς υπάρχει μνημονιακή υποχρέωση δημιουργίας ΗΤΑ . Έχουν ειπωθεί πολλές απόψεις και σχόλια αλλά και προβληματισμοί για το μοντέλο που θα υιοθετηθεί .

Το υπουργείο Υγείας αρχικά επέλεξε να δημιουργήσει μία επιτροπή για το Health Technology Assessment (διαβάστε εδώ περισσότερα ) και στην συνέχεια να δημιουργηθεί ο ανεξάρτητος φορέας ΗΤΑ . Σήμερα βρίσκεται σε εκκρεμότητα η ολοκλήρωση συγκρότησης της Επιτροπής Αξιολόγησης για την δημιουργία του Health Τechnology Αssessment (HTA) καθώς διαπιστώνεται αδυναμία να βρεθεί η γραμματεία.

Ο Υπουργός Υγείας Ανδρέας Ξανθός πιστεύει ότι με την δημιουργία του μηχανισμού ΗΤΑ στην Ελλάδα θα διασφαλιστεί η ισότιμη πρόσβαση των πολιτών της χώρας μας στη φαρμακευτική καινοτομία, ‘’ είναι μία παρέμβαση που ενισχύει την ισότητα και την κοινωνική δικαιοσύνη στο πολύ ζωτικό και ευαίσθητο θέμα της υγείας. Το χρειάζεται αυτό η κοινωνία.’’ λέει χαρακτηριστικά ο υπουργός , υπογραμμίζοντας ότι ‘’ έχουμε συζητήσει επανειλημμένα με τη βιομηχανία και με τους συλλόγους των ασθενών.’’ Στόχος μας , λέει , ο κ. Ξανθός είναι η διαπραγμάτευση για προσιτές και δίκαιες τιμές αποζημίωσης, τόσο σε εθνικό επίπεδο με την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης όσο και σε διακρατικό επίπεδο, όπου οι προσπάθειες εντείνονται για την ολοκλήρωση της προσπάθειας.’’

Ο νέος κανονισμός

Τον Φεβρουάριο η Ευρωπαϊκή Επιτροπή με πρόταση που δημοσίευσε για τον νέο Κανονισμό Αξιολόγησης τεχνολογίας της Υγείας (Health Technology Assessment -HTA), αποφάσισε να κεντρικοποιήσει, με κοινές διαδικασίες για όλα τα κράτη μέλη, το βασικό στάδιο της διαδικασίας, την κλινική αξιολόγηση νέων φαρμάκων και συγκεκριμένων ιατρικών συσκευών, όπως έχει γράψει το www.healthweb.gr- διαβάστε εδώ τον νέο κανονισμό .

Στην δημιουργία του φορέα Αξιολόγησης της Τεχνολογίας (ΗΤΑ) και στην ορθή εφαρμογή του, συμφωνούν όλοι οι εμπλεκόμενοι με στόχο την έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες τεχνολογίες και βελτίωση της αποδοτικότητας της δαπάνης υγείας.

Ας δούμε ποια είναι η θέση του κ. Δημήτρη Κούβελα, Καθηγητή Κλινικής φαρμακολογίας ΑΠΘ και Πρόεδρος της Επιτροπής Κατάρτισης Καταλόγου Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων, μέσα από την συνέντευξη που παραχώρησε στο www.healthweb.gr για το αφιέρωμα στην τιμολόγηση και αποζημίωση των φαρμάκων.

Κύριε Κούβελα, ο φορέας HealthΤechnologyΑssessment (HTA) θα μειώσει τις τιμές των φαρμάκων;

Είναι βέβαιο ότι θα συμβάλει θετικά στην εξοικονόμηση πόρων κάθε τύπου δηλαδή θα υπάρχει οικονομία σε χρήμα, αλλά και σε υγεία, αφού η χρήση τεχνολογιών υγείας θα αξιολογείται με ποιοτικά μετρήσιμα χαρακτηριστικά.

Ποιο είναι το σημερινό μοντέλο αποζημίωσης των φαρμάκων ;

Το σημερινό μοντέλο αποζημίωσης συνεχίζει να διέπεται από το εξωτερικό φίλτρο (να αποζημιώνεται το νέο φάρμακο στα 2/3 των χωρών της ΕΕ που κυκλοφορεί, και το 50% αυτών να διαθέτει αξιολογικό μηχανισμό (ΗΤΑ). Εννέα είναι ο ελάχιστος αριθμός χωρών που πρέπει να κυκλοφορεί . Άρα κατ’ ελάχιστον το φάρμακο πρέπει να κυκλοφορεί σε 9 χώρες της ΕΕ, να αποζημιώνεται σε 6 και οι 3 τουλάχιστον να διαθέτουν ΗΤΑ.

Στη συνέχεια το φάρμακο ελέγχεται για την δραστικότητα και ασφάλεια (ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη ή προστιθέμενη θεραπευτική αξία (ασφαλέστερο, βολικότερο, ειδικές ομάδες)) και κατά πόσο θα επηρεάσει τον προϋπολογισμό του ασφαλιστικού οργανισμού. Αν το φάρμακο είναι οικονομικά ασύμφορο, τότε παραπέμπεται σε επιτροπή διαπραγμάτευσης και περιμένει μέχρι την ολοκλήρωση της διαδικασίας.

Υπάρχει καλύτερο σύστημα αποζημίωσης των φαρμάκων από το σημερινό ;

Όπως αντιλαμβανόμαστε δεν υπάρχει ιδανικό σύστημα αποζημίωσης. Η πολιτεία οφείλει να καλύπτει το σύνολο του πληθυσμού με το φάρμακο που έχει ανάγκη αξιολογώντας τα ποιοτικά χαρακτηριστικά του, όπως αυτά εμφανίζονται στις έρευνες που έχουν πραγματοποιηθεί και εξασφαλίζοντας μια τιμή που δίνει την μέγιστη πρόσβαση στον πληθυσμό χωρίς όμως να απειλείται ο προϋπολογισμός για το φάρμακο.

Άρα τι προϋποθέτει ένα ανώτερο σύστημα αποζημίωσης;

Επομένως ένα εξαιρετικό σύστημα αποζημίωσης προϋποθέτει φάκελο υγείας του πληθυσμού και άρα άρτια φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη, συνεχή έλεγχο για τα νέα φάρμακα που εγκρίνονται και την επίπτωσή τους στον προϋπολογισμό (horizon scanning), κλειστούς προϋπολογισμούς, ανά ασθένεια, λειτουργική πρωτοβάθμια φροντίδα υγείας με gate keeping, κλινική εποπτεία των επαγγελματιών υγείας ανά επίπεδο φροντίδας υγείας και ειδικότητα και εκπαιδευτικά προγράμματα συνεχιζόμενης εκπαίδευσης για τους επαγγελματίες υγείας και αγωγής υγείας για τον πληθυσμό.

Οι κλινικές μελέτες μπορούν να ωφελήσουν την αποζημίωση;

Ναι , βέβαια . Οι κλινικές μελέτες μπορούν να επηρεάσουν την αποζημίωση, αν κάποιος το δει ως αντισταθμιστικό όφελος, την κατάρτιση των επιστημόνων, την ταχεία πρόσβαση ασθενών σε πραγματικά καινοτόμες θεραπείες, το άμεσο οικονομικό όφελος στα υπουργεία υγείας, παιδείας και ανάπτυξης, την συμβολή της γνώσης που κερδίζεται στην ανάπτυξη της εγχώριας βιομηχανίας κλπ.

Ποιο μοντέλο HealthΤechnology Αssessment (HTA) θα επιλέξει η Ελλάδα;

Δεν υπάρχει συγκεκριμένο μοντέλο ούτε στο εξωτερικό. Κάθε χώρα δημιουργεί το σύστημα που την βολεύει λαμβάνοντας υπόψιν τους πληθυσμούς αλλά και το επίπεδο επιστημόνων, καθώς και το μέγεθος διαφθοράς αλλά και το τύπο δομής του συστήματος υγείας και τους στόχους δεικτών υγείας και προϋπολογισμών καθώς και τον ρυθμό γήρανσης του πληθυσμού κλπ.

Αυτό που στην πράξη όμως έχει επιλεγεί ως γενική αρχή είναι ένα σύστημα που δεν θα αφήνει ανθρώπους χωρίς πρόσβαση στην υγεία, και θα τους θεραπεύει με στόχο το βέλτιστο κλινικό αποτέλεσμα και όχι τη μέγιστη δυνατή διαφύλαξη πόρων.

Από την πλευρά της φαρμακοβιομηχανίας μιλήσαμε με την κ. Άντζελα Βερναδάκη, Market Access & External Relations Director AbbVie και τον κ. Θεόδωρο Κωλέτη, αντιπρόεδρο της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας και Πρόεδρος της LIBYTEC Φαρμακευτικής.Δύο σπουδαίες προσωπικότητες με μεγάλη εμπειρία και σημαντική παρουσία και προσφορά στο χώρο του φαρμάκου.

‘’Η υγεία δεν είναι παιχνίδι μηδενικού αθροίσματος’’ λέει η κ. Άντζελα Βερναδάκη στην συνέντευξη της στο www.healthweb.gr . Η ανάγκη να ζούμε καλά, να ζούμε περισσότερο είναι η κινητήρια δύναμη που ωθεί όλους όσους εμπλεκόμαστε στον κλάδο της υγείας να κάνουμε κάθε μέρα ένα βήμα μπροστά.

Οι άνθρωποι της αγοράς, η επιστημονική κοινότητα, η Κυβέρνηση, η Δημόσια Διοίκηση είμαστε όλοι από την ίδια πλευρά. Είμαστε όλοι γρανάζια της ίδιας μηχανής, αρκεί να το αντιληφθούμε και να δράσουμε ανάλογα.

Ποια είναι τα οφέλη που μπορεί να επιφέρει η συζήτηση για το κόστος των φαρμάκων στη χώρα μας;

Η συζήτηση για το κόστος του φαρμάκου στη χώρα μας, είναι μια συζήτηση που μπορεί να επιφέρει πολλαπλά οφέλη και στο κράτος και στους ασθενείς και στις εταιρείες. Βασική προϋπόθεση προς αυτή την κατεύθυνση είναι να μην αντιμετωπίζουμε την υγεία – και εν προκειμένω το φάρμακο – ως παιχνίδι μηδενικού αθροίσματος. Ως μια εξίσωση, δηλαδή, στην οποία για να κερδίσει κάποιος, πρέπει απαραίτητα να χάσει κάποιος άλλος.
Αν θέλουμε να πάμε πράγματι ένα βήμα μπροστά, αν θέλουμε τα συστήματα δημόσιας υγείας να γίνουν βιώσιμα και ποιοτικά πρέπει να συνεργαστούμε με σεβασμό ο ένας στις ανάγκες του άλλου. Είναι λογικό ο ασθενής να θέλει την αποτελεσματικότερη θεραπεία και την καλύτερη ποιότητα ζωής. Είναι λογικό το κράτος να βάζει όρια στις δαπάνες. Είναι λογικό οι εταιρείες να εργάζονται με εύλογο κέρδος. Παράλογο είναι να μην συζητάμε και να μην συνεργαζόμαστε για να πετύχουμε το καλύτερο δυνατό αποτέλεσμα.

Ποια είναι η γνώμη σας για την δημιουργία του ανεξάρτητου οργανισμού Αξιολόγησης Τεχνολογίας της Υγείας ;

Η ίδρυση του ανεξάρτητου οργανισμού Αξιολόγησης Τεχνολογίας της Υγείας, αποτελεί μια σωστή πρωτοβουλία, ακριβώς προς αυτή την κατεύθυνση. Η αυστηρή και αντικειμενική αξιολόγηση είναι σύμμαχος κι όχι αντίπαλος της επιχειρηματικότητας. Είναι σύμμαχος στην προσπάθεια για ορθολογική και ταχύτερη είσοδο των καινοτόμων φαρμάκων στην ελληνική αγορά απέναντι σε άδικα και παράλογα μέτρα, όπως η υποχρεωτική έκπτωση του 25% η οποία εφαρμόζεται οριζόντια σε κάθε νέο και καινοτόμο φάρμακο.
Να αξιολογηθούμε και να αποζημιωθούμε ανάλογα. Με διεθνή πρότυπα, κριτήρια, κανόνες και διαδικασίες που θα μας βοηθήσουν όλους να γίνουμε καλύτεροι και πιο αποτελεσματικοί. Να αξιολογηθούμε άμεσα, χωρίς άλλη καθυστέρηση, να αξιολογηθούμε για την ωφέλεια των φαρμάκων μας στην ζωή των ασθενών και όχι με αποκλειστικό κριτήριο την τιμή.
Το κόστος είναι αναμφισβήτητα ένας θεμελιώδης παράγοντας στις αποφάσεις κάθε Κυβέρνησης. Δεν μπορεί όμως να είναι ο μοναδικός. Περιθώρια για να μειωθεί η φαρμακευτική δαπάνη υπάρχουν, όπως αντίστοιχα υπάρχουν και βιώσιμες προτάσεις προς αυτή την κατεύθυνση.

Θα συζητήσουμε π.χ. για την πολιτική γενοσήμων και μέτρα για την περαιτέρω διείσδυσή τους στην αγορά; Θα μιλήσουμε για τα off-patent φάρμακα και την μέθοδο τιμολόγησής τους; Θα επισπεύσουμε τις δομικές μεταρρυθμίσεις (πρωτόκολλα, μητρώα) που καθυστερούν; Θα διορθώσουμε ακατανόητες στρεβλώσεις σε θέματα κυκλοφορίας και αποζημίωσης των φαρμάκων; Για όσους δεν το γνωρίζουν αξίζει να σημειωθεί ότι κριτήριο για την κυκλοφορία και αποζημίωση ενός φαρμάκου στην Ελλάδα είναι να έχουν ολοκληρωθεί οι αντίστοιχες διαδικασίες σε άλλες χώρες του εξωτερικού (κριτήριο 9-6-3) παρότι γίνεται πλήρης αξιολόγηση του φαρμάκου και στην χώρα μας!
Τα προβλήματα που έχουμε μπροστά μας δεν είναι ούτε μοναδικά, ούτε αξεπέραστα. Τα αντιμετωπίζουν πολλές χώρες στον κόσμο και έχουν βρει τρόπους να τα ξεπερνούν με επιτυχία. Με συνέπεια, επιμονή και καλή συνεργασία μπορούμε να βελτιώσουμε την ποιότητα ζωής των συμπολιτών μας χωρίς εξωφρενικές δαπάνες, χωρίς φαραωνικά σχέδια και μάχες οπισθοφυλακής.

Τους κανόνες που ισχύουν σήμερα στην τιμολόγηση και αποζημίωση των φαρμάκων στην χώρα μας σχολίασε ο αντιπρόεδρος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας κ. Θεόδωρος Κωλέτης στην συνέντευξη που παραχώρησε στο www.healthweb.gr.

Οι κανόνες τιμολόγησης και αποζημίωσης, όπως λέει σε συνέδρια η βιομηχανία, είναι εν πολλοίς στρεβλοί. Ποιες είναι οι στρεβλώσεις; Ποιες είναι οι αλλαγές που θα ωφελήσουν;

Ως προς την τιμολόγηση, θα έβλεπα δύο βασικές στρεβλώσεις : Η πρώτη αφορά στην χρήση του συστήματος εξωτερικών τιμών αναφοράς για τον καθορισμό της τιμής των φαρμάκων αναφοράς εκτός πατέντου και κατά συνέπεια και των γενοσήμων που τιμολογούνται στο 65% των φαρμάκων αναφοράς. Θεωρώ τεράστιο λάθος να «εισάγουμε» τιμές από άλλες χώρες, με διαφορετική διάρθρωση του συστήματος υγείας, με διαφορετικές συνθήκες λειτουργίας της φαρμακευτικής αγοράς, με διαφορετικά συστήματα τιμολόγησης και αποζημίωσης, με διαφορετική κουλτούρα χρήσης φαρμάκων.

Η δεύτερη στρέβλωση αφορά στην απαγόρευση των αυξήσεων.

Ο συνδυασμός των δύο αυτών στρεβλώσεων έχει οδηγήσει τις τιμές πολλών φαρμάκων (ιδιαίτερα των παλαιότερων) σε υπερβολικά χαμηλές, συχνά μη βιώσιμες τιμές. Ως προς την αποζημίωση, θεωρώ ότι αφενός οι υπερβολικές υποχρεωτικές επιστροφές rebate και κυρίως clawback που επιβάλλονται στη βιομηχανία απειλούν την επάρκεια της φαρμακευτικής αγοράς και την πρόσβαση των ασθενών στις αναγκαίες θεραπείες. Θεωρώ ότι το πρόβλημα ξεκινά από τον πολύ χαμηλό, μη ρεαλιστικό προϋπολογισμό της φαρμακευτικής δαπάνης, που οδηγεί σε υπερβολικές επιστροφές και στην μέχρι σήμερα αδυναμία ελέγχου της συνταγογράφησης ως εργαλείου για τη συγκράτηση της δαπάνης.

Υπάρχει κατά την γνώμη σας καλύτερο μοντέλο τιμολόγησης και αποζημίωσης που μπορεί να εφαρμοστεί στην Ελλάδα; Εάν ναι ποιο είναι ;

Είναι λάθος να πιστεύουμε ότι η δαπάνη μπορεί να ελεγχθεί αποκλειστικά μέσω της τιμολόγησης και των υποχρεωτικών επιστροφών. Ως ΠΕΦ έχουμε καταθέσει συγκεκριμένες προτάσεις, που εντάσσουν την τιμολόγηση και αποζημίωση στο πλαίσιο μιας συνολικής φαρμακευτικής πολιτικής, με κίνητρα για την επιλογή οικονομικότερων θεραπειών, με έλεγχο του όγκου, με δεσμευτικά θεραπευτικά πρωτόκολλα, με ενημέρωση των ασθενών για την αξία των οικονομικότερων θεραπειών.

Ως προς την τιμολόγηση, θα έλεγα ότι θα πρέπει να αποσυνδεθεί η τιμολόγηση των φαρμάκων της απροστάτευτης αγοράς από τη λογική του μέσου όρου των τριών χαμηλότερων τιμών, ένας κανόνας που μέχρι σήμερα λειτουργεί σαν μηχανισμός εξόντωσης των παλαιότερων καταξιωμένων φαρμάκων.

Εάν εφαρμοστούν όλες οι αλλαγές στην τιμολόγηση και αποζημίωση που αναφέρατε πιο πάνω σε τι θα ωφεληθούν τα γενόσημα φάρμακα ;

Θα διασφαλιστεί η βιωσιμότητά τους που σήμερα τίθεται εν αμφιβόλω. Θα πρέπει να συνειδητοποιήσουμε ότι τα γενόσημα και τα οικονομικά φάρμακα εν γένει, είναι σύμμαχος στην προσπάθεια παραγωγής εξοικονομήσεων και συγκράτησης της δαπάνης.

Ας έχουμε στο νου ότι κάθε φορά που συνταγογραφείται ένα γενόσημο / οικονομικό φάρμακο, δεν συνταγογραφείται ένα ακριβότερο νεότερο για τις ίδιες ενδείξεις. Για αυτό και η μέριμνα της Πολιτείας θα πρέπει να είναι η διατήρηση όσο το δυνατό περισσότερων ασθενών σε οικονομικές θεραπείες. Αυτό θα δώσει χώρο και για την αποζημίωση των ακριβότερων εξειδικευμένων φαρμάκων σε εκείνους που το έχουν πραγματικά ανάγκη.

Η αύξηση της χρήσης των γενοσήμων, εκτός εξοικονομήσεις σημαίνει και ανάπτυξη της εγχώριας φαρμακοβιομηχανίας, με ότι θετικό αυτό συνεπάγεται για την εθνική οικονομία.

Πηγή: healthweb.gr

Newsletter
Μείνετε Ενημερωμένοι